우리나라 제약·바이오 기업이 자가면역질환 치료제 시장에 속속 뛰어들고 있다. 자가면역질환은 면역체계가 자체 기관, 조직, 세포를 외부 물질로 오인해 공격하면서 발생하는 질환이다. 류머티즘 관절염, 다발성 경화증, 루푸스, 염증성 장 질환, 1형(소아) 당뇨병, 건선, 아토피성 피부염, 셀리악병 등이 이에 속한다. 29일 미국 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 2023년 기준 글로벌 면역 치료제 시장 규모는 2천559억달러(약 366조원)로 2029년까지 연평균 15.3% 증가해 5천806억 달러(약 831조원)로 성장할 것으로 전망됐다. 자가면역질환 치료제 개발에는 해외 제약사가 선두를 달리고 있다. 대표적 제품은 글로벌 제약사 얀센이 개발한 '스텔라라'다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 이른다. 미국의 다국적 제약사 애브비의 '휴미라'는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방된다. 암젠의 '엔브렐'도 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 질환에 활용된다. 우리나라 기업도 자가면역질환 치료제 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 셀트리온의 '짐펜트라'는 기존
올해 글로벌 제약·바이오 시장 매출은 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 약물이 견인할 것이라는 전망이 나왔다. 한국바이오협회는 최근 발간한 '2025년 글로벌 바이오제약산업 전망' 보고서에서 글로벌 시장조사기관 '이밸류에이트'(Evaluate) 등을 인용해 이 같이 전했다. 보고서는 키트루다가 올해 약 300억달러(약 43조원) 매출을 거두며 글로벌 시장 입지를 강화할 것으로 내다봤다. 키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 의약품으로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 치료에 사용한다. 출시 4년 만인 2018년 매출 72억 달러(약 10조원)로 전 세계 의약품 중 매출 순위 5위에 오른 데 이어 2023년에는 매출 250억 달러(약 36조원)를 달성하며 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥐었다. 키트루다는 2028년 미국 등에서 특허가 만료될 예정이다. 머크는 키트루다의 피하주사 제형 변경 및 승인을 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 추격을 견제할 것으로 업계는 보고 있다. GLP-1 유사체 약물의 경우 올해 700억 달러(약 100조원) 이상 매출을 낼 것으로 분석됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을
최대 9일간의 휴가를 보낼 수 있는 올해 설 연휴에도 국내 주요 바이오 기업은 제품 수요에 대응해 생산 시설을 계속 가동한다. 26일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 설 연휴 기간 전 공장을 쉬지 않고 가동한다. 삼성바이오로직스 관계자는 "설 연휴에도 고객사의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 요청에 적극 대응한다"며 "전 공장이 24시간 돌아갈 예정"이라고 했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 기업과 대규모 수주 계약을 잇달아 체결하며 지난해 역대 최대 실적을 달성했다. 작년 미국, 유럽, 아시아 등 시장에서 1조원 규모 계약을 3건 체결했고 이달에는 유럽 소재 제약사와 2조원 규모 CMO 계약을 맺었다. 창사 이래 누적 수주 총액은 176억 달러(약 25조3천억원) 수준이다. 지금까지 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보했다고 삼성바이오로직스는 전했다. 해외 시장에서 바이오의약품 점유율을 높이고 있는 셀트리온[068270]도 설 연휴 생산 시설을 완전 가동한다. 셀트리온은 지난해 3분기 램시마SC(성분명 인플릭시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 등 제품의 글로벌 매출이 3천425억원으로 전년 동기와 비교해
한국과학기술원(KAIST) 유홍기 교수팀은 고려대 구로병원 김진원 교수팀과 공동으로 스트레스에 의한 혈관 내 세포의 움직임을 실시간으로 관찰할 수 있는 생체 내 영상 획득 기술을 개발했다고 21일 밝혔다. 심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1위(30%)로, 정신적 스트레스가 심혈관 질환을 악화시키는 것으로 보고되고 있다. 급성 스트레스는 교감신경계를 자극해 노르에피네프린을 분비하게 하고, 이는 혈관 내벽 세포 에 영향을 미쳐 염증 반응을 촉진한다. 또한 조혈모세포를 활성화해 면역 세포의 생산을 증가시킨다. 지금까지는 심장 박동으로 인한 혈관의 움직임 때문에 이런 과정을 실시간으로 관찰하기 어려웠다. 연구팀은 초점 가변 렌즈를 생체 내 광학 현미경에 도입해 혈관의 움직임을 보정할 수 있는 기술을 개발했다. 투명한 액체로 채워진 초점 가변 렌즈는 전기적 신호를 통해 액체를 둘러싼 탄성막의 곡률 반경을 변화시킴으로써 기계적인 움직임 없이도 초점 거리를 빠르게 조절할 수 있다. 특히 심장 박동 신호와 렌즈의 초점 조절을 동기화함으로써 자연스럽게 선명한 영상을 얻을 수 있다고 연구팀은 설명했다. 혈관을 물리적으로 고정하거나 특정 시점의 이미지를 촬영하는 기존 방법은
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어는 개인·전문가용 코로나19(COVID-19)/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 15일 밝혔다. 전문가용 콤보키트로 FDA 정식 승인을 받은 것은 세계 최초라고 회사가 전했다. 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기로, 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만에 정식 승인을 받았다. 오상헬스케어는 이번 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국·마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다고 설명했다. 오상헬스케어 관계자는 "다년간 공급계약이 작년에 이미 체결된 상태"라며 "정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀(Full) 생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정"이라고 말했다.
SK바이오팜이 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마와 미국 내 조인트 벤처(JV·합작법인)를 설립한다. SK바이오팜은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같은 계획을 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 바이오 투자 행사로 1983년 시작돼 올해 43회를 맞았다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 이번 행사에서 기자단 대상 간담회를 열고 사업 현황과 비전 등을 설명했다. SK바이오팜은 해당 JV 설립을 통해 북미 시장에서 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 개시할 방침이다. JV의 주요 사업으로는 원격 뇌전증 치료가 지목됐다. 해당 시장은 2032년 18억달러(약 2조6천억원) 규모로 성장할 것으로 SK바이오팜은 전망했다. 특히 북미 시장은 전체 47%를 차지하는 세계 최대 규모의 단일 시장이다. 이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체 개발해온 뇌파 분석 AI 기술 및 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 설립된다. SK바이오팜은 이들 기술을 통해 AI 기반 뇌전증 관리 설루션의 상용화 개발을 본격화할 계획이다. 이 설루션은 뇌전증 발작 여부를 실시간 모니터링하고 의료진의 데이터 기반
동아에스티는 디지털 헬스케어 기업 메쥬와 지난 7∼10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 'CES 2025'에서 가정용 헬스케어 모니터링 장비 하이카디 슬립, 클립, 코어를 새로 선보였다고 13일 밝혔다. 하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 여러 환자의 심전도, 심박수, 온도, 호흡 등을 관찰하는 플랫폼이다. 하이카디 슬립은 일상생활에서 수면의 질을 확인할 수 있는 장비이며, 클립은 소아 및 청소년, 노년 대상 건강 모니터링 장비, 코어는 일상생활에서 활용할 수 있는 모니터링 장비다. 이와 함께 양사는 실시간 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스', 미국 식품의약청(FDA) 인증을 받은 '하이카디 플러스 H100'도 함께 소개했다. 국가연구개발사업을 통해 개발 중인 홈스피탈 서비스 시스템을 모니터로 시연해 호평받았으며, 다수 해외 기업과 협력 방안을 논의했다고 양사는 설명했다. 동아에스티 관계자는 "첨단 기술을 접목한 디지털 헬스케어 제품을 환자와 의료진에게 공급해 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 말했다.
인체 이식 의료기기와 관련한 이상 사례를 조기에 확인할 수 있도록 하는 내용의 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 31일 식품의약품안전처는 국회 본회의에서 의료기기법 개정안과 화장품법 개정안이 통과됐다고 밝혔다. 이번 의료기기법 개정으로 인공유방 등 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술 정보, 환자 정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집해 종합 분석·평가할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상 사례 등을 조기 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대한다. 아울러 화장품법 개정으로 기존 정부가 주도하던 천연화장품 및 유기농화장품 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다. 이에 따라 정부 인증제 운용으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 식약처는 내다봤다.
정부가 내년부터 4년간 세포·유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등 바이오헬스 의료제품의 제품화를 위한 규제 대응을 지원한다. 식품의약품안전처는 내년부터 2028년까지 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 시행한다. 이 사업은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기 대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발의 성공률을 높이기 위해 제품화 규제 대응 전략 개발 등을 지원하는 사업이다. 식약처는 정부 주요 정책 중 부처·단계별 연계가 시급한 분야와 정부 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 사전적 규제 등 비 R&D 정책이 중요한 분야 중 ▲ 면역세포 유전자치료제 ▲ 유전자치료제 딥테크(선도기술) ▲ 첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲ 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4가지 분야 R&D의 제품화를 우선 지원키로 했다. 분야별 전문적 규제 관련 지원을 하기 위해 최신 국내외 과학기술 동향을 파악하고 규제 대응 전략을 개발하는 등 규제정합성 검토를 통해 제품화를 지원한다. CAR(키메릭항원수용체)-X, TCR(종양침윤림프구), TIL(T세포 수용체) 치료 등 면역세포 유전자치료제
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