대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 일부 제품이 불순물 기준 부적합으로 판정돼 영업자 회수가 진행 중이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 따르면 대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액'(성분명 에피나코나졸) 일부 제품이 안정성 시험 결과, 유연 물질 기준 부적합으로 판정됨에 따라 사전 예방적 차원에서 회수가 진행 중이다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회수 대상은 제조번호가 C03659, D03655, D02485인 제품이다. 대웅제약은 "선제적 예방 조치 일환으로 자진 회수 중"이라며 "추후 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 전했다.
한미약품은 차세대 표적항암제로 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 'HM97662'에 대한 연구 성과·현황 등을 해외 학회에서 발표했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 지난 13∼17일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO), 지난 15∼18일 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662의 연구 성과를 포스터로 발표했다고 전했다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장·분화를 조절한다. 이에 따라 암을 유발하는 단백질 복합체 '폴리콤 억제 복합체2'(PRC2)의 핵심 요소인 EZH1·EZH2 단백질을 동시에 제어할 경우, EZH2 등을 선택적으로 제어하는 것보다 효력, 내성 극복 가능성이 더 높다고 한미약품은 설명했다. 이번 ESMO에서는 현재 한국·호주에서 진행 중인 HM97662의 글로벌 임상 1상의 진행 현황 등이 소개됐다. 한미약품에 따르면 해당 임상 1상은 용량 증량 파트에서 총 19명이 등록돼, 현재까지 항암제 용량의 증량을 제한하는 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. ISSX에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(약물의 흡수·분포·대
제약·바이오 업계가 후보물질 발굴부터 적응증(치료 범위) 확장에 이르기까지 인공지능(AI) 플랫폼을 활용하며 신약 개발 가능성을 높이고 있다. 제약·바이오 업계에 따르면 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출한 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'을 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로도 활용할 수 있도록 확장 연구를 진행하고 있다. 신약 개발은 질병 타깃을 선정하고, 이미 존재하는 화합물을 선별해, 초기 선도물질을 고르는 단계부터 출발한다. 선도물질을 최적화해 후보물질로 만들면 임상을 시작할 준비가 끝난다. 이 과정에 이미 오래 전부터 디지털 기술이 활용됐지만 한계가 뚜렷했다. 1980년대 시작된 컴퓨터·지원 약물 디자인(CADD) 기술은 시뮬레이션을 통해 신약으로 개발될 가능성이 높은 화합물을 예측했으나, 표준화된 모델이 부족하고 설계 정확도가 떨어지는 한계가 존재했다. 반면, AI 플랫폼은 물질·질환·타깃 등 정보를 분석해 신약으로 개발될 가능성이 가장 높은 선택지를 제공한다는 점에서 차이가 있다. 케미버스 역시 약물과 호응하는 타깃 단백질, 적응증 등 정보를 분석하며, A
대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 '실사용 증거' 연구가 국제 학술지 'JMIR 공공보건 및 감시' 8월호에 게재됐다. 해당 연구는 김종승 전북대병원 이비인후과 교수 연구팀이 국민건강보험공단과 전북대병원에서 환자 정보를 수집해 UDCA의 코로나19 감염 예방, 중증화 감소 효과를 분석했다. 4만592명을 대상으로 진행된 전북대병원 코호트 연구 결과, UDCA를 복용한 환자는 1만 인년당(1인년은 1명을 1년간 관찰한 값) 코로나19 감염이 50.05건으로, 비복용군(70.95건) 대비 낮았다. UDCA 복용군은 코로나19로 인한 중증화 위험이 비복용군보다 79% 낮았으며, 국민건강보험 코호트에서는 23% 낮은 것으로 나타났다. UDCA의 코로나19 예방 효과는 2022년 12월 국제학술지 '네이처'에 처음 소개됐다. 김종승 교수는 "이번 연구는 특정 환자 그룹이 아닌 일반 UDCA 사용군을 대상으로 진행돼, UDCA의 코로나19 감염 예방 및 중증 진행 억제 효과를 확인했다는 데 의미가 있다"고 전했다.
한국소비자단체협의회는 가정 내 상비 의약품 가격 책정이 불투명하게 이뤄지고 있다며 12일 '판매자가격표시제' 개선을 촉구했다. 협의회 물가감시센터는 지난 6월 1∼15일 8개 광역시와 4개 특례시의 약국 440곳을 대상으로 가격 및 가격표시 현황을 조사했다. 이에 따르면 타이레놀 500mg(10정), 판콜에스 30ml(5병), 판피린 큐 20ml(5병), 베아제(10정), 닥터 베아제(10정), 훼스탈 플러스(10정) 등의 가격이 대부분 3천원이었다. 협의회는 "해당 제품의 가격 인상 시기와 인상률이 다른데도 가격이 동일하게 형성돼 있었다"며 "판매자들 간 가격 경쟁을 피하고자 단일 가격 전략으로 운영하는 것으로 보인다"고 밝혔다. 약국에서 판매하는 일반의약품은 판매자가격표시제가 적용된다. 의약품 제조업자나 수입업자가 설정하는 소매 가격인 권장소비자가격과 달리 약국 등의 최종 판매자가 거래 가격을 표시하는 제도다. 가격 결정권을 쥔 제조업자 등이 권장소비자가격을 높게 책정해 소비자가 피해를 보는 일을 막으려는 취지다. 하지만 일반의약품의 경우 약국이 판매자가격표시제 취지에 맞지 않게 단일 가격을 적용해 자유로운 가격 경쟁을 막고 소비자의 선택권을 제한할 우려
대웅제약이 기존 주사제에 비해 투여 시 통증이 거의 없는 마이크로니들 패치(미세한 침을 반창고처럼 붙이는 제제) 형태의 성장호르몬 제제의 임상시험에 나선다. 11일 대웅제약에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인했다. 이번 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등), 약력학(약의 농도에 따른 효과)적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상을 통해 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인하고, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이라고 밝혔다. 이번 IND 승인은 생물의약품이 담긴 마이크로니들 형태로는 국내 최초로 임상 계획을 승인받은 사례라고 회사는 전했다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 장기간 투약이 필요하지만, 그동안 개발된 피하 주사 방식의 주사제는 주삿바늘에 공포감을 가진 일부 환자가
일론 머스크 테슬라 최고경영자가 자신의 체중 관리 비결로 언급하기도 한 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 비만치료제 '위고비'가 한국에서 품목허가를 받은 지 1년 반 만에 국내 출시된다. 노보노디스크제약(한국 노보 노디스크)은 자사 비만치료제 '위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)'을 10월 중순 한국에 출시한다고 11일 밝혔다. 출시되는 제품은 약물이 사전에 충전된 주사제(프리필드펜) 형태이며, 식약처에서 허가받은 0.25~2.4mg 5개 용량 모두 출시된다. 초기 용량으로 주 1회 0.25mg으로 시작해 16주가 지난 이후 유지용량으로 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량하는 방식으로 투약한다. 위고비는 초기 체질량지수 (BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27~30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증
인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계 희귀의약품으로 지정해 품목 허가 유효기간 연장, 사전 검토 수수료 면제 혜택 등을 제공한다. PHI-101은 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출된 물질로, 기존 약물에 효과가 없거나 병이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자에게 사용하는 표적 항암제다. 해당 물질은 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 다국가 임상 1상이 진행 중이다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101를 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민 감제로 활용할 수 있도록 확장 연구를 진행하고 있다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장은 "PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있다"며 "기존 FLT3(암 유발 돌연변이) AML 치료제의 내성을 극
대웅제약은 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진) 제품군의 원외처방 매출이 100억원을 넘었다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 엔블로·엔블로멧 등 관련 제품군이 지난 7월 누적 원외처방액 102억원을 기록했다고 전했다. 글로벌 제약사 아스트라제네카의 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 계열 당뇨병 치료제 '포시가'(성분명 다파글리플로진)가 지난해 4월 특허 만료됨에 따라 190여 개에 달하는 복제약이 출시된 가운데, 엔블로는 다파글리플로진 대비 우수한 당 배출 효과와 안전성을 입증하며 새로운 치료 옵션이 되고 있다고 대웅제약은 평가했다. 대웅제약은 향후 인슐린 병용요법, 신장 장애를 동반한 당뇨병 환자 등에 사용할 수 있도록 엔블로의 처방 범위를 확대할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 "엔블로군이 월평균 14%씩 성장하며 빠르게 처방액 100억원을 달성한 것은 당뇨병 치료제도 국산화가 이뤄지고 있다는 것을 의미한다"고 말했다.
휴먼메디저널 경기도 수원시 장안구 정조로941, 2층 101호(영화동 동성영화타운)
발행인 : 김상묵 | 편집인 : 김상묵 | 전화번호 : 031-253-6000
등록번호 : 경기,아52363 등록 연월일 : 2019.10.25 발행연월일 : 2019.10.26
Copyright HUMANMEDI. All rights reserved.
