닫기

셀트리온 "허쥬마SC 임상 완료…3개월내 유럽·국내 허가 신청"

셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다고 회사가 전했다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 것이라고 회사가 전망했다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다고 강조했다.

셀트리온은 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

 

장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)

장익상 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 MEDIAON Corp. All rights reserved.

많이 본 기사

의료.병원,한방

더보기
법원 "영상판독 과실 '용역 의사'도 환자사망 손해배상 책임"
영상검사 판독 과실 탓에 환자가 제때 치료받지 못해 숨졌다면, 판독을 대행한 '용역 의사'도 병원과 공동 책임이 있다는 법원 판결이 나왔다. 광주지법 이상훈 민사12단독 이상훈 부장판사는 한국보훈복지의료공단이 A씨 등 의사 3명을 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 원고 일부 승소로 판결했다고 2일 밝혔다. 재판부는 A씨 등이 연대하여 원고에게 2천450만원을 지급하라고 결정했다. A씨 등은 광주지역 모 의원 소속 의사들로 공단이 운영하는 광주보훈병원과 '영상검사 원격 외주판독 용역계약'를 체결했다. 광주보훈병원은 2023년 7월 입원 환자 B씨의 복부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사에서 장 천공을 확인하지 못한 과실로 B씨의 유가족에게 의료분쟁 조정 합의금 3천500만원을 지급했다. 이에 병원 측은 '영상 판독 오류 시 손해배상을 청구할 수 있다'는 계약 조건을 근거로 B씨의 CT 검사 영상을 판독한 A씨 등을 상대로 이번 소송을 냈다. 당시 A씨 등은 B씨의 CT 검사에서 폐렴 소견만을 판독했는데, B씨는 장 천공 치료 '골든타임'을 놓쳐 패혈증으로 사망했다. A씨 등은 보훈병원 의료진이 B씨의 이상 증상을 관찰하고도 적극적으로 조치하지 않았고, 영상 판독을 의

학회.학술.건강

더보기
정신건강 상담 부담스러울 땐…서울시 AI 챗봇 '마음이'
서울시는 오는 3일부터 24시간 운영 중인 정신건강위기상담전화(☎ 1577-0199)에 인공지능(AI) 상담 챗봇 서비스 '마음이'를 도입한다고 2일 밝혔다. 전화 상담이 부담스러워 문자나 채팅 기반 상담이 필요한 이용자의 상담 접근성을 높이기 위함이다. 마음이는 우울·불안·자살위기 등 정신건강 고민에 공감형 대화로 기본적인 정서 지원을 제공하고, 상담 내용에 따라 실시간 채팅 상담이나 전화 상담으로 연계한다. 서울시 자살예방센터 홈페이지(https://seoulspc.or.kr/)에서 별도의 회원가입 없이 간편하게 이용할 수 있다. 아울러 시는 '시민상담사' 제도를 새로 도입한다. 시민상담사는 보건·복지 분야 은퇴자, 자살 유족, 자살 시도 회복자 등 삶의 경험과 회복의 서사를 지닌 시민들이다. 생명의전화 등 민간 전문기관과 협력해 130시간 이상의 교육과 3개월간의 실습·견습 상담을 거친 뒤 올해 하반기부터 실시간 채팅·전화 상담사로 투입된다. 시민상담사 도입으로 기존 정신건강 전문상담사는 중증 사례와 긴급 개입이 필요한 상담에 보다 집중할 수 있어 상담의 질과 대응 속도가 높아질 것으로 시는 기대했다. 조영창 서울시 시민건강국장은 "누군가 용기 내 도움

메디칼산업

더보기
셀트리온 "허쥬마SC 임상 완료…3개월내 유럽·국내 허가 신청"
셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다고 회사가 전했다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 것이라고 회사가 전망했다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다고 강조했다. 셀트리온은 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)

오늘의 일정

더보기