JW중외제약은 작년 연결재무제표 기준 영업이익이 936억원으로 2024년 대비 13.5% 증가했다고 2일 밝혔다. 매출은 7천748억원으로 7.7% 늘었고 영업이익률은 12.1%로 두 자릿수를 이어갔다. 당기순이익은 법인세 등 추가 납부 영향으로 5.15% 감소한 617억원이다. 주요 오리지널 전문의약품 실적을 보면 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯'이 1천10억원으로 32.5% 성장했다. 스타틴 단일제인 '리바로'를 포함한 '리바로 제품군'(리바로/리바로젯/리바로브이)매출이 1천893억원으로 16.9% 증가했다. 혈우병 치료제 '헴리브라'는 48.5% 증가한 726억원의 판매실적을, 고용량 철분 주사제 '페린젝트' 매출은 22.5% 늘어난 177억원을 기록했다. 수액제부문은 2천530억원으로 2024년 대비 2.4% 늘었고 이 가운데 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군이 6.6% 성장한 841억원 매출을 냈다. JW중외제약 관계자는 "오리지널 전문의약품 중심의 포트폴리오가 매출 성장과 함께 수익성 개선으로 이어졌다"며 "제품 경쟁력 강화를 통해 안정적인 성장을 지속하겠다"고 말했다.
한미약품은 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG·HM15275)가 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다. 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진하고 HM15275의 적응증을 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품 박재현 대표이사는 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다.
셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다고 회사가 전했다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 것이라고 회사가 전망했다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다고 강조했다. 셀트리온은 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시했다고 30일 밝혔다. 회사는 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 글로벌 토실리주맙 시장을 공략하고 있다. 우선 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략을 쓰고 있다. 셀트리온은 프랑스에서 사립 병원 그룹 입찰의 대다수를 수주하는 데 성공했다고 전했다. 스페인에서는 지역 공공입찰 수주 및 보건부 산하 입찰 기관의 공급업체로 선정됐다. 독일에서도 현지에서 구축한 인적 네트워크와 실제 사용 환경에서의 안정성 데이터 등 차별화된 강점을 앞세워 처방 확대를 이끌 계획이다. 셀트리온 관계자는 "차별화된 제품 경쟁력 및 공급 안정성을 바탕으로 시장 지배력을 더욱 공고히 구축할 것"이라고 말했다.
대웅제약은 멕시코 유통 파트너사 M8과 이 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 규모는 295억원 수준이다. 계약에 따라 대웅제약은 국제미용성형학회 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코와 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레 등에 모두 진출했다. 회사는 중남미 20개국 중 17개국과 나보타 수출 계약을 체결했고 이 중 13개국에서 제품이 출시됐다. M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 론칭한 곳이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 인구 대비 미용 시술 빈도가 아직 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다.
국산 항암 신약 최초로 미국 시장의 문을 연 '렉라자'의 주역 유한양행이 올해 혈액암 조직을 신설하며 항암제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 중견 제약사인 삼진제약도 연초 항암·폐동맥고혈압 사업부를 출범하는 등 제약업계에서 항암 사업 확장 움직임이 나타나고 있다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행은 이달 초 마케팅 부문 내에 '항암제 혈액암 파트'를 신설했다. 이는 기존 폐암 중심의 성과를 넘어 항암 포트폴리오를 세분화하고 혈액암 분야의 전문 역량을 집중시키려는 전략적 행보로 풀이된다. 현재 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 필두로 백혈병 치료제 '유한메토트렉세이트', 혈액암 치료제 '글리벡' 등을 유통하고 있다. 얀센에 기술 수출한 렉라자는 작년 10월 상업화 마일스톤(단계별 기술료)이 1억 달러(약 1천430억원)를 돌파하며 글로벌 블록버스터로서 입지를 다지고 있다. 유한양행은 종양 관련 신약 연구에도 힘을 쏟고 있다. 항암제 주요 파이프라인(개발중인 제품)으로는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 고형암 치료를 위한 HER2/4-1BB 이중항체 'YH32367', HER2 양성 고형암 치료를 위한 HER2
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO·성분명 오말리주맙)' 300㎎ 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 및 300㎎ 오토인젝터(AI·자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다고 회사가 전했다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75㎎·150㎎, 300㎎) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례라며 독보적인 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 계획이라고 설명했다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로, 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조
한미약품은 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 비만 신약 에페글레나타이드, 당뇨 치료 복합제 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로 당뇨 유병률 또한 16.4%다. 양사는 이번 파트너십을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대한다. 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의할 계획이다.
일동제약은 최근 경기도약사회와 공동 개발한 건강기능식품 '하루한포 장건강 생유산균'을 출시했다고 밝혔다. '하루한포 장건강 생유산균'은 장 건강은 물론 정상적인 면역 기능, 뼈 건강을 함께 고려한 제품이라고 회사가 전했다. 이 제품에는 유산균 증식 및 유해균 억제와 원활한 배변 활동 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 유익균 원료 19종이 골고루 함유돼 있다. 일동제약이 자체 개발한 프로바이오틱스 원료에 특허받은 4중 코팅 기술을 적용해 장까지 잘 도달하게 하고, 투입 균 수 및 보장 균 수를 각각 500억 CFU(유산균 측정 단위)와 100억 CFU로 설계해 품질 안정성을 높였다. 유산균 외에도 정상적인 면역 기능 및 세포 분열에 필요한 아연, 뼈의 형성과 유지에 필요하며 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민 D가 포함됐다. 휴대와 섭취가 용이하도록 분말 제형에 스틱형 개별 포장을 채택했다. 일동제약 관계자는 "약사 직능과의 협업을 통해 소비자 편익을 도모하고 선택의 폭을 넓힐 수 있는 다양한 제품을 꾸준히 선보일 계획"이라고 말했다.
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