HLB는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다.
전북 부안군 해안에서 발견된 곰팡이로 기존 약보다 2배 가까이 상처를 빨리 치료하는 약이 만들어졌다. 국립호남권생물자원관은 전남대 약학대학 조남기 교수 연구진과 함께 '트리코더마 비리데'(Trichoderma viride)라는 곰팡이에서 추출한 펩타이드(알라메티신)와 키토산으로 상처치료제를 개발했다고 17일 밝혔다. 이번에 개발된 치료제는 동물실험에서 현재 시중에 판매 중인 다른 치료제에 견줘 상처를 1.96배 빠르게 낫게 했다. 또 항생제 내성균인 메치실린내성황색포도상구균(MRSA)이 생물막을 형성하는 것을 87% 억제해 군집의 규모를 감소시켰다. 연구진은 이번 치료제 개발법을 지난 9월 특허 출원했으며, 후속연구를 진행할 예정이다.
한미약품은 면역 조절 항암 신약 'HM16390'의 비임상 연구에서 종양 성장 억제 등 효과가 확인됐다고 밝혔다. 한미약품은 지난 6∼10일 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 포스터 발표했다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 'IL-2 변이체'를 활용한 신약으로, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발되고 있다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 마우스(쥐) 모델에 대해 HM16390을 투약했을 때 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장 등 효과가 확인됐다고 전했다. 대장암 마우스 모델에서는 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'가 관찰됐다고 한미약품은 덧붙였다. 최인영 한미약품 R&D 센터장은 "치료 효과를 극대화하면서도 부작용을 최소화하는 항암제로의 발전이 기대된다"고 말했다.
셀트리온은 스위스 제약 유통사인 '아이콘'을 인수했다고 15일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 아이콘 인수 절차는 이달 완료됐고 인수 대금은 한화로 약 300억원 규모다. 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘을 자회사 형태로 편입하는 구조다. 이는 업무 효율성과 마케팅 시너지 등을 고려한 방식이라고 셀트리온은 설명했다. 이번 인수에 따라 셀트리온은 스위스 현지에서 구축된 유통망과 전문 인력 등을 확보하게 된다. 스위스는 인구수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있고 높은 약값으로 매출 확대 잠재성이 높은 것으로 평가된다. 유민혁 셀트리온 유럽사업본부 담당장은 "이번 아이콘 인수는 경쟁력 있는 현지 기업을 인수하는 방식으로 유럽 사업 확장을 추진했다는 측면에서 의미가 있다"고 말했다.
지난해 우리나라에서 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가했다는 조사 결과가 나왔다. 12일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 식품의약품안전처 통계 등을 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 작년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 2022년(187건), 2021년(221건), 2020년(201건)에 비해 각각 26.7%, 7.2%, 17.9% 늘었다. 임상 시험은 제약사가 의약품 개발을 목적으로 주도하는 '제약사 임상'과 연구자가 외부 제약사 등 시험 의뢰 없이 학술 연구를 목적으로 수행하는 '연구자 임상' 등 크게 2가지로 분류된다. 임상 3상 시험은 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 뒤 시행되며 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상이다. 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 KoNECT는 설명했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)에 이어 꾸준히 높아졌다.
한미약품은 개발 중인 비만 치료제 'HM17321'의 비임상 연구에서 체중 감량 등 효능이 확인됐다고 6일 밝혔다. 한미약품은 3∼6일 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회에서 이 같은 내용을 포스터 발표했다. 이에 따르면 비만 동물 모델에 HM17321을 투약하자 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 기반 약물인 세마글루타이드와 유사한 체중 감량 효과가 나타났다. 동시에 제지방량과 근육량은 증가했다고 한미약품은 전했다. 최인영 한미약품 R&D 센터장은 "근육은 증가시키면서 지방만 선택적으로 감량하도록 설계된 비만 신약"이라고 말했다.
한미그룹 계열사 대표단이 지난 4일 한미약품의 독립경영 방침을 비판하는 성명을 발표했다. 한미사이언스에 따르면 이날 북경한미약품 임해룡 총경리, 한미정밀화학 장영길 대표이사, 온라인팜 우기석 대표이사, 제이브이엠 이동환 대표이사, 한미사이언스 헬스케어 사업 부문 박준석 부사장 등 한미약품을 제외한 주요 계열사 대표는 한미그룹 사내망에 이 같은 내용의 공동 성명을 발표했다. 이들은 "대주주 일가가 부담해야 할 상속세 문제에 외부 세력이 개입했다"며 독립경영에 대해 "혼란을 가중하는 일"이라고 주장했다. 이어 "대주주 가족은 화합해 한미의 미래를 위해 모든 다툼을 중단하라"며 "일부 주주 및 외부 세력의 잘못된 경영 간섭을 거부한다"고 적었다. 이와 관련, 한미약품은 같은 날 발표한 성명에서 "독단적 오너 경영의 폐해"라고 반박했다. 한미약품은 이번 성명 발표에 참여한 계열사 대표 가운데 우 대표가 한때 부광약품 대표로 내정된 바 있다는 점, 박 부사장과 장 대표가 다가오는 한미약품 임시주총에서 새로운 이사진 후보로 지명된 인사라는 점 등을 들며 "독단적인 오너 눈치를 볼 수밖에 없는 계열사 대표의 갈등을 읽을 수 있었다"고 주장했다. 이어 "독자적인 전문경영인
정관장 혈당 조절 기능성 제품 'GLPro(지엘프로) 코어'와 'GLPro 더블컷'이 출시 5일 만에 3천100세트가 팔려 4억원의 매출을 달성했다고 KGC인삼공사가 5일 밝혔다. 이는 지난해 6차례 완판을 기록한 'RXGIN CLEAN'(알엑스진 클린)보다 2.2배 빠르다. 특히 2012년 출시 후 1조3천억원 매출을 거둬 메가 브랜드로 성장한 '홍삼정 에브리타임' 초기 매출의 12배를 뛰어넘어 가장 빠른 판매 속도라고 회사 측은 설명했다. KGC인삼공사 측은 평상시 꾸준히 혈당 관리를 하고자 하는 소비자들의 혈당 조절 기능성 제품에 높은 관심을 보였다고 말했다. 신제품은 홍삼과 바나바잎 추출물, 여주 농축액 등을 배합해서 만든 혈당 관리에 특화된 기능성 제품이다. KGC인삼공사 관계자는 "지엘프로는 혈당과 체지방 두 가지 포인트를 한 번에 잡은 혈당 조절 기능성 제품"이라면서 "혈당 관리에 대한 소비자 관심이 계속해서 커지는 만큼 혈당 관리 시장 트렌드를 주도하겠다"라고 말했다.
· SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코는 2억6천만 달러(약 3천500억원)를 투자해 세종시에 저분자·펩타이드 생산 공장을 신축한다. 2026년 말 가동 시작 예정인 이 시설은 SK팜테코가 한국에서 5번째로 설립하는 공장으로, 1만2천600여㎡ 규모로 건설된다. 이번 투자는 여러 혁신 치료제의 필수 성분인 고품질 펩타이드에 대한 수요가 증가한 데 따른 것이라고 SK팜테코는 설명했다. 이처럼 펩타이드 의약품이 주목받는 배경으로는 높은 안전성과 다양한 적응증 등이 꼽힌다. 한국연구재단(NRF) 등에 따르면 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 연결된 물질로서 단백질 기능을 보유하고 있는 최소 단위로 정의된다. 아미노산이 어떤 조합으로 결합하느냐에 따라 펩타이드 종류가 결정된다. 펩타이드로 만든 의약품은 체내 자연적으로 발생하는 화합물과 유사한 구조를 가지고 있어 면역반응이나 대사 과정에 미치는 영향이 상대적으로 적다. 합성의약품보다 부작용과 독성이 낮아 안전하다는 평가를 받는다. 특정 수용체 및 타깃과 결합해 작용하는 점도 장점이다. 높은 선택성으로 특정한 생리적 반응을 유도하고 부작용을 최소화할 수 있다. 당뇨병, 비만, 자가면역질환 등 여
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