SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 미국에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 미국 현지 판매를 맡았다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌전증을 앓는 성인의 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 첫 사례다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스의 직판 체제로 약 33억 달러에 달하는 미국 뇌전증 치료제 시장에 진입할 수 있게 됐다. 미국은 약 61억 달러 규모로 추정되는 전 세계 뇌전증 치료제 시장의 54%를 차지하고 있다. 최태원 SK그룹 회장은 "대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다"고 밝혔다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "기존 치료제를 복용해도 지속 발작으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로 전 세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다"라고 말했다. 과
미국 제약회사인 존슨앤드존슨(J&J)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 10억개를 내년에 공급하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 미 의회전문매체 더힐에 따르면 폴 스토펠스 J&J 최고과학책임자는 10일(현지시간) ABC방송 '디스 위크'에 출연해 J&J는 현재 제조 시설을 늘리고 오는 10월 백신 후보물질 임상 시험에 돌입할 준비를 하고 있다며 이같은 목표치를 언급했다. 그는 "(J&J가) 제조 시설을 늘리고 있으며 내년 중 백신 10억개 공급을 목표로 올해 말 생산에 돌입할 것"이라고 설명했다. 이날 미국 생명공학기업 리제네론의 최고경영자(CEO)인 레너드 슐라이퍼도 내달 중 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상 시험에 돌입할 전망이라고 미 CNN방송에 밝혔다. 이 회사 최고과학책임자인 조지 얀코풀로스는 리제네론이 임상 시험을 거쳐 올해 늦여름까지는 수십만개의 항체치료제를 생산하길 바란다고 방송에 설명했다.
셀트리온[068270]이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 유럽에서 임상시험 하는 방안을 추진한다. 10일 바이오 업계에 따르면 셀트리온헬스케어[091990]는 셀트리온에서 개발 중인 코로나19 항체치료제를 올해 7월 유럽에서 임상시험에 돌입하는 것을 목표로 관련 절차를 논의 중이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 해외 영업 및 마케팅 등 해외사업을 담당하는 계열사다. 일각에서 영국, 스페인 등 코로나19 유행이 심각한 국가에서 임상시험을 진행한다는 이야기가 흘러나왔으나 결정된 내용은 없다는 게 회사의 공식 입장이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "임상시험을 유럽 내 어떤 국가에서 할지는 결정되지 않았다"고 말했다. 현재 셀트리온은 국내에서 질병관리본부 국립보건연구원과 함께 코로나19 항체치료제를 개발 중이다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화 능력을 검증해 최종 항체 후보군 38개를 선별하고, 세포주(細胞株·대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발에 돌입했다. 셀트리온은 세포주 개발이 완료되면 인체용 임상물질 생산에 착수할 예정이다. 이와 동시에 실험용 쥐 대상 효력시험과 원숭이와 같은 영장류 대상 독성시험을 병행해 실시하기로
도널드 트럼프 미국 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 있어 '신의 선물'이라며 극찬한 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'이 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다고 AFP통신과 월스트리트저널(WSJ)이 7일(현지시간) 보도했다. 전염병학 전문가인 닐 슐러거 컬럼비아대 의과대학 교수가 이끄는 연구팀은 컬럼비아대 어빙 메디컬 센터와 뉴욕 프레스비테리언 병원 응급실에 있는 코로나19 환자를 대상으로 한 관찰 조사에서 하이드록시클로로퀸을 처방한 환자와 그렇지 않은 대조군을 비교한 결과, 삽관시술을 받거나 죽음에 이를 확률이 양쪽 집단에서 거의 같게 나왔다고 밝혔다. 이같은 연구 결과는 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 실렸다. 연구팀은 환자 811명에게 첫날 하이드록시클로로퀸 600㎎을 2번 투약하고, 그 뒤 나흘 동안은 매일 400㎎씩 투약한 뒤 하이드록시클로로퀸을 처방하지 않은 대조군 565명과 비교하는 식으로 이번 관찰을 진행했다. 연구팀은 두 집단을 비교한 결과 "하이드록시클로로퀸 사용과 사망 또는 삽관 시술에 뚜렷한 연관성이 없었다"고 결론 내렸다. 이는 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 연구로는 가장 많은 피실험자를 대상으
차세대융합기술연구원(융기원) 그래핀융합기술연구센터 공동연구팀은 나노물질인 '그래핀양자점'이 염증성 장질환에 치료 효과가 있다는 사실을 동물실험을 통해 확인했다고 7일 밝혔다. '꿈의 신소재'라 불리는 그래핀의 가장 작은 형태인 그래핀양자점은 수십 나노미터(㎚·10억분의 1ｍ) 이하의 크기를 가지는 탄소 구조의 나노물질로, 최근 차세대 디스플레이 소재뿐 아니라 질병 치료제로도 주목받고 있다. 서울대 홍병희·강경선 교수 연구팀과 융기원에 입주한 벤처기업인 바이오그래핀 연구팀은 공동연구를 통해 그래핀양자점이 장내 염증을 제어하는 능력을 가지고 있으며, 장 조직의 섬유화를 효과적으로 예방하는 것을 검증했다고 설명했다. 궤양성 장염을 포함한 염증성 장질환이 상당히 진행된 상태에서 치료 효과를 보임과 동시에 증상을 약화하는 예방 효과도 있다는 것이다. 연구진에 따르면 약리작용 분석에서 그래핀양자점이 염증성 싸이토카인(cytokine·염증반응 조절인자)을 생산하는 Th1·Th17 세포의 생성과 분화를 막아 과도한 염증 반응을 완화하는 역할을 하는 것으로 나타났다. 체내 면역을 담당하는 탐식세포를 M1에서 M2유형으로 전환해 직접적으로 염증반응을 억제할 뿐 아니라, 조절
미국 식품의약청(FDA)은 타브렉타(Tabrecta)를 치료가 어려운 희귀 비소세포 폐암 치료제로 승인했다고 로이터 통신이 6일 보도했다. 타브렉타는 암세포가 다른 부위로 전이된 MET 엑손14(METex14) 스키핑 변이성 비소세포 폐암 치료제로 노바티스 제약회사가 개발했다. 이 난치성 비소세포 폐암 치료제가 FDA의 승인을 받기는 처음이다. 타브렉타는 전에 치료를 받았거나 받지 않은 환자 모두에게 처방할 수 있다. 이 신약은 임상시험에서 전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 68%, 전에 치료를 받은 환자에게선 41%의 반응률을 보였다. 미국에서는 매년 약22만8천명의 비소세포 폐암 환자가 발생하고 있다. 이 중에서 METex14 스키핑 변이형 비소세포 폐암 환자는 약 4~5천 명이다.
(서울=휴먼메디저널) 김상묵 기자 = 한국의학연구소(KMI)가 오는 6월 말까지 순직한 소방공무원의 부모와 배우자 100여명을 대상으로 종합건강검진 의료서비스를 제공한다. 2015년부터 6년째 이어지고 있는 무료 검진은 KMI 전국 7개 센터(광화문·여의도·강남·수원·대구·부산·광주)에서 진행된다. 검진 결과 중증질환(암)으로 판정된 유가족의 경우 최대 2천만 원 한도 내에서 수술비와 치료비도 지원한다. 지원 대상은 순직 소방공무원의 부모 및 배우자에 한하며, 기수검자를 포함하여 가족당 동시 3명까지 대한소방공제회로 신청이 가능하다. 대한소방공제회는 지난해 양 기관의 ‘건강사랑 나눔 협약’ 5주년을 맞아 KMI 김순이 이사장에게 감사패를 전달하기도 했다. 한만진 KMI 사회공헌사업단장은 “국민의 생명을 보호하기 위해 순직한 소방공무원의 빈자리를 지키기 위해 무료 건강검진을 비롯한 건강사랑 나눔 사회공헌을 지속적으로 진행하겠다”고 밝혔다.
제넥신[095700]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 DNA 백신 'GX-19'를 투여한 원숭이에서 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 생성을 확인했다고 6일 밝혔다. GX-19는 제넥신, 바이넥스[053030], 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오[072520], 카이스트, 포스텍 등으로 이뤄진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 예방을 위한 DNA백신이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 원숭이에 진행한 영장류 실험은 이종(異種) 장기 이식 연구개발 기업 제넨바이오에서, 중화항체 분석은 국제백신연구소와 충북대에서 진행됐다. 그 결과 GX-19는 영장류에서 중화항체 반응 및 세포 면역반응도 유도했다고 제넥신은 밝혔다. 현재 바이넥스에서 임상 시료를 생산 중이다. 컨소시엄은 이달 안에 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출할 예정이다. 성영철 제넥신 대표는 "관계 부처의 신속한 승인이 이루어진다면 6월에는 국내 기술로 개발
의료기기 분야 특허출원 증가율이 전체 특허출원 증가율의 3배를 넘어서며 활발한 것으로 나타났다. 6일 특허청에 따르면 2010∼2019년 10년간 의료기기 분야 특허출원 연평균 증가율은 7.6%로, 전체 특허출원 연평균 증가율 2.3%의 3배를 넘었다. 의료기기 유형별로는 의료용품 출원(1만2천491건)이 가장 많았다. 연평균 특허출원 증가율은 의료정보기기(19.8%)가 가장 높으며, 최근 4년간(2016∼2019년) 증가율(28.7%)은 더 두드러졌다. 의료정보기기 출원이 급증한 이유는 빅데이터로 활용 가치가 높고, 스마트폰이나 클라우드와 결합한 헬스케어 기술개발, 인공지능(AI) 기반의 의료서비스 확대 등의 영향으로 보인다. 내국인이 77.9%, 외국인이 22.1%를 출원했다. 내국인 출원 비율은 2010년 76.6%에서 2019년 80.9%로 늘었다. 최다 출원인은 삼성전자(2천252건)이다. 중견기업인 서울바이오시스, 바디프렌드, 오스템임플란트는 각각 진료 장치, 치료 보조, 치과기기 분야에서, 중소기업 멕아이씨에스는 마취 호흡 분야에서 1위를 차지했다. 신동환 특허청 의료기술심사과장은 "인구 고령화 등의 영향으로 꾸준히 성장해온 의료기기 분야 특허역
GC녹십자는 질병관리본부의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 늦어도 7월 중에는 임상시험을 개시할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "시급한 코로나19 환자 치료와 향후 발생할 수 있는 신종감염병 치료제의 플랫폼 확보라는 두 가지 목적을 갖고 혈장치료제를 개발하고 있다"며 "오창공장에서 이 치료제 양산을 위한 시험 생산도 이미 성공적으로 마친 상태"라고 말했다. 혈장치료제는 바이러스를 무력화하는 항체가 들어있는 혈장을 약제처럼 만든 일종의 면역글로불린제제다. 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에게 수혈하듯 투여하는 '혈장 치료'와는 차이가 있다.
종근당[185750]은 보툴리눔 톡신 제제 '원더톡스'를 출시한다고 29일 밝혔다. 이 제품은 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 지난해 식품의약품안전처로부터 미간주름 개선 목적으로 쓸 수 있도록 허가받았다. 종근당은 내달 1일 원더톡스 출시를 계기로 약 1천억원으로 추산되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출하겠다고 밝혔다. 종근당은 2013년 미용 전담 BH(Beauty & Health) 사업부를 신설해 히알루론산 필러 '스타일에이지'와 리프팅용 실 '실크로드', 가슴보형물 '유로실리콘' 등의 제품을 판매해왔다. 그간 쌓아온 영업·마케팅 노하우를 바탕으로 원더톡스의 시장 내 입지를 확대한다는 계획이다.
현대약품[004310]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 현대약품에 따르면 이 후보물질은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 표적 하는 약물이다. 1일 1회 복용하는 형태의 당뇨병 치료제다. 유럽에서 임상 1상 시험을 완료해 미국에서 임상 2상 시험을 진행할 예정이다.
이종(異種) 장기 이식 연구개발 기업 제넨바이오[072520]는 보건복지부가 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제' 주관기관으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 제넨바이오는 이종 장기 이식을 임상에 적용할 수 있는지 검증하는 과제를 수행한다. 정부는 이 연구에 82억5천만원을 출연하기로 했다. 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여할 예정이다. 세부적으로는 ▲ 이종 장기를 위한 형질전환 돼지 개발 ▲ 무균양산 시스템 구축 ▲ 임상 적용 등 신장과 간을 포함한 장기 개발 및 이식 가능성 등을 검증할 계획이다. 김성주 제넨바이오 대표는 "형질 전환된 미니 돼지의 장기를 영장류에 이식해 생존율을 확인할 계획"이라며 "안전한 원료 생산 시스템과 임상 프로토콜을 구축해 실제 인간에게 이식 가능한 이종 장기를 개발하는 모멘텀이 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 제넨바이오는 돼지의 장기 등을 사람에게 이식하는 이종 장기 이식을 연구하고, 이종 장기 이식에 필요한 형질전환돼지 등 동물모델을 개발하고 있다.
제약바이오업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 계기로 향후 발생할 수 있는 감염병에 대비한 정부 주도의 백신 개발 펀드가 필요하다고 제안했다. 한국제약바이오협회는 26일 '코로나19와 제약바이오산업' 특집으로 마련한 정책보고서에서 '포스트 코로나' 시대에 대비해야 한다며 이같이 밝혔다. 협회는 코로나19 사태로 백신의 중요성에 대한 공감대가 형성됐지만, 여전히 대비책이 부족하다고 평가했다. 국민건강을 위한 백신 주권을 확보하기 위해서는 민관이 협력해 백신 대응 체계를 구축해야 한다는 입장이다. 특히 백신은 개발 기간, 열악한 임상 환경, 불확실한 시장 등 여러 불확실한 요소가 있어 기업이 정부의 지원 없이 단독으로 개발하기엔 어렵다고 봤다. 이에 따라 코로나19 뿐만 아니라 향후 유사 감염병 대유행에 대비하기 위해서는 정부와 기업이 면밀히 협력해야 한다고 강조했다. 이경호 협회 바이오팀 프로젝트리더(PL)는 "발생 가능한 감염병에 대해 정부 주도의 펀드를 만들어 백신을 공동 개발해야 한다"며 "개발 성공 후에는 가치를 보전하는 한편 백신 비축 방안을 고민해 감염병 대유행에 대비해야 한다"고 밝혔다. 협회는 또 제약바이오산업이 코로나19 치료제
2009년 신종 인플루엔자, 2012년 메르스, 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 바이러스 감염병 진단과 치료를 위한 국내 제약업계의 움직임이 빨라지면서 진단 시약, 백신, 치료제 등과 관련한 상표 출원이 크게 늘었다. 26일 특허청에 따르면 2015년 이전에는 바이러스 질환 관련 상표 출원이 매년 20건 내외에 머물렀다. 하지만 최근 4년(2016∼2019년)에는 연평균 150건 이상이 출원되는 등 큰 폭으로 증가했다. 2015년 이전 바이러스 진단·치료제 관련 상표출원 비율을 보면 진단 시약이 99건(76%)으로, 치료제 31건(24%)보다 많았다. 2016년 이후에는 치료제가 379건(59%)으로, 진단 시약 260건(41%)보다 많아 최근 들어 치료제 개발 비중이 점차 높아진 것으로 분석됐다. 제약·바이오 업계 관계자는 "치료제 관련 상표 출원 증가는 진단보다는 백신이나 치료제 개발이 근본적인 해결책인 데다, 보통 치료제 개발에 오랜 기간이 걸린다는 점에서 미리 출원해 권리를 확보하기 위한 것"이라고 말했다. 상표 출원인은 국내기업이 728건(91%)으로 가장 많았고 개인(50건, 6%), 외국기업(17건, 2%), 대학교 산학협력단(6
삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 계약을 맺은 고객사의 잇따른 성과에 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 세포주(細胞株·대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 및 생산공정 개발부터 비임상·임상 시료 생산, 임상시험계획(IND) 제출 지원, 의약품 생산에 이르는 CDMO 사업을 하고 있다. 개발부터 생산에 이르는 전 과정에 대한 서비스를 제공한다. 삼성바이오로직스는 23일 고객사의 제품 개발 성공에 따라 계약금액이 확대됐다고 정정 공시했다. 당초 삼성바이오로직스는 2018년 9월 이뮤노메딕스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했는데, 해당 제품이 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 최종 승인을 받은 데 따른 것이다. 해당 제품은 이뮤노메딕스의 삼중 음성 유방암 신약 '사시투주맙 고비테칸'이다. 이뮤노메딕스는 미국 뉴저지에 있는 항암제 개발 전문 제약사다. 신약 개발에 따라 이뮤노메딕스와 삼성바이오로직스의 계약금액은 기존 345억5천800만원에서 1천844억6천만원으로 변경됐다. 삼성바이오로직스 관계자는 "제품의 개발 성공 시 계약금액이 최대로 늘어나는 첫 사례"라며 "CMO
한국제약바이오협회는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 국내 기업들이 경계를 허물고 공동 투자·개발하는 방안을 추진해야 한다고 22일 주장했다. GC녹십자, SK바이오사이언스 등 일부 기업이 치료제와 백신을 개발하겠다고 했으나 개별 기업이 아닌 산업계 차원의 노력이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 이에 따라 협회는 기업들이 공동 투자해 조인트벤처를 설립하거나 유럽의 혁신의약기구(IMI)와 같은 민·관 공동펀드를 설립해 코로나19 치료제와 백신을 개발하는 데 일조해야 한다고 강조했다. 이익이 나면 함께 나누고 실패하면 위험을 함께 부담하는 발상의 전환이 필요하다는 게 협회의 입장이다. 단 구체적인 방안이나 회원사인 제약·바이오 기업이 어떻게 참여할지 등은 결정되지 않았다. 원희목 제약바이오협회장은 "앞으로도 반복될 수 있는 위기를 극복하기 위해서는 산업계의 공동 연구개발 노력과 정부의 전폭적 지원이 함께하는 범국가적 에너지가 총결집돼야 한다"고 말했다.
'2020 오송 화장품뷰티산업엑스포'가 올해 10월 20∼24일 KTX 오송역 일원에서 열린다. 21일 충북도에 따르면 엑스포는 기업 간 거래(B2B)를 하는 기업관과 기업과 소비자 간 거래(B2C)를 하는 마켓관을 중심으로 치러진다. 참가 희망 기업은 엑스포 홈페이지(www.osongbeautyexpo.kr)나 이메일(osongbeauty@korea.kr)로 신청하면 된다. 민간 홍보대사에는 윤주택(57) 국제뷰티산업교역협회 이사장이 위촉됐다. 지난해 엑스포에는 57개국 590명의 해외 바이어가 참가했으며 1천709억원의 수출 계약이 체결됐다.
식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 의료기기는 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다. 커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다. 식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다. 자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다. 이에 앞서 식약처는 지난 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치
수젠텍[253840]은 브라질에 이어 러시아, 모로코, 스페인 등 4개국과 총 300억원 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 가운데 스페인과 공급계약은 스페인 정부의 긴급 요청으로 이뤄졌다. 1차 선적 물량에 해당하는 계약 금액은 57억원으로 단일 공급 계약 가운데 최고액이다. 수젠텍 관계자는 "스페인 정부는 앞서 수입한 중국산 진단키트의 정확도가 떨어지자 코트라 등을 통해 진단키트 공급을 요청했다"며 "스페인 정부 연구기관 3곳에서 테스트를 진행해 정확도와 품질을 검증받았고, 경쟁사를 제치고 채택됐다"고 말했다. 수출 제품은 코로나19 의심환자 혈액에서 면역반응을 이용해 특정 항체를 검출, 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속진단키트다. 국내 식품의약품안전처에서는 아직 긴급사용 승인을 받지 못했다. 국내에서는 낮은 정확도 등을 이유로 항체를 이용한 면역진단 방식의 코로나19 진단키트는 허용하지 않고 있다.
테라젠이텍스 바이오연구소는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 유전물질인 RNA(리보핵산)를 분석하는 시스템을 개발했다고 20일 밝혔다. 그동안 개발된 코로나19 진단키트는 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 방식으로 작동하지만, 이번에 개발한 시스템은 3만개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석한다. 테라젠이텍스 관계자는 "이번에 개발한 분석법은 코로나19 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 확인할 수 있다"며 "앞으로 진단뿐 아니라 치료제 및 백신 개발, 감염원 역학조사 보완 등에도 활용할 수 있다"고 말했다.
미국 식품의약청(FDA)은 항암제가 잘 듣지 않고 공격성이 강한 HER2(인간표피성장인자 수용체2) 양성유방암을 치료하는 신약 투키사(Tukysa)를 승인했다고 AP통신이 17일 보도했다. 전체 유방암의 20~25%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 유전자의 과발현으로 종양 성장을 촉진하는 HER2 단백질이 지나치게 만들어지기때문에 다른 유방암에 비해 공격적이다. 특히 암세포가 전이된 HER2 양성 유방암 환자는 대부분 사망한다. 암세포가 전이될 경우 최대 50%가 뇌로 들어간다. 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 개발한 터키사(성분명: 투카티닙)는 암세포를 안팎에서 공격, HER2 단백질 생산을 차단한다. 투키사는 HER2 양성 유방암 환자 612명을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과가 입증됐다. 임상시험은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 표준 항암제인 허셉틴(Herceptin)과 젤로다(Xeloda)에 투키사를 병행 투여하고다른 그룹엔 허셉틴과 젤로다에 위약(placebo)을 함께 투여하는 방식으로 진행됐다. 결과는 2년 이상 생존율이 투키사 그룹은 45%, 대조군은 27%로 나타났다. 특히 암세포가 뇌로 전이된 환자는 25
식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 또 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 아울러 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 단 식약처는
삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 두번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시했다. 항암제로는 첫 제품이다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 제넨텍(Genentech)이 개발하고 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 전 세계에서 7조2천억원의 매출을 기록한 대형 품목이다. 미국에서의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매허가를 받았다. 같은 해 7월 개발사인 제넨텍과 특허 분쟁을 해결하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시를 위한 걸림돌을 해결한 바 있다. 당시에는 두 회사의 합의에 따라 제품 출시 일정이 공개되지 않았었다. 온트루잔트의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 현지 파트너사인 미국 머크(MSD)가 맡는다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품인 허셉틴의 가격보다 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입과 안착에 주력할 계획이다. 또 최근 미국 FDA로부터 온트루잔트의 420㎎ 대용량 제품의
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