셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 'AACR(미국암연구학회) 2025'에서 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72'의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔다. CT-P72는 셀트리온이 2022년부터 미국 바이오테크 기업 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저'(TCE) 기반 치료제다. 이번 발표에 따르면 CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 'CD3'를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화하고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐다. 특히, HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈고, 정상세포에 대한 독성은 낮아 전임상 단계에서 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과가 도출됐다고 셀트리온이 전했다. 시험관 실험(in vitro) 및 동물 실험(in vivo)에서도 항암 효능을 일관되게 유지했으며, 영장류 독성시험에서는 비교 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다. 셀트리온은 독성 문제를 구조적으로 개선해 동일
대원제약은 정맥·림프순환 개선제 '뉴베인액'이 지난달 기준 누적 판매 1천17만 포를 돌파했다고 28일 밝혔다. 회사측은 뉴베인이 2020년 7월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오며 하지 중압감, 부기, 통증 및 하지 불안 등 증상 개선에 도움을 주는 고함량 트록세루틴 제제로 자리매김하고 있다면서 하루 한 포, 물 없이도 섭취할 수 있는 간편한 제형이 현대인의 바쁜 일상에 최적화된 복용 편의성을 제공한다고 강조했다. 대원제약 관계자는 "뉴베인 1천만 포 판매는 제품의 효과와 편의성에 대한 소비자들의 신뢰를 증명한 것"이라며 "앞으로 다양한 마케팅 활동을 통해 더 많은 소비자에게 뉴베인을 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을
다음 달부터 암 환자들이 기존 건강보험 적용 항암제와 비급여 항암 신약을 함께 사용하더라도 기존 약에 대한 건강보험 혜택을 계속 받을 수 있다. 정부는 이러한 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부 개정 고시안'을 지난 18일 행정 예고했다. 한국환자단체연합회는 이번 개정안을 '급여기준 개선의 첫걸음'이라고 논평했으며, 글로벌 제약사 모임인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 환영 의사를 표했다. 다만 이들 환자단체와 제약업계 모두 이번 개정안을 환영하면서도 국내 환자들의 낮은 치료 접근성을 언급하며 약가 제도 및 건강보험 급여체계 개편 논의가 환자 중심으로 진전되기를 바란다고 평가한 점은 주목할만한 부분이다. 두 제도 모두 정부의 재정 안정성이 환자 치료 기회 보장보다 우선시되고 있다는 지적을 오랫동안 받아왔다. 대부분 고가인 혁신 신약 및 병용 위주로 변화하는 항암 치료법이 해외에서는 이미 도입됐지만 국내 환자들은 비교적 뒤늦게 급여 혜택을 받게 됐다. 지난 달 17일 국회에서 열린 '병용요법의 암 환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'에서 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 "제약업계의 항암 치료 파이프라인(개발 중인 제품)
희귀질환 의약품과 의료기기, 특수식 생산·판매자에 대한 지원 방안을 논의할 민관 정책협의체가 운영된다. 질병관리청은 '희귀질환 지원 정책협의체' 구성과 운영의 근거를 마련한 희귀질환관리법 시행령 일부 개정안이 지난 22일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 희귀질환자의 진단과 치료에 관련된 의약품, 의료기기, 특수식이 안정적으로 공급될 수 있도록 생산·판매자를 행정적·재정적으로 지원하기 위해 마련됐다. 협의체는 질병청 외에 기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 중앙행정기관과 희귀질환 관련 기관·단체 임직원 등 총 10인 이내로 구성되며, 지원 대상과 범위, 절차 등을 정하게 된다. 질병청은 "앞으로도 희귀질환 환자의 진단·치료·지원 전 과정에 대한 관리체계 기반 마련을 위해 관계부처 및 민간 단체와의 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
우리나라의 바이오헬스 산업 시장 규모가 연평균 9% 가까이 성장해 2030년이면 3천703억 달러(약 532조원)로 세계 8위에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원은 올해 2월 기준으로 세계 시장 규모를 정리한 '2025 글로벌 바이오헬스산업 시장 규모(2019~2030)'를 발간했다고 25일 밝혔다. 진흥원에 따르면 2023년 기준 우리나라의 바이오헬스 산업 시장 규모는 2천159억달러로, 세계 시장의 1.6%를 차지하며 11위에 올랐다. 그해 산업별 시장 규모는 제약 산업 241억 달러(세계 13위), 의료기기 산업 73억 달러(세계 12위), 화장품 산업 122억 달러(세계 10위), 의료서비스 산업 1천723억 달러(세계 11위) 등이었다. 진흥원은 2019∼2023년 연평균 5.7% 성장한 우리나라 바이오헬스 산업 시장 규모가 이후 2030년까지는 매년 8.7%씩 커져 3천703억 달러에 이를 것으로 내다봤다. 2030년 기준 미국(8조1천767억달러), 중국(1조8천725억 달러), 일본(1조556억 달러) 등에 이어 세계 8위 수준이다. 이병관 보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스 산업이 인공지능(AI), 빅데이터, 디지
우리나라가 의약품 공급 불안정 문제 해결을 위한 체계 마련에 있어 주요국에 비해 상대적으로 미흡하다는 지적이 제기됐다. 유사시 의약품 공급 안정화를 위한 법안과 공급망 지도 구축이 필요하다는 주장이다. 한국과학기술기획평가원(KISTEP)에 따르면 한국보건산업진흥원(KHIDI) 정순규 제약바이오산업팀장은 최근 '과학기술&ICT 정책·기술 동향'에 게재된 '주요국 의약품 공급망 대응 정책과 시사점' 기고문에서 "주요국은 유사시에 의약품 공급 불안정 문제 해결을 위해 단계적인 대응 방안을 추진하고 있으나, 한국은 의약품 공급망 안정화 체계 마련이 상대적으로 미흡하다"고 지적했다. 식품의약품안전처와 질병관리청이 신종유행병에 대한 R&D(연구개발) 지원이나 국가필수의약품의 국내 제조사 위탁 제조 등 사업은 운영했지만, 전체적인 공급망 안정을 목표로 하는 물자 확보와 제조시설 확충, 원료 자국화 등에 대한 국내 기업 지원은 부족하다는 분석이다. 한국제약바이오협회 조사에 따르면 세계 원료의약품 생산량은 중국(44%), 인도(20%) 순으로 특정 국가의 시장 점유율이 높은 상황이다. 우리나라는 퇴장방지 및 국가필수 의약품 중 지난해 11월까지 약 3년간 생산
신라젠은 우성제약을 흡수합병한다고 25일 밝혔다. 신라젠은 이사회 의결을 통해 지난달 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정했다. 2분기 내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객으로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 '프로파인퓨전주'와 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 2개 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병해 회사 내 주요 사업부로 육성할 계획이라고 전했다. 또 흡수합병이 완료되면 신라젠은 매출 조건을 크게 상회하기에 안정적으로 상장을 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 신라젠 관계자는 "우성제약의 매출 증대와 개량신약 등 후속 파이프라인 개발에 전폭적인 지원을 쏟을 예정"이라고 전했다.
지대윤 퓨쳐켐 대표는 전립선암 치료제로 개발 중인 'FC-705'가 노바티스의 플루빅토보다 3상에서 월등히 좋은 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 지 대표는 24일 수원컨벤션센터에서 열린 대한화학회 춘계학술발표회 미디어브리핑에 제1회 기술혁신상 수상자로 참석해 이같이 전망했다. FC-705는 최근 국내 임상 2상 최종 보고서에서 60%의 객관적반응률(ORR)이 확인됐다고 밝혔다. 이는 플루빅토 임상 3상의 ORR 28.9%보다 2배 높은 수치다. 지 대표는 "FC-705는 단독 투여했는데 플루빅토는 표준치료에 병용한 방식"이라며 "3상은 병용으로 제출했는데 병용하면 더 올라갈 것으로 생각한다"고 말했다. 주사용량이 적은 점과 암 도달률 등에서 더 높은 결과를 얻은 점도 이런 전망을 뒷받침한다고 그는 설명했다. 그는 "2년 전부터 방사성의약품(RPT) 분야에서 인수와 기술이전이 10여 건 발생하고 있다"며 치료와 진단을 동시에 할 수 있는 강점을 살려 방사성의약품 분야 시장이 빠르게 커지고 있다고 강조했다. 지 대표는 "한국은 방사성의약품과 핵의학과 부문에서 2000년대 일본을 추월했고 최근 학회에서도 초록 수가 2위일 정도로 강국"이라며 과학
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