FDA "비만약 위고비, 자살충동 연관성 없다"…경고문구 삭제지시

다른 GLP-1 치료제는 물론 EU서도 경고문구 없어…노보 "결정 환영"

  미국 식품의약청(FDA)이 비만치료제인 위고비, 삭센다, 젭바운드 복용과 자살 충동 간 연관성은 없다며 관련 제약사들에게 약품에 부착된 경고 문구 삭제를 지시했다고 로이터통신 등이 최근  보도했다.

 FDA는 GLP-1RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 해당 제품을 투여한 6만여명과 위약을 투여한 4만7천여명 등 약 10만8천여명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 위약 투여 집단에 비교해 해당 제품을 투여한 집단에서 자살 충동, 위험 행동 등이 나타나지 않았다고 이날 밝혔다.

 FDA는 우울, 불안 등 다른 정신적 부작용에 대해서도 같은 결과를 보였다고 부연했다.

 아울러 GLP-1RA 계열의 다른 비만치료제에는 이러한 경고 문구가 없다는 점도 지적했다.

 로이터통신은 유럽연합(EU)에서 판매 중인 같은 제품에도 자살 충동 경고 문구가 없다고 전했다.

 FDA 관계자는 "오늘 조치는 FDA 승인을 받은 모든 GLP-1RA 약물의 라벨에 일관된 메시지 부착을 보장할 것"이라고 말했다.

 FDA의 결정에 대해 위고비와 삭센다를 제조하는 제약사 노보 노디스크는 환영의 입장을 밝혔다.

 젭바운드 제조사 일라이 릴리는 "해당 약을 처방하는 의사들에게 적절한 안전 정보를 제공하기 위해 FDA와 지속적으로 협력할 것"이라고 말했다.

 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발된 GLP-1RA은 식욕을 억제하고 포만감을 유발해 최근 전 세계에서 가장 인기를 끄는 비만치료제 중 하나다.

 로이터통신은 이날 FDA 결정에 대해 "체중 감량 이외에 심혈관, 지방간, 수면 무호흡증 등에 대해서도 시험·사용되며 관련 시장이 급성장 중인 GLP-1RA 계열 의약품군의 안전성 우려를 완화할 수 있을 것"이라고 전망했다.


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바이오시밀러 뜬다…미국·유럽서 K-바이오 공세
올해도 한국 바이오시밀러가 글로벌 시장에 속속 출시되며 시장 점유율을 높일 전망이다. 24일 바이오 업계에 따르면 셀트리온은 올해 미국에 두드러기 치료제 옴리클로, 유럽에 자가면역질환 치료제 앱토즈마를 출시할 예정이다. 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방된다. 악템라 바이오시밀러 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 현재 11개로 2038년까지 이를 41개까지 확대할 계획이다. 삼성바이오에피스도 2030년까지 바이오시밀러 20종 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 블록버스터 의약품 7종에 대한 바이오시밀러를 개발 중이다. 구체적으로는 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 치료제 바이오시밀러다. 이 가운데 가장 빠르게 개발 중인 파이프라인은 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러로 알려졌다. 회사는 작년 말 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. 올해 9월 임상시험 완료가 목표다. 동아에스티의 자가면역질환 치료제 이뮬도사도 올해 중동