환경부 산하 국립낙동강생물자원관은 화장품·의약외품 생산기업인 ㈜메가코스와 17일 콩제비꽃 추출물에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 내년에 탈모 증상을 완화하는 기능성 화장품을 출시할 예정이라고 16일 밝혔다. 이전되는 기술은 올해 7월 국립낙동강생물자원관이 특허 출원한 콩제비꽃 추출물의 발모 촉진 및 탈모 억제 효과에 관한 기술이다. 국립낙동강생물자원관은 콩제비꽃을 대량 증식할 수 있는 기술을 개발하고, 발모 촉진 유효 성분 분리 및 작용 기전 규명 등 후속 심화 연구를 추진한다. ㈜메가코스는 이번 특허 기술을 이용해 탈모 증상 완화 샴푸, 트리트먼트, 헤어토닉 등 기능성 화장품을 개발해 내년 안에 상용화 제품을 출시할 계획이다. 콩제비꽃의 원료 표준화 및 공급은 원료회사인 ㈜제이투케이바이오가 담당한다. 서민환 국립낙동강생물자원관장은 "이번 성과는 생물자원을 이용해 국민에게 필요한 맞춤형 기술을 개발했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 수요자 맞춤형 기술을 개발해 국가 생물 산업 발전에 도움이 되겠다"고 말했다.
루복스(Luvox)라는 제품명으로 널리 알려진 우울증 치료제 플루복사민(fluvoxamine)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 중증으로 진행되는 것을 막는 데 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 워싱턴대학 의대 정신의학 전문의 에릭 렌제 박사 연구팀이 증상이 경증 내지 중등도(moderate)인 코로나19 환자 152명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 80명에겐 플루복사민을, 72명에겐 위약(placebo)을 15일간 투여하면서 경과를 지켜봤다. 그 결과 플루복사민 그룹에서는 증상이 악화된 환자가 한 명도 없었고 위약이 투여된 대조군에서는 6명(8.3%)이 증상이 중증으로 진행됐다. 플루복사민이 투여된 환자들은 호흡 곤란이나 폐 기능 손상으로 입원이 필요한 경우가 한 명도 없었다고 연구팀은 밝혔다. 우울증, 강박장애, 사회불안 장애 등의 치료에 널리 쓰이는 플루복사민은 선별 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제이지만 프로작, 졸로프트 등 다른 SSRI 계열 항우울제와는 달리 체내 염증반응을 조절하는 단백질인
국내 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)가 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산을 맡기로 했다고 '러시아직접투자펀드'(Russian Direct Investment Fund, RDIF)가 13일 밝혔다. 타스 통신에 따르면 러시아 국부펀드인 RDIF는 이날 트위터 공식 계정을 통해 "RDIF와 한국의 바이오테크 유수 업체인 지엘라파가 세계 최초로 승인된 '스푸트니크 V' 백신 1억5천만회분 이상(연간)을 한국에서 생산하기로 한 협정을 공표한다"고 밝혔다. 양측은 올 12월부터 지엘라파에서 생산에 들어가 내년 1월 세계 시장 수출용 공급을 시작하기로 합의했다고 RDIF는 전했다. 스푸트니크 V 백신은 러시아 정부가 지난 8월 세계 최초로 승인(공식등록)한 코로나19 백신이다. 러시아 보건부 산하의 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발하고, RDIF가 지원했다. 당시 통상적인 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 건너뛴 채 1상, 2상 뒤 곧바로 러시아 정부의 승인을 받으면서 효능과 안전성에 대한 우려를 불러일으켰다. 이후 러시아 정부와 RDIF는 스푸트니크 V 백신의 효과를 지속해서 홍보해왔다. RDIF는 지난 11일 백신
한미약품[128940]은 비(非)알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 '랩스 트리플 아고니스트'(LAPS Triple Agonist)의 효과를 동물실험에서 확인했다고 13일 밝혔다. 한미약품은 이와 관련된 연구 결과 3건을 이달 13일부터 16일까지 열리는 '미국 간학회'(AASLD)에서 포스터 발표했다. 랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린분비와 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 항염증 작용을 하는 포도당 의존성 인슐린분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 한미약품 연구 결과 이 물질은 고지방 식이요법과 화학요법으로 유도된 간염증·간섬유증 동물모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 조직학적 질환 개선 효과를 냈다. 담즙정체성 담관염과 간섬유화가 유도된 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능을 보였다. 한미약품은 3건의 포스터 발표에 포함된 모든 모델에서 경쟁 약물인 'FXR 아고니스트'(성분명 오베티콜산)보다 우수한 항섬유화 효능을 확인했다. 한미약품은 올해 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 '유럽 간학회(EASL) 국제간학술대회(IL
4억5천만 년 가까이 지구에서 생존해 '살아있는 화석'으로 불리는 투구게가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발로 인해 멸종할 수 있다는 우려가 제기됐다. 10일(현지시간) 미국 정치전문매체 더힐에 따르면 매년 제약회사들은 백신 제조를 위해 수십만 마리의 투구게를 잡아 피를 뽑은 뒤 다시 바다로 돌려보낸다. 바다로 보내진 투구게 중 상당수는 죽어버린다. 청색을 띠는 투구게의 피는 세균을 매우 민감하게 탐지할 수 있어, 백신의 오염 여부를 확인하는 용도로 사용된다. 미국 몰로이 칼리지 존 태나크레디 환경 연구 및 바다 해양 모니터링 연구소 소장은 "제약회사가 박테리아성 오염 물질을 검출하는 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 검사를 위해 투구게를 키워 채혈하고 있다"고 말했다. 이는 백신 제조의 핵심이다. 그런데 수십억 회 분량이 필요한 코로나19 백신을 생산할 경우, 이를 위해 희생되는 투구게의 수가 급격히 많아질 수밖에 없다는 것이 전문가의 설명이다. 투구게가 아직은 멸종위기 수준에 접어들진 않았지만, 개체 수가 빠르게 줄어드는 추세가 나타나고 있다. 복수의 연구에 따르면 미국 동부의 델라웨어만에 서식하는 투구게는 1990년대
한국콜마는 화장품을 담는 플라스틱 튜브 용기를 대체할 종이 튜브를 국내 최초로 개발했다고 밝혔다. 종이 튜브는 플라스틱 사용이 불가피한 뚜껑(캡) 부분을 제외한 나머지가 모두 종이로 만들어져 플라스틱 사용량을 기존 튜브보다 80% 줄였다. 본체 안쪽 면에 얇은 방수막 합성지와 종이를 겹쳐 넣은 것이 개발 비법이다. 50㎏ 이상의 하중을 견딜 만큼 내구성이 강해 찢어지거나 터질 우려가 없다. 기존 플라스틱 제품과 달리 튜브 모양을 원형, 하트형, 원통형 등으로 다양하게 만들 수도 있다. 한국콜마는 내년부터 종이 튜브를 상용화하고 고객사에 도입을 적극 제안할 계획이다. 이 회사는 종이 튜브를 기초화장품용으로 개발했지만 색조 화장품과 건강 기능 식품으로 대상을 확대하겠다고 밝혔다.
셀트리온이 제약·바이오 업계 매출 1위 자리 굳히기에 들어갔다. 그동안 매출 1위 자리를 유지해온 유한양행의 실적을 크게 웃돌면서 바이오가 전통 제약사를 추월했다. 셀트리온[068270]은 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 2천453억원으로 지난해 동기보다 137.79% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다. 매출은 5천488억원으로 작년 동기 대비 89.85% 증가했다. 순이익은 1천758억원으로 185.45% 늘었다. 이로써 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적을 기록했다. 이번 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출이 늘어나고 생산 효율성이 크게 개선된 덕분 이라고 회사는 설명했다. 실제로 셀트리온의 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 시장 점유율을 지속해서 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 기준 유럽 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마 55%, 트룩시마 37%, 허쥬마 16%의 점유율을 기록했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 마찬가지다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 올해 3분기 기준 화이자(Pfi
유방암 진단에 사용되는 유방 X선 영상을 영상 전문의보다 정확하게 판독하는 AI(인공지능)가 개발됐다. AI 기반 영상 의료 소프트웨어 전문기업인 프랑스의 테라픽셀(Therapixel)이 개발한 유방 X선 영상 판독 AI '맘모스크린'(MammoScreen)이 유방암 진단율을 평균 5% 개선하는 것으로 나타났다고 UPI통신이 5일 보도했다. '맘모스크린'은 2차원 디지털 유방 X선 영상 4가지 뷰(view)를 입력받아 각각의 의심되는 점수가 적힌 영상 세트를 출력한다. 테라픽셀 사의 세레나 파실레 임상연구실장 연구팀은 2013~2016년 수집된 유방암, 비 유방암, 유방 비정상 등 여러 형태의 유방 조직을 보여주는 240장의 디지털 유방 X선 영상을 14명의 영상의학 전문의에게 판독하도록 했다. 전체 영상의 절반은 AI 없이, 나머지 절반은 첫 번은 AI의 도움을 받아, 두 번째는 AI의 도움 없이 하게 했다.AI의 도움 없이 했을 때는 유방암 진단 정확도가 66%, AI의 도움을 받았을 때는 69%로 다소 높아졌다. AI는 유방암인데도 아니라고 판정하는 허위 음성률(false negatives)을 줄이는 데도 도움이 됐다. AI의 도움으로 허위 음성률이 약
한국유나이티드제약은 독감 대유행에 대비한 치료제 비축사업 입찰에 '타미셀바캡슐 75㎎'(성분명 오셀타미비르인산염)이 선정돼 61억원어치를 납품한다고 5일 밝혔다. 최근 질병관리청은 '나라장터'를 통해 '2020년 국가비축사업 항바이러스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰'을 실시했다. 항바이러스제 목표 비축률을 유지하고 긴급 상황 발생 시 대비하기 위해서다. 입찰에는 총 3개 업체가 참여했다. 이중 한국유나이티드제약의 타미셀바캡슐 75㎎이 선정돼 회사는 530만 캡슐을 61억원에 납품하기로 했다. 국내 독감 치료제인 오셀타미비르는 올해 2월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 환자 또는 감염 의심자에게 투여 가능 급여 약물로 추가됐다. 해외에서는 코로나19 치료를 위해 에이즈 치료제와 혼합해 투여하고 있다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "의약품 주권 확보를 위해 계속해서 국가필수의약품 및 국가비축의약품 공급에 앞장서겠다"고 말했다.
JW중외제약[001060]은 고용량 철분주사제 '페린젝트'의 항암 환자 빈혈 치료 효과를 임상 연구에서 확인했다고 3일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1천㎎의 철분을 최소 15분 만에 체내에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 항암 화학치료의 부작용으로 발생하는 빈혈을 치료하는 기존 요법인 수혈이나 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO) 제제 치료를 대체할 수 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수팀은 유방암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등의 고형암 또는 림프종으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 항암화학요법 혹은 표적치료 시행 첫날 페린젝트 1천㎎을 한 번 투여한 후 8주간의 헤모글로빈 수치를 추적 관찰했다. 연구팀은 헤모글로빈 수치가 1ｇ/㎗ 이상 상승하거나 8주 이내에 11ｇ/㎗ 이상에 도달할 경우를 '헤모글로빈 반응'(Hb response)으로 정의했다. 그 결과 헤모글로빈 반응을 보인 환자의 비율은 투여 3주 차 39.1%, 6주 차 57.6%에 이어 8주 차에는 66.3%까지 늘어났다. 평균 헤모글로빈 수치 또한 투여 당시보다 3주 차 0.55ｇ/㎗, 6주 차 1.35ｇ
GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자 생산량을 대폭 늘렸다. 3일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 의료기관 등 현장에서 코로나19 혈장치료제를 사용하겠다는 수요가 높아지자 3차 생산에 돌입했다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 임상시험을 하고 있다. GC녹십자는 임상을 목적으로 하는 1차 생산, 환자 치료용으로 쓰기 위한 2차 생산을 마친 데 이어 3차 생산에도 속도를 내고 있다. 3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로, 2차 생산과 동일하다. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험을 하는 의료기관과 치료목적으로 사용하고자 하는 의료기관에 공급할 예정이다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 임상과는 별개로 지난달부터 치료목적으로 잇따라 사용 승인이 나면서 의료현장에서 쓰이고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 중 임상 수행기관이 아닌 의료기관에서 환자에 사용되는 건 GC녹십자 제품이 처음이다. 지금까지 칠곡 경북대병원, 순천향대학교 부천병원, 아주대학교병원 등 총 3개 의료기관에서 GC
인플루엔자(독감) 유행 계절을 앞두고 최근 접종 후 사망으로 논란이 된 백신뿐 아니라 치료제의 안전성에도 관심이 쏠린다. 독감 치료제 '타미플루'(성분명 오셀타미비르)는 효능이 입증된 약이지만 복용 후 신경계 이상에 따른 자살 위험 사례가 보고된 적이 있기 때문이다. 2일 의료계에 따르면 타미플루가 정신이상을 유발한다는 인과관계를 단정할 수는 없으며, 독감 바이러스에 감염되면 타미플루를 복용하는 게 바람직하다. 최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 "타미플루를 투여하지 않아도 신경계 합병증으로 이상을 보이는 환자들이 있다"며 "독감 바이러스 자체도 뇌 신경계에 문제를 일으킬 수 있어 반드시 타미플루가 원인이라고 결론 내기는 어렵다"고 말했다. 그러므로 보호자는 약물 투여와 관계없이 환자와 적어도 이틀간 함께하며 문과 창문을 잠그고 이상행동 여부를 관찰해야 한다. 전문가들은 타미플루는 독감 바이러스에 가장 효과적인 치료제이므로 진단을 받았다면 합병증 예방을 위해 복용하는 게 바람직하다고 조언한다. 소아, 노인, 만성질환자들은 독감으로 인해 폐렴, 장염, 뇌염 등의 합병증이 발생할 위험이 크므로 바이러스를 치료하는 게 우선이라는 것이다. 정부는 신종 코로나바이러스
미국 제약회사인 화이자의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발이 막바지 단계에 접어들었다고 영국 일간 더타임스가 보도했다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 더타임스에 "(백신 개발이) 막바지 단계(last mile)에 접어들었다"면서 "전세계 경제와 보건을 위해 굉장히 중요한 사안인 만큼 인내심을 가지고 기다려달라"고 밝혔다. 그동안 불라는 언론을 통해 최종 임상시험 결과를 10월 말까지 공개하겠다고 말해왔지만, 이보다 시일이 더 걸릴 수 있다고 입장을 바꾼 것이라고 이 매체는 전했다. 화이자는 코로나19 환자들이 참여한 최종 단계의 임상시험에 관한 잠정 결과를 아직 확보하지 못했다고 설명했다. 앞서 화이자는 올해 6월부터 4만2천명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 이중 3만6천명이 실제 백신이나 플라시보(가짜 약) 2차 접종을 받았다. 화이자는 독일 바이온테크와 함께 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA) 방식의 코로나19 백신을 개발 중이다. 한편 화이자는 올해 실적이 작년 대비 크게 감소했다. 작년 3분기에 77억달러(8조7천333억원)에 달했던 영업이익이 올해 동기 22억달러(2조4천952억원)를 기록, 무려 55억달러(6조2천
매일 밤 한 알씩 먹고 자면 코골이를 줄이는 데 도움이 되는 알약이 개발됐다고 영국의 일간 데일리 메일 인터넷판이 28일 보도했다. 미국 애프니메드(Apnimed) 제약회사가 개발한 이 약(AD109)은 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 아토목세틴(atomoxetine)과 요실금 치료제인 옥시부티닌(oxybutynin)을 섞어 하나의 알약으로 만든 것으로 임상시험이 진행 중이라고 이 신문은 전했다. 이 두 가지 약은 2018년 미국 하버드대학 브리검 여성병원에서 코골이가 심한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA: obstructive sleep apnea) 환자 20명을 대상으로 진행된 예비 임상시험에서 수면 중 코골이로 호흡이 끊어지는 수면 무호흡 빈도를 크게 줄이는 효과가 있는 것으로 나타났다. 당시에는 이 두 가지 약이 동시에 투여됐다. 이 중 일부 환자는 시간 당 수면 무호흡 빈도가 평균 30회에서 7회로 74% 줄었다. 호흡이 끊어지는 빈도가 크게 줄면서 폐로 더 많은 공기가 들어감에 따라 심장과 뇌 기능에 중요한 혈중 산소 포화도도 크게 높아졌다. 이러한 효과가 나타나자 애프니메드 제약회사는 이 두 가지 약 성분을 섞어 하나의 알약으로 만들어 임
"이왕 돈 주고 맞을 거면 수입(輸入·수입제품)이 낫지 않겠나 싶은 마음인데, 독일 거는 바늘이 얇아서 그런지 덜 아픈 느낌도 있어요." 온라인 커뮤니티와 소셜미디어(SNS) 등에는 최근 '어느 회사 독감(인플루엔자) 백신을 맞아야 하느냐', '국산 백신과 수입 백신중 어떤 게 더 낫느냐'와 같은 질문이 부쩍 늘었다. 이에 백신 접종을 마친 이들이 경험을 공유하거나 주변에서 들은 말을 토대로 답하는 게시글도 잇따르고 있다. ◇외국산 백신이 바늘 얇아 덜 아프다? 이 중에는 위에 인용한 것처럼 '외국 독감백신의 주삿바늘이 얇아 통증이 덜하다'는 내용의 글이 심심치 않게 눈에 띈다. 특히, 육아 정보를 공유하는 여러 온라인 커뮤니티에는 "사노피가 바늘이 조금 얇다. 국산은 굵은 편이고 약 들어갈 때 조금 뻑뻑한 게 있다고 하더라", "회사만 다르고 성분은 같다는데 GSK는 바늘이 가늘어서 맞을 때 덜 아프다"와 같은 내용의 게시글이 많다. 여기서 '사노피'는 사노피파스퇴르,'GSK'는 글락소스미스클라인을 지칭하며 각각 프랑스와 독일에서 독감 백신을 제조해 국내로 들여오는 외국 제약회사다. 이러한 글은 아이가 백신 접종으로 겪을 수 있는 통증을 조금이라도 줄여보려
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대되면서 시행된다. 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품 제조업체의 준비를 위해 대상 품목을 식약처 누리집과 관련 협회에 알렸다. 제출 자료, 제출 방법, 제출 기한 등 세부사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지와 회수 조처된다.
저용량 아스피린이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 증상 악화와 사망 위험을 줄이는 데 상당히 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 미국 메릴랜드대학 메디컬센터 마취과 전문의 조너선 초우 교수 연구팀이 메릴랜드주의 4개 병원에서 치료를 받은 코로나19 환자 412명(평균연령 55세)의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 미국과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 보도했다. 환자 중 약 25%는 심혈관 질환 위험을 관리하기 위해 저용량(81mg) 아스피린을 입원 전부터 복용해왔거나 입원 직후 투여됐다. 아스피린 복용 환자는 아스피린이 투여되지 않은 환자에 비해 인공호흡( mechanical ventilation) 치료를 받은 경우가 44% 적고 집중치료실(ICU: intensive care unit)로 옮겨진 사례도 43% 적은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 무엇보다 중요한 사실은 사망 위험이 47%나 낮았다는 것이라고 연구팀은 강조했다. 아스피린 복용 환자는 대출혈(major bleeding) 같은 아스피린의 부작용 위험도 그리 높지 않았다. 이 결과는 환자들의 연령, 성별, 체중, 인종,
뇌 기능 개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 제제의 임상 재평가 계획서 제출 기한이 두 달 앞으로 다가오며 제약사들이 분주해지고 있다. 24일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품을 판매하는 제약사들은 오는 12월 23일까지 식품의약품안전처에 임상 재평가 계획서를 제출해야 한다. 이들은 어떤 적응증(치료범위)으로 임상을 할지, 임상을 공동 혹은 개별적으로 할지, 임상 디자인은 어떻게 꾸릴지 등을 놓고 머리를 싸매고 있다. 콜린알포세레이트는 치매 등 특정한 병증 치료 목적보다는 기억력 감퇴나 어눌함을 고치기 위해 영양제처럼 오래 복용하는 약품인데도, 중·장년층을 중심으로 '치매 예방제', '뇌 영양제'라는 오해가 확산했다. 이런 상황이 계속되자 식약처는 총 134개사의 콜린알포세레이트 성분 의약품 255개 품목에 대해 효능과 효과를 재평가하기로 했다. 임상을 통해 약효를 인정받지 않으면 퇴출당할 수도 있다. 식약처는 이와 더불어 의약품 재허가 시 외국 의약품집에 허가 항목으로 등재된 품목에 대한 심사를 면제해주는 규정 삭제를 검토하겠다고 밝혔다. 현행 규정에 따르면 미국, 일본 등 8개국 중 국가 한곳의 의약품집에만 수재 돼도 안전성과 유효성의 검증 없이
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 식품의약품안전처가 인공 유방이나 인공 엉덩이관절(고관절) 등 인체에 이식하는 의료기기로 인해 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하는 제도를 도입하기로 했다. 식약처는 인체 이식 의료기기의 부작용 피해를 보상하는 제도의 법적 근거를 마련하고자 의료기기법 개정을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. 의약품과 달리 의료기기의 경우 부작용 발생 시 피해를 보상하는 법령이 없어 관련 근거를 마련해야 한다는 지적이 쏟아진 데 따른 것이다. 식약처는 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 운영하고 있다. 우선 식약처는 의료기기 업체의 책임보험 가입을 의무화하고, 사고의 원인을 규명해 책임을 명확히 하고 분쟁을 조정할 수 있는 분쟁조정기구를 설치하기로 했다. 식약처는 책임보험 가입 의무화가 도입되면 의료기기 업체의 재정 자력이 부족해도 환자는 피해 보상을 받을 수 있고, 업체는 위험을 분산해 재정 건전성을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 분쟁조정기구는 업체와 환자 사이에 발생하는 보상 범위 분쟁을 신속하게 해결하는 데 기여할 것으로 기대했다. 앞서 식약처는 의료기기 부작용에 따른 피해 보상과 구제제도를 도입하기 위한 연구용역을 진행
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 '치료 목적 사용 승인'을 받았다. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 쓸 길이 열렸다. 20일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 'GC5131'의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것이다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. GC녹십자는 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우에 치료 옵션이 확보됐다는 데 의미를 부여했다. GC녹십자 관계자는 "현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이
미국 연구팀이 기존의 약 중에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있는 것으로 보이는 3가지를 새로 찾아냈다. 미국 뉴멕시코대학(튜도 오프리어 교수)과 테네시대학(콜린 존슨 교수)의 공동 연구팀은 미국 식품의약청(FDA) 등으로부터 승인을 받은 4천여 가지 약의 분자 특성을 분석을 통해 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 보이는 후보 약물로 ▲항말라리아제 아모디아퀸(amodiaquine) ▲항정신병약물 주클로펜틱솔(zuclophentixol) ▲혈압약 네비볼롤(nebivolol)을 찾아냈다고 사이언스 데일리가 17일 보도했다. 이 3가지 약은 시험관 실험에서 코로나19 바이러스를 제거하는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 따라서 코로나19 환자의 회복을 촉진할 것으로 기대된다고 연구팀은 설명했다. 이 중 두 가지 약을 용량을 낮추어 섞어 투여하면 부작용도 덜하고 효과는 더 클 것이라고 연구팀은 말했다. 그러나 항바이러스 약물은 시험관 실험에서는 효과를 보이다가도 임상시험에서는 같은 효과가 나타나지 않는 경우가 적지 않기 때문에 앞으로 임상시험을 통해 효과를 확인할 계획이라고 연구팀은 밝혔다. 아모디아퀸은 1948년에 나온 말라리아 치료
비타민D가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방에 도움이 된다는 일부 연구 결과를 확인하기 위한 대규모 임상시험이 영국에서 진행된다. 영국 퀸메리대학 공중보건센터는 약 5천명을 대상으로 6개월에 걸쳐 비타민D의 코로나19 예방 효과를 검증하는 임상시험을 진행한다고 데일리 메일 인터넷판이 13일 보도했다. 임상시험 참가자들은 3그룹으로 나뉘어 매일 비타민D 보충제 400IU(국제단위: international unit), 800IU, 3천200IU가 투여된다. 국민 보건 서비스(NHS: National Health Service)의 하루 비타민D 권장 기준은 400IU이기 때문에 400IU가 투여되는 그룹이 비교를 위한 대조군 역할을 하게 된다. 이 임상시험 자료를 토대로 전문가들이 비타민D가 겨울철 코로나19에 감염되거나 증상의 악화 위험을 감소시키는 효과가 있는지를 분석하게 된다. 임상시험 결과는 비타민D가 과연 코로나19 예방 효과가 있는지에 대한 "결정적인 해답"을 줄 수 있을 것이라고 임상시험을 지휘할 데이비드 졸피프 박사는 말했다. 영국에서는 코로나19 양성으로 확진된 환자들은 거의 대부분 혈중 비타민D가 부족(not enough)하고 중증
휴온스는 국가필수의약품으로 지정된 먹는 자궁수축제 '휴메트린정'(성분명 메틸에르고메트린말레산염)의 시판 허가를 받아 공급에 나선다고 12일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이다. 보건복지부 장관과 식품의약품안전처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 휴메트린정은 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전의 경우 출혈 방지와 치료에 쓰이는 메틸에르코메트린 성분 자궁수축제다. 메틸에르코메트린 정제는 퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 생산·수입·공급중단 보고대상의약품 등에 지정돼 있다. 그러나 2017년 이후 국내 생산 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔다. 가격이 비싸고 안정적 공급이 어려운 데다가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부도 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조와 공급이 가능한 업체를 찾았고, 휴온스가 참여하기로 하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다.
제넥신은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중인 DNA 백신 후보물질 'GX-19'가 마우스(쥐)와 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 감염 방어 효능을 나타냈다고 12일 밝혔다. 제넥신은 이 시험 내용을 담은 논문을 학술논문 사전 공개 사이트 '바이오아카이브'(bioRxiv.org)에 공개했다. 마우스에 GX-19를 3개의 용량으로 나눠 적용한 결과 모든 그룹에서 항체와 중화항체가 생성됐으며 고용량일수록 더 많은 항체가 생겼다. 또 원숭이를 대상으로 GX-19를 2회 접종했을 때도 충분한 수준의 항체가 생성됐으며, 3회 접종 후 더 많은 항체가 생성되는 것을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.. 마우스와 원숭이에서 모두 체내 면역에 필요한 T세포 반응이 효과적으로 잘 유도됐다. 또 GX-19 접종 10주 후 코로나19 바이러스를 눈, 코, 입, 기관지 정맥 등 복합 경로로 주입하는 '바이러스챌린지' 실험 결과, 대조군과 달리 GX-19를 접종한 원숭이는 발열 증상이 나타나지 않았다. 상부 기도에서 신속히 바이러스가 제거됐고, 폐 조직 변화도 양호했다. 아울러 GX-19는 도움 T세포를 균형 있게 유도해 과잉면역반응의 일종인 항체의존감염력강화
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