제약사들이 정부를 상대로 제기한 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트'의 급여 축소 취소소송에서 연이어 패소하면서 대체재 찾기에 골몰하고 있다.

 20일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 최근 대웅바이오 등 업체가 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정고시 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

 2020년 8월 보건복지부는 치매를 진단받지 않은 환자의 경우 콜린 제제 처방에 대한 본인 부담률을 현재 30%에서 80%로 높인다는 기준을 신설했다.

 콜린 제제에 대한 임상 문헌과 해외 보험등재 현황 등을 바탕으로 급여 적정성을 재평가한 결과 치매 외 효능은 의학적 근거가 없고, 미국·영국 등 국가에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 판단 때문이다.

 이에 제약사들은 급여 축소가 부당하다며 바로 취소 소송을 제기했지만, 올해 7월 종근당에 이어 대웅바이오 등의 업체들이 잇따라 패소했다.

 게다가 식약처가 지난 8월 콜린 제제의 대체재로 거론되던 '아세틸-엘-카르니틴'의 안전성·유효성을 재검토한 결과 효과성이 입증되지 않았다고 판단하면서 제약사들은 또 다른 대체재 찾기에 분주한 모습이다.

 제약업계의 한 관계자는 "연간 5천억 원에 달하는 콜린알포세레이트는 뇌기능 개선 시장에서 큰 역할을 했다"며 "연이은 패소 판결로 선별 급여 가능성이 커지면서 환자 부담을 줄일 수 있는 대체재를 찾는 게 중요한 상황이 됐다"고 말했다.

 업계 일부에서는 인지기능 개선제로 사용되는 은행잎 추출 의약품이 대체재가 될 수 있다는 시각이 있다. 현재 SK케미칼[285130]의 '기넥신', 유유제약[000220]의 '타나민' 등이 시장에 출시된 상태다.

 패소한 업체 중 일부는 항소하며 급여 축소 시행을 중지하는 집행정지를 청구했다. 이들 업체는 콜린 제제의 효과가 입증됐고 치매 이전 단계에 많이 사용하고 있는 만큼 약값이 오르면 환자의 부담이 커진다고 주장하고 있다.

 실제로 콜린 제제 처방 실적 중 실제 치매 환자의 비율은 20% 정도고 나머지는 치매를 진단받기 이전 단계인 경도인지장애나 주관적 인지 저하가 있는 경우라고 관계자들은 전했다.

 소송에 참여한 한 업체 관계자는 "(콜린 제제는) 임상적 유용성이 현장에서 입증된 약"이라며 "급여가 축소돼 환자 부담이 늘어나면 경도 인지장애 환자들에 대한 약 처방이 줄어들 가능성이 크다"고 말했다.