면역세포치료 '바이젠셀', 체외진단 의료기기 GMP 인증

 면역세포치료제 기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다고 6일 밝혔다.

 이 인증은 체외진단 의료기기를 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있어야 획득할 수 있다. 바이젠셀은 분자진단 기기 품목군에서 인증을 받았다.

 인증 획득에 따라 회사는 암 유전자 검사 제품군, 질병진단용 유전자 검사 제품군 등 연구 개발 계획을 순차적으로 실현하겠다고 밝혔다.

 김태규 바이젠셀 대표는 "올해 GMP 센터 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상 시료 생산을 비롯해 체외진단 의료기기 GMP 인증까지 당초 계획을 순차적으로 진행 중"이라며 "면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 말했다.


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겨울철 발병률 높은 '노로바이러스 식중독'...물 끓여 먹어야
여름철 우리를 힘들게 하는 식중독. 더울 때는 음식 먹는 걸 조심하게 되는데요. 추운 겨울철에 오히려 발병률이 높은 식중독이 있다고 합니다. 바로 노로바이러스 감염증입니다. 노로바이러스 감염증은 노로바이러스에 의한 유행성 위장염으로 물이나 조개류, 채소류에 발생하죠. 대부분의 바이러스는 낮은 온도에서 사라지지만 노로바이러스는 낮은 온도에서 활동이 활발해 추운 겨울철에 환자가 급증합니다. 전유경 분당서울대학교병원 소화기내과 교수는 "보통 바이러스의 경우 기온이 낮아지면 증식력이 떨어져서 대개 여름에 관련 질환이 많은데 노로바이러스는 기온이 낮아지면 오히려 번식력과 증식력이 활발해져 보통 겨울철 식중독의 주된 원인 바이러스가 된다"고 설명했습니다. 노로바이러스 감염증은 노로바이러스에 오염된 물이나 식품을 섭취했을 때 감염됩니다. 감염된 환자의 분변 또는 구토물이 묻은 손이나 물건에 접촉했을 때도 전염되죠. 보통 24시간의 잠복기를 거친 후 증상이 나타나는데요. 대표적인 증상으로는 구토, 메스꺼움, 오한, 복통, 설사 등이 있습니다. 소아의 경우 구토가, 성인은 설사가 흔히 나타날 수 있죠. 심하면 탈수 증상이 나타나기도 합니다. 노로바이러스에 대한 항바이러스제나

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중국 방역 완화로 감기약 품귀, 국내 부정적 영향…식약처 "원료 확보해야"
중국이 코로나19 방역 조치를 완화하고 해열진통제 등 감기약 판매 규제를 해제하면서 감기약 품귀 사태가 벌어지고 있다. 일각에서는 이러한 움직임이 한국에도 부정적인 영향을 줄 수 있다고 우려한다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 감기약 원료를 중국 등으로부터 수입하는 업체에 공문을 보내 원료를 미리 확보하는 등 생산에 차질이 없도록 주의하라고 당부했다. 식약처는 "감기약 품귀 사태 관련 국내 기업이 중국 등으로부터 해열진통제 등 감기약 원료 수입에 차질이 발생할 우려가 있어 선제 대응이 필요하다고 판단된다"며 "업체에서는 해당 원료를 조속히 확보하는 등 감기약 생산 및 공급에 차질이 발생하지 않도록 주의해 달라"고 말했다. 이번 공문은 정부가 약가 인상 카드까지 꺼내 들며 감기약 수급을 안정화하기 위해 애쓰는 가운데 수급이 더욱 불안해질 가능성을 조금이라도 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 실제로 기업에서는 '중국 품귀 사태'에 따른 영향이 나타나고 있다. 감기약으로 주로 사용되는 아세트아미노펜 제제를 제조하는 한 기업 관계자는 "중국에서 수입하는 원료의 수급이 원활하지 않아 생산에 차질이 있다"고 말했다. 그러면서 "의약품 허가를 받을 때 원료를