코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 팬데믹은 인류의 위기이자 생명과학의 전환점이었다. 그 중심에는 'mRNA(메신저 리보핵산)'라는 낯선 글자가 있었다. 단기간에 백신을 개발해 수많은 생명을 구한 이 기술은 이제 감염병을 넘어 암과 희귀질환 치료의 핵심 열쇠로 주목받고 있다. ◇ 코로나19 백신이 연 mRNA 혁명…플랫폼 의약 시대로 진화 단백질은 우리 몸을 이루는 세포의 일꾼이다. 신체가 특정 단백질을 충분히 만들지 못하면 암이나 대사 질환 같은 이상이 생긴다. mRNA는 신체의 모든 세포에 존재하는 필수 구성 요소로 단백질을 만드는 데 필요한 '설계도'를 세포에 전달하는 역할을 한다. 즉, 우리 몸이 스스로 단백질을 만들어내도록 유도하는 것이다. 이러한 원리를 응용한 mRNA 의약품은 감염질환을 예방하는 백신을 넘어 암세포를 공격하거나 희귀질환을 치료하는 의학의 미래를 여는 플랫폼으로 진화하고 있다. 이 혁신을 상용화의 단계로 끌어올린 대표적인 기업이 '모더나(Moderna)'다. 2010년 설립된 모더나는 팬데믹 당시 바이오엔테크(BioNTech)와 함께 세계 최초로 mRNA 백신을 상용화하며 mRNA 의학 시대를 연 기업으로 평가된다. 모더나 백신
지난 5년간 당국 승인을 받은 신약 건수가 137건에 달했지만 국산 비중은 18%에 불과한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 국회 보건복지위원회 서미화 의원에게 제출한 자료에 따르면 2021년 이후 지난달까지 승인받은 합성의약품과 생물의약품, 한약(생약)제제는 총 137건으로 집계됐다. 식약처는 이미 허가된 의약품과 화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질이나 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제를 신약으로 승인하고 있다. 이 가운데 국내 제조는 합성의약품 18건을 포함해 총 25건으로 전체의 18.2%에 불과했다. 수입 신약은 112건으로 국내 제조 신약의 4.5배에 달했다. 국내 제조 신약 승인 건수는 2021년 8건에서 2022년 7건, 2023년 5건, 2024년 2건 등으로 지속적으로 감소하다가 올해 3건으로 소폭 증가했다. 국내 제약바이오 기업의 '파이프라인'(연구개발 중인 신약 프로젝트)이 3천여개에 달하는 점을 고려하면 성과가 미비하다는 평가를 받는다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)에 따르면 작년 상반기 기준으로 국내 제약·바이오 기업은 3천233개로 파이프라인을 보유해 미국(1만1천200개), 중국(6천98개)에 이어 3번째로 많았다.
정형외과 임플란트 제조기업 시지메드텍은 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage·요추 케이지)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다. 케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계되었고, 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다. 모회사인 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계된 기기다. 유니스페이스가 FDA 승인을 획득하면서 지난 4월 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 커졌다고 회사가 전했다. 유현승 시지메
'살 빼는 약'을 만드는 바이오 스타트업 인수를 놓고 거대 제약사인 미국 화이자와 덴마크 노보 노디스크가 '치킨 게임' 양상의 인수가 경쟁을 벌이고 있다. 파이낸셜타임스(FT)는 관계자를 인용해 노보 노디스크가 바이오테크 업체 멧세라에 대한 인수 제안가를 또다시 높였다고 지난 6일(이하 현지시간) 보도했다. 새로 제시한 인수가가 얼마인지는 아직 알려지지 않았다. 이는 노보 노디스크가 내놓은 인수 제안가에 맞춰 지난 5일 화이자가 멧세라를 100억달러(약 14조6천억원)에 인수하겠다는 최신 제안을 내놓은 데 대한 대응 조치다. 노보 노디스크의 마이크 두스타르 최고경영자(CEO)는 6일 백악관에서 도널드 트럼프 미국 대통령과 비만 치료제 가격 인하를 발표하는 자리에서 인수전과 관련한 질문에 "오늘부로 우리의 제안가가 (화이자보다) 더 높다"며 상향 조정된 인수가를 제시했다고 밝혔다. 두스타르 CEO는 이어 "화이자에 대한 우리의 메시지는 '그 회사를 사고 싶다면 지갑을 꺼내서 더 높은 인수가를 제시하라'는 것"이라고 말했다. 그는 "궁극적으로 매도자가 주주를 위해 판매하는 가격, 그리고 매수자가 지불할 의향이 있는 가격으로 귀결된다"면서 독점 등 다른 문제와는
코스닥 상장사 씨젠은 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 96억원으로 지난해 동기보다 82.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 지난 7일 공시했다. 매출은 1천135억원으로 작년 동기 대비 4.3% 증가했다. 순이익은 146억원으로 737.4% 늘었다. 씨젠의 주력 제품인 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 877억원으로 전체 매출의 77.2%를 차지했다. 비로코나 진단시약 매출은 전체 시약 매출의 84.9%인 744억원에 달했고, 추출시약 매출은 109억원, 코로나 진단시약 매출은 24억원을 기록했다. 진단시약 중 비호흡기 신드로믹 제품군이 호흡기 제품의 계절적 변동성을 상쇄해 성장을 견인했다고 씨젠이 전했다. 김정용 씨젠 재무관리실장은 "제품과 상품 비중 변화 및 제품별 믹스(Mix) 변화에 따른 매출원가가 감소했고, 판관비 등 비용 절감 및 유로화 환율 변동에 따른 금융수익 증가 등 전반적인 비용 효율화가 이뤄졌다"며 "4분기에는 글로벌 계절적 요인에 따른 호흡기 제품군의 회복세가 더해져 매출 및 수익성이 한층 개선될 것으로 전망한다"고 말했다.
차세대 비만치료제 개발업체 인수를 두고 글로벌 제약업체 간 경쟁이 치열해지고 있다. 차세대 비만치료제 개발 바이오업체인 멧세라(Metsera)는 지난 4일(현지시간) 보도자료를 내고 노보노디스크가 총 100억 달러(약 14조4천억원)에 자사를 인수하겠다고 수정 제안했다고 밝혔다. 앞서 화이자는 지난 9월 총 73억 달러(10조5천억원)에 멧세라를 인수한다고 발표한 바 있다. 화이자의 인수 계약 발표 후 노보노디스크는 화이자 제안가보다 높은 90억 달러에 인수하겠다는 뜻을 멧세라에 전했다. 화이자는 노보노디스크의 인수 시도가 부당하다고 주장하면서 인수가액을 81억 달러로 올려 제시했고, 이에 노보노디스크가 인수액을 다시 100억 달러로 상향 조정해 제시한 것이다. 멧세라는 이날 화이자에 노보노디스크의 제안을 알리며 2일간의 협상 대응 기회를 제공한다고 밝혔다. 화이자 측이 의미 있는 수정 제안을 하지 않을 경우 기존 계약은 종료될 예정이라고 멧세라는 알렸다. 화이자는 멧세라의 계약 종료가 부당하다며 소송을 제기한 상태다. 또한 노보노디스크의 멧세라 인수가 시장 경쟁을 침해한다며 별개 소송을 제기했다. 화이자는 자체 개발에 나섰던 비만치료제 다누글리프론의 임상시
동아에스티와 관계사 메타비아는 미국 애틀랜타에서 열린 미국비만학회에서 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726' 임상 1상 및 전임상 연구에서 체중 감소 효과를 확인한 결과를 포스터 발표했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 임상 1상은 DA-1726 단일 및 다중 용량에서 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 체중이 최대 6.3%, 평균 4.3% 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10㎝) 감소했으며 투약 종료 후 2주간 효과가 이어졌다. 또 용량에 비례하는 약동학 특성을 보였고, 평균 반감기는 80시간으로 나타나 주 1회 투여 가능성을 확인했다고 회사는 밝혔다. 전임상 연구에서는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 쥐 모델을 대상으로 진행한 결과 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다는 결과가 제시됐다. 최근 비만약으로 쓰이는 성분인 티르제파타이드 대비 비슷한 음식 섭취량에도 우수한 체중 감소를 보였으며 이는 기초대사량이 유의미하게 더 증가했기 때문이라고 회사는 설명했다. 비슷한 계열 물질인 펨비두타이드 대비 체중 감소 효과는 비슷하게 나타났
휴온스그룹 휴온스엔은 여성 갱년기 유산균 'YT1(Lactobacillus acidophilus YT1)'을 단독 원료로 구성한 프리미엄 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 오리진'을 출시했다고 8일 밝혔다. '메노락토 오리진'은 식품의약품안전처로부터 유일하게 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 유산균 YT1을 단독 원료로 사용해 브랜드 자체의 고유성을 높인 제품으로, 가격 부담은 낮추고 보관 편의성을 높였다고 회사가 전했다. 휴온스엔은 '메노락토 오리진' 출시를 기념해 8일 오전 7시 15분 GS[078930] 홈쇼핑에서 출시 방송을 진행하며, 9개월분 구매자 전원에게 무드등 가습기를 사은품으로 제공한다.
코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사) 관련 주요 기술인 'MIXED-CELL GENE THERAPY'에 대한 호주 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 이 기술은 형질을 변경해 일정한 특성을 발현하는 유전자를 도입한 세포와 일반 세포를 혼합하고, 이로부터 특정 단백질을 생성해 치료 효과를 나타낼 수 있도록 하는 혼합 세포 조성 기술에 관한 것이다. 연골유래세포를 기반으로 호주 내 특허를 보유하고 있는 코오롱티슈진은 이번에 신장유래세포 기반의 2액((유전자 형질전환세포)에 대한 특허를 추가로 취득했다. 코오롱티슈진은 미국과 유럽, 중국, 일본 등에도 특허 등록을 추진 중이다.
한미약품은 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업' 신규 과제에 참여하는 공동 연구기관으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 한미약품은 삼성서울병원이 주관하는 '역이행 연구 설계 AI SW 개발' 분야의 공동 기관으로 참여한다. 한미약품은 오랜 기간 항암, 대사질환 분야에서 신약 연구를 통해 확보한 데이터를 제공하고, 새로운 전임상 멀티모달 데이터를 생산하는 역할을 맡는다. 이를 위해 세포 기반 실험, 동물 모델 조직 분석, 오믹스 데이터 등 신약개발 역량을 적극 활용할 예정이다. 이번 과제를 통해 창출할 AI 소프트웨어를 조기 도입해 AI가 제시한 가설이나 신규 후보물질을 신약 연구 과정에 적용, 검증하면서 그 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 선순환 연구 체계도 구축할 계획이다.
서울대병원과 네이버 공동 연구팀이 건강검진 데이터를 활용해 개인의 생물학적 나이와 건강 위험을 평가하는 인공지능(AI) 모델을 개발했다. 8일 서울대병원에 따르면 공동 연구팀은 2003∼2020년 서울대병원 강남센터에서 건강검진을 받은 15만1천281명의 데이터를 바탕으로 트랜스포머 기반 AI 모델을 개발했다. 이 AI 모델은 혈압, 혈압, 폐기능, 콜레스테롤 등 다양한 건강지표를 통합 분석해 개인의 생물학적 나이를 예측하고, 현재의 건강 상태가 향후 생존율과 어떤 통계적 연관성을 가지는지도 평가한다. 생물학적 나이(BA)는 유전, 생활습관, 환경, 질병 이력 등 다양한 요인을 종합해 신체의 실제 노화 정도를 수치로 표현한 것으로, 실제 나이보다 생물학적 나이가 어릴수록 건강이 양호하다는 의미다. 그러나 기존의 생물학적 나이 예측 모델은 주로 건강한 사람의 데이터를 기반으로 만들어져 만성질환자에게 적용하기 어렵고 사망 위험을 반영하지 못한다는 한계가 있었다고 병원은 설명했다. 이번에 개발한 AI의 경우 건강검진 정보와 질병·사망 데이터를 동시에 학습시켜 기존 모델보다 건강 상태 구분과 생존 위험 예측의 정확도를 높였다. 실제로 연구팀이 AI의 계산을 기준으로
심근경색 후 심장에 붙여 치료 약물을 프로그래밍이 된 순서에 따라 서서히 단계적으로 방출하면서 손상된 심장 조직의 치유와 재생을 돕는 유연한 하이드로젤 패치가 개발됐다. 미국 매사추세츠공대(MIT) 로버트 랭어 교수팀은 8일 과학 저널 셀 바이오머티리얼즈(Cell Biomaterials)에서 여러 약물이 포함된 미세입자로 이루어진 이식형 하이드로젤 패치를 개발했다며 이 패치는 심근경색 쥐 실험에서 생존율을 높이고 조직 손상을 줄이며 심장 기능을 회복시키는 효과를 보였다고 밝혔다. 랭어 교수는 "이 연구는 약물 전달과 생체재료를 결합해 심근경색에 대한 새로운 치료법을 제시하는 것"이라며 이 패치가 사람에게 적용될 경우 심근경색 환자가 현재보다 훨씬 더 많은 심장 기능을 회복할 수 있을 것이라고 말했다. 심근경색은 심장 근육 혈류가 막혀 손상이 일어나는 질환으로 많은 환자가 관상동맥 우회술(bypass surgery) 치료를 받지만, 이는 혈류를 개선할 뿐 손상된 심장 조직을 복구하지는 못한다. 공동 교신저자인 아나 야클레네츠 박사는 "손상된 심장 조직이 회복되지 않으면 기능이 영구적으로 손상된다"며 "이 연구에서 심장 손상 부위에 치료 약물을 순차적으로 전달하
재단법인 유나이티드문화재단은 지난 6일 서울시 강남구 유나이티드문화센터 아트홀에서 제24회 유나이티드 행복 나눔 음악회를 개최했다. 24회를 맞은 이날 행사에는 유나이티드문화재단 강덕영 이사장, 한국유나이티드제약 김형래 부사장과 강남구 10개 복지관에서 120여명의 관객이 참석했다. 1부 음악회 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며, 공연은 소프라노 강수정, 바리톤 김종표, 첼리스트 김홍민, 피아니스트 백동현이 다양한 곡으로 무대를 꾸몄다.
국제약품은 7일 안과용 점안제 생산라인 추가 구축을 위해 약 93억 원 규모의 설비투자를 결정했다고 밝혔다. 회사는 점안제 생산라인을 추가 도입해 연간 생산량을 확대하고, 향후 늘어날 시장 요구에도 안정적으로 대응할 계획이다. 국제약품은 인공눈물, 안과질환 치료제 등 포트폴리오 확장과 더불어 AI 기반 안질환 진단 솔루션과의 융합 전략을 통해 미래 경쟁력 강화에 나설 계획이다. 국제약품 관계자는 "이번 생산라인 증설 투자는 공급 안정성 확보와 국내외 수탁 매출 확대를 위한 전략적 결정"이라며 "증설 투자를 통해 향후 점안제 수탁 매출이 본격적으로 성장할 것으로 기대된다"고 말했다.
한국보건산업진흥원은 이달 3∼5일 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모의 바이오 기술거래 행사 '바이오유럽 2025'에 참여해 한국 생명·건강(바이오헬스) 기업의 기술력을 알렸다고 7일 밝혔다. 진흥원은 한국제약바이오협회, 국가독성과학연구소와 한국관을 공동 운영하며 휴온스·엘지화학·일동제약 등 국내 기업의 기술 홍보를 지원했다. 바이오유럽은 1995년 처음 개최된 이후 매년 전 세계 기업이 참여하는 바이오헬스 분야 국제 행사로, 올해는 60개국 3천200여개 기업이 참여했다. 한국에서는 240여개 기업이 참가해 미국·영국·독일에 이어 네 번째로 큰 규모를 기록했다. 진흥원은 이와 별도로 한·미 보건의료 네트워크를 구축하고 중증·만성질환 중심의 신규 유치 채널 확대를 위해 10월 31일부터 이달 3일까지 미국 워싱턴D.C.에서 메디컬코리아 인 유에스에이(Medical Korea in USA) 행사를 열었다. 진흥원은 한국의 우수한 의료기술과 중증·만성질환 치료 역량을 알리고 미국 의료기관 및 환자 커뮤니티와의 협력 기반을 강화했다고 설명했다.
휴온스그룹 휴메딕스는 히알루론산(HA) 필러 제품의 러시아 진출을 앞두고 6일 유통 협력사인 벨라시스텍 임직원과 러시아 현지 핵심 의료진을 초대해 '엘라비에 러시아 아카데미'를 개최했다. 방문단은 강남 뷰티바성형외과에서 '엘라비에 프리미어 필러'에 대한 이론 강의와 현장 시연을 참관하고 휴메딕스 과천 연구소 및 본사 홍보관 등을 방문해 휴메딕스의 우수한 기술력과 역사를 확인했다. 휴메딕스는 벨라시스텍과 협력해 내년부터 고품질 HA필러를 러시아 시장에서 본격적으로 판매할 예정이다.
셀트리온은 6일까지(현지시간) 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 세계적 권위의 ADC 콘퍼런스인 '월드(World) ADC 2025'에 참가해 ADC(항체·약물접합체) 신약 파이프라인의 항암 효능에 대한 확장된 비임상 연구 결과를 포스터로 처음 공개했다고 밝혔다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 연구 성과를 공개했다. CT-P70과 CT-P71은 각각 종양의 성장을 유발하는 cMET(세포성장인자 수용체)과 종양에서 관찰되는 Nectin-4(넥틴-4)를 표적으로 하는 ADC 치료제로, 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 공개된 비임상 연구 결과에 따르면 CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다. 또한, 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. CT-P71은 요
한미약품은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 비만치료제 'HM17321'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 6일 밝혔다. HM17321은 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 치료제로 개발되고 있다. 이번 임상에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.
리가켐바이오사이언스는 5일(현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 B7-H4 ADC(항체·약물접합체) 'LNCB74'의 글로벌 임상 1상 코호트(고용량군 동일집단) 추가에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포에 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼, MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제이다. 미충족 의료수요가 높은 유방암과 난소암, 자궁내막암 등 부인과 암종을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대한 FDA의 코호트 추가 승인은 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례라고 회사 측은 해석했다. LNCB74는 현재 임상 1상 Part 1 '용량 증대 연구(Dose escalation study)'를 통해 안전성, 내약성, 초기 항암 효과 확인을 진행 중이다. LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터는 내년 상반기 중 공개할 예정이다.
루닛은 지난해 인수한 볼파라 헬스 테크놀로지를 하나의 루닛 브랜드로 통합한다고 6일 밝혔다. 이에 따라 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라 모기업 '볼파라 헬스 테크놀로지스'는 '루닛 인터내셔널'로 사명을 변경하고 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당한다. 또 볼파라 미국 자회사로서 북미 사업을 담당하던 '볼파라 헬스'는 '루닛 아메리카'가 돼 북미 및 중남미 세일즈를 전담한다. 두 회사는 각각 루닛의 자회사와 손자회사로 편입돼 글로벌 영업 활동 및 시장 확대에 집중한다. 이와 함께 루닛 본사의 글로벌 세일즈 인력을 두 자회사로 이동 배치해 해외 매출 성장을 극대화한다. 루닛 본사는 인공지능(AI) 기술의 연구개발(R&D) 혁신과 신제품 개발에 집중하도록 역할을 분담해 조직별 전문성을 강화할 예정이다. 아울러 루닛은 새로운 브랜드 디자인을 공개하고 통합 웹사이트(lunit.io/en)도 공개했다. 회사는 "'AI를 통한 암 정복'이라는 미션 실현을 위해 AI 혁신기업으로 도약할 것"이라는 포부를 전했다.
툴젠은 아비노젠과 '크리스퍼 카스9 유전자가위'(CISPR-Cas9) 유전자 교정 기술이전 계약'을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 툴젠의 CRISPR-Cas9 원천기술을 아비노젠의 '조류 생식세포 교정 플랫폼'에 접목해 고부가가치 조류 신품종 및 난황 기반 치료용 단백질 개발을 가속하는 게 목표다.
생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기는 잠재적 적응증까지 고려한 새 평가 기준이 적용돼야 한다는 주장이 제기됐다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 최근 '생성형 인공지능 도입의 영향과 정책적 시사점' 보고서에서 생성형 인공지능(AI) 의료기기 기술 특성을 고려한 평가 방법과 사후 관리 체계 구축을 제안했다. 보고서는 "생성형 AI 의료기기는 특정 적응증뿐만 아니라 잠재된 적응증까지도 평가해야 하므로 기존과 다른 새로운 평가 방법과 기준이 필요하다"며 "미래 기술의 잠재적 위험까지 고려한 포괄적이고 유연한 평가 기준이 필요하며, 사회·윤리적 편향 및 오용 가능성을 포함하는 종합적인 위험 평가 모델을 개발해야 한다"고 주장했다. 보고서는 "초기 허가 단계뿐만 아니라 실제 임상 현장에서 발생하는 오류나 부작용을 실시간으로 모니터링하고 업데이트할 수 있는 지속적인 사후 관리 체계를 구축해야 한다"며 식품의약품안전처가 선도적 가이드라인을 수립했지만 생성형 AI 기술의 급속한 발전과 넓은 활용 범위를 고려할 때 이를 보완하고 뒷받침할 수 있는 추가적인 정책적 노력이 지속돼야 한다고 강조했다. 임상 현장에서 지속적으로 모델이 업데이트되거나 적응증이 확대되는 상황을 모
미국 도널드 트럼프 행정부가 일라이 릴리, 노보 노디스크와 비만치료제 가격 인하 협상을 마무리하고 이를 곧 발표할 예정이라고 로이터 통신이 미 CBS 보도를 인용해 5일(현지시간) 전했다. 보도에 따르면 트럼프 대통령은 두 제약사와의 협상 결과를 오는 6일 발표할 것으로 예상된다. 이번 협상으로 비만체료제 가격은 한 달분에 150달러까지 인하되는 것으로 전해졌다. 앞서 미 일간 월스트리트저널(WSJ)은 트럼프 행정부와 두 제약사 사이에 약값 인하 협상이 진행 중이라고 전날 소식통을 인용해 보도한 바 있다. 트럼프 행정부는 양사의 비만치료제 일부 저용량 제품을 새 웹사이트 '트럼프알엑스'(TrumpRx)를 통해 소비자에게 판매하는 방안을 추진 중이다. 특히 메디케어(65세 이상 노인과 특정 장애인 의료 지원)와 메디케이드(저소득층 의료 지원)에서 이들 비만치료제의 비용을 보장하는 방안도 논의된 것으로 전해졌다.
식품의약품안전처는 5일 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다고 밝혔다. 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 열린 이번 행사는 새 정부 국정과제 달성을 위해 국민 생활 불편을 해소하고 인공지능(AI)·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장 기반을 조성하기 위해 마련됐다. 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석했다. 식의약 안심 50대 과제의 7개 대표 과제로는 신속한 희귀의약품 도입을 통한 희귀질환자 치료 기회 확대, 혁신제품 사전상담 핫라인(☎ 1551-3655) 가동을 기반으로 한 원스톱 규제 사전 컨설팅 지원 등이 있다. 위해 식품 정보를 수요자 맞춤형 소셜미디어(SNS)로 빠르게 안내하고 항암제 임상시험 참여요건을 개선해 암 환자의 임상 치료 기회를 확대하는 것도 주요 과제다. 아울러 건강기능식품 안심 정보를 QR로 확인하고, AI 기반의 식육 이물 신속 안전관리를 추진하며 디카페인 커피의 명확한 기준을 마련하는 과제도 있다. 오유경 식약처장은 "국민과 함께 만든 '식의약 안심 50대 과제'가 가시적인 성과를 내 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속
휴먼메디저널 경기도 수원시 장안구 정조로941, 2층 101호(영화동 동성영화타운)
발행인 : 김상묵 | 편집인 : 김상묵 | 전화번호 : 031-253-6000
등록번호 : 경기,아52363 등록 연월일 : 2019.10.25 발행연월일 : 2019.10.26
Copyright HUMANMEDI. All rights reserved.
