美 식품의약국, '리산키주맙' 크론병 치료제로 승인

 미국 식품의약국(FDA)은 애브비(AbbVie) 제약회사가 개발한 리산키주맙(제품명: 스카이리지)을 난치성 염증성 장 질환인 크론병(Crohn's disease) 치료제로 승인했다.

 크론병은 궤양성 대장염(UC)과 함께 2대 염증성 장 질환의 하나로 소화기관 전체에서 발생할 수 있다. 대장과 소장이 연결되는 부위에서 발병하는 경우가 많고 그다음으로 대장, 회장 말단부, 소장 등에서 발생한다.

 염증성 장 질환은 면역체계가 대장(궤양성 대장염) 또는 주로 소장(크론병)을 표적으로 오인, 공격함으로써 장 점막에 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다. 완화-재발이 반복하며 진행된다.

 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)에 따르면 FDA는 관해 유도(induction)와 관해 유지(maintenance) 3상 임상시험 결과를 토대로 리산키주맙의 판매를 승인했다고 애브비 제약회사가 발표했다.

 관해 유도 임상시험(ADVANCE, MOTIVATE)에서는 리산키주맙이 투여된 실험군이 불과 4주 만에 임상적 반응과 관해(증상 완화)가 나타났다.

 12주에는 크론병 활성도 점수(Crohn's disease activity index)가 임상시험의 1차 평가변수인 150점 이하로 내려앉았고 단순 내시경 활성도 점수(simple endoscopic score)도 50% 이상 낮아졌다.

 관해 유지 임상시험(FORTIFY)에서는 실험군이 임상적 관해와 내시경 반응이 1년 후까지 지속된 환자가 위약이 투여된 대조군보다 훨씬 많았다.

 리산키주맙은 정맥주사로 600mg을 첫 주, 4주, 8주에 투여하고 12주부터는 피하주사로 360mg을 8주 간격으로 투여한다.

 부작용은 상기도 감염, 두통, 빈혈, 복통, 요통, 관절통 등으로 나타났다.

 리산키주맙은 염증성 단백질인 사이토카인 IL-23의 소단위체(subunit) p19를 선별적으로 차단, 염증을 가라앉힌다.

 리산키주맙은 앞서 만성 피부질환인 판상 건선(plaque psoriasis)과 건선 관절염(psoriatic arthritis) 치료제로 FDA의 승인을 받았다.


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