휴온스의 전립샘비대증 치료제 '탐루신디서방캡슐0.4㎎'에서 불순물이 초과 검출될 우려가 있어 휴온스가 자발적 회수 조치에 나섰다고 19일 식품의약품안전처가 밝혔다. 회수 대상은 사용기한이 내년 5월 4일까지인 제조번호 21001 제품과 사용기한이 2025년 9월 18일까지인 제조번호 22001 제품이다. 검출된 불순물은 'N-Nitroso-tamsulosin'로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체·동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 설명했다. 탐스로신염산염 성분의 이 치료제는 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 개선에 쓰인다. 식약처는 "해당 성분 제제 제조·수입 업체에 불순물 발생 원인 조사, 시험 검사 결과 등을 제출토록 해 검토하고 있다"며 "자료 검토 결과에 따라 안전성 서한 등 배포 여부를 검토할 예정"이라고 밝혔다.
고혈압, 부종 치료에 사용되는 이뇨제 스피로노락톤(spironolactone)이 성인 여성의 여드름 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 영국 사우샘프턴(Southampton) 대학 의대 1차 진료의 미리암 산터 교수 연구팀이 2019~2021년 사이에 여드름이 6개월 이상 개선되지 않고 있는 여성 342명(평균연령 29.2세)을 대상으로 24주간 진행한 3상 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이들 여성의 여드름은 46%가 경증, 40%가 중등도(moderate), 13%는 중증이었다. 연구팀은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹(176명)엔 6주 동안 스피로노락톤을 매일 50mg, 그 후 24주까지는 매일 100mg 투여했고 대조군인 다른 그룹(166명)엔 위약이 투여됐다. 임상시험 시작 때와 임상시험 12주 후의 '여드름-삶의 질'(Acne-QoL) 점수는 실험군이 평균 13.2점/19.2점으로 대조군의 12.9/17.8점과 별 차이가 없었다. 그러나 임상시험 후 24주에는 실험군이 21.7점, 대조군이 17.4점으로 차이가 벌어졌다. 여드름 개선율도 투약 12주까지는 실험군
국립호남권생물자원관은 2021년 8월 전남 진도군 군내면에서 채집한 검노린재나무잎에서 항당뇨 효능을 갖는 주요 성분을 최초 발굴·규명했다고 10일 밝혔다. 검노린재나무는 노린재나무 속의 관속식물이며 일반 노린재나무의 경우 전통적으로 매염제로 사용해왔지만, 검노린재나무의 활용도는 크게 알려진 바가 없다. 이번 연구 결과는 호남권생물자원관의 '섬 연안 생물 유래 천연물 확보 및 정보생산' 연구과제를 통해 전남 섬·연안에 자생하는 식물 유래 추출물을 대상으로 주요 성분 및 생리활성 효능을 탐색하는 과정에서 밝혀냈다. 자원관 관계자는 "이번 연구 결과에서 검노린재나무잎 추출물이 단백질 당화 억제 효능을 보이며 이에 따른 항당뇨 효과가 있다는 것이 확인됐다"고 설명했다. 또 성분 분석을 통해 검노린재나무잎 추출물 속 퀘르세틴 배당체와 엘라지탄닌 성분의 존재도 처음으로 발견했다. 이 성분들이 단백질 당화 과정의 중간 물질을 포집함으로써 항당뇨 효능을 나타낼 수 있음을 질량분석법을 통해 밝혀냈다고 자원관은 설명했다. 관련 연구 논문은 분석 화학 분야 국제저명학술지('Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)' 5월 게재됐다
항체 신약 개발 기업 앱클론은 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 후보물질인 'AT10 1'의 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 7일 밝혔다. 앱클론은 지난 2∼6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 2023(ASCO)'에서 이같이 발표했다. 카티 치료제는 몸속에 있는 면역세포인 T세포를 추출·편집해 암세포를 공격하게 만드는 치료제다. 앱클론은 기존 항암제로 치료가 불가한 재발성·불응성의 광범위B형대세포림프종에 더해 소포림프종, 외투세포림프종, 변연부비세포림프종 환자 12명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 그 결과 기존의 혈액암 치료제인 '킴리아'와 '예스카타'보다 완전관해율과 객관적 반응률에서 나은 결과를 보였다. 또 카티 치료제의 부작용인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)의 3등급 이상 발생률이 AT101은 8.3%로 조사돼, 예스카타가 각각 11%, 32%의 3등급 이상 발생률을 보인 것과 대비됐다. 또 앱클론은 AT101이 닭에서 추출한 항체를 인간의 항체와 유사하게 변형해 면역원성을 개선했고, 제조공정의 자동화를 통해 제품 생산도 안정화했다고 설명했다. 앱클론 관계자는 "임상 2상에서는 단
제약사들이 더 복용하기 편한 약을 개발하는 데 공을 들이고 있다. 알약으로 판매되던 감기약, 두통약이 시럽으로 나오는가 하면, 물 없이도 녹여 먹을 수 있도록 가루로 만들기도 한다. 성인이라도 알약을 삼키는 데 어려움을 느끼는 경우도 있고, 물 없이 복약할 수 있으면 좋겠다는 수요도 있기 때문이다. 한국존슨앤드존슨은 알약으로 익숙한 해열진통제 '타이레놀'을 가루(파우더) 형으로 만들어 지난 3월 출시했다. 기존 알약 형태와 달리 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 고연령층의 복용 편의성을 높였다는 게 회사의 설명이다. 한미약품은 3년 전 캡슐 형태로 제공하던 타미플루를 시럽제로 내놨다. 한미약품 관계자는 "예전에는 타미플루 캡슐을 열어 물에 타 복용해야 했다"며 "시럽제는 먹기도 편리하고 맛도 좋게 했다"고 말했다. 약품 형태를 바꾸는 것이 매출과 직결되기도 한다. 대원제약은 기존 정제(알약)였던 진해거담제 제품을 시럽제로 바꿔 내놓자 매출이 급격히 늘었다고 전했다. 대원제약 관계자는 "정제 형태는 매출이 한 해 약 50억 원이었다면, 2013년 시럽제로 제형을 바꾼 이후, 지난해 약 240억 원 정도로 매출이 늘었다"며 "알약은 목에 걸릴 수 있어 거부감이
비만치료제들의 품귀현상이 이어지는 미국 시장에서 직접 원료를 구입해 복용하는 소비자가 늘고 있다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 살 빼는 약의 원료를 자의적으로 복용하는 행위에 대해 위험성을 경고하는 등 대책 마련에 나섰다. 월스트리트저널(WSJ)은 1일(현지시간) FDA에 세마글루타이드 복합물을 섭취한 사람들에게 문제가 발생했다는 신고가 접수됐다고 보도했다. 세마글루타이드는 FDA가 당뇨병과 비만치료제로 승인한 약물로, 오젬픽과 위고비 등 비만치료제의 원료다. 최근 오젬픽과 위고비가 체중감량에 큰 효과를 낸다는 사실이 알려지면서 당뇨병 환자들에게 공급되는 물량까지 시장에서 사라질 정도로 인기를 끌고 있다. 이에 따라 일부 소비자들은 오젬픽과 위고비 대신 세마글루타이드가 주성분인 세마글루타이드염을 약국과 온라인 등에서 주문해 복용하고 있고, 일부 문제가 발생했다는 것이다. FDA는 안전 문제의 구체적인 내용과 신고 건수 등은 공개하지 않았다. 다만 FDA는 "세마글루타이드를 (당뇨병과 비만치료제로) 승인했지만, 세마글루타이드 복합물에 대해선 안전성과 품질 등을 검토한 적이 없다"며 주의를 당부했다. 오젬픽과 위고비를 제조하는 제약회사 노보노디스크도 세
실험 신약 페레솔리맙(peresolimab)이 류마티스 관절염의 새로운 치료제로 선택할만하다는 초기 임상시험 결과가 나왔다. 류마티스 관절염은 노인들에게 흔히 나타나는 퇴행성 관절염(골관절염)과는 달리 면역세포의 일종인 T세포가 팔목, 손가락, 발가락, 발목, 무릎 등 신체의 관절이 있는 부위를 공격해 발생하는 자가 면역 질환으로 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 증상은 호전과 악화를 반복한다. 페레솔리맙은 류마티스 관절염 환자의 잘못된 면역체계를 올바른 상태로 되돌리는 효과가 있는 것으로 임상시험에서 밝혀졌다고 이 신약을 개발한 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약회사가 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이 신약은 12주에 걸쳐 진행된 2a상 임상시험에서 관절 통증, 관절 부종, 압통, 염증을 크게 완화하는 효과가 있는 것으로 나타났다고 임상시험을 진행한 릴리 연구실의 면역 담당 부사장 아자이 니룰라 박사가 발표했다. 페레솔리맙은 면역체계에 제동을 거는 인간 세포 예정사 단백질-1(PD-1: human programmed cell death protein 1)을 자극하는 단클론 항체(monoclonal antibody)
미국 식품의약청(FDA)은 표준 치료제가 잘 듣지 않는 크론병(Crohn's disease) 치료제로 경구용 우파다시티닙(제품명 린버크)을 승인했다. 크론병은 궤양성 대장염(UC: ulcerative colitis)과 함께 2대 염증성 장 질환(IBD: inflammatory bowl disease)의 하나로 소화기관 전체에서 발생할 수 있다. 대장과 소장이 연결되는 부위에서 발병하는 경우가 많고 그다음으로 대장, 회장 말단부, 소장 등에서 발생한다. 염증성 장 질환은 면역체계가 대장(궤양성 대장염) 또는 주로 소장(크론병)을 표적으로 오인, 공격함으로써 장 점막에 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다. 완화-재발이 반복하며 진행된다. FDA는 류마티스 관절염 등 다른 질환 치료제로 승인된 우파다시티닙을 종양괴사 인자(TNF·tumor necrosis factor) 차단제가 듣지 않는 중등도(moderate) 내지 중증 크론병 환자를 위해 쓸 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 우파다시티닙은 애브비(AbbVie) 제약회사가 개발한 야누스 키나제(JAK·Janus ki
스타틴 계열(-statin) 계열의 고지혈증 치료제가 부정맥의 하나인 심방세동(AF: atrial fibrillation)으로 인한 뇌졸중과 '미니 뇌졸중'이라고 불리는 일과성 허혈 발작(TIA: transient ischemic attack) 위험을 막는 데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 심방세동은 심장의 윗부분인 심방이 이따금 매우 빠른 속도로 수축, 마치 그릇에 담긴 젤리처럼 가늘게 떠는 상태가 되면서 심박수가 분당 100회 이상으로 급상승하는 현상으로 방치하면 뇌졸중으로 이어질 수 있다. 홍콩 대학 의대의 황자이(Jiayi Huang) 교수 연구팀이 2010~2018년 사이에 심방세동 진단을 받은 5만1천472명의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이 중 1만1천866명은 평소 스타틴을 복용하고 있었고 나머지 3만9천606명은 스타틴을 사용하지 않았다. 연구팀은 두 그룹의 평균 5.1년 간 의료기록을 비교 분석했다. 그 결과 스타틴 그룹은 뇌경색과 전신성 색전증(systemic embolism) 발생률이 대조군보다 17% 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 전신성
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