보툴리눔 톡신을 국가핵심기술에서 제외할지 논의가 재점화되면서 업계 의견이 여러 갈래로 나뉘고 있다.
일부는 핵심기술 지정이 보툴리눔 톡신 수출에 방해가 되므로 지정을 해제해야 한다고 주장하고, 일부는 상업화한 보툴리눔 균주는 소수에 불과하므로 지정을 유지해야 한다고 목소리를 내고 있다.
7일 제약·바이오 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 대웅제약, 메디톡스, 제테마, 휴젤 등 17개 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 업체에 공문을 보내 보툴리눔 균주 및 보툴리눔 톡신 제제 생산 기술의 국가핵심기술 지정 해제에 대한 찬반 의견을 보내달라고 요청했다.
흔히 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용 시술과 편두통 등 치료에 사용하는 바이오 의약품이다.
협회에 따르면 보툴리눔 톡신 생산기술은 2010년에, 보툴리눔 균주는 2016년에 여기에 지정됐다.
그러나 보툴리눔 균주가 영업비밀에 해당하는지 논란이 일고 생산 기술도 문헌 등을 통해 공개돼 있어 핵심기술 대상이 아니라는 목소리가 나오자, 협회는 지난 3월 산자부에 핵심기술 지정 해제를 건의했으나 5월 불수용 결정이 나왔다.
이후 지난달 핵심기술 지정·해제를 심의하는 산업기술보호전문위원회에서 이 건을 재심의하게 되면서 협회에 기업 의견 조사를 요청해 논의가 다시 시작된 것이다.
핵심 기술 지정 유지 입장인 한 업체는 "전 세계적으로 상업화한 보툴리눔 균주는 극소수에 불과하기 때문에 그 자체로 보호할 가치가 있다"며 "공개된 제조 공정들도 연구 단계에 한정돼 있고, 균주에 따라 상업화를 위한 제조 공정도 다르기 때문에 국가 차원의 관리가 필요하다"고 말했다.
또 다른 업체는 "균주 출처가 불분명한 기업들이 시장에 있다 보니, 변별력이 있어야 한다고 본다"며 "생물학적 제제로 무기화할 수 있는 위험한 물질이라 규제가 필요하다"고 의견을 밝혔다.
균주와 제조 공정 도용을 놓고 업계 내 여러 분쟁이 해결되지 않은 상태에서 핵심기술 해제를 섣부르게 진행해서는 안 된다는 의견도 있었다.
이는 지난 7년간 메디톡스와 대웅제약 등 업체들이 보툴리눔 균주의 출처를 두고 벌이고 있는 분쟁이 문제란 이야기다. 이 주장을 한 업계 관계자는 아직 국내에 출처가 명확한 균이 몇 개인지 확정되지 않은 만큼 상황이 정리되면 해제해도 된다고 설명했다.
반면, 지정 해제 입장인 업체는 "균주 매매가 일반화돼 있고 보툴리눔 톡신은 다른 신약처럼 고도화한 연구개발(R&D)이 필요한 분야가 아니다"라며 "세계적인 기준에서 핵심기술 이야기는 비현실적"이라고 말했다.
이 업체는 톡신의 맹독성은 국가 안보 차원이 아니라 의료 안전 차원에서 다룰 사안이라며, 핵심 기술 지정으로 기업들이 해외 사업에 애를 먹고 있다고 주장했다.
또 다른 업체도 "핵심기술 제외에 대해 찬성한다"며 "보툴리눔 톡신은 국가전략기술로도 통제되고 있어 핵심기술로 이중 관리하는 데 대한 실무적인 부담이 있어왔다"고 밝혔다.
중립적인 의견도 있었다. 한 업계 관계자는 "핵심기술 지정은 유지하되, 많은 기업이 해외 진출 과정에서 산자부의 허가를 받는 데 긴 시간을 쏟고 있는 만큼 안전에 문제가 없으면 업무 절차를 최소화하는 방안이 필요하다"고 말했다.
협회는 8일까지 의견을 취합한 후 산자부에 결과를 제출할 예정이다.
