최근 몇 년간 고혈압 치료제와 금연치료제 등 의약품에서 불순물이 잇달아 검출된 가운데 이번에는 천식약에서 새로운 유형의 불순물 검출 가능성이지적됐다.

 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 천식과 알레르기 비염에 쓰이는 치료제 '몬테루카스트나트륨' 성분에서 불순물이 검출됐다는 안전성 정보를 입수했다.

 이에 따라 식약처는 국내 업체에 해당 의약품의 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 올해 4월 25일까지 관련 자료를 제출하라고 지시했다.

 이는 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 국내 제조 및 수입업체의 자체 보고 사항에 따른 사전 예방적 조치다. NDPA는 암을 유발할 가능성이 있는 니트로사민류 물질이다.

 식약처는 업체의 불순물 점검 결과 제출기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다.

 최근 몇 년간 국내에서는 또 다른 니트로사민류 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 의약품에서 잇따라 검출돼 문제가 됐다.

 NDMA는 2018년 고혈압치료제 발사르탄과 위장약 라니티딘·니자티딘 등에서 검출됐고, 2019년에는 메트포르민 성분의 당뇨치료제 31개에서 NDMA가 관리 기준을 초과해 포함된 것으로 확인됐다.

 NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 2A 유형의 인체 발암 추정물질이다.

 지난해에는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 성분을 함유한 고혈압치료제 일부에서 아지도 불순물(AZBT)이 일일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다. 금연치료 보조제인 바레니클린  성분을 함유한 의약품에서는 N-이트로소-바레니클린(NV)이 나왔다.

 최근 몇 년간 불순물 사례가 잇달아 나오고 있는 이유에 대해 제약업계는 불순물 검출 기술 발달을 꼽고 있다. 실제 불순물 혼입량이 증가했다기보다는 기존에 알지 못했던 성분을 세밀하게 찾아낼 수 있게 된 것이다.

 식약처도 불순물 조사 결과를 발표할 때마다 해당 불순물이 검출된 의약품을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 부연하고 있다.

 게다가 문제가 된 고혈압약, 천식약 등은 만성질환 치료제인만큼 불순물을 우려해 임의로 복약을 중단하는 것이 더 위험하며, 환자는 의약품을 처방한 의료진과 복약 중단 여부를 반드시 상의해야 한다.