[JW중외제약 제공] JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간이 2039년 5월까지여서 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다고 JW중외제약은 전했다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했다. 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로, 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 '혁신신약(First-in-Class)' 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다. 신체 내 존재
짐펜트라(셀트리온 제공) 셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 '시그나 그룹' 산하 의료 서비스 전문 기업 '에버노스 헬스 서비스' 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 회사는 전망했다. 짐펜트라는 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 작년 12월 기준으로는 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 늘었다. 셀트리온 관계자는 "지난해 고수익 후속 제품 출시 이후 올해도 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 신규 제품 출시를 통해 자가면역질환 포트폴리오가 확장될 예정인 만큼 더욱 적극적인 마케팅 활동으로 미국 자가면역질환 시장을 빠르게 선점해 나갈 것"이라고 말했다. 장익상 선임기자(iksang.jang
대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로, 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인한다. 대원제약 백인환 사장은 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
동아제약은 여드름 압출 후 생긴 상처와 2차 감염 치료를 위한 신제품 노스카딘겔을 출시했다고 15일 밝혔다. 노스카딘겔은 퓨시드산수화물 2%를 함유해 여드름 압출 부위의 상처 치료 및 세균 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있다고 회사가 전했다. 항생제 성분인 퓨시드산수화물은 주요 피부 감염 원인인 황색포도상구균과 연쇄구균뿐 아니라 여드름균에 항균 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 또한 피부 재생을 돕는 덱스판테놀, 보습 성분인 히알루론산과 알로에베라겔, 피부 진정에 도움을 주는 성분들을 첨가해 여드름 압출 후 자극받은 피부 진정 완화에 도움을 줄 수 있다.
HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲ 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲ 미란성 식도염(EE) 치료 ▲ 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다고 전했다. 회사에 따르면 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또한 모든 등급(LA 등급 A?D)의 미란성 식도염
국내 1위 의약품 유통기업 지오영은 한국희귀·필수의약품센터가 추진하는 2026년 통합물류 위탁 용역 사업자로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 지오영은 올 한 해 동안 센터가 공급하는 희귀·필수의약품에 대해 입고, 보관, 출고, 배송에 이르는 물류 전 과정을 책임지며 안정적인 공급을 지원한다. 위탁 수행 대상은 냉장 의약품(생물학적 제제 포함) 24개 품목과 마약류 의약품 4개 품목을 포함해 총 84개 품목으로, 보관과 취급 전반에 고도의 관리 기준이 요구되는 의약품들이다. 지오영 조선혜 회장은 "국가 희귀·필수의약품 유통은 단순한 물류를 넘어 환자의 치료 기회와 보건의료 안전망을 뒷받침하는 핵심 기반"이라며 "공공 유통망의 한 축으로서 안정적인 공급 체계를 통해 희귀·난치병 환자들에게 의약품이 적시에 전달될 수 있도록 책임을 다하겠다"고 말했다.
롯데바이오로직스·라쿠텐메디칼 바이오 의약품 위탁생산 계약 체결식 [롯데바이오로직스 제공 롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼과 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열린 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 '광면역요법'을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계하에 규제당국 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이며 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스도 지원한다. 회사는 "이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축할 것"이라고 전했다. 장익상 선임기
[삼성바이오에피스 제공] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러·성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 사전 충전 주사 제형이 아닌 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례이다. 펜 제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계됐다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제이며 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6천100만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번에 허가받은 펜 제형은 상반기 출시할 예정이다. 회사는 2024년 국내에서 에피즈텍 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국·유럽 제품명)를 판매하고 있으며, 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장에서는 점유율 1위(35%)를 차
휴메딕스는 최근 '엘라비에 딥라인 플러스 1㎖', '엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2㎖', '엘라비에 라이트 플러스 1㎖'에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력해 품목허가를 받은 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시할 계획이다.
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