디지털 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 국제고혈압학회로부터 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트 비피'의 혈압 측정 정확도를 인정받았다고 17일 밝혔다. 스카이랩스는 국제고혈압학회가 공식 입장문을 통해 "카트 비피는 국제 표준화 기구(ISO) 기준에 적합하고, 기존 24시간 연속혈압측정기와 비교했을 때 주·야간 혈압 측정 모두 높은 일치도를 보였다"고 밝혔다고 전했다. 해당 입장문은 카리오 카즈오미 일본 자치의대 교수와 전 세계 11개 국가의 전문가 패널이 함께 작성했다고 스카이랩스 전했다. 카트 비피는 손가락에 24시간 착용하는 반지형 제품으로, 10분에 한 번씩 혈압 수치가 그래프로 표시되는 게 특징이다. 학회는 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 기존 '커프'(Cuff) 혈압 측정 방식은 병·의원에서 환자가 안정된 상태에서 측정하기 때문에 측정 신뢰도가 떨어질 수 있는 반면, 카트 비피는 외부 자극에 덜 민감한 점 등을 고려해 보다 정확한 측정 값을 제공한다고 밝혔다고 스카이랩스는 전했다. 또 학회는 카트 비피가 기존 스마트 워치 대비 손가락 혈류량을 정확하게 파악할 수 있다고 설명했다고 스카이랩스는 덧붙였다. 한편, 지난해 스카이랩스와 카트 비피 국내 판권
식품의약품안전처는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 '위고비'가 국내 출시되면서 이에 대한 온라인 불법 판매·광고 행위를 1달간 집중적으로 단속한다고 16일 밝혔다. 식약처는 이날 'GLP-1 계열 비만치료제'와 관련해 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 면밀하게 추진하겠다고 전했다. 또 온라인에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서도 집중 단속하겠다고 예고했다. 식약처가 거론한 GLP-1 계열 비만치료제는 위고비를 뜻하는 것으로, 위고비 국내 유통사 쥴릭파마코리아는 이날 위고비 주문 접수를 시작한 것으로 전해졌다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 식약처는 위고비에 대해 초기체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당하는 비만 환자가 사용하는 전문의약품이라고 설명했다. 이어 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다면서 약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 것은 불법이라고 당부했다.
국내 유일의 좌약 해열제였던 한미약품 '복합써스펜좌약'이 생산 중단 결정 수개월 만에 공급 재개된다. 한미약품은 최근 좌약 생산 수탁 업체인 HLB제약[047920]과 해당 제품 공급 재개를 위한 계약을 완료했다고 16일 밝혔다. 회사는 다음 달 전국 약국을 통해 디자인을 새롭게 바꾼 복합써스펜좌약 제품이 다시 유통될 것이라고 전했다. 앞서 한미약품은 지난 6월 복합써스펜좌약 생산 중단을 결정했다. 단가 상승에 따른 채산성 저하가 이유였다. 개별 포장형 시럽제 해열제의 인기가 높아진 것도 원인으로 거론됐다. 하지만, 인터넷 커뮤니티 등에서는 해열제 복용을 하지 않으려는 유아를 둔 부모 등 좌약 해열제를 찾는 목소리가 꾸준히 있었다. 한미약품은 이번 공급 재개 결정이 의약계와 환자들의 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실하겠다는 경영이념에 따른 것이라고 설명했다. 또 '인간 존중'을 경영이념으로 삼고 있는 한미약품의 결단과 생산 수탁 업체와의 전향적인 단가 협력 등이 맞아떨어진 결과라고 덧붙였다. 특히 송영숙 한미약품그룹 회장이 "입으로 해열제를 삼키기 어려운 환자들에게 복합써스펜좌약은 꼭 필요하다. 이익을 많이 볼 생각하지 말고 생산을 다
덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 '위고비'(성분명 세마글루티드)가 국내 출시됐다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 위고비 국내 유통사 쥴릭파마코리아는 이날 위고비 주문 접수를 시작했다. 국내 출시되는 위고비 제품은 약물이 사전에 충전된 주사제(프리필드펜) 형태로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개다. 위고비는 주 1회 0.25mg으로 시작해 4주 간격으로 용량을 증량하는 방식으로 투약한다. 펜 모양의 주사제 한 개가 4주 투약분이다. 제품 공급 가격은 한 펜(4주 분량) 당 37만2천25원으로 책정된 것으로 알려졌다. 비급여 제품으로 건
한국과학기술원(KAIST)은 물리학과 박용근 교수 연구팀이 기초과학연구원(IBS) 유전체 교정 연구단 연구팀, 의료용 기기 제조업체 토모큐브와 공동으로 살아있는 소장 오가노이드를 실시간으로 고해상도 관찰할 수 있는 이미징 기술을 개발했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 지난 1일자 국제 학술지 '실험과 분자 의학'(Experimental & Molecular Medicine) 온라인판에 실렸다. 오가노이드(organoid)는 인체 유래 세포를 배양해 인위적으로 만들어낸 유사 장기다. 신약 개발 단계에서 독성·효능 평가를 위한 실험에 활용된다. 오가노이드의 복잡한 구조와 동적 생물학적 현상을 이해하기 위해서는 고해상도의 실시간 이미지가 필요하지만, 기존 기술은 라벨링을 위해 형광 염색이 필요해 시간이 많이 드는 등 문제가 있다. 연구팀은 전처리 과정 없이 3차원 생체 시료 분석이 가능한 홀로토모그래피 기술을 이용, 쥐의 소장 오가노이드를 실시간 관찰하는 데 성공했다. 오가노이드의 성장 패턴, 형태학적 변화, 단백질 밀도 등을 정량적으로 평가했고, 약물 처리 후 세포 사멸과 생존율을 분석하는 데 성공했다. 논문 제1 저자인 이만재 KAIST 박사는 "이번 연
충남대는 기술교육과 이태윤 교수팀이 항생제인 '트리메토프림'을 고감도로 검출할 수 있는 미세 유체 제어기술 기반 전기화학 센서를 개발했다고 12일 밝혔다. 트리메토프림은 세계보건기구(WHO)가 지정한 필수 약물 목록에 등재된 항생제다. 이 교수팀은 트리메토프림에 의한 환경오염 현장 모니터링을 위한 시료 전처리부 통합 전기화학 센서 칩을 개발했다. 이 센서 칩은 수 나노몰(nM)의 낮은 농도 트리메토프림까지 검출한다. 이태윤 교수는 "사람뿐 아니라 농·축산업 등에 많이 사용되는 항생제의 오남용은 잔류물을 통해 물, 토양, 생태계를 오염시켜 내성 박테리아가 확산하는 결과를 초래할 수 있다"며 "이번 센서 칩은 광범위한 항생제 오염 문제에 대응할 수 있는 분석 도구로 활용 가능성이 크다"고 말했다. 공업교육연구소 나타라잔 캐리캐란 박사가 제1 저자, 이태윤 교수가 교신저자로 참여한 이번 연구 결과는 화학공학 분야 국제 학술지 'Chemical Engineering Journal'에 온라인 게재됐다.
면역세포치료제 개발기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 사전 검사용 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은 통풍환자의 요산 수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀로 인한 '중증 피부 약물 이상반응'(SCAR) 예방을 위해 해당 반응을 유발할 가능성이 있는 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트로 바이젠셀이 자체 개발했다. 국내 통풍환자가 2014년 30여만 명에서 지난해 53만여 명으로 증가한 가운데, 알로푸리놀 부작용을 겪는 환자도 많아지고 있다. 한국의약품안전관리원에 따르면, 2019년~2023년 6월 의약품 피해구제급여가 지급된 518건을 분석한 결과 알로푸리놀이 원인이 된 경우가 70건으로 가장 많은 것으로 나타났다. 이 때문에 식약처는 2017년 알로푸리놀을 투여하기 전 HLA-B5801 유전자 보유 여부를 확인해 이 유전자가 없는 경우에만 복용하도록 권고했고, 이후 알로푸리놀 투여가 필요한 환자에 대한 HLA-B5801 유전자 검사는 건강보험 급여 항목에도 포함됐다. 종래 HLA-B5801 유전자 검사 제품은 해외 수입 제품 외에
박테리아 등 살아있는 미생물을 주성분으로 제조한 의약품인 '생균치료제'(LBP)가 주목받고 있다. 제약·바이오 업계, 식품의약품안전처 등에 따르면 생균치료제는 같거나 다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주를 포함하는 의약품으로 정의된다. 항생제 내성 유전자 제거 등을 위해 유전적으로 변형된 미생물로 구성된 재조합 LBP도 생균치료제에 포함될 수 있다. 자연에서 유래한 미생물을 활용한 의약품인 만큼 체내 조화로운 작용을 기대할 수 있다는 장점이 있다. 면역항암, 신경질환, 장 질환 등 다양한 적응증을 확보할 수 있다는 것도 강점이다. 시장 분석 업체 비전리서치는 글로벌 생균 치료제 시장이 2022년 1천432만 달러(약 189억원)에서 2032년 4억5천561만 달러(약 6천억원) 규모로 연평균 41.34％ 급성장할 것으로 전망했다. 국내 제약·바이오 기업도 생균치료제 개발을 활발히 진행 중이다. 고바이오랩은 중점 약효군을 면역, 대사, 뇌 등 3개 분야로 나눠 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하고 있다. 마이크로바이옴은 인체 내 존재하는 미생물의 집합체를 의미한다. 이들 제품군 중 건선을 주요 적응증으로 하는 'KBL-697'은 미국
SK케미칼은 독일 제약사 그뤼넨탈의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'의 독점판매계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다. 성선기능저하증은 남성 호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성 호르몬 결핍 증후군으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력 등 임상적 특징이 나타날 수 있다. 네비도는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체 치료를 위해 사용된다. 10∼14주에 한 번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지해 준다.
비소세포암 치료제 '텝메코정'(성분명 테포티닙)과 '팁소보정'(이보시데닙), '젬퍼리주'(도스탈리맙), '뉴라스타프리 필드시린지주'(페그필그라스팀)가 건강보험 적용에 한발짝 더 다가섰다. 건강보험심사평가원은 3일 '2024년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 열고 이들 약제에 대한 급여기준을 설정했다. 머크㈜의 텝메코정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용할 수 있다. 한국세르비에㈜의 팁소보정은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받았거나, 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 성인 환자에게 아자시티딘과 병용요법으로 활용할 수 있다. 다만 팁소보정을 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 활용할 때는 급여기준이 설정되지 않았다. 자궁내막암 치료제인 ㈜글락소스미스클라인의 젬퍼리주는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함이나 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자 치료를 위해 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 사용할 수 있다. 한국쿄와기린㈜ 등의 뉴라스타프리 필드시린지주는 악성 종양
국내 제약·바이오 기업의 '파이프라인'(연구개발 중인 신약 프로젝트)이 3천233개로 미국, 중국에 이어 3번째로 많다는 조사 결과가 나왔다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 이달 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline) 통계를 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 국내 제약·바이오 기업은 미국(1만1천200개), 중국(6천98개)에 이어 3번째로 많은 파이프라인을 보유하고 있다. 이는 전체 파이프라인의 14.2％에 해당하는 수준이다. 미국은 49.1％, 중국은 26.7％를 차지한다. 한국 다음으로는 영국(3천156개), 독일(2천479개), 캐나다(2천387개) 등이 뒤를 이었다. 이번 순위는 지난해와 비교해 1단계 상승한 것이다. 당시 2천917개로 미국, 중국, 영국에 이어 4위였던 한국의 파이프라인이 1년 새 약 11％ 늘어난 결과다. 전 세계 파이프라인을 유형별로 보면 항암제 비중이 40％로 가장 컸다. 이어 신경계(16.3％), 영양 및 대사질환(14.5％) 순이었다. 한국으로 범위를 좁혀도 비슷한 결과가 나왔다. 국가신약개발재단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 협약
일반,전문의약품들의 포장 형태 가운데 유리병은 여전히 큰 비중을 차지한다. 유리병이 의약품의 변질을 막는 데 강하다는 장점이 있기 때문이다. 하지만 문제는 깨지기 쉽다는 점이다. 이 때문에 제약사들이 유리병 파손 문제를 해결하기 위해 포장 형태를 바꾸거나 제조 공정을 개선하는 등 해법을 모색하고 있다. 29일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 빈혈 치료제 '훼로맥스액' (성분명 폴리말토오스수산화제이철착염) 병 제품의 생산 중단 방침을 정했다. 이 제품은 최근 위탁 제조사인 제뉴원사이언스의 세종시 제조소에서 용기 파손, 파편 혼입 우려로 일부 제조 번호 제품이 회수 조치됐다. 해당 제품은 지난해에도 이물 혼입 우려로 일부 제품이 회수 조치됐다. 한미약품은 문제가 재발하자 안전 확보 차원에서 해당 제품을 파우치(포)로만 생산할 계획이다. JW생명과학은 과거 유리병 형태로 생산하던 수액을 현재 플라스틱 병, '논-폴리염화비닐'(Non-PVC) 수액 백(bag) 제품으로만 생산하고 있다. 하지만 재질 특성상 다른 포장 형태에 비해 변질 예방을 최소화할 수 있다는 점은 유리병 포장을 완전히 접을 수 없는 큰 이유다. 여전히 많은 의약품이 바이알·앰플 등 유리병에 담긴
최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC)와 같은 저분자 의약품과 고분자 의약품 사이 '중대분자' 의약품을 인공지능(AI)을 통해 개발하는 연구단이 지난 26일 출범했다. 광주과학기술원(GIST)은 이날 광주 북구 GIST에서 'AI 기반 중대분자 연구센터' 개소식을 열었다. 중대분자 연구센터는 전략기술 분야에 연평균 50억원 규모 연구비를 최장 10년간 지원하는 글로벌 선도연구센터(IRC) 중 하나로 지난 7월 선정됐다. 의약화학 전문가로 바이오기업 JD바이오사이언스를 설립한 안진희 GIST 화학과 교수가 연구책임자를 맡아 단장으로 선정됐다. 안 단장은 지금까지 개발된 의약품은 아스피린 등 분자량이 500 이하인 저분자 화합물 또는 항체의약품과 단백질 의약품 등 분자량 5천 이상의 대분자 의약품으로 분류되는데, 이들의 중간지대는 여전히 그 특성이 밝혀지지 않아 개척이 필요한 분야로 주목받고 있다고 소개했다. 특히 해외에서는 '룰브레이커'라는 단어로 새로운 시장으로 언급되고 있으나 아직 이를 지칭하는 용어도 국내에서 명확지 않은 상황으로, 중대(中大)분자라는 단어도 안 단장이 직접 만들었다. 안 단장은 "중대분자는 단백질에 결합하거나 항체에 붙어서 효과를 보이는
한국제약바이오협회가 다음 달 8∼10일(현지 시각) 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약·바이오박람회(CPHI)에서 국내외 제약·바이오 업계 관계자 교류의 장인 '코리아 나잇'을 열고 국내 기업의 해외 진출을 지원한다. '코리아 나잇'은 다음 달 9일 오후 6시, 전시장 인근에서 2시간 가량 진행될 예정이다. 현재 제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 사전 신청을 받고 있다. 이 밖에 제약바이오협회는 행사 기간 회원 기업을 대상으로 전시장 내 미팅룸을 제공해 사업 교류를 지원하고, 강소기업혁신위원회와 함께 중소기업의 해외 진출을 돕기 위한 간담회를 개최할 예정이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다"며 "최근 미국·유럽·일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될 전망"이라고 말했다.
주요 제약사들이 신약 개발 등 미래 성장동력 확보를 위해 연구개발(R&D) 인력 확충에 박차를 가하고 있다. 제약업계에 따르면 한미약품그룹은 하반기 경기 동탄 R&D센터 채용 인원을 기존 채용 규모 대비 80%나 늘려 선발한다. 한미약품그룹은 22일까지 TPM(표적 단백질 제어 약물)·TPD(표적 단백질 분해제)·ADC(항체·약물 접합체)·전임상 연구, 임상 이행 등 R&D 센터 5개 분야에 대한 채용 서류를 접수한다. 회사 관계자는 "한미약품의 핵심 성장 동력인 R&D 역량을 한층 강화하고, 전문 기술 간 융합과 시너지를 극대화하기 위해 이번 하반기 채용은 분야를 기존보다 전문적이고 세분화해 진행한다"고 전했다. JW중외제약의 지주사 JW홀딩스도 R&D 및 IT(정보기술) 부문에서 기존 대비 소폭 증가한 인원을 채용할 예정이다. 유한양행도 R&D 등 부문별 상시 채용을 진행 중이다. 이 회사의 R&D 인력은 지난 6월 기준 총 430명으로, 2021년부터 지난해까지 매년 각각 324명, 345명, 417명으로 매년 늘고 있다. 이 회사는 기술 수출한 폐암 치료제 '렉라자'가 지난달 미국 식품의약품청(FDA)
대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 그룹 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업' 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 현재 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 87%가량을 해외 수입에 의존하고 있어 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 취약해질 우려가 있다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것이 목표로, 올해부터 2028년 12월까지 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등을 수행할 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연 물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 대웅그룹은 또 고지혈증 원
대웅제약이 숙취 해소제 시장에 진출했다. 대웅제약은 이중 제형 숙취 해소제 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈'을 출시했다고 20일 밝혔다. 30㎖ 액상과 정제 2정으로 구성된 해당 제품은 간 보호와 장 유익균 증가를 돕는 주성분 '노니트리' 추출물과 함께 활력 비타민B군 8종을 함유했다. 대웅제약 관계자는 "숙취 해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위해 노력하겠다"고 전했다.
대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 일부 제품이 불순물 기준 부적합으로 판정돼 영업자 회수가 진행 중이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 따르면 대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액'(성분명 에피나코나졸) 일부 제품이 안정성 시험 결과, 유연 물질 기준 부적합으로 판정됨에 따라 사전 예방적 차원에서 회수가 진행 중이다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회수 대상은 제조번호가 C03659, D03655, D02485인 제품이다. 대웅제약은 "선제적 예방 조치 일환으로 자진 회수 중"이라며 "추후 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 전했다.
한미약품은 차세대 표적항암제로 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 'HM97662'에 대한 연구 성과·현황 등을 해외 학회에서 발표했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 지난 13∼17일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO), 지난 15∼18일 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662의 연구 성과를 포스터로 발표했다고 전했다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장·분화를 조절한다. 이에 따라 암을 유발하는 단백질 복합체 '폴리콤 억제 복합체2'(PRC2)의 핵심 요소인 EZH1·EZH2 단백질을 동시에 제어할 경우, EZH2 등을 선택적으로 제어하는 것보다 효력, 내성 극복 가능성이 더 높다고 한미약품은 설명했다. 이번 ESMO에서는 현재 한국·호주에서 진행 중인 HM97662의 글로벌 임상 1상의 진행 현황 등이 소개됐다. 한미약품에 따르면 해당 임상 1상은 용량 증량 파트에서 총 19명이 등록돼, 현재까지 항암제 용량의 증량을 제한하는 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. ISSX에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(약물의 흡수·분포·대
제약·바이오 업계가 후보물질 발굴부터 적응증(치료 범위) 확장에 이르기까지 인공지능(AI) 플랫폼을 활용하며 신약 개발 가능성을 높이고 있다. 제약·바이오 업계에 따르면 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출한 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'을 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로도 활용할 수 있도록 확장 연구를 진행하고 있다. 신약 개발은 질병 타깃을 선정하고, 이미 존재하는 화합물을 선별해, 초기 선도물질을 고르는 단계부터 출발한다. 선도물질을 최적화해 후보물질로 만들면 임상을 시작할 준비가 끝난다. 이 과정에 이미 오래 전부터 디지털 기술이 활용됐지만 한계가 뚜렷했다. 1980년대 시작된 컴퓨터·지원 약물 디자인(CADD) 기술은 시뮬레이션을 통해 신약으로 개발될 가능성이 높은 화합물을 예측했으나, 표준화된 모델이 부족하고 설계 정확도가 떨어지는 한계가 존재했다. 반면, AI 플랫폼은 물질·질환·타깃 등 정보를 분석해 신약으로 개발될 가능성이 가장 높은 선택지를 제공한다는 점에서 차이가 있다. 케미버스 역시 약물과 호응하는 타깃 단백질, 적응증 등 정보를 분석하며, A
대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 '실사용 증거' 연구가 국제 학술지 'JMIR 공공보건 및 감시' 8월호에 게재됐다. 해당 연구는 김종승 전북대병원 이비인후과 교수 연구팀이 국민건강보험공단과 전북대병원에서 환자 정보를 수집해 UDCA의 코로나19 감염 예방, 중증화 감소 효과를 분석했다. 4만592명을 대상으로 진행된 전북대병원 코호트 연구 결과, UDCA를 복용한 환자는 1만 인년당(1인년은 1명을 1년간 관찰한 값) 코로나19 감염이 50.05건으로, 비복용군(70.95건) 대비 낮았다. UDCA 복용군은 코로나19로 인한 중증화 위험이 비복용군보다 79% 낮았으며, 국민건강보험 코호트에서는 23% 낮은 것으로 나타났다. UDCA의 코로나19 예방 효과는 2022년 12월 국제학술지 '네이처'에 처음 소개됐다. 김종승 교수는 "이번 연구는 특정 환자 그룹이 아닌 일반 UDCA 사용군을 대상으로 진행돼, UDCA의 코로나19 감염 예방 및 중증 진행 억제 효과를 확인했다는 데 의미가 있다"고 전했다.
한국소비자단체협의회는 가정 내 상비 의약품 가격 책정이 불투명하게 이뤄지고 있다며 12일 '판매자가격표시제' 개선을 촉구했다. 협의회 물가감시센터는 지난 6월 1∼15일 8개 광역시와 4개 특례시의 약국 440곳을 대상으로 가격 및 가격표시 현황을 조사했다. 이에 따르면 타이레놀 500mg(10정), 판콜에스 30ml(5병), 판피린 큐 20ml(5병), 베아제(10정), 닥터 베아제(10정), 훼스탈 플러스(10정) 등의 가격이 대부분 3천원이었다. 협의회는 "해당 제품의 가격 인상 시기와 인상률이 다른데도 가격이 동일하게 형성돼 있었다"며 "판매자들 간 가격 경쟁을 피하고자 단일 가격 전략으로 운영하는 것으로 보인다"고 밝혔다. 약국에서 판매하는 일반의약품은 판매자가격표시제가 적용된다. 의약품 제조업자나 수입업자가 설정하는 소매 가격인 권장소비자가격과 달리 약국 등의 최종 판매자가 거래 가격을 표시하는 제도다. 가격 결정권을 쥔 제조업자 등이 권장소비자가격을 높게 책정해 소비자가 피해를 보는 일을 막으려는 취지다. 하지만 일반의약품의 경우 약국이 판매자가격표시제 취지에 맞지 않게 단일 가격을 적용해 자유로운 가격 경쟁을 막고 소비자의 선택권을 제한할 우려
식품의약품안전처가 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 1년간 화장품 업체 대상 행정처분 결과를 분석한 결과 전체 328건 가운데 거짓·과장 광고가 243건으로 4분의 3을 차지했다고 11일 밝혔다. 거짓·과장 광고 가운데에는 '면역력 증진', '혈액순환 개선' 등 질병을 예방·치료하는 등의 효과 있다며 의약품으로 오인하게 하는 경우가 134건으로 가장 많았다. 또, 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미하기에 신체 개선 효능·효과를 내세우는 광고를 해서는 안 되는데, '모공 수 감소', '4주 만에 10대 눈가 만들어 줌' 등과 같이 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식하게 하는 경우가 69건으로 그다음이었다. 이 외에 기능성 화장품이 아니면서 미백 기능 등 기능성을 내세우거나 기재 사항을 허위로 표시한 경우도 있었다. 표시·광고 이외의 행정처분 사유로는 상호·대표자·소재지 등을 제대로 등록·변경하지 않는 경우(45건)나 품질관리기준 등 영업자 준수사항을 지키지 않은 경우(30건) 등이 많았다. 이들 위반 업체에 이뤄진 행정처분은 업무정지가 280건으로 85%를 차지했고, 등록취소가 내려진 경우도 33건(10%)이었다. 식약처는 추석을 앞두고 선물용 등 화장
대웅제약이 기존 주사제에 비해 투여 시 통증이 거의 없는 마이크로니들 패치(미세한 침을 반창고처럼 붙이는 제제) 형태의 성장호르몬 제제의 임상시험에 나선다. 11일 대웅제약에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인했다. 이번 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등), 약력학(약의 농도에 따른 효과)적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상을 통해 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인하고, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이라고 밝혔다. 이번 IND 승인은 생물의약품이 담긴 마이크로니들 형태로는 국내 최초로 임상 계획을 승인받은 사례라고 회사는 전했다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 장기간 투약이 필요하지만, 그동안 개발된 피하 주사 방식의 주사제는 주삿바늘에 공포감을 가진 일부 환자가
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