삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'이 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데 대해 긍정적 의견을 냈다고 27일 밝혔다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다. 에이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 것으로 전망된다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 해외에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러로, 항암제로는 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이은 두 번째 제품이다. 지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가심사를 받고 있다. 에이빈시오의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓴다. 지난해 전 세계에서 총 70억7천300만 스위스프랑(약 8조5천억원)의 매출을 올렸다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9천400만 스위스프랑(약 2
오래전부터 통풍(痛風: gout) 치료제로 쓰이고 있는 콜키신(colchicine)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 콜키신은 염증으로 유발되는 통풍과 심낭염(pericarditis) 치료에 널리 처방되는 약이다. 그리스 아티콘(Attikon) 병원의 심장병 전문의 스피리돈 데프테레오스 박사 연구팀이 이 병원에 입원한 코로나19 환자 105명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 25일 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹(55명)에만 매일 콜키신을 최장 3주 동안 투여했다. 그 결과 임상적 증상이 인공호흡기 치료가 필요한 중증 단계로 악화된 환자가 콜키신 그룹에서는 단 한 명뿐이었다. 이에 비해 콜키신이 투여되지 않은 대조군에서는 50명 중 7명이 증상이 악화됐다. 이는 콜키신이 증상 악화를 억제하는 효과가 있음을 보여주는 것이라고 연구팀은 설명했다. 미국과 캐나다에서도 코로나19 환자를 대상으로 콜키신을 투여하는 임상시험이 진행되고 있다. 샌프란시스코 캘리포니아대학의 프리실라 수 박사는 증상이 입원할 정도로 악화되기 전의 환자들
한미약품[128940]은 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발중인 '랩스 글루카곤 아날로그'(Laps Glucagon Analog)를 미국 식품의약국(FDA)가 '희귀 소아질환 의약품'(RPD, Rare Pediatric Disease)으로 지정했다고 26일 밝혔다. 한미약품은 미국에서 비만 적응증으로 랩스 글루카곤 아날로그의 임상 1상 시험을 하고 있다. 이에 앞서 2018년 FDA는 랩스 글루카곤 아날로그를 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)했다. FDA는 제약사가 희귀질환 예방·치료 목적의 신약후보 물질을 원활하게 개발, 허가받을 수 있게 희귀질환 및 소아질환 의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의약품청(EMA)에서는 선천성 고인슐린증과 인슐린 자가면역 증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 저혈당을 지속해서 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5천명∼5만명당 1명꼴로 발생한다. 현재까지 허가받은 치료제는 없다. 많은 신생아가 '허가 외 범위'(오프라벨·off-label) 처방 등으로 치료받고 있어 저혈당에 따른 뇌 손상 위험에 놓여 있다. 권세창 한미약품 대
대웅제약이 대표 브랜드 '우루사'를 내세워 패션업계와 이색 협업에 나선다. 대웅제약은 간 기능 개선제 브랜드 우루사와 젊은 감성의 정장 브랜드 '지이크'(SIEG)가 손잡고 여름 한정으로 티셔츠, 슬리퍼, 양말 등 패션 상품 3종을 출시했다고 26일 밝혔다. 뉴트로 열풍에 힘입어 전통 브랜드 우루사가 젊은 소비자에게 새롭고 신선하게 다가가게 하기 위한 취지다. 각 제품에는 우루사 브랜드를 형상화한 곰의 이미지를 복고풍 감성을 담아 귀엽고 캐주얼하게 표현했다. 브랜드 로고 디자인은 뉴트로 디자인으로 주목받았던 조인혁 작가와 대웅제약 디자인팀에서 함께 제작했다. 박민정 대웅제약 우루사 BM(브랜드 매니저)은 "밀레니얼 세대(1980년대 초부터 2000년대 초반까지 출생한 세대)의 관심을 끌 다양한 마케팅 활동을 펼치겠다"고 밝혔다.
혈중 콜레스테롤을 감소시키는 고지혈증약 스타틴(-statin)이 난소암 사망 위험도 낮추어 주는 효과가 있는 것으로 보인다는 연구 결과가 나왔다. 미국 존스 홉킨스대학 보건대학원의 칼라 비스바나탄 역학·종양학 교수 연구팀이 핀란드의 난소암 환자 1만여명의 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 나타났다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이들 중 2천600여명이 스타틴을 복용하고 있었다. 그중 80%가 심바스타틴, 로바스타틴 같은 지방에 잘 녹는 지용성 스타틴(lipophilic statin)을 복용하고 있었다. 전체적으로 스타틴을 복용하는 여성은 복용하지 않는 여성보다 난소암 사망률이 40% 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 특히 지용성 스타틴을 복용하는 여성은 난소암 사망률이 43% 낮았다. 지용성 스타틴의 경우, 난소암 진단 후 복용을 시작한 여성도 사망 위험 감소 효과가 있었다. 난소암 형태별로는 고등급 장액성 난소암(high-grade serous carcinoma) 사망률이 40%, 자궁내막양 난소암(endometrioid carcinoma) 사망률이 50% 낮았다. 이에 대해 노스웰 헬스 암연구소의 부인암 실장 비나
대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)로부터 미간주름을 개선할 수 있는 용도로 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용한다. 대웅제약은 올해 하반기 대만에 나보타를 발매할 예정이다. 대웅제약의 파트너사인 오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)가 현지 판매를 맡는다. 대웅제약에 따르면 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로, 미용·성형 관련 분야에서 주요 파이프라인과 영업망을 갖고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역에서 미용 시장이 급성장하고 있는 국가"라며 "중국 진출에 대비한 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장이라는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.
보령제약[003850]은 자체 개발 중인 표적·면역항암제(BR101801)의 전임상 결과, 암세포 사멸과 관련한 효과를 확인했다고 23일 밝혔다. 보령제약에 따르면 BR101801은 혈액암뿐 아니라 고형암에서도 세포 독성 항암제나 방사선과 병용 투여할 때 암세포 사멸 효과를 보였다.이런 연구결과는 22∼24일(현지시간) 온라인으로 열리는 '미국암학회'(American Association for Cancer Research) 연례 학술대회에서 일부 공개됐다. 보령제약은 BR101801을 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 치료하는 약물로 개발하고자 지난 3월부터 한국과 미국에서 임상 1상 시험을 시작했다.
국가임상시험지원재단(KoNECT)은 국내에서 총 15건의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상시험(치료제 13건, 백신 2건)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 전날 기준 15건 중에서 연구자 임상시험이 7건으로 46.7%를 차지했다. 나머지는 제약사에서 진행하고 있다. 이 중 말라리아 치료제 '클로로퀸'을 활용한 서울아산병원과 강남세브란스병원의 연구자 임상시험 2건은 중단됐다. 클로로퀸은 미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자들에 잠재적 혜택보다 더 큰 위험을 줄 수 있다는 이유로 사용 중단을 권고한 약물이다. 전날 기준 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 등록된 전 세계 코로나19 관련 임상시험은 941건이다. 치료제는 905건, 백신은 36건이었다. 임상시험은 3월 11일 56건에서 전날 941건으로 16.8배 증가했다. 치료제 중에서는 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험이 3월 11일에는 3건에 불과했으나 전날에는 108건으로 36배 급증했다.
의사가 환자와 직접 접촉하지 않고도 검체를 채취할 수 있는 로봇이 개발됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병이 확산하는 고위험 환경에서 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 한국기계연구원은 대구융합기술연구센터 서준호 박사와 동국대 의대 김남희 교수 연구팀이 의사가 원격으로 환자의 상기도에서 검체를 채취할 수 있는 로봇 시스템을 개발했다고 23일 밝혔다. 이 시스템은 크게 의료진이 조작하는 '마스터 장치'와 환자와 접촉하는 '슬레이브 로봇'으로 이뤄져 있다. 의료진이 마스터 장치를 움직이면 코와 입에서 검체를 채취할 수 있는 일회용 면봉을 장착한 슬레이브 로봇이 의료진의 움직임 대로 상하좌우로 이동하거나 회전할 수 있다. 의료진은 면봉의 위치를 카메라 영상으로 실시간 확인하면서 로봇을 작동할 수 있으며, 면봉을 삽입할 때 필요한 힘을 조절할 수 있어 검체 채취의 정확도와 안전성을 높였다. 이 시스템에는 병렬 로봇의 원격제어기술이 사용됐다. 환자와 음성과 영상으로 통신할 수 있는 기능도 탑재됐다. 김남희 교수는 "의료진의 감염 위험을 최소화할 뿐 아니라 검체 채취 때 보호 장비 착용에 따른 불편도 줄일 수 있다"며 "기술이 상용화되면 감염병 진단에
한미약품[128940]은 자사의 발기부전 치료제 '구구'(성분명 타다라필)를 협력사 산도스와 손잡고 일본에서 전립선 비대증 치료제로 출시했다고 23일 밝혔다. 한미약품에 따르면 산도스는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 구구 2.5㎎과 5㎎을 전립선 비대증 치료목적의 퍼스트 제네릭(첫 번째 복제약)으로 허가받았다. 한미약품 관계자는 "구구는 우수한 제품력과 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리 잡았다"며 "파트너사인 산도스와의 협력을 통해 일본 시장에서도 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
일동제약[249420]은 유산균 브랜드 '비오비타'를 새로 단장해 출시했다고 22일 밝혔다. 비오비타는 1959년 국내 기술로는 처음 개발에 성공한 영유아용 유산균 정장제라고 일동제약은 소개했다. 일동제약은 최근 영유아용 '비오비타 배배'와 온 가족이 섭취할 수 있는 '비오비타 패밀리'로 구성된 시리즈 제품을 내놓는 등 브랜드를 재정비했다고 설명했다. 일동제약에 따르면 비오비타 제품군에는 낙산균·유산균·프로바이오틱스 같은 유익균과 비타민·미네랄 등이 들어있다. 낙산균은 장을 편안하게 하는 균으로, 스스로 보호막을 형성해 별도의 코팅 없이도 장까지 안전하게 도달한다. 일동제약 관계자는 "비오비타 시리즈를 남녀노소 누구나 섭취할 수 있도록 세분화하는 등 새 단장을 마쳤다"며 "우리 몸에 유익한 낙산균이 들어있는 멀티바이오틱스 제품"이라고 말했다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자의 혈장 공여가 이어지면서 혈장치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. 혈장치료제는 오랜 기간 인체에 사용해온 면역글로불린 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 것도 개발 속도를 높이는 요인 중 하나다. 21일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 안전성을 검증하는 임상 1상 없이 내달 중에 효능을 확인하는 임상 2상 또는 3상 시험부터 시작할 예정이다. 완치자의 혈액 속 혈장을 활용한 혈장치료제의 특성상 안전에는 큰 문제가 없다는 판단에 따른 것이다. GC녹십자 관계자는 "임상 1상 시험 없이 임상 2상 또는 3상부터 할 수 있도록 유관기관과 논의 중"이라고 말했다. 최근 들어 완치자가 혈장을 많이 공여한 것도 임상시험 절차를 순조롭게 하는 요인이다. 지난 19일 오후 5시 기준 국내 코로나19 완치자 1만800여명 중 169명이 혈장치료제 개발을 위해 혈장을 공여하기로 했다. 애초 GC녹십자는 혈장치료제 개발을 위해 최소 100명이 넘는 완치자의 혈장이 필요하다고 예상했고, 의료계와 방역당국에서도 120∼130명 정도 필요하다고 봤다. 다만 완치자마다 혈장에 보유하고 있는, 바이러스를 실제
과거 '몸짱'들의 전유물처럼 생각된 단백질 관련 제품의 인기가 높아지고 있다. 특히 본격적인 여름이 시작되면서 각 업체가 '헬스족'을 겨냥한 단백질 제품을 잇달아 선보이고 있어 21일 식품업계에 따르면 단백질 제품 시장의 선두주자는 매일유업이다. 매일유업은 지난 2018년 10월 셀렉스 마시는 프로틴과 프로틴바를 출시했고, 11월에는 분말 형태의 코어 프로틴을 내놓았다. 현재까지 이들 셀렉스 제품의 누적 매출은 400억원에 이른다. 또 지난달에는 코어 프로틴을 강화한 제품인 '코어 프로틴 플러스'를 출시했다. 매일유업은 '코어 프로틴 플러스'의 아미노산 스코어가 110점 이상으로 식품의약품안전처의 건강기능식품 기준인 85점 대비 129% 높다고 설명했다. 아미노산 스코어는 식품에 함유된 아미노산의 질을 평가하는 방법이다. 이들 제품은 근육량 증가를 목표로 근력 운동을 하는 '헬스족'을 타깃으로 하고 있다. 매일유업의 셀렉스는 최근에는 체중조절용 식품 '슬림25'를 출시했다. '슬림25'는 다이어트 제품으로, 단백질과 식이섬유, 11종 비타민과 3종 미네랄 등이 함유돼 있다. 정식품은 최근 마시는 고단백 균형 영양식 '그린비아 프로틴밀'을 출시했다. 이번에 출
휴메딕스[200670]는 국내 진단키트 전문 생산 기업 '바이오노트'와 손잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트 해외 공급에 나선다고 19일 밝혔다. 휴메딕스에 따르면 이 진단키트를 사용하면 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 15∼20분 내로 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있다. 휴메딕스는 의료 인프라가 취약한 국가들에 우선 공급할 계획이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "해외 공동판매권 확보로 항원진단키트, 항체 신속진단키트 등 2가지 방식의 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "앞으로 휴대성·신속성·편의성이 뛰어난 항원진단키트를 전 세계에 공급해 코로나19 극복에 힘을 보태겠다"고 말했다.
자가면역질환 치료제인 골리무맙(제품명: 심퍼니)이 초기 단계의 1형(소아) 당뇨병 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 얀센 제약회사가 개발한 골리무맙은 종양괴사인자(TNF) 저해제 계열의 면역억제제로 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 FDA의 승인을 받았으나 같은 자가면역질환이라고 할 수 있는 1형 당뇨병은 적응증에 포함되지 않았다. 캐나다 버팔로대학 의학·생의학대학 소아 내분비내과 전문의 테레사 쿼트린 교수 연구팀은 골리무맙이 1형 당뇨병 초기 환자의 치료에 효과가 있다는 임상시험 결과를 발표했다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 최근 보도했다. 골리무맙은 1형 당뇨병 초기 환자 84명(6~21세)을 대상으로 진행된 2상 임상시험에서 낮은 단위의 인슐린 투여로도 혈당이 잘 관리되는 효과를 가져오는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 임상시험 참가 환자는 모두 진단 후 100일이 되기 전에 골리무맙 또는 위약이 투여됐다. 전체 환자의 3분의 2는 2주마다 골리무맙이 피하주사로, 나머지 3분의 1은 위약(placebo)이 투여됐다. 두 그룹은 모두 혈당이 잘 조절됐으나 골리무맙 그룹은 대조군보다 적은 단위
종근당은 한국파스퇴르연구소와 손잡고 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하는 임상시험에 나선다고 17일 밝혔다. 종근당은 이날 식품의약품안전처로부터 나파벨탄을 코로나19 중증 폐렴 환자 치료에 사용하는 임상 2상 시험을 승인받았다. 임상은 한국원자력의학원 원자력병원에서 진행된다. 종근당은 임상시험을 통해 나파벨탄의 코로나19 치료 효과가 확인되면 식약처에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 한국파스퇴르연구소는 기존 의약품 중에서 코로나19 치료 효과를 보이는 의약품을 찾기 위한 약물 재창출 연구를 진행하고 있다. 이 과정에서 나파벨탄의 성분인 나파모스타트의 코로나19 치료 효과를 평가했다. 당시 세포배양 실험에서 나파모스타트는 코로나19 치료제로 승인받은 렘데시비르보다 높은 수준의 항바이러스 효과를 나타냈다. 류왕식 한국파스퇴르연구소장은 "세포배양 실험에서 확인된 나파모스타트의 우수한 코로나19 항바이러스 효능이 임상에서도 검증돼 실제 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 김영주 종근당 대표는 "나파모스타트는 코로나19 치료제로 긴급 승인받은 렘데시비르보다 수백
GC녹십자웰빙은 16일 태반주사제 '라이넥'의 섬유근육통 통증 완화 효과를 확인했다고 밝혔다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 '간 기능 개선제'로 쓰이는 전문의약품이다. 사람의 태반에서 추출한 물질로 만들어진 인태반 가수분해물이다. 섬유근육통은 특별한 원인 없이 ▲ 전신에 걸친 만성 통증 ▲ 수면 장애 ▲ 인지 장애 ▲ 피로도 증가 등이 복합적으로 나타나는 질병이다. 인구의 약 4%에서 발견되고 특히 40대 이상의 여성에게 흔히 나타나는 것으로 알려졌다. GC녹십자웰빙은 조태환·박경미 원장(조태환 정형외과)과 공동으로 64명의 섬유근육통 환자를 대상으로 연구를 실시했다. 연구 결과 환자의 통증 유발점에 라이넥을 주 1회 5주간 시술한 결과 통증 평가척도 점수(0∼10점)가 3∼7점에서 평균 1점 수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 수면장애 척도 점수(0∼3점)도 평균 2점에서 0점 수준으로 개선됐고, 일과 중 통증 없이 생활하는 시간도 평균 6시간에서 9시간으로 증가했다. 조태환 원장은 "라이넥이 섬유근육통 환자의 통증 완화에 도움을 준다는 것을 확인했다"면서 "섬유근육통은 만성 통증뿐 아니라 여러 증상을 동반하기 때문에 더욱 의미 있
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = '제2의 프로포폴'로 불리는 전신마취제 에토미데이트의 오·남용과 불법 유통을 막기 위해 당국의 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 에토미데이트 성분 의약품을 '오·남용우려의약품'으로 지정하고자 관련 고시 개정안을 행정예고 한다고 15일 밝혔다. 에토미데이트는 내시경이나 수술 시 사용했을 때 프로포폴과 유사한 효과를 내는 전신마취제의 일종으로, 이번 조치는 에토미데이트가 본래 사용 목적과 다르게 수면유도제로 불법 유통되는 사례가 끊이지 않는 데 따른 것이다. 식약처가 지난해 7월 에토미데이트 불법 유통·판매가 의심되는 10개소를 현장 조사한 결과, 의료기관 2곳과 도매상 3곳에서 총 1만5천700개의 에토미데이트를 빼돌린 사실이 확인되기도 했다. 에토미데이트가 오·남용우려의약품으로 지정되면 용기, 포장 등에 이러한 사실이 표시돼 사용자에게 경각심을 줄 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 또 의약분업 예외지역에서도 병·의원에서만 사용할 수 있게 되는 등 유통 관리가 강화된다. 이와 함께 식약처는 에토미데이트 성분 의약품이 불법 유통·사용되지 않도록 도매상과 의료기관에 대한 집중점검, 온라인 모니터링, 불법 유통 근절을 위한
JW바이오사이언스는 패혈증 진단마커 'WRS'(트립토판-tRNA 합성효소)가 임상시험에서 패혈증과 중증환자를 조기 예측에서 높은 정확도를 보였다고 15일 밝혔다. JW바이오사이언스에 따르면 신촌 세브란스병원 정경수 교수팀이 중환자실에 패혈증 진단 환자 190명을 대상으로 진행한 연구에서 이 같은 결과가 나왔다. 연구 결과에 따르면 WRS는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커(생체표지자) 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터류킨-6(IL-6)등과 비교해 유의미하게 높은 진단 정확도를 보였다. 패혈증 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다. JW바이오사이언스는 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌 세브란스병원, 가천대 길병원 등에서 임상시험을 진행하고 있다. 올해 하반기에는 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 "감염병의 주요 원인인 병원균과 RNA 바이러스들은 유전적 변이가 빨라 현재의 치료법으로 속도를 따라잡는 데는 한계가 있다"며 "성공적으로 진단키트를 상용화해 예방의학 발전에 기여하겠다"고 말했다.
셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 모두 림프종 환자를 대상으로 바이오시밀러와 신약 간 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 바이오시밀러다. 첫 번째 임상은 서울대학교 병원 고영일 교수 연구팀이 주도해 재발성·불응성 B세포 비호지킨스 림프종 환자 22명을 대상으로 진행됐다. 해당 임상 2상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응(OR)을, 31%가 암이 완전히 사라진 완전 관해(CR) 상태를 보였다. 6개월 무진행 생존(PFS) 비율은 83%에 달했다. 두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 환자 140명 및 초기 저종양 부하소포성 림프종(LTBFL) 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 한 트룩시마의 장기 임상 3상으로 진행됐다. 장기간에 걸친 분석 결과 트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다. 국제학회에서 트룩시마의 LTBFL 환자 대상 임상 최종결
미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 실험에서 핵심 난제 중 하나인 안전성을 일부 검증했다고 밝혔다.백신은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 인한 보건, 경제 난국을 근본적으로 돌파할 수단인 만큼 귀추가 주목된다. 로이터 통신은 모더나가 개발 중인 백신이 다른 중증 질환의 위험을 키우지 않고 1회 접종으로 코로나19 면역력을 부여할 수 있을 것이라는 일정 수준의 확신을 얻었다고 사전 데이터를 인용해 12일(현지시간) 보도했다. 이번 실험은 강한 면역반응을 끌어내지 않는 분량을 비롯해 여러 다른 분량의 모더나 백신을 생후 6주가 된 실험용 쥐에 한두 차례 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 '하위 면역반응'(sub-protective) 때문에 백신과 연계된 호흡기 질환이 나타나는 상황이 빚어지지 않는 것으로 나타났다. 다만 모더나와 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 쥐를 이용한 실험을 사람에게 그대로 적용하기에 한계가 있을 수 있다고 강조했다. 그간 코로나19 백신 개발의 가장 큰 난관 중 하나는 예상하지 않은 부작용이었다. 코로나19의 같은 계열인 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)의 경우 백신을 접종한 사람이 나중에 다른 질병에
비타민D3, 마그네슘, 비타민B12 등 3가지 미량영양소(micronutrient) 칵테일(DMB)이 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 증상 악화를 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)의 쉬린 칼리무딘 교수 연구팀이 코로나19 증상이 악화되기 전 단계의 입원 환자 43명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 영국의 일간 선(SUN) 인터넷판이 11일 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹(17명)엔 비타민D3 1천IU(국제단위), 마그네슘 150mg, 비타민B12 500mcg을 혼합한 DMB를 매일 한 차례씩 최장 14일간 투여하고 DMB를 투여하지 않은 26명과 증상의 진행을 비교했다. 환자들은 대부분 입원 첫날부터 DMB가 투여됐고 투여가 계속된 기간은 평균 5일이었다. 증상이 회복돼 2차례 항원 검사에서 음성이 나오거나 증상이 임상적으로 악화됐을 때는 DMB 투여를 중단했다. 연구팀은 두 그룹에서 저산소증(hypoxia)으로 인공적인 산소 공급이 필요하거나 집중치료실로 들어가는 환자가 몇 명이 되는지를 비교했다. 산소 공급이 필요할 정도로
제넥신은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GX-19'의 임상 1/2a상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 제넥신은 건강한 성인 40명에게 두 가지 용량의 후보물질을 투여하는 임상 1상을 진행한 후 2a상에서 한 가지 용량을 총 150명에 투여해 안전성과 항체 형성 효과를 평가할 예정이다. GX-19는 지난 3월 제넥신, 바이넥스[053030], 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오[072520], 카이스트, 포스텍 등으로 꾸려진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 DNA 백신이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 컨소시엄 구성원의 긴밀한 협업과 식약처의 적극적인 지원 아래 출범 3개월 만에 임상시험 승인을 받을 수 있었다고 제넥신은 자평했다. 제넥신은 앞으로 3개월 이내에 임상 1상 단계를 완료할 예정이다. 올 하반기에는 국내뿐만 아니라 코로나19 유행이 심각한 나라를 대상으로 다국가 임상 2상을 진행
보령제약은 '카나브'의 중국 사업 파트너사인 글로리아와의 계약을 종료한다고 11일 공시했다. 보령제약은 2014년 고혈압 신약 '카나브'의 중국 진출을 위해 중국 제약사 글로리아와의 제휴를 체결했다. 글로리아에 카나브의 중국 내 독점 판매권을 제공하는 내용이었다. 보령제약은 이번 계약 종료에 따라 중국 사업을 위한 새로운 파트너를 찾을 예정이다. 보령제약 관계자는 "글로리아의 주력 사업이 바뀐 데 따라 두 회사의 합의에 의해 계약을 해지했다"며 "다른 파트너사를 새롭게 찾아서 더 적극적으로 중국 사업을 진행하고자 한다"고 말했다. 계약 해지에 따른 반환금은 없다. 카나브는 보령제약이 자체 개발해 2010년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 고혈압 치료제다.
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