식품의약품안전처는 백신, 인슐린 제제 등 생물학적 제제를 보관온도에 따라 분류하고 수송 시 온도관리 의무사항을 다르게 적용한다고 29일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 이날 입법 예고했다. 식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 3개 제품군으로 구분했다. 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류됐다. 이에 따라 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다. 실온 보관이 가능한 제품군은 이 장치가 설치된 수송 설비의 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품 생산·수입 업체,
의사 대부분은 제약사의 디지털 마케팅 활동이 정보 습득에 유용하다고 생각하는 것으로 나타났다. 의사 전용 지식·정보 공유서비스 기업 인터엠디컴퍼니는 지난 10일~14일 의사 1천 명을 대상으로 제약사의 의사 전용 포털 등 온라인 기반 마케팅 활동에 관한 설문조사를 한 결과 이같이 나타났다고 29일 밝혔다. 설문 결과 의사 91%는 제약사 디지털 마케팅 활동이 처방에 긍정적 영향을 끼친다고 답했다. 신제품 정보를 얻는 데 유용하다는 답변이 42.8%로 가장 많았고, 기존 처방 약제 추가 정보를 얻는 데 활용한다는 답이 30.3%로 나타났다. 디지털 마케팅을 잘하는 제약사는 대웅제약[069620](15.7%), 한미약품[128940](14.4%), 비아트리스(8.65%), JW중외제약[001060](7.8%), 보령[003850](7.1%) 순으로 응답했다. 제약사 의사 전용 포털에 가입한 1~4개 가입했다는 응답이 78.8%로 가장 많았다. 반면 포털을 자주 이용하지 않는다고 응답한 의사도 32.5%로 나타났다. 의사들은 포털에 대해 아쉬움으로 콘텐츠 부족, 더 갱신되지 않는 특정 약물에 집중된 옛날 정보, 커뮤니티 활성화 부족 등을 꼽았다. 보강을 원하는 항
JW중외제약[001060]은 통풍치료제 'URC102'가 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 3상 시험을 승인받았다고 24일 공시했다. URC102는 요산이 제대로 배출되지 않는 배출저하형 통풍에 유효한 신약 후보물질로, 요산 배출을 촉진해 체내 요산 수치를 낮춘다고 회사는 설명했다. 임상 3상에서 회사는 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약과 비교할 계획이다. JW중외제약은 2상까지 연구를 진행한 결과 안전성 우려가 낮고 효과도 확인됐다며 3상을 통해 URC102의 유효성과 안전성을 입증하겠다고 밝혔다. 회사는 한국 외 대만과 유럽 허가기관에 임상 계획을 제출해 시험을 진행할 예정이다.
대원제약은 상염색체 우성[006980] 다낭성 신장병(ADPKD) 치료제 신제품인 '톨비스정'을 출시했다고 24일 밝혔다. ADPKD는 좌우 신장에 다량의 낭종이 발생하고 신장 기능이 감소해 신부전에 이르게 되는 유전성 질환이다. 고혈압, 혈뇨, 복통 등 증상을 보인다. 톨비스정은 ADPKD 환자의 낭종 생성과 신기능 저하를 억제해 말기 신부전에 이르는 속도를 지연시키는 약이라고 회사는 설명했다. 대원제약 관계자는 "톨비스정은 경제적인 약가로 환자들의 부담을 낮춤으로써 치료 기회를 보다 넓힐 것"이라고 기대했다.
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 혈액뇌장벽(BBB) 약물전달 플랫폼 '그랩바디-B' 비임상 연구가 국제학술지 '셀 리포츠 메서드'에 발표됐다고 23일 밝혔다. 그랩바디-B는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R)을 표적으로 삼아 중추신경계(CNS) 질병 치료제 후보물질의 혈액뇌장벽 침투를 극대화하는 플랫폼이다. 회사에 따르면 연구에서 그랩바디-B는 IGF1R 신호 전달을 방해하지 않으면서 약물 뇌 전달률은 높이는 것으로 나타났다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "인구 고령화로 퇴행성뇌질환 치료제 수요가 높아지는 가운데, 이를 타개할 혁신적 기술로 그랩바디-B를 소개할 기회를 얻어 기쁘다"며 "ABL301 미국 임상 1상을 필두로 그랩바디-B가 적용된 퇴행성뇌질환 신약 개발을 가속하기 위해 노력하겠다"고 말했다. ABL301은 그랩바디-B를 활용한 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질이다.
종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 임상 3상 결과가 국제학술지 '플로스원'에 실렸다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 종근당이 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 루센비에스 투여군과 루센티스 투여군의 약물 효능이 동등하게 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다. 루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 하늘안과 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다. 루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 내년 1월 제품을
대웅제약은 사람용 당뇨병 치료제 후보물질 'DWP16001'(이나보글리플로진)에 대한 반려동물 대상 연구에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 제1형 당뇨병 반려견을 대상으로 DWP16001을 1년 동안 투여하는 연구자 임상에서 장기적 안전성을 검증했다. 이번 임상은 지난해 5월 발표한 8주간 임상에 이은 추가 임상이다. 연구팀은 인슐린과 DWP16001을 1년 동안 병용투여했다. 그 결과 당뇨병 반려견 치료와 관리에서 나타나는 중요한 부작용인 저혈당과 당뇨병성 케톤산증이 나타나지 않았다고 회사는 설명했다. 또 백혈구·적혈구와 장기에 대한 유의한 수치 변화도 확인되지 않아 1년 장기 투약에 대한 안전성을 확보했다고 덧붙였다. 대웅제약은 유효성과 안전성을 확인함에 따라 실제 동물의약품 출시로 이어지도록 개발을 가속하겠다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 "두 건의 연구자 임상으로 당뇨병 반려견에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 모두 확인했다"며 "반려동물 대상 의약품으로 개발해 경구 치료제가 없는 반려동물 시장에서 새로운 선택지를 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 대웅제약은 식약처에 DWP16001의 품목허가를 신청한 상태다. 회사
미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간) 1형 당뇨병의 개시를 늦추는 약을 처음으로 승인했다고 미 NBC 방송이 보도했다. 이 약은 '티지엘드'(Tzield)로도 불리는 단세포군 항체 주사로, 1형 당뇨병 초기 증상을 보이는 8세 이상의 환자에 대해 사용이 허용됐다. 미국당뇨병협회에 따르면 1형 당뇨병은 미국에서만 약 200만 명이 겪는 일종의 자가면역 질환으로, 체내에서 인슐린을 만들지 못해 각종 질환을 유발한다. 다국적 제약사인 사노피와 프로벤션 바이오가 만든 티지엘드는 체내 면역 시스템이 인슐린을 만드는 췌장 내 세포를 실수로 공격하지 못하게 막는다. FDA는 "이번 승인은 초기 형태의 1형 당뇨병을 가진 76명을 상대로 14일간 진행한 임상 2상 시험을 토대로 이뤄졌다"며 이 약을 처방받은 실험군은 진단까지 4년(중앙값 기준)이 걸렸지만, 위약이 투약된 실험군은 2년이 소요됐다고 밝혔다. 이 약의 부작용으로는 특정한 백혈구 수준의 감소, 발진, 두통 등이 있을 수 있다고 FDA는 전했다. 프로벤션 바이오는 이 약의 14일치 공급분 가격이 19만3천900달러(약 2억6천273만원)가 될 것이라고 NBC에 설명했다.
JW중외제약은 동물실험에서 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'의 모발 성장과 모낭 생성 효과를 확인했다고 21일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 JW0061은 피부 발달과 모낭 형성에 관여하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 유도하는 신약 후보물질이다. 연구팀은 동물 모델에 JW0061, 탈모 표준치료제, 위약을 각각 도포한 후 34일째에 모발 성장과 모낭 생성 정도를 확인했다. 그 결과 JW0061은 위약군 대비 높은 발모 효과를 보였다. 특히 JW0061과 표준치료제를 병용한 경우에 발모 효과가 가장 좋았다. 모발은 생장기·퇴행기·휴지기의 주기를 반복하는데, JW0061은 평균 50일 이상 걸리는 생장기 진입 시점을 15일 이상 앞당겼다고 회사는 설명했다. 또 후보물질이 모근 끝에서 모발의 성장과 유지를 조절하는 '모유두' 세포에 작용해 Wnt 신호전달경로를 활성화하는 것도 확인했다고 덧붙였다. JW중외제약은 이 물질을 기존 탈모치료제를 보완하는 혁신 신약으로 개발할 방침이라며 2024년 상반기 임상시험 개시를 목표로 독성평가를 진행하고 있다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 Wnt 신호전달 분야 연구 결과를 교류하는 'Wnt 학회'에서
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