전자약 기업 와이브레인은 편투동 전자약 '두팡'이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 분야 인증(510K)을 받았다고 20일 밝혔다. 510K는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다고 회사는 전했다. 국내에서는 앞서 2020년 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받았다.
한독은 디지털 헬스케어 기업 웰트가 개발한 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐' 처방이 시작됐다고 14일 밝혔다. '슬립큐'는 환자의 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공하는 기기로, 한독이 국내 상용화를 맡고 있다. 한독에 따르면 지난 12일 세브란스병원 정신건강의학과 이은 교수팀은 불면증 환자에게 슬립큐를 처방했다. 해당 환자는 6주간 불면증 인지 행동 치료를 받을 예정이다. 현재 국내 일부 대학병원이 슬립큐 처방을 준비 중이며, 본격적인 처방은 오는 8월 이후로 예상된다고 한독은 설명했다. 한독은 2021년 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 일환으로 웰트에 30억원 규모의 지분 투자를 하고, 디지털 치료제 공동 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다. 김영진 한독 회장은 "슬립큐는 디지털 기술로 의료진과 환자에게 개선된 이점을 제공하고 현재 매우 낮은 불면증 인지행동 치료 참여율을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다. 강성지 웰트 대표는 "슬립큐의 첫 번째 환자 처방은 의미 있는 진전"이라며 "슬립큐의 불면증 치료 이점과 필요성을 지속적으로 검증하며 디지털 치료기기가 의료 현장에 도움이 되고 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 할 것"이라고 전했
질병관리청은 수두 백신 '스카이바리셀라주' 접종 후 이상 사례 신고가 증가해 전문가와 관련 기관 등이 조사·분석한 결과 백신 안전성에 문제가 없는 것으로 확인됐다고 13일 밝혔다. 질병청에 따르면 최근 스카이바리셀라주 수두백신 접종 후 대상포진이 발생했다는 신고가 접수됐다. 2018년부터 올해 5월까지 수두 백신접종은 총 188만8천631건 이뤄졌고, 백신접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%) 접수됐다. SK바이오사이언스 수두백신인 스카이바리셀라주의 경우 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 이에 질병청은 지난 4월 26일 예방접종전문위원회의 논의 결과에 따라 민관 워킹그룹을 구성해 수두백신의 안전성과 백신 접종 후 대상포진 발생 현황 등을 종합적으로 검토한 결과, 스카이바리셀라주 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 민관 워킹그룹은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물 역학 전문가 1인, 국민건강보험공단·질병청·식품의약품안전처 관계자로 구성됐다. 식약처는 수두백신 허가 시 제출된 품질과 비임상·임상시험 자료, 제조 때마다 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상 사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과 백신 자체
체외 진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 혈액 기반 뇌진탕 진단 시약 '베우플렉스 티비아이 어세이'(VEUPLEX™ TBI assay)의 내수 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 해당 진단 시약은 혈액으로부터 외상성 뇌손상 진단이 가능한 바이오마커(질병의 진행 정도를 진단하는 생물학적 지표) 2개를 약 50분 내 동시 검출, 경증외상성뇌손상 및 뇌진탕 환자를 진단한다고 회사는 전했다. 정용균 이지다이아텍 대표는 "뇌진탕 환자를 신속하고 정확히 진단해 관련 후유증을 줄일 것으로 기대한다"고 말했다.
동아제약은 안구건조 증상에 따라 단계별로 선택할 수 있는 일반의약품 인공눈물 브랜드 '아이오쿨'을 출시했다고 11일 밝혔다. 눈을 뜻하는 영어 '아이'(EYE)와 북유럽어로 빙하를 뜻하는 '요쿨'(Jokul)에서 착안한 브랜드명은 건조한 눈에 촉촉함과 시원함을 전한다는 의미를 담았다고 회사는 전했다. 아이오쿨은 안구 건조 증상과 주성분 농도 등에 따라 아이오쿨 수 0.5%, 아이오쿨 수 1.0%, 아이오쿨 프로 등 3가지 라인업으로 구성됐다. 동아제약 관계자는 "장기간 전자기기 사용, 미세먼지, 냉난방기 등의 원인 등으로 안구건조는 일상에서 다발적으로 생겨난다"며 "건조하고 뻑뻑해진 눈에 보습력을 더해 눈 건강을 챙길 수 있길 바란다"고 말했다.
미국와 일본 기업이 공동 개발한 초기 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'가 지난주 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가를 받자 국내 제약·바이오 업계의 알츠하이머 치료제 및 의료기기 개발에 대한 관심이 커지고 있다. · 제약·바이오 업계에 따르면 아리바이오는 식약처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 '브레인 음향진동 전자약' 임상 시험 계획을 승인받았다. 이 전자약은 초소형 모듈을 통해 음향 진동을 일으켜 비침습적으로 뇌를 자극, 알츠하이머병 진행을 늦출 수 있다고 회사는 설명했다. 앞서 아리바이오는 먹는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'AR1001'에 대해 한국, 미국, 중국, 영국 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받기도 했다. 신약 개발 기업 젬백스앤카엘의 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'은 지난 2월 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 회사는 GV1001이 PSP는 물론 알츠하이머병 등 신경 퇴행성 질환에 대해 뇌 면역 환경을 개선할 것으로 보고 있다. 이 치료제는 현재 국내 임상 2상이 진행 중이고 앞서 미국 식품의약청(FDA)으로부터도 임상 2상 시험 계획을 승인받았다. 세포 치료제 개발 기업 엔케이맥스[18
한미약품은 미국 식품의약청(FDA)에 개발 중인 면역 조절 항암 신약 후보 물질 'HM16390'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 평가할 예정이다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 'IL-2 변이체'를 활용한 신약으로 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능하다. 이 약은 2022년 9월 국가 신약 개발 과제로 선정된 바 있다. 한미약품 관계자는 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독 요법은 물론 면역관문 억제제 병용 시 종양 미세 환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 것으로 기대된다"며 "기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역 조절 항암제를 개발할 수 있도록 연구에 매진하겠다"고 말했다.
동국제약은 바이오 기업 샤페론과 '인플라메이징'(염증 반응에 따른 노화) 제품 공동 개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 인플라메이션은 염증(inflamation)과 노화(aging)를 합친 말이다. 협약에 따라 두 기업은 동국제약의 메디컬 에스테틱 전문성과 샤페론의 면역 매개 염증에 대한 기초 역량을 바탕으로 인플라메이징을 해결하는 다양한 주사용 의료기기를 개발할 예정이다. 송준호 동국제약 대표는 "다양한 면역 질환의 치료를 위한 신약을 개발 중인 샤페론과 공동으로 제품을 개발하면 시너지를 이룰 것"이라며 "향후 제약을 넘어 메디컬 에스테틱 시장에서도 입지를 확고히 할 것으로 기대된다"고 말했다.
국내외 제약·바이오 기업들이 의약품의 치료 범위(적응증)를 확장하며 제품 가치를 재창출하는 데 주력하고 있다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 3월 미국 식품의약청(FDA)은 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'를 심혈관 관련 문제 예방에도 사용할 수 있도록 승인했다. 현재 노보 노디스크는 위고비를 간 질환에도 적용하기 위해 임상을 진행 중이며, 미국 제약사 일라이 릴리 역시 비만 치료제 '마운자로'를 심혈관 질환에 적용하는 임상을 진행하는 것으로 알려졌다. 제약 산업은 치료제의 새로운 효능이 규명되며 성장했다고 해도 과언이 아니다. 화이자의 '비아그라'는 심장 질환 치료제로 개발되다 뜻밖의 효능이 확인돼 발기부전 치료제로 개발됐으며, 비만 치료제 역시 초기에는 당뇨 치료제로 개발되던 중 체중 감량 효과가 입증됐다. 탈모 치료제의 시초로 불리는 화이자의 '미녹시딜' 역시 원래는 고혈압 치료제로 개발됐는데, 임상 시험에서 모발이 과도하게 자라는 부작용이 나타나 관련 치료제로 성장했다. 현재 적응증 확장은 낮은 비용으로 약물의 가치를 재창출할 수 있어 주목받고 있다. 기존 허가받은 의약품을 활용하므로 임상 1상에서 인체 독성 등을 평가하는
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