[삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러·성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 사전 충전 주사 제형이 아닌 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례이다. 펜 제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계됐다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제이며 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6천100만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번에 허가받은 펜 제형은 상반기 출시할 예정이다. 회사는 2024년 국내에서 에피즈텍 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국·유럽 제품명)를 판매하고 있으며, 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장에서는 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.

장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)