정부가 첨단재생의료를 안전하고 체계적으로 국민에 제공하고자 관리·감독의 고삐를 한층 더 단단히 죄고 나섰다.
첨단재생의료가 파킨슨병, 척수 손상, 희귀 근육병 등 현재 뚜렷한 치료법이 없는 난치질환 환자에게 새로운 희망으로 떠오른 가운데 잠재적 위험성을 최소화하고 윤리적 문제를 방지하기 위한 선제적 노력에 나선 것이다.
'첨단재생의료 실시기관 지정 및 세포 처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정'과 '첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정'으로, 정부는 29일까지 의견을 수렴해 최종안을 확정할 계획이다.
규정이 개정되면 재생의료기관으로 지정받기 위한 기준이 한층 까다로워진다.
각 의료기관은 환자 안전을 최우선으로 하는 명확한 표준운영지침(SOP)을 마련하고, 병원 내 생명윤리위원회(IRB)와의 긴밀한 협조체계를 구축해야 한다.
첨단재생의료 실시에 필요한 시설·장비의 완비는 물론 이를 철저히 관리할 의무도 부여된다.
특히 의료진에게 관련 법규, 안전 관리, 생명윤리 등을 포괄하는 전문 교육 이수를 의무화해 인력의 전문성과 윤리 의식을 높이는 데 중점을 뒀다.
일단 지정된 재생의료기관이라도 지속적인 관리 감독을 받게 된다. 시설, 인력, 표준지침 등에 변경 상황이 발생하면 의무적으로 보고해야 한다.
치료에 사용되는 인체 세포 등은 위험도에 따라 검증된 전문 세포 처리시설에서 공급받도록 해 원료 단계부터 안전성을 확보한다.
치료 및 연구 계획의 승인 절차 또한 겹겹의 안전망으로 더욱 엄격해진다.
의료기관이 제출하는 치료 계획에는 치료 목적, 대상, 안전성 및 유효성 근거, 비용 산정 근거 등이 상세히 포함돼야 하며, 이는 전문위원회와 심의위원회의 다단계 검토를 거치게 된다.
필요시 현장 실사 및 자료 보완 요구도 가능하며, 명확한 반려 기준을 통해 부적절한 연구나 치료 시도를 사전에 철저히 걸러낼 계획이다.
치료가 시작된 후에도 환자 안전은 최우선 고려 대상이다.
이상 반응 발생 여부와 환자 상태를 면밀히 모니터링하고, 이를 정기적으로 보고하는 체계를 구축해 만일의 사태에 신속히 대응함은 물론 장기적인 안전성과 유효성 데이터를 축적해 나갈 방침이다.
국내에서는 지난 10년간(2015∼2024년) 350건 이상의 첨단재생의료 관련 임상 연구가 진행됐고, 100곳 이상의 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 지정돼 연구 기반을 다져왔다.
정부는 이번 제도 시행과 규정 강화를 통해 과거 세계 최초 줄기세포치료제 허가 등 선도적 위치에도 최근 주춤했던 국내 개발 치료제의 상용화에 다시 활력을 불어넣길 기대하고 있다.
아울러 첨단재생의료 분야의 혁신적 잠재력이 국민건강 증진으로 이어질 수 있게 최선을 다하겠다는 입장이다.
