CMG제약[058820]은 미국 식품의약국(FDA)에 필름형 조현병 치료제 '데핍조'(Depipzo)의 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. CMG제약은 지난해 말 미국 FDA로부터 데핍조의 허가 신청이 접수됐다는 서류를 받았다며 이로써 허가 신청 절차가 완료됐다고 설명했다. CMG제약은 미국 FDA 허가 심사를 거쳐 이르면 올해 하반기부터 미국에서 해당 제품을 판매할 예정이다. 데핍조는 '아리피프라졸' 성분의 알약 형태 조현병 치료제를 입안에서 녹는 필름형으로 변경한 제품이다. 세계 최초의 필름형 조현병 치료제라고 CMG제약은 강조했다. 조현병 환자들은 약을 거부하거나 뱉어내는 일이 잦은데 필름 형태 의약품은 물 없이 복용이 가능한 데다 입안에서 쉽게 녹아 환자의 약물 복용 편의성을 크게 높일 수 있다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난해 세포배양 방식의 3가 독감백신이 WHO PQ 인증받은 데 이어 4가 독감백신의 품질도 인정받게 됐다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극적으로 참여할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 WHO PQ 인증을 확보했다"며 "독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 말했다.
바이오의약품의 임상시험 또는 생산을 대신하는 임상시험수탁(CRO), 위탁생산(CMO) 등 국내 바이오 서비스 사업의 생산 규모가 처음으로 1조원을 돌파했다. 한국바이오협회는 국내 993개 바이오기업을 대상으로 '2018년 기준 국내 바이오산업 실태조사'를 진행해 이러한 사실을 확인했다고 31일 밝혔다. 2018년 기준 전체 바이오산업 생산은 10조4천764억원으로 2017년 대비 3.3% 증가했다. 바이오산업 생산에서는 바이오의약품과 바이오식품, 바이오화학·에너지 등 3개 분야가 전체의 81.4%를 차지했다. 특 히 CRO와 CMO 등 바이오 서비스 사업 생산은 2017년 8천144억에서 2018년 1조94억원으로 23.9% 증가했다. 바이오 서비스 생산액이 1조원을 넘긴 건 2003년 실태조사가 시작된 이래 처음이다. 전체 바이오산업 생산에서 차지하는 비중 역시 같은 기간 8.0%에서 9.6%로 늘어났다. 바이오산업 수출액은 5조1천809억원으로 전년 대비 0.2% 늘어나는 데 그쳤다. 바이오 서비스의 수출 증가에도 불구하고 주요 수출품목이었던 바이오의약품, 사료첨가제와 같은 바이오식품의 수출이 줄었기 때문이라고 바이오협회는 해석했다. 바이오산업 인력은
국내에서 인공유방 보형물 이식 후 희귀암이 생긴 환자 1명이 추가로 발생했다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 24일 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 1명 추가 보고됐다고 26일 밝혔다. 올해 8월 첫 환자가 보고된 이후 이번이 두 번째다. BIA-ALCL는 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 이번에 추가로 발생한 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간사의 거친 표면 보형물을 이용해 유방확대술을 받은 적이 있다. 최근 가슴에 부종이 발생해 대학병원에서 병리검사를 한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았다. 추가 검사에서는 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것이 확인돼 치료 중이다. 의료진은 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 검토하고 있다. 지난 9월 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간사가 지불한다. 식약처와 성형외과학회는 유방보형물 이식 환자들에게 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 있으면 반드시 전문의료기관을 방문해 검사받아야 한다고 당부했다. 식약처와 성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어
편두통의 표준 치료제인 트립탄이 듣지 않는 편두통에 효과가 있는 새로운 경구용 치료제가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 이 신약은 미국의 앨러간(Allergan) 제약회사가 개발한 우브로게판트[제품명: 우브렐비(Ubrelvy)]로 기존의 편두통 치료제인 트립탄이 듣지 않거나 부작용 때문에 복용할 수 없는 편두통 환자들에게 희소식이 될 것이라고 FDA가 밝힌 것으로 CNN 뉴스 인터넷판과 헬스데이 뉴스가 24일 전했다. 우브렐비는 전조증상(aura)이 있거나 없거나에 상관없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로 편두통이 발작한 직후에만 투여할 수 있으며 편두통 예방 효과는 없다고 FDA는 밝혔다. 편두통의 약 25%는 두통 발작이 시작되기에 앞서 번쩍이는 빛이 보이거나 시야가 흐려지거나 암점(blind spot)이 보이거나 팔·다리가 쑤시는 등의 전조증상이 나타난다. 우브렐비는 편두통 발작 때 삼차 신경(trigeminal nerve)이 방출하는 단백질인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP: calcitonin gene-related peptide)를 억제하는 경구 치료제이다. 같은 계열의 주사제 3종류가 작년 FDA 승인을 받아 시장에 나와
코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 나타났다. 이의경 식품의약품안전처장은 23일 여의도에서 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다. 인보사는 국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3천명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정한다. 이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재는 병원 19곳에 약 1천800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것"이라고 했다. 식약처는 환자 안전 대책에 최선을 다하겠다면서 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다. 이 처장은 "내년부터 첨단바이오의약품의 시
올바른 의료 제도·정책 제시를 표방하는 의료계 단체 바른의료연구소(이하 연구소)가 23일 '임상시험에서 효과를 입증했다'는 명인제약 치주질환 보조 치료제 '이가탄' TV 광고에 대해 '허위·과장'이라며 의문을 제기하고 나섰다. 연구소는 이가탄 광고에서 근거로 언급되는 논문을 검토한 결과 "해당 임상시험은 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부족한 부실한 연구"라며 식품의약품안전처에 허위·과장 광고로 민원을 넣었다고 밝혔다. 현재 명인제약은 TV 광고에서 올해 3월 국제학술지(BMC Oral Health)에 게재된 임상시험에서 이가탄의 탁월한 효과를 입증했다고 강조하고 있다. 해당 논문은 명인제약이 연구비와 연구 설계 및 통계 분석을 지원한 연구다. 논문은 만성 치주염 환자 93명을 이가탄을 복용하는 실험군 48명과 대조군 45명으로 나눠 8주 후 치은염 지수(GI)를 확인했다. GI가 높을수록 잇몸 상태가 나쁨을 의미한다. 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용하고, 나머지 4주 동안은 대조군과 실험군 모두 이가탄을 복용했다. 그 결과 명인제약은 실험군에서 대조군보다 2.5배의 GI 개선 효과를 보였다고 봤다. 그러나 연구소는 "효능을 입증했다고 주장하기
해외 직접구매(직구)로 국내에 들여올 수 있는 '단백질 보충제'에서 스테로이드 성분인 테스토스테론이 검출돼 보건당국이 통관 차단에 나섰다. 23일 식품의약품안전처는 근육량을 늘리기 위한 목적으로 섭취하는 단백질 보충제 195개를 수거해 검사한 결과, 국내 정식 유통 제품은 모두 적합했으나 해외 직구 제품 1개에서 스테로이드 성분인 테스토스테론이 검출돼 관세청에 통관차단을 요청했다고 밝혔다. 이 제품은 아마존 등에서 판매되는 '슈프림 테스토스테론 부스터'(Supreme Testosterone booster)다. 테스토스테론은 소와 말, 돼지 등의 고환에서 추출하는 스테로이드계 남성호르몬으로 식품에는 들어갈 수 없다. 식약처는 지난 9월 '국민청원 안전검사제' 대상으로 선정된 단백질 보충제의 안전성을 확인하기 위해 국내 생산(110개), 수입(65개), 해외직구(20개) 제품 등 총 195개를 대상으로 단백질 함량과 스테로이드 성분 28종, 대장균 등을 검사했다. 또 온라인 판매 사이트 2천46곳을 점검하고, '면역에 좋은 단백질'과 같은 거짓·과장 광고 63건을 적발했다. 식약처는 "단백질 보충제를 구매할 때는 안전성 확인을 마친 국내 제조 또는 정식 수입·
보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 업계의 요청을 받아들여 기능을 단순하게 개량한 진단기기는 신의료기술평가 대상에서 제외하는 등 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 정부가 의료기기 업계와 합의한 3가지 개선방안 중 하나는 의료기술 발전 등을 고려한 평가 절차 간소화다. 정부는 체외진단검사 가운데 단순히 결과 보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등에서 기존의 제품과 차이가 크지 않은 신제품 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 단순 개량형 진단기기를 기존 기술로 분류해 심사하면 전체 신의료기술평가 대상 제품 중 약 15%가 신속하게 건강보험에 등재되는 효과가 있을 것으로 예상된다. 이와 함께 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체는 '통합심사'를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사' 절차도 개편한다. 또 지방 의료기기 업체와 벤처 투자자에게 의료기기 인허가 절차 등을 설명해주기 위해 '찾아가는 상담'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 제공하기로 했다. 정부는 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'와 지난 6∼11월 다섯 차례 회
한 번에 열 개의 모낭(털을 만드는 피부 기관)을 심을 수 있는 모발 이식 기술이 상용화됐다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 경북대 모발이식센터, 오대금속과 함께 수술 시간을 절반 가까이 단축할 수 있는 연발형 식모기(植毛機)를 개발했다고 19일 밝혔다. 모발 이식은 사람의 후두부 두피 중 일부를 절개해 2천여개의 모낭을 탈모 부위에 하나씩 심는 방식으로 이뤄진다. 기존 단발형 식모기는 모낭을 1개씩 식모기에 장착한 뒤 두피에 심고 다시 식모기를 교체하는 과정을 되풀이해야 해 수술 시간도 길고 시술 의사 피로도가 높다는 문제가 있다. 연구팀이 개발한 연발형 모발이식기에는 바늘 10개가 장착돼 있어 한 번에 10개의 머리카락을 심을 수 있다. 발사할 때마다 탄창이 회전하는 리볼버 권총처럼 모낭을 이식할 때마다 카트리지(원통형 바늘 모듈)가 회전하면서 자동으로 다음 이식이 진행된다. 기존 2∼3시간 걸리던 수술 시간을 1시간 30분 이내로 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀은 경북대 모발이식센터에서 8차례에 걸쳐 임상시험을 완료했다. 오대금속은 기술을 이전받아 장비를 개발했으며, 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 의료기기 제조인증(KFDA)을 획득하고 미
LG화학이 지난해 불거진 발사르탄 사태 여파에 고혈압치료제 사업을 축소했다. 18일 제약업계에 따르면 LG화학은 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 '노바스크브이'의 품목허가를 이달 초 자진 취하했다. 노바스크브이는 LG화학이 제조하고 한국화이자제약이 판매해온 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 복합제다. 화이자와 노바티스가 공동 개발한 '엑스포지'의 복제약이다. 지난해 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 제조·판매 중지된 고혈압 치료제 중 하나다. 특히 노바스크브이는 2017년 연간 처방액이 78억원에 달하는 주요 제품이었다. 판매 중지된 고혈압 치료제 중에서도 두 번째로 처방액이 컸다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 판매 중지된 고혈압 치료제의 2017년 원외처방액은 대원제약의 '엑스콤비'(95억8천만원), LG화학이 제조하고 한국화이자제약이 판매하는 노바스크브이(78억원), 한국휴텍스제약의 '엑스포르테'(76억6천만원) 순으로 많았다. 이에 따라 LG화학은 물론 판매를 담당해 온 한국화이자제약의 복제약 사업 매출에도 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다. 앞서 LG화학은 국민건강보험공단의 구상금 청구에 반기를 든 제약업계의 공동소
국내 연구진이 대장암과 췌장암, 전립선암 세포에서 많이 발생하는 단백질의 구조를 풀어내는 데 성공했다. 이번에 규명한 암 관련 단백질의 구조는 암진단 마커와 항암제 개발 같은 연구에 기초 자료로 활용할 수 있다. 송지준 카이스트(한국과학기술원) 교수와 이자일 울산과학기술원(UNIST) 교수 공동연구진은 암 관련 단백질인 'Abo1'(ATAD2 계열)의 구조를 확인해 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)에 발표했다고 17일 밝혔다. Abo1 단백질은 암세포에서 많이 생성된다. 이 단백질이 많이 발견되는 종양의 경우 예후가 좋지 않다고 알려졌다. 이 단백질의 기능을 자세히 파악하고 기능을 조절할 약물을 개발하려면, 우선 단백질의 구조를 풀어내는 과정이 필요하다. 이에 연구진은 단백질을 급속 냉각해 원 형태를 확인할 수 있는 '초저온 전자현미경'으로 단백질의 구조를 파악했다. 이 단백질은 평소에는 나선형 구조지만, ATP(아데노신3인산)에서 에너지를 받으면 고리 구조로 변했다. 연구진은 고속원자힘현미경(AFM)으로 이 단백질이 나선형 구조에서 고리 구조로 바뀌는 것도 직접 확인했다. 연구진에 따르면 Abo1 단백질은 긴 실
한국로슈는 1회 복용하는 인플루엔자 치료제 '조플루자'(성분명 발록사비르마르복실)의 국내 시판 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 한국로슈에 따르면 조플루자는 5일 동안 복용해야 하는 기존 '타미플루'와 달리 한 번만 복용해도 독감 증상을 신속하게 완화해주는 의약품이다. 타미플루는 1996년 다국적제약사 길리어드가 개발해 로슈가 판매하는 인플루엔자 바이러스 치료제다. 2017년 특허가 만료돼 현재 다수의 복제약이 나왔다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 독감 치료제로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 승인을 받아 이르면 내년 3~4월 출시할 예정이다. 다만 12세 이상 환자에게만 쓸 수 있다. 이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 기존 경구 인플루엔자 치료제의 한계로 지적됐던 복약 순응도를 개선할 수 있는 제품"이라며 "환자의 증상을 신속하게 완화할 뿐 아니라 장기적으로 국내 인플루엔자 관리에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
식품의약품안전처는 싱가포르에서 유통 중인 당뇨병 치료제에서 발암 우려 물질이 검출된 것과 관련해 국내에서도 불순물 조사를 직접 진행 중이라고 16일 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 4일 유통 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 46개 중 3개 품목에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 회수한다고 발표했다. 당시 식약처는 싱가포르에서 회수한 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않는다는 사실을 확인했다. 그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 의약품 원료의 제조원에 대한 계통 조사를 진행 중이다. 메트포르민의 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있는 시험법도 마련 중이다. 식약처는 올해 안에 시험법을 마련한 뒤 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험 검사를 시행할 예정이다. 또 NDMA 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽, 미국, 일본 등 각국 규제기관과 협력하고 있다. 식약처는 이와 함께 메트포르민 성분 의약품을 복용하는 환자의 경우 임의로 복용을 중단해선 안 된다고 조언했다. 식약처와 대한당뇨병학회는 "당뇨병 치료를 위한 지속적인 복약은 매우 중요하다"며 "현재 관련 조사가 진행 중이므로 환자들은 의
셀트리온[068270]이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 제네릭(합성의약품 복제약) 11개 품목을 확보하고 시장 공략에 속도를 내고 있다. 16일 셀트리온에 따르면 미국 법인 셀트리온USA는 자체 개발한 합성의약품 '테믹시스'와 '리네졸리드' 2개 외에 외부에서 복제약 9개의 판권을 사들였다. 이로써 셀트리온USA는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 합성의약품 11개 품목을 갖추게 됐다. 이 중 에이즈 치료제 개량신약 테믹시스는 지난 10월 미국에서 공식 출시했다. 지난해 11월 미국 FDA 허가를 받은 지 약 1년 만이다. 셀트리온이 자체 개발한 슈퍼 항생제 '리네졸리드'도 대형 도매상과 현지 출시 논의를 진행 중이다. 리네졸리드는 항생제 내성균 감염 및 결핵 치료에 쓰는 화이자의 '자이복스' 복제약이다. 올해 4월 미국 FDA 허가를 받았다. 외부서 판권을 확보한 9개 복제약은 과민성 방광 치료제, 당뇨병 치료제, 항암제 등이다. 과민성 방광 치료제 '베시케어' 복제약인 '솔리페나신숙신산염' 2종과 당뇨병 치료제 '액토스'의 복제약 '피오글리타존염산염' 3종, 만성골수성백혈병 치료제 '글리벡'의 복제약 '이매티닙메실산염' 2종, 항암제 '젤로다'의
백신, 혈액제제 등 바이오의약품에 집중해오던 GC녹십자가 합성의약품(케미칼의약품) 사업 강화에 나선다. GC녹십자는 개량신약 개발 기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 협약을 맺었다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전받아 제품 생산과 상업화를 담당한다. 유한양행의 자회사인 애드파마는 현재 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. GC녹십자는 업무협약을 계기로 합성의약품 사업 영역을 본격적으로 확장할 계획이다. 기존 주력 사업을 공고히 하는 동시에 합성의약품 부문에서 신제품을 출시해 새로운 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능성이 충분한 분야"라며 "우리의 상업화 노하우와 애드파마의 연구개발(R&D) 기술이 더해지면 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. 이와 함께 GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술이전 한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다.
일진그룹은 난치병인 루푸스신염(Lupus Nephritis)을 치료할 수 있는 신약개발에 청신호가 켜졌다고 12일 밝혔다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 캐나다 제약회사 오리니아(Aurinia)는 2021년 루푸스신염 치료제의 전 세계 상용화를 목표로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다. 앞서 오리니아는 지난해 10월부터 올해 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전 세계 27개국 200여곳의 병원 환자 357명을 대상으로 3차 임상 시험을 진행했다. 지금까지 루푸스신염 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해왔으나, 10∼20%만이 효과를 봤고 고관절이 악화하는 부작용 등이 발생했다. 반면 임상 시험에서 스테로이드양을 줄이고 개발 중인 '보클로스포린' 신약을 병행한 결과 투약 대상의 40.8%가 치료 목표를 충족했으며 부작용이 발견되지 않아 안전성을 확보했다는 게 일진그룹의 설명이다. 루푸스신염은 염증 질환인 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범하는 경우 발생하는 신장염이다.
(수원=휴먼메디저널) 김종식 기자 = 항생제 내성을 극복할 수 있는 신약 후보물질이 개발돼 내성균으로 고통받고 있는 환자들이 큰 도움을 받을 수 있게 됐다. 경기도는 2016년부터 지원한 ‘한국파스퇴르연구소 제약기업 공동연구개발 지원사업’을 통해 글로벌 이슈인 행생제 내성을 극복할 수 있는 신약 후보물질 개발에 성공했다고 12일 밝혔다. 한국파스퇴르연구소-J2H바이오텍(주)이 개발한 슈퍼박테리아 감염 치료 후보물질은 메티실린 내성균뿐만 아니라 반코마이신 내성균에도 효능을 보였다. 항생제는 인류 발전에 큰 기여를 해 왔으나, 오용 및 남용으로 세균의 자연변이가 빨라져 내성균이 등장했고, 최근에는 거의 모든 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 출현했다. 세계보건기구는 2018년 항생제 내성이 모든 인류에게 가장 큰 위협이며, 효과적인 치료제가 부족하다고 경고했으며, 국내에서 슈퍼박테리아 감염 치료를 위한 보건비용은 연간 5천억 원으로 추산되고 있다. 영국 정부는 ‘2019-2024 항생제 내성 대응 방안’을 통해, 조속히 대응하지 않으면 2025년까지 사망자가 연간 1천만명으로 증가해 암으로 인한 사망자보다 많아지고, 사회경제적 누적 비용은 100조 달러에
SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두 백신 '스카이바리셀라주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 수두백신으로는 세계 두 번째 WHO PQ 인증이다. 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 대한 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. SK바이오사이언스는 지난 4월 독감 백신 '스카이셀플루멀티주'(10회용)와 5월 '스카이셀플루주'(1회용)의 WHO PQ 인증을 획득했다. 이로써 수두 백신을 포함해 올해만 3개 품목의 WHO PQ 인증을 받았다. SK바이오사이언스는 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처의 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원 덕분이라고 설명했다. 현재 식약처는 국내 백신과 바이오의약품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스' 등을 지원하고 있다. WHO로부터 품질을
사노피가 한미약품[128940]에서 도입한 당뇨 치료제 '에페글레나타이드'의 임상을 완료한 뒤 자체 출시하는 대신 별도 판매사를 찾아 맡기기로 했다. 10일 한미약품에 따르면 파트너사 사노피는 현재 진행 중인 5건의 에페글레나타이드 임상 3상을 마친 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔다. 사노피는 이는 항암 신약 파이프라인에 집중하고 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 결정이라며 에페글레나타이드의 효능 및 안전성과는 무관한 선택이라고 설명 했다. 이번 결정으로 사노피와 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에 발생하는 변화는 없다. 사노피는 2015년 한미약품으로부터 주 1회 투여하는 당뇨병 주사제 '에페글레나타이드'를 도입한 후 임상을 진행해왔다. 한미약품 관계자는 "사노피의 대표이사 변경에 따라 항암 신약에 집중하기 위한 전략적 결정으로 보인다"며 "에페글레나타이드의 임상과 상용화에는 변함이 없을 것"이라고 밝혔다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상 종료 후 상용화 시점을 2021년으로 보고 있다.
삼성바이오에피스가 중국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험에 착수한다. 삼성바이오에피스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 유방암 치료에 쓰는 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다. SB3는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 한국에서는 '삼페넷', 유럽과 미국에서는 '온트루잔트'라는 이름으로 각각 허가받았다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국에서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼있다. 삼성바이오에피스는 임상을 통해 SB3와 오리지널의약품인 허셉틴 사이 안전성과 유효성이 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 임상은 삼성바이오에피스와 중국의 바이오기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'가 함께 진행하기로 했다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 올해 2
삼양바이오팜USA는 벨기에의 바이오 기업 '탈릭스 테라퓨틱스'와 면역항암제 신약 후보물질을 도입해 공동연구하는 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 계약 규모는 비공개다. 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 신약 후보물질 'CD96' 항체의 비임상시험을 탈릭스와 함께 진행한다. 후보물질의 도입과 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리도 가진다. 삼양바이오팜USA에 따르면 CD96 항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질이다. CD96은 종양침윤림프구(종양 주변에 모여 있는 림프구)를 비롯해 T세포, NK세포 등 면역세포 표면에 존재한다. 탈릭스는 CD96에서 T세포를 활성화해 자가증식 및 암세포 공격 기능을 높여주는 '공동자극기능'을 발견하고 CD96을 자극하는 항체를 개발했다. 현재 탈릭스에서 비임상시험을 진행 중이다. 지금까지 CD96 항체에 작용하는 항암제는 출시되지 않았다. 탈릭스는 2017년 7월 벨기에 루뱅에 설립된 바이오 기업이다. CD96에 대한 연구와 CD96 항체를 이용한 항암제 제품화에 주력하고 있다.
셀트리온[068270]은 혈액암 환자에게 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'를 투여한 뒤 약 40개월간 추적 관찰한 결과 오리지널 의약품과 유사한 안전성과 유효성이 확인됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 혈액암의 일종인 여포성 림프종(AFL) 환자 140명에게 트룩시마와 오리지널 의약품 '리툭산'을 나눠 투여한 뒤 40개월간 관찰하는 식으로 진행됐다. 그 결과 트룩시마와 리툭산을 각각 투여한 환자의 4년째 전체 생존율(OS), 병의 진행이나 사망 없이 환자가 생존하는 무진행 생존율(PFS) 등이 모두 유사한 것으로 나타났다. 연구 결과는 7일(현지시간)부터 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 공개됐다.
미국의 바이오젠(Biogen) 제약회사는 내년 초 알츠하이머 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)의 승인을 미국 식품의약청(FDA)에 신청할 계획이라고 지난 10월 발표한 이유는 이 신약이 치매 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 최초의 약이기 때문이라고 밝혔다. 바이오젠 사는 샌디에이고에서 열린 알츠하이머병 학술회의에서 아두카누맙에 대한 2건의 3상 임상시험 결과가 상반되게 나온 이유를 추가로 설명했다고 AP통신이 5일 보도했다. 바이오젠 사의 지난 10월 발표는 제약업계와 의학계를 깜짝 놀라게 했다. 바이오젠 사가 일본의 에자이(Eisai) 제약회사와 함께 개발한 아두카누맙은 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난 3월 임상시험을 중단했던 약이기 때문이다 그러나 바이오젠 사는 3상 임상시험 참가자 중 일부에 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 적지만 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다. 바이오젠 사의
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