닫기

SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 허가

  SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다.

 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 12월 이들 의약품에 대한 NDA를 신청했다.

 SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다.

 중국 내 뇌전증 환자는 약 1천100만명 이상으로 추정되며 지난해 기준 11억달러 규모로 세계 최대 시장 중 하나다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수도 1억7천만명 이상으로 추산된다.

 회사는 "두 신약 승인으로 중국 중추신경계 질환 치료제 시장 진출을 본격화했다"고 의미를 부여했다.

관리자 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 MEDIAON Corp. All rights reserved.

많이 본 기사

의료.병원,한방

더보기
복지부, 도수·온열치료 등 3개 항목 첫 관리급여 결정
그동안 과잉 이용 우려가 컸던 도수치료와 방사선온열치료, 경피적 경막외강 신경성형술 등 3개 의료행위가 관리급여로 지정돼 건강보험을 적용받게 됐다. 보건복지부는 9일 오전 비급여 적정 관리를 위한 논의 기구인 비급여관리정책협의체 제4차 회의를 열고 이같이 결정했다. 협의체는 지난달 14일 제3차 회의에서 비급여 진료비·진료량 추이, 참여 위원 추천 등을 바탕으로 이들 3가지 항목과 체외충격파치료, 언어치료 등 5개를 관리급여 항목으로 우선 검토하기로 한 바 있다. 이날 회의에서는 관리 필요성과 사회적 편익, 소요 재정 등을 중심으로 각 항목을 면밀히 검토하고 논의한 끝에 이들 3개 항목을 관리급여로 선정했다. 관리급여란 국민 의료비 부담 완화 등 사회적 편익 제고를 목적으로 적정 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우, 해당 의료 행위를 '예비적' 성격의 건보 항목으로 선정해 요양 급여를 지급하는 것이다. 이날 협의체에서 선정된 3개 항목은 적합성평가위원회와 전문평가위원회의 평가 후 건강보험 정책 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 급여기준과 가격을 최종 결정한다. 협의체는 추후 체외충격파치료와 언어치료의 관리급여 선정 여부를 다시 논의하기로 했다. 앞선

학회.학술.건강

더보기
의사 엄융의의 'K-건강법'…편안한 수면은 진화의 산물인가
동물이 휴식을 취하는 모습은 제각각이다. 잠자리나 나비 같은 곤충은 겉모습만 봐서는 잠을 자는지 안 자는지 알 수 없다. 새들은 나무에 매달려서 자기도 하고 물 위에서 다리 하나를 들고 자기도 한다. 바다사자는 혼자 자는 게 아니라 떼로 모여서 잠을 잔다. 왜 이렇게 제각기 다양한 모습으로 잠을 잘까? 물론 생존을 위해서다. 잠을 자는 동안에는 외부의 위험에 그대로 노출되기 때문이다. 실제로 동물의 수면 형태는 진화의 단계나 먹이사슬에서의 위치에 따라 다르다. 예를 들어 어류나 양서류는 휴식은 취하되 잠을 자지는 않지만, 하등 파충류는 꿈을 꾸지 않는 논렘수면만 취한다. 이에 비해 고등 파충류와 조류는 논렘수면과 아주 짧은 렘수면을 번갈아 하고 포유류는 렘수면과 논렘수면을 반복한다. 물론 그 세세한 양상은 포식(捕食)·피식(被食)의 여부와 해당 동물의 연령에 따라 다르다. 포식은 다른 동물을 잡아먹는 것, 피식은 다른 동물에게 잡아먹히는 것을 뜻한다. 보기에 가장 안쓰러운 형태의 수면을 취하는 것이 바로 초식동물이다. 초식동물의 잠을 분석해보 면 다른 포유류와 마찬가지로 렘수면과 논렘수면을 반복하지만, 렘수면은 거의 취하지 못한다. 꿈을 꾸는 중에 잡아먹힐지

메디칼산업

더보기
SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 허가
SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 12월 이들 의약품에 대한 NDA를 신청했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다. 중국 내 뇌전증 환자는 약 1천100만명 이상으로 추정되며 지난해 기준 11억달러 규모로 세계 최대 시장 중 하나다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수도 1억7천만명 이상으로 추산된다. 회사는 "두 신약 승인으로 중국 중추신경계 질환 치료제 시장 진출을 본격화했다"고 의미를 부여했다.

오늘의 일정

더보기