국내외 제약·바이오 업계가 의약품 적응증 확대에 주력하고 있다. 적응증은 특정 의약품 등에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 뜻한다. 적응증 확대란 쉽게 말해 약을 처방할 수 있는 병의 범위를 늘린다는 의미다. 7일 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 제약은 비만치료제 '위고비'의 투여 대상과 타깃 질환을 모두 확대할 예정이다. 우선 이 회사는 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 현재 위고비는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 등에 해당하는 성인 환자가 사용할 수 있는 전문의약품이다. 아울러 한국 노보 노디스크는 위고비의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 적응증에 대해서도 올해 안으로 식약처에 허가를 신청할 계획이다. MASH는 알코올 섭취와 관계 없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다. 이번 적응증 확대 신청이 허가되면 청소년 비만 환자는 물론 MASH 환자의 치료 선택지가 넓어진다. 당초 위고비는 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 목표로 개발됐다. 임상 시험 중 체중 감량에도 도움이 된다는 사실이 알려지면서 비만으로 적응증이 확대된 셈이다. 한올바이오파마의
작년 품목 허가를 받은 전문의약품(ETC) 수가 15년 만에 처음으로 일반의약품(OTC) 수를 밑돌았다. 2021년 동일한 임상시험 자료로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수가 4개로 제한된 이후 허가 요건이 상대적으로 까다로운 전문의약품 허가 신청이 꾸준히 줄어든 데 따른 것으로 보인다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 작년 허가·신고된 완제 의약품 1천132품목 가운데 전문의약품은 550품목으로 전년 884품목보다 334품목(37.8%) 급감했다. 허가·신고 전문의약품은 2019년 4천139품목으로 전년(1천514품목)의 2.7배로 급증한 뒤 2020년 2천525품목, 2021년 1천542품목, 2022년 1천97품목으로 줄어드는 등 5년째 감소세를 지속했다. 반면 허가·신고된 일반의약품은 작년 582건으로 전년(416건)보다 166품목(39.9%) 증가했다. 2022년 354품목을 기록한 이후 2년 연속 늘었다. 이에 따라 작년 허가·신고 전문의약품 수와 일반의약품 수가 역전됐다. 전문의약품 허가 건수가 일반의약품을 밑돈 것은 집계가 시작된 해인 2009년 이후 15년 만에 처음이다. 당시 전문의약품이 848품목, 일반의약품은 2천1품목이었지만 201
부산에 본사는 둔 마린바이오프로세스가 굴을 발효해 만든 물질이 어린이 키 성장에 도움이 되는 것으로 나타나 신기술 인증을 받았다. 마린바이오프로세스는 지난해 12월 31일 해양수산부로부터 '키 성장 기능성을 가지는 유산균 발효 굴 추출물(FGO) 및 제형화 기술'로 신기술(NET) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 2019년 3월부터 2020년 6월까지 만 6∼11세 저신장 아동 100명을 대상으로 진행한 1차 임상시험에서 6개월간 FGO를 하루 0.5ｇ씩 섭취한 어린이가 대조군보다 평균 1.16㎝ 더 성장한 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 국제 학술지(Integrative Medicine Research) 2021년 6월호에 게재됐다. 이어 2022년 시험대상 연령을 만 6∼9세로 낮춰 진행한 2차 임상시험에서도 FGO를 섭취한 어린 이가 대조군보다 평균 0.84㎝ 더 성장하는 효과가 있는 것으로 분석돼 국제 학술지 발표를 앞두고 있다. 이에 따라 FGO는 국내는 물론 미국, 일본, 유럽 등에서도 특허로 등록됐다. 또 식품의약품안전처의 개별인정형 원료로 등록돼 건강기능식품으로 제조, 판매할 수 있게 됐다. 마린바이오프로세스는 이미 LG생활건강, 정관장, C
제약·바이오 업체들이 5월 가정의 달을 맞아 다양한 맞춤형 제품 패키지와 다양한 이벤트를 선보이고 있다. 4일 업계에 따르면 종근당제약은 오는 18일까지 구매 금액별 할인쿠폰을 증정하는 '가정의 달 선물대전'을 진행한다. 5만원 이상 구매시 5% 할인되는 쿠폰과 10만원 이상 구매 시 1만원이나 10% 할인되는 쿠폰으로 구성됐다. 카카오톡 계정 친구 추가하기를 할 경우 3만원 이상 구매시 3천원 할인되는 쿠폰도 준다. '발효홍삼 컴파운드K 플러스'나 '관절엔 자관원 MSM' 등 프리미엄 제품을 4박스 구매하면 68~69% 할인된 가격에 제공하고 젤세라 블랙마카 부스터 맥스 1박스를 증정하는 할인 행사도 한다. 한미사이언스는 19일까지 '한미 선물 페스타'를 통해 루테인지아잔틴 파워, 초임계 알티지 오메가3, 원데이 멀티비타민미네랄 맥스 등 주요 건강기능식품을 최대 76% 할인된 가격에 제공한다. 프로바이오틱스 기업 쎌바이오텍은 11일까지 '듀오락 가정의 달 선물 대전'을 진행한다. 듀오락 대표 제품을 최대 66% 할인하며, 신규 회원에게는 1만 원 할인 쿠폰을 제공한다. 구매 금액별로 락토클리어 제품 및 호호당 소창 보자기, 휴대용 실내화 등을 증정하는 혜택
미국에서 뱀에 200번 물린 남성의 피를 이용해 만능 해독제를 개발하는 연구가 진행되고 있다. 2일(현지시간) 영국 BBC 방송에 따르면 전직 트럭 정비사였던 팀 프리드(57) 씨는 뱀독에 대한 면역력을 키우기 위해 18년간 코브라, 블랙맘바, 타이판 등 치명적인 독사에게 200차례 이상 일부러 물렸다. 또 700회 이상 뱀독을 추출해 몸에 스스로 주입하기도 했다. 초기에는 코브라 두마리에게 잇따라 물려 혼수상태에 빠지기도 했지만 치료제 개발에 도움이 되겠다는 일념으로 이런 '실험'을 계속했으며 길고 고통스러운 과정을 유튜브에도 기록했다.프리드 씨의 사연을 알게 된 미국 생명공학회사 센티백스의 최고경영자(CEO) 제이컵 글랜빌 박사는 곧바로 그에게 연락을 취했다. 글랜빌 박사는 특히 여러 종류의 뱀독에 효과가 있는 '광범위 중화항체' 개발에 주력하고 있다. 뱀의 독은 종마다 달라 해독제도 모두 달라져야 하지만, 모든 뱀독에 공통으로 존재하는 부분을 표적으로 삼는다면 광범위하게 쓰일 수 있는 해독제를 개발할 수 있다고 본 것이다. 글랜빌의 연구팀은 프리드 씨의 혈액에서 항체를 추출했고, 동물 실험을 통해 다양한 종류의 독에 효과가 있다는 사실을 밝혀냈다. 연구
한국보건산업진흥원은 오는 7일 서울 코엑스에서 2025 춘계 바이오헬스정책연구 포럼을 연다. '바이오헬스 혁신과 안보를 위한 대응과 과제'를 주제로 열리는 포럼에서는 공공병원 건립 추진 사례를 통한 정책 시사점, 의료기관 재무제표로 본 병원 경영 실태, 원격 중환자실 협력 네트워크 활성화를 위한 정책 제언 등을 다룬다.
제약·바이오 기업이 임상을 중단하거나 빅파마(대형 제약사)에 이전한 기술을 반환받는 사례가 이어지고 있다. 이는 신약 개발 등에 있어 악재이지만 한편으로는 차세대 파이프라인에 자원을 집중하는 계기가 될 수도 있다는 분석이 나온다. 1일 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 'ORM-5029'의 미국 임상 1상을 자진 중단했다. 임상 중단 배경으로는 치료제의 안전성 문제가 지목됐다. 오름테라퓨틱은 "ORM-5029의 1상 임상에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학, 약력학 자료 등을 종합적으로 평가했다"며 "임상 중단은 환자 안전을 최우선으로 고려한 결정"이라고 설명했다. LG화학은 통풍 치료제 'LC350189'의 글로벌 임상 3상을 자진 중단했다. 해당 치료제는 지난해 임상에서 위약 대비 우월성 등이 확인된 바 있다. LG화학은 임상 중단 이유에 대해 "미국 시장 조사 결과 투자 비용 회수 등 경제성 측면에서의 불확실성이 커졌다"고 전했다. 펩트론도 연골무형성증 치료제 후보물질 'PND3174'의 제1a상 임상시험계획을 자진 취하했다. 이 회사는 해당 임상에서 P
C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 암 분야 세계 최대 규모 학술대회 '2025년 미국암연구학회(AACR 2025)'에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다. CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. 연구 결과에 따르면 CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 기존 AML 표준치료제로 사용 중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈으며, BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 치료 효과가 더욱 향상됐다. 특히, 단독 및 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰됐다. 생존 기간 분석 결과에
한국보건산업진흥원은 6월 16∼19일 미국 보스턴 컨벤션 전시 센터에서 열리는 세계 최대 규모의 제약바이오 전시·콘퍼런스인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가한다. 진흥원은 우리나라 제약바이오 기업의 세계 진출을 지원하고자 유관기관 공동 홍보관인 '코리아 바이오헬스 허브' 부스를 열고, 기업 투자자 설명회(IR)와 세미나 등을 연다. 진흥원은 앞서 2022년 6월 미국 보스턴 공유 사무공간인 CIC(Cambridge Innovation Center) 내에 'C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스'를 열고 현지 정착을 원하는 기업을 지원해왔다. 올해 현재 총 30개 기업이 입주한 상태다.
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