셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO·성분명 오말리주맙)' 300㎎ 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 및 300㎎ 오토인젝터(AI·자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다고 회사가 전했다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75㎎·150㎎, 300㎎) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례라며 독보적인 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 계획이라고 설명했다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로, 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조
한미약품은 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 비만 신약 에페글레나타이드, 당뇨 치료 복합제 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로 당뇨 유병률 또한 16.4%다. 양사는 이번 파트너십을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대한다. 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의할 계획이다.
일동제약은 최근 경기도약사회와 공동 개발한 건강기능식품 '하루한포 장건강 생유산균'을 출시했다고 밝혔다. '하루한포 장건강 생유산균'은 장 건강은 물론 정상적인 면역 기능, 뼈 건강을 함께 고려한 제품이라고 회사가 전했다. 이 제품에는 유산균 증식 및 유해균 억제와 원활한 배변 활동 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 유익균 원료 19종이 골고루 함유돼 있다. 일동제약이 자체 개발한 프로바이오틱스 원료에 특허받은 4중 코팅 기술을 적용해 장까지 잘 도달하게 하고, 투입 균 수 및 보장 균 수를 각각 500억 CFU(유산균 측정 단위)와 100억 CFU로 설계해 품질 안정성을 높였다. 유산균 외에도 정상적인 면역 기능 및 세포 분열에 필요한 아연, 뼈의 형성과 유지에 필요하며 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민 D가 포함됐다. 휴대와 섭취가 용이하도록 분말 제형에 스틱형 개별 포장을 채택했다. 일동제약 관계자는 "약사 직능과의 협업을 통해 소비자 편익을 도모하고 선택의 폭을 넓힐 수 있는 다양한 제품을 꾸준히 선보일 계획"이라고 말했다.
셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 처방량이 1월 2주차 기준으로 전월 동기 대비 약 27%, 작년 동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다고 28일 밝혔다. 이는 아이큐비아 집계 기준으로 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치라고 회사가 전했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 또한, 짐펜트라의 환급 기반을 빠르게 확보한 점 역시 성장세의 원동력으로 작용했다고 덧붙였다. 셀트리온은 짐펜트라의 성장세가 올해부터 본격화될 것으로 전망하고 더욱 공격적인 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "새해 들어 짐펜트라가 작년 동기 대비 4.5배 이상 대폭 오른 처방량을 기록하면서 현지에서 진행한 마케팅 활동 및 환급 커버리지 확보 효과가 실제 처방으로 이어지고 있다는 점이 뚜렷이 확인됐다"며 "더욱 공격적인 미디어 광고 및 제품 홍보 활동을 전개해 나가면서 보다 많은 미국 자가면역질환 환자들에게 처방이 이뤄질 수 있도록 전사적으로 역량을 집중할 계획"이라고 말했
삼일제약은 작년 12월 판매를 재개한 황반변성 치료제 '아필리부'(성분명 애플리버셉트)가 최근까지 누적 매출 16억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 아필리부는 삼성바이오에피스 '아일리아'의 바이오시밀러로, 삼일제약이 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결해 판매하고 있다. 리제네론 측과 특허 분쟁에 따른 가처분 인용으로 작년 초 판매가 중단됐지만 작년 12월 법원의 판매금지 가처분 취소 결정으로 국내 유통이 정상화됐다. 삼일제약은 삼성바이오에피스도 '프리필드실린지' 타입을 개발해 이르면 1분기부터 자사를 통해 국내 시장에서 선보일 예정이라고 전했다.
도널드 트럼프 미국 대통령이 26일(현지시간) 한국산 의약품 등에 대한 상호관세(국가별 관세)를 25%로 인상한다고 밝힌 것을 두고 제약바이오업계는 "지켜봐야 할 것"이라며 신중한 반응을 보였다. 트럼프 대통령이 작년 7월 의약품에 대해 200% 초고율 관세 부과를 예고했다가 100%, 15% 등으로 오락가락했기 때문에 25% 인상 방안도 으름장일 수 있다는 관측이다. 앞서 트럼프 대통령은 작년 7월 의약품에 대해 일정 유예기간 이후 200% 초고율 관세를 부과할 수 있다고 예고했다가 9월에는 미국에 공장을 건설하지 않은 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 밝혔지만 10월 한미정상회담에서는 최혜국 대우로 최고 15% 관세를 적용하기로 결정했다. 전날 소셜미디어(SNS) 트루스소셜에 일방적으로 올린 글에서 밝힌 25% 인상 계획 역시 한국이 미국에 약속한 3천500억달러 규모 투자를 이행하기 위한 특별법의 국회 통과를 종용하기 위한 전술일 수 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 "아직 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 미국의 232조 조사 결과 및 조사 결과에 따른 관세 부과 계획이 발표되지 않았다"며 "즉각적으로 의약품
비보존은 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 효능을 확인했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 김덕경 서울삼성병원 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행했다. 연구진은 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용해 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 임상연구는 복강경대장절제수술 환자를 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1천밀리그램(㎎)을 PCA 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1천㎎만 단독 탑재한 군 간의 수술 후 통증 조절에 대해 비교하는 형태로 진행됐다. PCA 펌프의 기본 점적 투여로 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 시간당 펜타닐 12μg, 어나프라주는 30㎎이 주입됐고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 30㎎만 투여됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 펜타닐 4μg, 어나프라주 10㎎이 추가 투여되고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 10㎎이 투여되는 구조이다. 통증 강도의 변화는 통계적·임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않아 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증
제약업계는 정부가 추진하는 약가 인하 정책에 대해 "속도와 인하 폭을 재검토하라"고 촉구했다. 26일 국회의원회관 제1소회의실에서는 '약가 제도 개편, 이대로 좋은가'를 주제로 정책토론회가 열렸다. 백종헌, 한지아, 안상훈 의원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한 이번 토론회는 약가 제도 개편과 제약·바이오 산업 간 균형을 모색하기 위해 마련됐다. 앞서 정부는 13년 만의 약가 제도 개편안을 발표했다. 복제약 가격 인하 등을 골자로 하는 이 개편안이 도입되면 현재 오리지널 의약품 가격의 53∼59% 수준을 받는 복제약은 40% 수준까지 가격을 낮춰야 한다. 이날 제약업계는 약가 인하 속도 조절을 강조했다. 인하 폭도 줄여야 한다고 했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한국에서는 국산 전문의약품(복제약) 매출을 기반으로 연구개발 투자를 확대하며 성과를 낸다"며 "약가 인하를 급격히 추진하면 국내 연구개발 투자가 위축되고 고가 의약품 대체로 인한 건강보험 재정 부담도 증가할 것"이라고 말했다. 노 회장은 "2012년 일괄 약가 인하 당시 단기적으로 재정 지출은 감소했으나 소비자 부담은 13.8% 증가했다"며 "약가 정책은 산업계와 충분히 논의해 추진돼야 한다"
HLB [HLB 제공] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. HLB 측은 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는
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