내년에도 바이오 업계는 비만치료제와 위탁개발생산(CDMO), 신규 모달리티 등을 기반으로 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 다만 글로벌 경쟁이 치열해지면서 신약 개발 인공지능(AI) 고도화, 규제 개선 등을 빠르게 진행해야 한다는 진단이 나왔다. 10일 바이오 업계에 따르면 삼정KPMG는 '2026년 국내 경제·산업 전망' 보고서에서 제약·바이오 산업 전망을 '긍정'으로 평가했다. 이 회사는 주요 산업별 전망을 매우 긍정, 긍정, 중립, 부정, 매우 부정 등 5단계로 분석한다. 삼정KPMG는 "비만, 항암제 중심의 바이오의약품 시장 성장으로 단일클론항체와 단백질, 펩타이드(GLP-1) 분야 강세가 지속될 것"이라고 설명했다. 노보 노디스크의 위고비, 일라이 릴리의 마운자로 등이 GLP-1 계열 비만치료제다. 국내 제약·바이오 기업 여러 곳도 GLP-1 기반 비만약을 개발하고 있다. 아울러 회사는 "세포·유전자치료제와 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 치료제 분야 임상 및 상업 파이프라인이 확대될 것"이라며 "이는 국내외 위탁개발생산(CDMO) 수요를 견인할 것으로 예상된다"고 했다. 그러면서 "내년에는 전통 제약사도 CDMO 시장에 진출하며 시장 경쟁
셀트리온은 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어섰다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 제1공장 인근 부지에 증설하고 있는 DP 공장은 올해 2월 착공 허가 승인을 받은 뒤 지난 8월 기초 공사가 완료됐으며 현재 외관과 내부 정비 작업이 진행되고 있다. 내년 상반기 완공 예정이며 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다. 이 공장은 DP 단독 생산 시설로, 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량 대비 두 배 규모인 약 800만 바이알 생산이 가능할 것으로 전망된다. 송도에만 총 25만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 제조 역량에 더해 현재의 3배 수준인 연간 1천200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추는 셈이다. 셀트리온은 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을 확보하고, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여할 방침이다. 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수는 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(최대 생산량) 확장을 추진해 글로벌
SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 12월 이들 의약품에 대한 NDA를 신청했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다. 중국 내 뇌전증 환자는 약 1천100만명 이상으로 추정되며 지난해 기준 11억달러 규모로 세계 최대 시장 중 하나다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수도 1억7천만명 이상으로 추산된다. 회사는 "두 신약 승인으로 중국 중추신경계 질환 치료제 시장 진출을 본격화했다"고 의미를 부여했다.
광동제약은 '광동 옥수수수염차 라이트'를 출시했다고 9일 밝혔다. 기존 제품의 구수한 풍미를 그대로 살리면서 깔끔하고 부드러운 목 넘김을 구현한 것이 특징이다. 광동제약 관계자는 "칼로리 부담 없이 맛과 건강을 챙기려는 소비자의 다양한 니즈에 부응하기 위해 제품 라인업을 확대했다"고 전했다.
유유제약은 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 '유유 캠페인' 일환으로 회사 대표 비타민C '유판씨팝' 제품 패키지에 캠페인 홍보 문구 및 QR코드를 담았다고 9일 밝혔다. 회사는 유유캠페인 문구와 국방부 유해발굴감식단 모바일 페이지로 연동되는 QR코드를 유판씨팝 제품 패키지에 적용했다.
동아제약은 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 받았다고 9일 밝혔다. 행정안전부가 주최하고 한국자선단체협의회가 주관하는 대한민국 착한기부대상은 사회공헌 실천 및 나눔문화 확산에 기여한 개인, 기업 및 비영리단체를 대상으로 시상한다. 동아제약은 '사회정의에 따라 사회적 책임을 다하는' 기업 이념을 바탕으로 소아환우, 저소득층, 지역상생 등 특정 분야에 국한되지 않고 여러 방면에서 지속 가능한 사회공헌 활동을 펼쳐온 점을 높이 평가받았다고 전했다.
동국제약은 보건복지부와 '제17차 독거노인사랑잇기사업'에 대한 업무협약(MOU)을 맺었다고 9일 밝혔다. 보건복지부가 주최하고 독거노인종합지원센터가 주관하는 독거노인사랑잇기사업은 공공기관 및 민간기업, 단체의 사회공헌활동을 통해 보호사각지대의 독거노인에게 상시적 안전확인과 사회적 안전망을 구축하는 사업이다. 동국제약은 이번 업무협약을 통해 독거노인들의 고독사 예방 및 사회안전망 구축을 위한 안부 전화 서비스와 자원봉사를 통한 방문 서비스 등 사업에 적극 협력할 계획이다.
지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 다중표적 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’의 동결건조 분말 주사제 제형 및 제조공정에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조 제형의 우수한 재용해성과 장기 안정성이 입증된 기술로, 기존 동결건조 공정에서 발생하던 제형 안정성 문제를 완전히 해결한 것이 특징이다. 지엔티파마는 앞서 미국 특허청으로부터 지난 2023년 8월 재개통 치료와 넬로넴다즈 병용요법 관련 특허, 2025년 6월 재개통 치료 환자에서 뇌출혈을 줄이는 용도 특허를 확보한 바 있으며, 이번 동결건조 제형 특허로 넬로넴다즈 관련 미국 특허는 총 3건으로 확대됐다. 이번 특허는 향후 글로벌 라이센싱 및 상용화를 위한 핵심 지식재산권(IP)으로 평가된다. 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발된 세계 최초의 이중 약리작용(선택적 NR2B NMDA 억제 + 강력한 항산화 작용) 뇌세포보호제다. 급성기에는 글루타메이트 신경독성 차단, 확산기에는 뇌세포 사멸 억제를 통해 뇌손상을 실질적으로 줄이는 기전을 갖고 있다. 국내 임상시험 결과 넬로넴다즈는 신속하게 재개통
프레스티지바이오파마는 신규 항암 항체신약 후보물질 'PBP1710'의 미국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이 물질은 다양한 난치성 고형암에서 약물이 종양 조직 깊숙이 전달되지 못하는 문제를 해결하기 위해 개발됐다. 회사 관계자는 "이번 미국 특허 등록은 고형암에서 항암 반응률을 높일 수 있는 PBP1710의 개발 기반을 한층 강화한 의미가 있다"고 말했다.
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 '2025년 지역사회공헌 인정제' 심사에서 제약업계 최초로 7년 연속 인증과 최고 등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 지역사회공헌 인정제 도입 때부터 매년 인증을 획득하고 있으며, 올해는 지역사회와의 상생과 사회적 책임 실천에서 모범을 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 올해 처음으로 지역사회공헌 인정기업으로 승인받았다. 한미그룹은 임직원들의 자발적 참여로 45년간 이어온 제약업계 최장기 공익 캠페인 '사랑의 헌혈'을 비롯해 의료취약계층 대상 의약품 지원, 장애아동 예술교육 후원, 쪽방촌 주민 위한 '동행목욕탕' 사업, 다문화가정의 안정적인 생활 및 이주배경청소년 교육 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐왔다.
디지털 헬스케어 전문기업 아이쿱은 대웅제약과 전략적 파트너십을 체결했다고 8일 밝혔다. 협약을 통해 아이쿱은 자사 실시간 혈당 모니터링 플랫폼 '랩커넥트 CGM(연속 혈당 측정기) Live'를 대웅제약이 공급하는 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'에 탑재하는 방안을 공동 추진할 예정이다. '랩커넥트 CGM Live'가 '씽크'에 탑재되면 병동에서는 실시간 혈당 측정과 활력징후 통합 관리가 가능해져, 중환자실 및 고위험 환자 병동의 안전성과 효율성을 동시에 높일 수 있을 것으로 회사는 기대했다.
케어젠은 이라크 메디컬·에스테틱 전문 유통기업 '필라젠'과 1천375만달러 규모 (약 200억원)의 먹는 비만약 '코글루타이드' 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 코글루타이드는 경구형 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 및 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF1R) 이중 작용 펩타이드로, 기존 주사형 GLP-1 제제와 달리 먹는 건강기능식품 형태다. 필라젠은 아랍에미리트(UAE)와 이라크를 중심으로 프리미엄 메디컬·에스테틱 제품을 유통하고 있다. 코글루타이드의 이라크 첫 출고 시점은 내년 6월로 예정돼 있다. 케어젠은 "이라크에서는 성인뿐 아니라 아동. 청소년에게서까지 비만이 급증하는 추세"며 "이번 계약으로 이라크 전역에 코글루타이드를 안정적으로 공급할 수 있는 전략적 거점을 확보했다"고 전했다.
셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다고 회사가 설명했다. 셀트리온은 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다고 강조했다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상시험을 올해 2월부터 진행해 최근 환자 투여를 모두 완료했으며 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다고 회사가 전했다. 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이
식품의약품안전처는 '인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사 시스템'이 청주오스코에서 열린 '2025년 공공AI 대전환 챌린지 우수사례 왕중왕전'에서 최우수상을 받았다고 8일 밝혔다. 공공 AI 대전환 챌린지는 행정안전부가 공공분야의 전면적인 AI 전환을 위해 AI와 데이터로 사회문제를 해결하는 혁신적인 사례를 선발·시상하는 행사다. 이번 대회는 행정 현장에서 이미 성과를 입증한 9개 사례를 발표했다. 식약처의 AI 기반 수입식품 위험예측 검사시스템은 수입식품 검사 업무의 효율성을 제고한 우수사례로 평가받았다. 이 시스템은 축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 수입식품 검사 정보와 해외 환경·위해정보를 융합한 빅데이터를 AI가 학습해 부적합 가능성(위험도)이 높은 수입식품을 통관 단계에서 무작위검사 대상으로 자동 선별하는 모델이다. 식약처는 식품안전정보원과 함께 품목별 위해요소의 특징을 반영한 예측 모델을 개발하고 있으며 대상 품목을 확대해 수입식품 검사의 정확성과 효율성을 높이고 있다.
지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신이 국내에서 처음 생산돼 출하됐다. 질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기에 대비하기 위해 ㈜GC녹십자와 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)이 8일 전남 화순의 GC녹십자 공장에서 첫 출하를 시작했다고 밝혔다. 탄저병은 탄저균 감염으로 발생하는 법정 제1급 감염병이다. 증상에 따라 피부 탄저, 위장관 탄저, 흡입 탄저로 나뉘는데 항생제 치료를 받지 못했을 때 치명률은 각각 20%, 25∼60%, 97%다. 2000년 8월 법정 감염병으로 지정된 이후 아직 국내에서 발생이 보고되지는 않았지만, 정부는 탄저균을 이용한 생물테러 등 위기 상황에 대응하기 위해 백신 국내 생산을 추진해 왔다. 올해 4월 의약품 품목허가를 받은 새 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하는 세계 첫 유전자 재조합 단백질 탄저백신이다. 기존 백신의 경우 미량의 잔존 탄저균 독소인지 때문에 부작용이 나타날 가능성 등이 있었는데 새 백신은 이러한 문제점을 개선했으며 비임상시험과 임상시험에서 유효성을 확인했다. 이번 출하는 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내에서 자급하게
케어젠은 이란 대형 에스테틱·헬스케어 유통회사 BIOA와 먹는 체중 감량제 '코글루타이드'에 대해 약 1천160만 달러(약 170억원) 규모 공급 계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 계약 기간은 4년이다. 코글루타이드는 기존 주사형 경구형 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 제제와 달리 경구 먹는 건강기능식품 형태의 펩타이드 제품이다. 계약에 따라 케어젠은 이란 전역의 병원, 의원, 약국, 헬스·웰니스 센터로 이어지는 메디컬 유통 인프라에 진입했다. 코글루타이드는 앞서 인도, 중국, 브라질 등 주요 국가에도 수출됐다.
동아제약은 구강청결 스프레이 '가그린 후레쉬브레스민트 롱래스팅'을 새롭게 출시했다고 7일 밝혔다. 이는 기존 가그린 스프레이 라인업을 확장한 제품으로 청량감을 극대화한 스파이시 민트향을 적용해 강한 민트향을 선호하는 소비자에게 적합하다.
조아제약이 건조성 피부질환 개선에 효과적인 일반의약품 '손바렌크림'을 출시했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 우레아 성분을 함유해 진행성 지장각피증(주부습진의 건조형), 손·발바닥 각피증, 어린선 등 건조성 피부질환 완화에 도움을 준다.
일양약품은 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영유아 3상 임상시험에서 '면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(신약 허가)를 신청했다고 7일 밝혔다. 일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다. 임상시험 결과, 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 미국 FDA의 '독감백신 허가를 위해 필요한 임상 데이터기준'을 충족했다고 회사가 전했다.
차바이오그룹은 미국 로스앤젤레스(LA) 할리우드 차병원에서 한화손해보험, 한화생명과 바이오, AI·데이터 기반 디지털 헬스케어, 금융 분야 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협력은 차바이오그룹(차바이오텍·차헬스케어·차AI헬스케어)의 의료·바이오 기술력 및 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량과 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어의 시너지 효과를 높이고 신규 사업을 공동 발굴하기 위한 것이다.
유한양행은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 주관하는 '2025 지역사회공헌 인정제'에서 본사, 중앙연구소, 생산본부 등 3개 사업장이 3년 연속 인정기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 특히 올해는 처음으로 세 곳 모두 최고등급인 'S등급'을 동시 획득했다. 지역사회공헌인정제는 비영리단체와 파트너십을 기반으로 지역사회 문제 해결에 기여한 기업과 기관을 발굴하는 제도다. 환경·사회·지배구조 등 ESG 경영과 연계한 사회공헌 활동의 성과를 5등급으로 평가한다.
한미약품은 연내 허가 신청 예정인 비만약 '에페글레나타이드'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다고 6일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.
국립호남권생물자원관은 탈모 예방 효과가 확인된 상동나무 추출물에 대한 기술 특허 등록을 했다고 6일 밝혔다. 생물자원관 연구진은 모발 성장을 담당하는 모유두세포(모근의 끝에 있는 모유두를 구성하는 세포)의 증식을 유도하고 자외선에 의한 모유두세포의 손상을 보호하는 상동나무 추출물의 기능성을 확인했다. 상동나무는 갈매나무과에 속하는 낙엽 또는 반상록 관목으로 특히 제주도와 서남해의 바닷가 및 인근 산지에서 자라는 식물로 항암, 소염, 진통 등에 대한 효능이 알려졌다. 연구진은 동물모델을 활용한 발모 촉진과 탈모 억제 효과 규명을 위해 진행한 후속 연구에서도 상동나무 추출물의 모발 성장이 개선되고 굵기가 두꺼워지는 결과가 나타났다고 설명했다. 자원관은 확보된 학술 연구자료를 기반으로 국내 바이오기업과 협력해 화장품이나 건강기능식품 소재로 상용화를 추진할 계획이다. 이원우 도서생물융합연구실장은 "이번 특허 등록은 지역 생물자원의 가치를 높이고 소비자들에게 안전한 천연 유래 화장품과 건강기능식품 선택의 폭을 넓히는 중요한 발판이 될 것"이라고 말했다.
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 5일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 F