대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)를 위암 수술 후 12개월간 복용하고 중단하더라도 최대 80개월까지 담석 예방 효과가 지속되는 것으로 처음 확인됐다고 28일 밝혔다.

 대웅제약에 따르면 위암 환자에서 위절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 PEGASUS-D 연장연구 결과가 외과학 분야 최상위 국제학술지 IJS(International Journal of Surgery·Impact Factor 10.3)에 게재됐다.

 이번 연구는 서울대병원 위장관외과 박도중 교수·소화기내과 이상협 교수, 서울특별시보라매병원 소화기내과 장동기 교수(현 삼성서울병원), 분당서울대병원 외과 박영석 교수, 서울아산병원 위장관외과 유문원 교수 외 국내 연구진이 수행했다.

 80개월 시점 담석 발생률은 가짜 약을 복용한 위약군이 26.21%인 반면 UDCA 300㎎군은 10.0%, 600㎎군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300㎎군에서 약 67% 낮았고, 600㎎군에서는 약 57% 낮아 모두 통계적으로 유의했다.

 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구에서 장기 추적을 통해 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 것은 이번 연구가 처음이다.

 이번 연구는 대웅제약이 2020년 JAMA Surgery에 발표한 3상 임상시험(PEGASUS-D)의 연장 연구로, 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 수행된 다기관 4상 연장 연구다. 4상 연장 연구는 2021년 9월 27일부터 2022년 10월 28일까지 수행됐으며, 총 431명(UDCA 300㎎군 141명, 600㎎군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.

 이번 연구에 따르면 위절제술을 받은 위암 환자들의 담석 발생률은 최대 32.0%에 달하는 것으로 보고됐다. 이는 일반인보다 유의하게 높은 수준이다.

 현재 대한위암학회 진료 지침에서는 위절제술 후 담석 형성 감소를 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 아직 충분하지 않은 상황이다.

 이번 장기 추적 데이터가 향후 진료 지침 개정 시 권고 수준을 높이는 근거로 활용될 것으로 회사는 기대했다.

 서울대병원 박도중, 이상협 교수는 "12개월이라는 비교적 짧은 기간 복용으로 6년 이상 담석 예방 효과가 유지된다는 사실은 위암 수술 환자 치료에 있어 매우 고무적인 결과"라며 "이번 데이터가 현재 조건부 권고에 머물러 있는 진료 지침의 근거 수준을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.