풀무원[017810]이 신제품 '칸러브 엑스투'를 출시하고 융복합 건강기능식품 사업에 나섰다고 27일 밝혔다. 풀무원은 "식품의약품안전처가 규제 샌드박스 실증 특례(신규 사업)로 융복합 건강기능식품 판매를 허용함에 따라 이번에 식약처가 승인한 국내 첫 제품을 출시하게 됐다"고 설명했다. 융복합 건강기능식품은 건강기능식품(정제·캡슐)과 일반 식품(액상)을 한 번에 섭취할 수 있도록 하나의 제품에 담아 구성한 일체형 제품이다.
셀트리온제약[068760]은 질병관리청과 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 코로나19 확진자 급증에 따라 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제 조치라고 회사는 설명했다. 계약에 따라 셀트리온제약은 셀트리온[068270]이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기까지 전국에 지정된 의료기관에 공급할 계획이다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 공급권을 갖고 있다. 앞서 질병관리청은 코로나19 환자가 증가한 데 따라 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나를 적극적으로 사용하기로 결정하고 확대 공급해왔다. 이로써 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등에도 렉키로나가 공급되면서 최근 사용이 빠르게 늘고 있다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 집계 기준 지난 23일까지 전국 212개 병원, 3만3천915명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체치료제다.
미국 식품의약국(FDA)은 루마테페론(제품명: 카플리타)을 양극성 장애(조울증) 치료제로 승인했다. 조울증은 기분이 상승한 상태인 조증(躁症)과 기분이 저조한 상태인 울증(鬱症)이 번갈아 가며 나타나는 정신장애다. 그래서 공식 명칭이 양극성 장애(bipolar disorder)다. FDA는 루마테페론을 단일 처방(monotherapy)으로 또는 리튬, 발프로산과 함께 보조요법(adjunctive therapy)으로 조울증 치료에 사용할 수 있도록 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 22일 보도했다. 루마테페론은 2019년 12월 조현병(schizophrenia) 치료에 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받은 비정형 항정신병 약물(atypical antipsychotic)로 하루 한 번 경구로 투여한다. 루마테페론이 조울증에 작용하는 메커니즘은 정확히 알 수 없으나 5-HT2A 수용체와 D2 수용체 길항제로서의 복합 작용이 가져온 효과로 보인다고 이 약을 개발한 인트라-셀률러 세러피(Intra-Cellular Therapies) 제약회사는 밝혔다. 두 차례의 3상 임상시험에서 루마테페론이 투여된 환자는 6주 만에 몽고메라-
보툴리누스균의 신경독소로 만든 주사제로 얼굴 주름 펴는 데 주로 사용되는 보톡스가 불안 증세도 진정시키는 효과가 있다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 보톡스는 얼굴 주름 외에도 편두통, 팔·다리 근육 경련 내지는 경직, 요실금, 다한증(excessive sweating), 경부 통증 완화 등에 다양하게 쓰이고 있다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학 약학 대학의 로벤 아바기얀 교수 연구팀은 주사한 치료 부위가 어느 곳이든 보톡스가 환자의 불안 증세를 가라앉히는 또 다른 효과가 있는 것 같다는 연구 결과를 발표했다고 영국의 일간 데일리 메일 인터넷판이 21일 보도했다. 연구팀은 1천300만 명의 각종 약물 부작용 사례 신고를 수집한 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 신고 시스템(FEARS: Adverse Effect Reporting System) 데이터베이스 중에서 여러 가지 이유로 보톡스 주사를 맞은 약 4만 명의 자료를 뽑아 분석했다. 연구팀은 수학 알고리즘을 이용, 보톡스 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 통계학적으로 두드러진 차이가 나는 부분이 있는지를 살펴봤다. 그 결과 얼굴 근육(얼굴 주름), 얼굴과 머리 근육(편두통), 하지 근육(하지 경련
미국 식품의약국(FDA)은 에프가르티기모드(제품명: 비브가르트)를 전신 중증 근무력증(generalized myasthenia gravis) 치료제로 최초 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 21일 보도했다. 중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 질환으로 초기 증상은 눈꺼풀이 처지는 안검하수와 가벼운 안구 운동 장애로 나타난다. 팔다리의 힘이 빠지면서 잘 넘어지고 호흡 곤란, 마비 같은 치명적인 증상이 나타나기도 한다. 에프가르티기모드는 알제넥스(Argenx) 제약회사 제품으로 중증 근무력증을 일으키는 면역글로블린G(IgG)를 감소시켜 혈액 속으로 재순환하는 것을 차단한다. 3상 임상시험에서 에프가르티기모드가 투여된 전신성 중증 근무력증 환자의 68%가 일상생활 수행 능력(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 점수가 최소 2점 개선된 것으로 나타났다. 이들 중 84%는 치료 시작 2주 만에 이러한 효과가 나타났다. 위약(placebo)이 투여된 대조군은 30%만이 일상생활 수행 능력 점수가 개선됐다. 부작용은 기도 감염, 요도
질병관리청이 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 임상시험에 대한 효능 평가에 들어간다. 질병청 국립보건연구원은 국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 백신 8개 중 임상 3상에 있는 SK바이오사이언스의 합성항원백신에 대해 금주부터 시험 참여자의 임상 검체를 통해 중화항체를 분석하는 효능 평가를 시작한다고 21일 밝혔다. 중화항체는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방 효과를 유도하는 항체로, 중화항체가 더 많이 생성될수록 중화능(바이러스를 무력화하는 능력)이 높다고 판단된다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 중으로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 이유경 국립감염병연구소 백신연구개발총괄과장은 이날 브리핑에서 "전체 임상 대상자가 4천명이며, 이 중 절반 정도가 면역원성 분석 대상"이라며 "현재 400건 정도의 검체가 수집된 상황"이라고 설명했다. 이어 "효능평가는 내년 상반기 중으로 나올 예정이며, 계속해서 검체가 들어오기 때문에 신속하게 분석을 마쳐 SK바이오사이언스 쪽에 전달하고 최종 결과를 수립할 것"이라고 설명했다. 백신의 효능은 기존에 허가를 받아 사용 중인 백신의 효능을 기준으로 따져보게 되는데, SK바이오사이언스의 경우는 아스
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합을 추가하고 용량에 주의가 필요한 성분의 기재 방식을 정비하는 등 '의약품적정사용'(DUR) 정보를 개정했다고 16일 밝혔다. 개정 정보에 따르면 구충제 성분인 '메벤다졸' 정제 또는 시럽제는 영아의 경련 발작 등이 보고돼 1세 미만에게 사용하지 말아야 한다. 결핵치료제인 '리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨' 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 '디(D)-만니톨' 흡입제와 '메타콜린' 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 한다. 수술 중·후, 외상 후의 급성 신부전 예방 및 치료에 쓰이는 디(D)-만니톨 주사제는 태반을 통과해서 태아에게 잠재적 부작용을 끼칠 위험이 있기 때문에 임부에게 사용하지 말아야 한다. 말라리아 치료제 성분 '히드록시클로로퀸'과 부정맥 치료제 '아미오다론'을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않아야 한다. 아울러 식약처는 과량 복용하면 부작용 발생 위험이 커져 주의가 필요한 '용량 주의' 의약품 성분의 기재 방식을 정비했다. 앞으로 해당 성분은 국제적으로 통용되는 성분
미국 제약사 화이자는 14일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 경구용 항바이러스제 '팍스로비드'가 고위험군의 입원·사망 확률을 90% 가까이 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 지난달 초 발표한 잠정 분석 결과와 거의 일치하는 내용으로, 화이자는 연내 주요국 보건당국의 승인을 받아 알약 형태의 이 치료제를 공급할 수 있을 것으로 내다봤다. 화이자에 따르면 팍스로비드 3상 임상시험에 대한 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 이 약을 사흘 이내에 복용하면 입원·사망 확률이 89%, 닷새 이내에 복용하면 88% 각각 낮아지는 것으로 나타났다. 비만, 고령, 기저질환 등 코로나19 감염시 중증으로 발전할 위험인자를 가진 사람들을 대상으로 한 이번 시험에서 팍스로비드를 복용한 참가자 중 5명만 입원했고 사망자는 없었다. 반면 플라시보(위약) 복용군에서는 44명이 입원해 이 중 9명이 사망했다. 건강한 청년 또는 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군을 대상으로 한 별도의 임상시험에서는 이 치료제가 입원·사망 확률을 70% 낮추는 것으로 확인됐다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고의학책임자(CSO)는 월스트리트저널(WSJ
미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 8일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(추가접종)이 새로운 변이인 오미크론을 무력화할 수 있다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔테크는 이날 성명을 내고 이와 같은 내용의 실험실 시험 결과를 공개했다고 로이터통신과 월스트리트저널(WSJ) 등이 보도했다. 독일 프랑크푸르트 대학병원에서 진행한 이번 시험에서 오미크론 변이는 코로나19 백신 2회 접종자의 중화항체 효력을 현격히 감소시키는 것으로 나타났다. 이는 오미크론 변이가 처음 확산한 남아프리카공화국 아프리카보건연구소(AHRI)에서 전날 공개한 연구 결과와 거의 일치한다. 그러나 3회차 접종을 마치면 오미크론 변이에 대해서도 중화항체가 기존 2회 접종 때보다 25배 증가했다고 화이자와 바이오엔테크는 밝혔다. 세 번째 백신을 맞은 지 한 달이 지난 접종자의 혈액으로 실험한 결과 오미크론 변이에 대한 부스터샷의 예방 효과는 2019년 말 중국에서 처음 발견된 원래 코로나19에 대한 2회 접종의 예방 효과와 비슷한 것으로 나타났다. 화이자-바이오엔테크 백신의 최초 코로나19 예방 효과는 95% 수준으로 발표된 바 있다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(
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