이른바 '제약바이오업계 암행어사'로 불리는 식품의약품안전처의 무통보 특별기획감시가 대상이 줄어드는 대신 위반율은 높아지고 있어 제약바이오 업체들을 긴장시키고 있다.
사전 통보 없이 불시에 이뤄지는 특별기획감시가 대상을 줄이는 대신 더 꼼꼼히 들여다보는 '선택과 집중' 방식으로 진행되면서 처벌 가능성이 높아지고 있기 때문이다.
식약처는 제조소의 위험도 평가 결과와 실사(점검), 처분, 회수 이력 등을 종합해 제조소별 중점 점검 사항을 설정한 뒤 점검 결과 고의적, 비도덕적 자료 조작 등 행위가 발견되면 제조·판매 업무 정지, 과징금 부과 등 행정 처분을 하고 반복적 제조기록 허위 기재 등 중대한 위반사항이 적발되는 경우 '원스트라이크 아웃제'(One Strike-Out)를 적용해 GMP 적합 판정을 취소한다.
식약처는 올해는 작년보다 3곳 줄어든 25곳을 목표로 삼고 있다.
특별기획감시 대상이 매년 줄어들고 있지만 제약바이오 업체들은 더 긴장하는 분위기다.
작년 위반율이 오히려 상승했기 때문이다.
작년 위반 사항이 적발된 제조소는 18곳으로 위반율 64.3%를 기록했다. 이는 전년 61.2%보다 3.1%포인트 높은 수준이다.
불시 점검 대상으로 선정된 제조소 5곳 중 3곳 이상이 행정처분을 받을 수 있다는 의미다. 작년 수준의 위반율을 기록할 경우 올해 위반 제조소가 16곳가량 될 것으로 관측된다.
제약업계 관계자는 "불시 점검 대상이 줄어드는 대신 대상에 선정되면 처벌받을 위험은 더 높아지는 것 같다"며 "언제 어떻게 진행될지 모르는 특별기획감시가 최근 일부 제약사를 상대로 진행됐다는 얘기가 들리고 있어 문제 될 사항이 많은 제약사들이 불안해하고 있다"고 말했다.
