국내 유일의 좌약 해열제였던 한미약품 '복합써스펜좌약'이 생산 중단 결정 수개월 만에 공급 재개된다. 한미약품은 최근 좌약 생산 수탁 업체인 HLB제약[047920]과 해당 제품 공급 재개를 위한 계약을 완료했다고 16일 밝혔다. 회사는 다음 달 전국 약국을 통해 디자인을 새롭게 바꾼 복합써스펜좌약 제품이 다시 유통될 것이라고 전했다. 앞서 한미약품은 지난 6월 복합써스펜좌약 생산 중단을 결정했다. 단가 상승에 따른 채산성 저하가 이유였다. 개별 포장형 시럽제 해열제의 인기가 높아진 것도 원인으로 거론됐다. 하지만, 인터넷 커뮤니티 등에서는 해열제 복용을 하지 않으려는 유아를 둔 부모 등 좌약 해열제를 찾는 목소리가 꾸준히 있었다. 한미약품은 이번 공급 재개 결정이 의약계와 환자들의 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실하겠다는 경영이념에 따른 것이라고 설명했다. 또 '인간 존중'을 경영이념으로 삼고 있는 한미약품의 결단과 생산 수탁 업체와의 전향적인 단가 협력 등이 맞아떨어진 결과라고 덧붙였다. 특히 송영숙 한미약품그룹 회장이 "입으로 해열제를 삼키기 어려운 환자들에게 복합써스펜좌약은 꼭 필요하다. 이익을 많이 볼 생각하지 말고 생산을 다
덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 '위고비'(성분명 세마글루티드)가 국내 출시됐다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 위고비 국내 유통사 쥴릭파마코리아는 이날 위고비 주문 접수를 시작했다. 국내 출시되는 위고비 제품은 약물이 사전에 충전된 주사제(프리필드펜) 형태로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개다. 위고비는 주 1회 0.25mg으로 시작해 4주 간격으로 용량을 증량하는 방식으로 투약한다. 펜 모양의 주사제 한 개가 4주 투약분이다. 제품 공급 가격은 한 펜(4주 분량) 당 37만2천25원으로 책정된 것으로 알려졌다. 비급여 제품으로 건
면역세포치료제 개발기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 사전 검사용 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은 통풍환자의 요산 수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀로 인한 '중증 피부 약물 이상반응'(SCAR) 예방을 위해 해당 반응을 유발할 가능성이 있는 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트로 바이젠셀이 자체 개발했다. 국내 통풍환자가 2014년 30여만 명에서 지난해 53만여 명으로 증가한 가운데, 알로푸리놀 부작용을 겪는 환자도 많아지고 있다. 한국의약품안전관리원에 따르면, 2019년~2023년 6월 의약품 피해구제급여가 지급된 518건을 분석한 결과 알로푸리놀이 원인이 된 경우가 70건으로 가장 많은 것으로 나타났다. 이 때문에 식약처는 2017년 알로푸리놀을 투여하기 전 HLA-B5801 유전자 보유 여부를 확인해 이 유전자가 없는 경우에만 복용하도록 권고했고, 이후 알로푸리놀 투여가 필요한 환자에 대한 HLA-B5801 유전자 검사는 건강보험 급여 항목에도 포함됐다. 종래 HLA-B5801 유전자 검사 제품은 해외 수입 제품 외에
박테리아 등 살아있는 미생물을 주성분으로 제조한 의약품인 '생균치료제'(LBP)가 주목받고 있다. 제약·바이오 업계, 식품의약품안전처 등에 따르면 생균치료제는 같거나 다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주를 포함하는 의약품으로 정의된다. 항생제 내성 유전자 제거 등을 위해 유전적으로 변형된 미생물로 구성된 재조합 LBP도 생균치료제에 포함될 수 있다. 자연에서 유래한 미생물을 활용한 의약품인 만큼 체내 조화로운 작용을 기대할 수 있다는 장점이 있다. 면역항암, 신경질환, 장 질환 등 다양한 적응증을 확보할 수 있다는 것도 강점이다. 시장 분석 업체 비전리서치는 글로벌 생균 치료제 시장이 2022년 1천432만 달러(약 189억원)에서 2032년 4억5천561만 달러(약 6천억원) 규모로 연평균 41.34％ 급성장할 것으로 전망했다. 국내 제약·바이오 기업도 생균치료제 개발을 활발히 진행 중이다. 고바이오랩은 중점 약효군을 면역, 대사, 뇌 등 3개 분야로 나눠 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하고 있다. 마이크로바이옴은 인체 내 존재하는 미생물의 집합체를 의미한다. 이들 제품군 중 건선을 주요 적응증으로 하는 'KBL-697'은 미국
SK케미칼은 독일 제약사 그뤼넨탈의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'의 독점판매계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다. 성선기능저하증은 남성 호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성 호르몬 결핍 증후군으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력 등 임상적 특징이 나타날 수 있다. 네비도는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체 치료를 위해 사용된다. 10∼14주에 한 번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지해 준다.
비소세포암 치료제 '텝메코정'(성분명 테포티닙)과 '팁소보정'(이보시데닙), '젬퍼리주'(도스탈리맙), '뉴라스타프리 필드시린지주'(페그필그라스팀)가 건강보험 적용에 한발짝 더 다가섰다. 건강보험심사평가원은 3일 '2024년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 열고 이들 약제에 대한 급여기준을 설정했다. 머크㈜의 텝메코정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용할 수 있다. 한국세르비에㈜의 팁소보정은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받았거나, 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 성인 환자에게 아자시티딘과 병용요법으로 활용할 수 있다. 다만 팁소보정을 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 활용할 때는 급여기준이 설정되지 않았다. 자궁내막암 치료제인 ㈜글락소스미스클라인의 젬퍼리주는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함이나 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자 치료를 위해 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 사용할 수 있다. 한국쿄와기린㈜ 등의 뉴라스타프리 필드시린지주는 악성 종양
국내 제약·바이오 기업의 '파이프라인'(연구개발 중인 신약 프로젝트)이 3천233개로 미국, 중국에 이어 3번째로 많다는 조사 결과가 나왔다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 이달 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline) 통계를 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 국내 제약·바이오 기업은 미국(1만1천200개), 중국(6천98개)에 이어 3번째로 많은 파이프라인을 보유하고 있다. 이는 전체 파이프라인의 14.2％에 해당하는 수준이다. 미국은 49.1％, 중국은 26.7％를 차지한다. 한국 다음으로는 영국(3천156개), 독일(2천479개), 캐나다(2천387개) 등이 뒤를 이었다. 이번 순위는 지난해와 비교해 1단계 상승한 것이다. 당시 2천917개로 미국, 중국, 영국에 이어 4위였던 한국의 파이프라인이 1년 새 약 11％ 늘어난 결과다. 전 세계 파이프라인을 유형별로 보면 항암제 비중이 40％로 가장 컸다. 이어 신경계(16.3％), 영양 및 대사질환(14.5％) 순이었다. 한국으로 범위를 좁혀도 비슷한 결과가 나왔다. 국가신약개발재단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 협약
일반,전문의약품들의 포장 형태 가운데 유리병은 여전히 큰 비중을 차지한다. 유리병이 의약품의 변질을 막는 데 강하다는 장점이 있기 때문이다. 하지만 문제는 깨지기 쉽다는 점이다. 이 때문에 제약사들이 유리병 파손 문제를 해결하기 위해 포장 형태를 바꾸거나 제조 공정을 개선하는 등 해법을 모색하고 있다. 29일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 빈혈 치료제 '훼로맥스액' (성분명 폴리말토오스수산화제이철착염) 병 제품의 생산 중단 방침을 정했다. 이 제품은 최근 위탁 제조사인 제뉴원사이언스의 세종시 제조소에서 용기 파손, 파편 혼입 우려로 일부 제조 번호 제품이 회수 조치됐다. 해당 제품은 지난해에도 이물 혼입 우려로 일부 제품이 회수 조치됐다. 한미약품은 문제가 재발하자 안전 확보 차원에서 해당 제품을 파우치(포)로만 생산할 계획이다. JW생명과학은 과거 유리병 형태로 생산하던 수액을 현재 플라스틱 병, '논-폴리염화비닐'(Non-PVC) 수액 백(bag) 제품으로만 생산하고 있다. 하지만 재질 특성상 다른 포장 형태에 비해 변질 예방을 최소화할 수 있다는 점은 유리병 포장을 완전히 접을 수 없는 큰 이유다. 여전히 많은 의약품이 바이알·앰플 등 유리병에 담긴
최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC)와 같은 저분자 의약품과 고분자 의약품 사이 '중대분자' 의약품을 인공지능(AI)을 통해 개발하는 연구단이 지난 26일 출범했다. 광주과학기술원(GIST)은 이날 광주 북구 GIST에서 'AI 기반 중대분자 연구센터' 개소식을 열었다. 중대분자 연구센터는 전략기술 분야에 연평균 50억원 규모 연구비를 최장 10년간 지원하는 글로벌 선도연구센터(IRC) 중 하나로 지난 7월 선정됐다. 의약화학 전문가로 바이오기업 JD바이오사이언스를 설립한 안진희 GIST 화학과 교수가 연구책임자를 맡아 단장으로 선정됐다. 안 단장은 지금까지 개발된 의약품은 아스피린 등 분자량이 500 이하인 저분자 화합물 또는 항체의약품과 단백질 의약품 등 분자량 5천 이상의 대분자 의약품으로 분류되는데, 이들의 중간지대는 여전히 그 특성이 밝혀지지 않아 개척이 필요한 분야로 주목받고 있다고 소개했다. 특히 해외에서는 '룰브레이커'라는 단어로 새로운 시장으로 언급되고 있으나 아직 이를 지칭하는 용어도 국내에서 명확지 않은 상황으로, 중대(中大)분자라는 단어도 안 단장이 직접 만들었다. 안 단장은 "중대분자는 단백질에 결합하거나 항체에 붙어서 효과를 보이는
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