보건복지부와 식품의약품안전처가 수급이 불안정한 진해거담제의 생산을 늘리는 조건으로 약가를 인상해주는 방안을 검토 중이라고 29일 밝혔다. 두 부처는 이날 열린 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'에서 진해거담제(기침·가래약), 경장영양제(환자용 유동식 의약품), 결핵 치료제, 면역글로불린(소아·중환자 면역 결핍 치료제), 아 미노필린(기관지 확장제)의 공급 불안정 해소 방안을 논의했다. 약가 인상을 검토 중인 진해거담제 품목은 대원제약의 '코대원정', 유한양행의 '코푸정', 종근당의 '코데닝정', 삼아제약의 '코데날정'이다. 경장영양제는 지난달 기준 작년 같은 달 대비 공급량이 늘고 있어 오는 5월부터는 공급 정상화가 이뤄질 것으로 내다봤다. 채산성이 떨어진다는 이유로 제약사가 생산을 기피하는 결핵 치료제 5개 품목 가운데 대체 의약품이 없는 2개 품목에 대해서는 제약사에 생산 협조를 요청하고 정부 지원 방안을 논의했다. 원료 공급에 어려움을 겪는 면역글로불린 3개 품목과 아미노필린 주사제 4개 품목은 비급여 사용량이 늘어난 것으로 파악돼, 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행할 예정이다. 복지부는 다음 달 4일부터 제약사로부터 공급 중단
알레르기 천식 치료제인 오말리주맙(제품명: 졸레어)이 아이들의 식품 알레르기에 효과가 있음이 임상시험 결과 확인됐다. 오말리주맙은 원래 알레르기 천식과 만성 두드러기 치료제로 승인된 약이지만 최근 식품 알레르기에도 사용할 수 있도록 미국 식품의약청(FDA)으로부터 적응증(치료범위) 추가 승인을 받았다. 오말리주맙은 주사용 항체로 혈액 속 그리고 면역세포에 있는 알레르기 유발 분자인 면역 글로불린 E(IgE)의 활성화되지 않도록 억제한다. 미국 존스홉킨스 대학 의대 소아과 전문의 로버트 우드 교수 연구팀이 특정 식품(우유, 계란, 호두, 밀, 땅콩, 캐슈넛, 헤이즐넛) 3가지 이상에 알레르기가 심한 중증 식품 알레르기 아이들 177명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 26일 보도했다. 이 아이들은 38%가 1~5세, 37%가 6∼11세, 24%가 12세 이상이었고 저마다 땅콩 등 최소한 3가지 이상의 식품에 대한 알레르기 반응이 심했다. 연구팀은 이들 중 118명에게는 오말리주맙을 2~4주마다 16~20주 동안 피하로 주사하고 나머지 59명에게는 위약(placebo)을 투여했다. 오말리주맙 투
아리바이오는 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 먹는 치매 치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 26일 밝혔다. 아리바이오는 다음 달까지 영국에서 임상을 시작할 예정이다. 이번 임상은 총환자 수 1천250명 규모로 진행하는 다국가 임상 3상의 일부다. 미국에서 600명, 한국에서 150명, 중국에서 100명, 영국과 유럽연합 7개국에서 400명의 환자를 모집해 AR1001의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 미국에서는 지난해 말부터 임상 3상이 시작됐으며 한국에서도 환자를 모집 중이다. 중국에서는 계획 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 "이번 임상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하게 되는 중요한 성과"라고 말했다.
오는 29일은 '세계 희귀 질환의 날'이자 '희귀 질환 극복의 날'이다. 환자 자체가 적은 희귀 질환의 치료제는 그간 글로벌 제약사들의 독무대였지만 국내 제약·바이오 기업들도 시장 독점권, 신속 심사 혜택 등에 힘입어 개발에 속도를 내고 있다. 25일 제약·바이오 업계에 따르면 세계 희귀 질환의 날은 유럽 희귀 질환 기구가 2월 마지막 날이 4년에 한 번씩 29일로 끝나는 '희귀함'에 착안해 2008년 제정했다. 희귀 질환 인식 개선과 환우 응원을 위해 100여개 국가에서 다양한 캠페인이 진행된다. 희귀 질환 극복의 날은 우리나라에서 2015년부터 매년 5월 23일로 정한 법정 기념일인데, 인식 제고를 위해 올해부터 2월 마지막 날에 진행된다. 희귀 질환의 정의는 국가마다 조금씩 다르다. 미국은 환자 수 20만 명 미만인 질환을, 유럽은 1만 명당 5명 미만의 유병률을 기준으로 희귀 질환을 정한다. 우리나라는 환자 수 2만 명 미만, 일본은 환자 수 5만명 미만이 기준이다. 현재 전 세계에는 약 5천∼8천 종의 희귀 질환이 존재하며, 환자는 3억5천만∼4억 명으로 추산된다. 환자 수가 적다 보니 희귀 질환 치료제는 개발을 위한 필수 전제인 임상의 진행도 쉽지
글로벌 R＆D 플랫폼 공급사인 닷매틱스의 이호상 아태지역·한국 대표는 20일 인공지능(AI)을 활용하는 제약·바이오 기업이 디지털 전환을 통해 부서 간 데이터 고립 문제를 해결해야 한다고 조언했다. 이 대표는 이날 서울 구로구 산업교육연구소에서 열린 '2024년 의료 AI 및 디지털 헬스케어 혁신 기술과 미래 전망 세미나'에서 "우리는 데이터를 드러내는 것에 두려움이 있는 것 같다"며 "새로운 연구를 할 때 전임 연구자가 누구였는지조차 파악하기 힘든 게 현실"이라고 말했다. 이 대표는 데이터 양, 속도, 다양성이 빠르게 증가하는 가운데, 디지털 트랜스포메이션(전환)을 통해 '데이터 사일로 현상'을 극복해야 한다고 당부했다. 데이터 사일로 현상은 기업 간 데이터를 공유하지 않아 데이터가 고립되는 것으로, AI가 방대한 데이터를 수집하는 데 제약이 될 수 있다. 이를 위해 디지털 워크플로우(작업 체계)를 구축하고, 후보물질 관리, 디지털 연구 기록, 데이터 분석·스크리닝 실험 등에서 디지털 전환을 이루는 게 중요하다고 강조했다. 이 대표는 "AI 신약 개발 연구를 후보 물질을 빠르게 찾는 것으로만 접근하는데, AI의 잠재성을 편향되게 접근하는 게 아닌가 생각한다
전문의약품 제조 기업 한국파마[032300]가 철 결핍 치료제 'KP-01'의 국내 가교 임상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상 시험이다. 한국파마는 임상 결과 보고서를 수령한 결과, KP-01을 단회·반복 투여 시 체내 철 흡수 지표가 유의미하게 상승했으며, 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 확인했다고 전했다. 영국 제약사 쉴드 테라퓨틱스가 개발한 KP-01은 빈혈 여부와 상관 없이 철 결핍에 처방할 수 있는 약이라고 회사는 설명했다. 한국파마는 임상 결과를 토대로 올해 상반기 국내 품목 허가를 신청할 계획이다. 한국파마 관계자는 "KP-01의 국내 생산이 본격화하면 추후 미국·유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로서 역할을 수행할 수 있을 것"이라며 "미국 식품의약청(FDA) 허가를 획득한 철 결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서의 매출 발생도 기대된다"고 말했다.
대웅제약은 8억 종의 분자 모델 데이터베이스와 인공지능(AI) 표적 물질 발굴 시스템이 결합한 신약 개발 시스템 '데이지'를 구축했다고 19일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 데이지는 화합 물질을 발굴하고 약물성을 빠르게 예측할 수 있는 AI 신약 개발 포털이다. 데이지에는 신약 개발에 필요한 화합 물질 데이터베이스 '다비드'와 신약후보 물질 탐색 도구 'AIVS'가 적용됐다. 현재 세계적으로 공개된 화합 물질 오픈소스 데이터는 불필요한 정보를 분리·제거하는 전처리 과정이 필요한데, 다비드는 해당 과정을 거쳐 데이터를 AI가 활용할 수 있도록 가공, 총 8억 종을 결합한 데이터베이스라고 대웅제약은 설명했다. 다비드는 다윗이 골리앗을 쓰러트렸다는 성서의 이야기처럼, 신약 개발 경쟁에서 AI로 세계적 제약사들과 겨루겠다는 뜻이다. AIVS는 3D 모델링에 기반해 AI가 표적 단백질을 대상으로 활성 물질을 발굴하는 시스템이다. 대웅제약은 AI 신약 개발 시스템을 활용해 두 가지 표적 단백질에 작용하는 활성물질을 발굴하고, 최적화 단계에 적용함으로써 개발 기간을 대폭 단축했다고 전했다. 대웅제약은 향후 AI 신약 개발 시스템을 전임상·임상·시판 등 신약 개발 전 주기 단
동아제약은 지난해 잇몸 관리 전문 브랜드 '검가드' 매출이 103억원을 기록하며 재작년보다 157% 증가했다고 16일 밝혔다. 검가드 매출은 2021년 16억원, 2022년 40억원으로 2년 연속 세 자릿수 성장율을 기록하게 됐다고 동아제약은 전했다. 검가드는 치은염·치주염 등 치주 질환 관리를 돕는 잇몸 관리 전문 브랜드로, 2020년 리뉴얼(새단장) 론칭했다. 동아제약은 오는 29일까지 공식 브랜드몰 '디몰'에서 검가드 판매 호조에 대한 고객 감사 이벤트를 진행한다.
유방암 치료 실험 신약 에노보삼(enobosarm)이 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암의 진행을 억제하는 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암은 여성 호르몬 에스트로겐과 프로게스테론에 단백질이 결합한 에스트로겐 수용체와 프로게스테론 수용체를 발현하는 암으로, 전체 유방암의 약 80%를 차지하고 있다. 베루(Veru) 제약회사가 개발한 에노보삼은 2022년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 심사 과정 단축이 가능한 패스트트랙(fast-track) 승인을 받은 선택적 안드로겐 수용체 표적 작용제로, 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 억제한다. 미국 다나-파버 암 연구소 염증성 유방암 프로그램 실장 베스 오버모이어 박사 연구팀이 진행성 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자 136명을 대상으로 진행한 2상 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 16일 보도했다. 연구팀은 임상시험 참가자들에게 무작위로 에노보삼 9mg 또는 18mg을 매일 한 차례 투여하면서 평균 7.5개월간 관찰했다. 그 결과 에노보삼은 항암 효과가 상당하고 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 내약성은 어떤 약물을 투
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