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정부, AI 기반 디지털 의료기기 상용화 전방위 지원

정부가 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기의 상용화를 위해 임상부터 평가, 보험 등재에 이르기까지 전방위 지원에 나선다. 보건복지부는 31일 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업' 설명회를 열어 디지털 의료기기 제조기업을 대상으로 사업 취지와 내용, 참여 시 필요 사항 등에 관해 설명했다. 이번 사업은 범정부 차원에서 신속한 '인공지능 전환'(AX) 지원을 위해 추진하는 프로젝트 중 하나로, 보건의료 분야의 AI 도입을 가속하기 위해 추진된다. 복지부는 AI 기반 디지털 의료기기의 신속한 상용화를 위해 80억원을 투입한다. 보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식약처 인허가를 획득하더라도 실제 현장에 도입되기까지 임상과 평가 등을 거쳐야 해 상용화까지 긴 시간이 소요되는 어려움을 겪어왔다. 이번 사업은 AI 기반 디지털 의료기기 중 허가를 받고 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관들이 컨소시엄을 만들어 진행된다. 사업에 선정된 컨소시엄은 올해부터 내년까지 시장 진입에 필요한 다기관 임상, 임상 데이터 축적, 경제성 평가, 보험 등재 등에 필요한 비용을 폭넓게 지원받는다. 의료기관 진입과 매출 확대를 위한
중동전쟁 장기화에 정부 "의약품 수급 등 문제 선제 해소"

중동전쟁이 길어질 조짐을 보이자 정부가 민생 복지 차원에서 의약품 수급 등 보건의료 문제를 우선 해소하기로 했다. 보건복지부는 31일 정은경 장관 주재로 중동전쟁 장기화에 대비한 비상경제대응 민생복지반 제1차 관계부처 점검회의를 열고 각 부처의 주요 추진과제 등을 논의했다. 민생복지반은 비상경제 대응 체계상 실무 대응반의 하나로, 고용노동부와 교육부, 성평등가족부, 식품의약품안전처 등이 참여한다. 우선 복지부는 병원협회 등 의료단체와 협력해 의료기관, 약국 등 의료 현장의 의약품·의료기기 수급 현황을 상시 점검하고, 의약품 수급·가격 모니터링 체계도 구축한다. 이와 함께 매점매석, 사재기 등 유통 과정에서의 문제를 관리할 대책도 병행할 계획이다. 식약처는 수액제 등 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 공급 방안을 산업부 등 관계 부처와 협의하고, 필요할 경우 제조소 추가, 포장재 변경 등의 허가·신고 신속 처리 등에 나설 예정이다. 이날 뒤이어 이형훈 복지부 제2차관이 주재한 회의에서는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 보건의료 주요 단체들이 참석해 의약품·의료제품 수급 상황, 향후 공급망 불안 가능성에 대응 방향 등을 논의했다.
"양질의 의료서비스, 환자 권리"…환자기본법 제정안 국회 통과

보건복지부는 31일 환자의 권리와 의무 등에 대한 내용을 포괄적으로 담은 '환자기본법' 제정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 새 법은 그간 진료의 객체이자 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식되던 환자가 보건의료의 주체임을 분명히 하고 ▲ 양질의 적정한 보건의료서비스를 받을 권리 ▲ 성별·나이·종교·사회적 신분·경제적 사정 등을 이유로 건강권을 침해받지 않을 권리 ▲ 질병상태, 치료방법 등의 설명을 듣 고 물어볼 수 있는 권리 등 12가지 환자의 권리를 명시했다. 이와 더불어 환자에게는 ▲ 자신의 건강 정보를 보건의료인에게 정확히 알리고 전문성을 존중할 의무 ▲ 폭언·폭행·협박 등으로 보건의료행위를 방해하지 않을 의무 등 4가지 의무가 있다는 점도 함께 명시했다. 새 법은 또한 환자 정책에 대한 국민의 이해와 관심을 높이고자 5월 29일을 환자의 날로 정했다. 이날은 2010년 항암제 투약오류로 사망한 고(故) 정종현 군의 기일이다. 환자기본법은 복지부 장관이 5년마다 환자 정책에 관한 기본계획을 수립·시행하고, 복지부 장관과 시·도지사는 이에 대한 시행계획을 수립해야 한다는 내용도 담았다. 환자의 권리 증진과 의료 질 향상을 위한 실태조사, 환자정책영향평

식약처, 정책 결정 과정 국민에 공개한다

식품의약품안전처는 매월 개최하는 '월간 중점정책 점검회의'를 식약처 공식 유튜브 채널로 공개한다고 31일 밝혔다. 식의약 정책 논의와 결정 과정을 국민에게 공개하려는 취지다. 이번 조치는 이재명 대통령이 국무회의와 수석비서관 회의 등을 공개하며 강조한 '정책 결정 과정의 투명성과 국민과의 소통 강화' 기조를 반영한 것으로, 정책 전반의 신뢰도를 높이기 위한 목적이라고 식약처는 전했다. 앞으로 공개되는 월간 중점정책 점검회의에서는 식약처 주요 정책 담당자들이 주요 현안을 점검하고 정책 방향을 논의하는 과정이 그대로 전달된다. 식약처는 정책 추진 과정의 고민을 투명하게 설명해 국민과의 신뢰를 한층 강화하겠다고 설명했다. 아울러 식약처는 기관장 사회관계망서비스(SNS)를 활용해 '정책이음 열린마당', '규제혁신 국민 대토론회' 등 다양한 소통 채널을 운영해 정책 수립 초기 단계부터 국민 의견을 반영한다. 오유경 식약처장은 "국민의 일상과 직결된 식의약 정책일수록 결정 과정이 투명하게 공개돼야 한다"며 "국민께서 정책의 출발부터 논의, 결정에 이르는 전 과정을 직접 확인하실 수 있도록 하고 이를 바탕으로 더욱 신뢰받는 식의약 행정을 구현할 것"이라고 말했다.

질병청, 위장조영술 등 투시조영촬영 방사선량 기준 새로 마련

질병관리청은 의료기관에서 투시조영촬영을 할 때 사용되는 방사선량을 참고할 수 있는 '투시조영촬영 진단참고수준'을 새로 마련했다고 31일 밝혔다. 투시조영촬영은 인체에 연속적으로 방사선(엑스선)을 투과해 장기의 구조와 기능을 관찰하는 검사로 위장관계·비뇨기계 질환의 진단에 주로 활용된다. 진단참고수준은 환자가 받는 방사선량을 줄이기 위해 권고하는 기준값인데 이보다 높은 방사선량으로 촬영하는 경우 촬영 부위나 검사 시간을 줄이는 등 방사선량을 점검·조정할 필요가 있다. 질병청은 방사선 장치 발전과 검사방법 변경 등 의료환경 변화에 맞춰 2021년도에 정한 기준을 다시 설정했다고 설명했다. 이번에 기준이 바뀐 검사는 ▲ 식도조영촬영 ▲ 위장조영촬영 ▲ 소장단순조영촬영 ▲ 소장이중조영촬영 ▲ 대장단순조영촬영 ▲ 대장이중조영촬영 ▲ 배뇨성요도방광조영촬영 ▲ 자궁난관조영촬영 ▲ 정맥신우조영촬영 등 9가지다. 이 가운데 위장조영촬영과 소장이중조영촬영의 경우 2021년에 비해 진단참고수준이 하향 조정됐고, 이번에 새로 포함된 정맥신우조영촬영을 제외한 나머지 6개 검사는 상향됐다. 임승관 질병관리청장은 "국민의 의료방사선 피폭선량을 줄이려면 보건의료인의 안전관리 인식이 높아

희귀질환 진단검사 지원 대상 40% 확대…질환 70여개 추가

정부가 희귀질환 진단 검사 지원 대상자를 전년 대비 40%가량 늘리고 질환 항목도 70여개 추가한다. 질병관리청은 이 같은 내용의 2026년도 희귀질환 진단 지원사업을 시행한다고 31일 밝혔다. 해당 사업은 희귀질환자로 의심되는 사람이 사업 참여 의료기관을 내원하면 유전자 검사·해석을 지원해 조기에 희귀질환을 발견하고 치료받을 수 있게 하는 것이다. 올해 사업 대상자는 지난해 810명에서 1천150명으로 42% 늘어났다. 국가관리대상 희귀질환도 1천314개에서 1천389개로 75개 추가됐다. 유전성 희귀질환 확인 시 고위험군인 부모·형제 등(총 3인 내외)의 추가 검사 지원, 척수성근위축증(SMA) 환자 선별검사 지원은 전년도에 이어 계속하기로 했다. 진단 결과는 산정특례 적용·의료비 지원 등 국가사업과 연계하는 한편 음성·미결정 사례 중 재분석이 필요한 경우 환자 동의 하에 국립보건연구원과 재분석을 추진해 유전 변이를 추가 발굴한다. 질병청에 따르면 지난해 34개 의료기관이 참여한 희귀질환 진단 지원 사업 대상 810명 중 유전자 분석(전장유전체염기서열분석)을 통해 희귀질환을 진단받은 대상자는 285명으로 진단율은 35.2%였다. 가족 검사는 433건 실시

복지부, 의료 AI 실증 참여기관 모집…최대 4억원 지원

보건복지부와 한국보건의료정보원은 5월 4일까지 2026년 의료 인공지능(AI) 시범운영(테스트베드) 지원사업에 참여할 컨소시엄을 모집한다고 30일 밝혔다. 올해 처음 시작하는 이번 사업은 의료 AI 분야 중소기업과 의료데이터 중심병원으로 구성된 컨소시엄을 대상으로 한다. 의료데이터 중심병원이란 의료기관에 쌓인 임상 데이터를 연구·개발에 활용하도록 데이터 인프라와 활용 절차 구축을 지원받는 의료기관으로, 총 45개 지정돼 있다. 선정된 컨소시엄은 AI 기반 제품·서비스를 실제 의료현장에서 실증하기 위한 시범운영 환경 구축, 제품·서비스 연동, 실증 및 결과 분석 등을 종합적으로 지원받는다. 지원규모는 유형에 따라 32억원과 16억원으로 나뉜다. 기관당 최대 4억원까지 지원받을 수 있다. 특히 비수도권 의료기관이 참여하면 우대받을 수 있다. 복지부는 이번 지원사업이 의료 AI 혁신성장 생태계 조성에 기여할 것으로 기대했다.

국립보건연구원, 인공혈액 세포치료제 개발 앞당긴다

질병관리청 국립보건연구원은 국내 연구기관과 바이오기업의 세포치료제 개발을 지원하기 위 해 '임상등급 역분화줄기세포'를 구축했다고 30일 밝혔다. 역분화줄기세포는 인체를 구성하는 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 세포다. 이 가운데서도 우수 의약품 제조 관리기술(GMP) 규정을 준수해 만들어진 '임상등급 역분화줄기세포'는 적혈구·혈소판 같은 혈액 성분은 물론 다양한 세포치료제 개발에 쓸 수 있어 활용 가치가 크다. 국립보건연구원은 인공혈액 개발을 목표로 범용성을 높이기 위해 Rh(D)+O형 4명과 Rh(D)-O형 2명의 혈액을 기증받아 총 18개의 고품질 세포주를 만들어 품질시험을 완료했고, 이 가운데 Rh+O형 역분화줄기세포 1개주에 대해 표준 원본 세포를 보관하는 '마스터세포은행'(MCB)을 구축했다. 국내에서 임상등급 역분화줄기세포의 마스터세포은행을 구축한 것은 이번이 처음이다. 국립보건연구원은 임상에 바로 활용할 수 있는 표준 세포를 국가가 구축함으로서 연구자들이 세포를 직접 제작해야 하는 부담을 줄이고, 세포치료제 개발과 임상연구 진입에 소요되는 시간·비용을 줄일 수 있게 됐다고 강조했다. 임승관 질병관리청장은 "역분화줄기세포 국가 마스터세포은행의

경기도, 돌봄통합지원법 맞춰 '방문차량 주정차 배려제' 도입

경기도는 돌봄통합지원법 시행에 맞춰 '재택의료센터 방문차량 주정차 배려제'와 '재택의료센터 후방병원제'를 도입한다고 밝혔다. 지난 27일 시행되는 돌봄통합지원법은 노쇠, 장애, 질병, 사고 등으로 일상생활에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 건강하게 생활할 수 있도록 돌봄 지원을 통합·연계하는 내용이다. 재택의료센터 방문차량 주정차 배려제는 돌봄 대상자를 찾아가는 재택의료센터 의료진(의사·간호사·사회복지사) 차량에 인증 스티커를 배부하고 시군과 협조해 20~30분 소요되는 방문진료 때 주정차 단속에서 제외하자는 것이다. 도내에는 31개 시군에 77개 병의원이 재택의료센터로 지정돼 방문진료 서비스를 제공한다. 경기도는 또 도의료원 산하 6개(수원·의정부·파주·이천·안성·포천) 병원을 '재택의료센터 후방병원'으로 지정해 운영하기로 했다. 이들 6개 병원은 재택의료센터가 대응하기 어려운 중증환자와 응급상황을 권역별로 지원하게 된다. 노쇠 전 어르신에게 건강관리 프로그램을 제공해 장기요양 상태로의 진입을 늦추는 '노쇠 예방 사업'도 2~3개 보건소에서 시범 운영한 뒤 성과를 분석해 확대할 계획이다. 유영철 보건건강국장은 "재택의료센터 현장조사 결과 90% 이상이 방

정신응급의료상황실 시범 도입…비자의 입원·치료도 개선 추진

정부가 정신건강을 위한 치료·회복 인프라를 강화하기 위해 병상 배정·이송을 체계적으로 지원하는 '정신응급의료상황실'을 2028년에 시범 도입하고 비자의 입원·치료 절차에 대한 공적 책임을 강화한다. 중독 치료 난이도를 반영한 적정 수가를 검토하는 등 중독 치료·예방 체계를 강화하고, 자살 예방·점검·지원 시스템도 개선한다. 보건복지부는 지난 27일 건강증진정책심의위원회 심의를 거쳐 이런 내용을 중심으로 하는 '제3차 정신건강복지기본계획'(2026∼2030)을 확정·발표했다. 정부는 그간 심리상담바우처 도입, 청년 정신건강 검진 확대 등 관련 인프라를 넓혀 왔지만, 국민의 정신질환 유병률이 높아지고 젊은 층을 중심으로 중독·자살이 증가하는 점을 고려해 기본계획을 수립했다. 복지부는 '몸과 마음이 함께 건강한 사회'를 비전으로 ▲ 예방 ▲ 치료 ▲ 회복 ▲ 중독 ▲ 자살 ▲ 기반 등 6대 분야, 17대 핵심과제를 추진한다. ◇ '정신응급의료상황실' 시범 도입…비자의 입원 공적책임 강화 먼저 예방을 위해서는 우울·불안 고위험군, 자살 시도자·재난피해자 등 고위험군 대상 심리상담을 강화하고, 거동이 불편한 사람과 사회서비스 취약지 거주자를 대상으로는 방문·비대면 상

'의정갈등' 비상진료 사후보상으로 상급병원 등에 내달 1조 지급

의정 갈등 기간 중증환자 입원진료를 유지한 대가로 정부가 다음 달 말 종합병원 이상급 병원에 건강보험 재정으로 1조원을 지급한다. 앞서 조기 지급한 금액까지 더하면 이들 병원에는 모두 1조5천억원 이상의 재정이 투입된다. 29일 보건복지부에 따르면 최근 열린 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서는 비상진료 기간 중증환자 입원진료 사후 보상 지급안을 심의했다. 정부는 앞서 2024년 제11차 건정심에서 중증환자 입원진료를 독려하고자 상급종합병원과 종합병원을 대상으로 사후 보상 시범사업을 결정했다. 이 사업은 전공의들이 일제히 떠나 '의료 공백'이 생긴 비상진료 기간에 암이나 심장·뇌 질환 등 전문진료질병군(DRG-A) 입원환자 비율(전체 입원환자 대비 상급종합병원 34%·종합병원 17% 이상)을 충족한 의료기관을 대상으로 두 단계에 걸쳐 해당 환자의 입원료를 100% 사후 보상하는 것이다. 비상진료 기간은 2024년 3월을 기준으로 상급종합병원은 그해 연말까지 9개월 20일, 종합병원은 2025년 7월까지 총 16개월 20일에 달했다. 복지부는 의정 갈등이 길어짐에 따라 의료기관의 중증 진료를 유지하고자 2024년에 입원료를 두 차례에 걸쳐 총 6천251억

제약사 R&D 안 하면 도태…복제약 중심 생태계 대수술

앞으로 연구개발(R&D)에 투자하지 않고 남이 만든 약을 복제해 파는 데만 매달리는 제약사는 한국 시장에서 살아남기 어려워진다. 정부가 복제약 가격을 대폭 낮추는 대신 신약 개발과 필수의약품 생산에 집중하는 기업에만 확실한 보상을 주는 방식으로 제약산업의 판을 완전히 바꾸기로 했기 때문이다. 28일 보건복지부에 따르면 정부는 지난 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 이런 내용을 담은 건강보험 약가제도 개선방안을 최종 의결했다. 정부의 이번 조치는 국내 제약산업이 연구개발보다는 외국에 비해 지나치게 비싼 복제약 판매 수익에 의존하고 있다는 문제의식에서 시작됐다. 실제로 우리나라의 복제약 가격은 경제협력개발기구(OECD) 주요국 평균보다 80% 이상 높은 수준이다. 이에 따라 정부는 복제약의 기본 가격 책정 기준인 산정률을 기존 오리지널 약값의 53.55%에서 45%로 하향 조정하기로 했다. 복제약이 과도하게 난립하는 것을 막기 위한 채찍도 강화된다. 지금까지는 동일한 성분의 약이 20번째로 등록될 때부터 가격을 깎았으나 앞으로는 13번째 품목부터 즉시 가격을 인하하는 계단 식 약가 인하 제도를 적용한다. 또한 13개를 초과해 등록되는 다품목 의약품에