미FDA, 코로나 먹는치료제 12월 전 승인 어려울 듯

URL복사

11월 30일 외부 자문단 첫 회의…안전성·유효성 검토

  미국 식품의약국(FDA)이 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제의 긴급 사용 승인을 위한 심사에 착수한다. 그러나 외부 자문단 심사를 거치기로 해 12월 이전 승인은 어려울 전망이다.

 로이터·블룸버그·AP 통신 등은 15일(현지시간) FDA가 MSD의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급 사용 승인 여부를 외부 자문단 심사를 거쳐 결정하기로 하고 오는 11월 30일 외부 자문단 회의를 열기로 했다고 보도했다.

 외부 자문단은 이 자리에서 몰누피라비르의 안전성과 유효성 등을 따져볼 예정이다.

 FDA는 상황의 긴급성 등을 고려해 때에 따라 외부 자문단 검토 단계를 생략하기도 한다.

 그러나 MSD의 긴급 사용 승인 신청을 두고 일부 전문가들이 안전에 대한 우려를 제기한 까닭에 최종 결정을 내리기 전 자문단 의견을 수렴하기로 했다.

 또 MSD가 제출한 몰누피라비르 임상 데이터에 관한 의견도 전달할 예정이다.

 외부 자문단의 첫 회의가 11월 30일로 정해지고 자문단의 의견을 검토해 FDA가 최종 결정을 하는 절차를 고려할 때 코로나19 첫 경구치료제의 사용 승인은 12월 이전에 나오기는 어려울 것으로 보인다.

 FDA 측은 "몰누피라비르의 긴급 사용 여부를 결정하는 데 있어 외부자문단 검토는 과학적 데이터와 정보를 명확히 이해하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

 몰누피아르는 경미하거나 보통 수준의 증세를 보이지만 중증으로 진행할 위험이 높은 성인 코로나19 환자를 위해 개발된 치료제다.

 MSD는 올해 말까지 1천만 명분을 생산할 예정이다. 미 연방정부는 170만 명분에 대한 사전구매 계약을 맺었다.


의료.병원,한방

더보기
내년부터 전국 상급종합병원에 야간간호 수가 적용…"근무환경 개선"
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 인해 간호사의 야간간호 업무 부담이 가중되자 정부는 간호사의 근무 환경 개선을 위해 내년 1월부터 야간간호 수가를 상급종합병원, 종합병원, 병원으로 확대 적용하기로 했다. 보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용의 '야간전담간호사 관리료 및 야간간호료 확대 적용' 안건을 보고했다. 복지부는 서울 의료기관과 각 대형병원으로 간호사 인력이 쏠리는 현상을 최소화하고자 지금껏 지방 종합병원과 병원 등을 대상으로 야간간호 관련 수가를 적용해 왔는데, 적용 범위를 확대한 것이다. 이에 따라 내년부터는 서울 소재 종합병원과 병원, 전국의 상급종합병원에도 야간전담간호사 관리료가 적용된다. 야간간호료 적용은 전국 상급종합병원으로 확대된다. 각 의료기관은 야간전담간호사 관리료 적용으로 교대 근무자를 더 고용할 수 있고, 야간간호료 적용에 따라 야간 근무에 대한 보상을 강화할 수 있다. 복지부는 또 건강보험 보장성 강화대책 일환으로 내년 7월부터 생물학적 드레싱류에도 건강보험을 적용하기로 했다. 생물학적 드레싱류는 생체 유래 조직 성분을 함유해 찢어진 상처 부위의 치유를 촉진하는 치료 재료다. 구체적으로

학회.학술.건강

더보기

메디칼산업

더보기