포항공대-신풍제약 공동 개발 골관절염 치료제 내년 출시

 포항공대(포스텍) 연구팀이 제약사와 공동으로 개발한 골관절염 치료제가 출시된다.

 포항공대는 신소재공학과 한세광 교수 연구팀이 신풍제약과 공동 연구를 통해 개발한 히알루론산 하이드로젤 기반 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다고 최근 밝혔다.

 무릎골관절염은 손상이나 퇴행성 변화로 무릎 관절에 통증과 기능 이상이 나타나는 질환이다.

 히알루론산은 관절 내 활액 성분으로 무릎 관절에 주사하면 통증을 줄이고 기능을 개선하는 초기요법제다.

 기존 히알루론산 관절강 주사제는 체내에서 빠르게 분해돼 자주 투여해야 하는 단점이 있다.

 이에 한세광 교수 연구팀은 분해 효소 작용을 억제해 체내 지속성을 향상하는 기술을 개발했다.

 이런 히알루론산 하이드로젤 효능과 안전성은 미국 화학회지인 '바이오컨주게이트 케미스트리', '바이오머티리얼스' 등에 실렸다.

 신풍제약은 포항공대와 공동으로 출원한 특허를 바탕으로 히알루론산 무릎골관절염 1회 요법 제 신약 '하이알플렉스주'를 내년에 출시할 예정이다.

 연구를 주도한 한세광 교수는 "이번에 제품화에 성공한 무릎 골관절염 치료제가 국내 기존 제품과 경쟁해 신시장 창출에 성공하고 해외 시장 진출에도 성공하기를 기대한다"고 말했다.


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내년부터 '바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다
'차세대 먹거리'로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품) 출시를 위한 당국 허가가 내년부터 상당히 빨라질 전망이다. 13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 바이오시밀러에 대해 허가·심사 혁신 프로세스를 도입하기 위해 용역을 진행하고 있으며 관계 당국 등과 협의도 하고 있다. 허가·심사 혁신 프로세스는 바이오시밀러 허가·심사 때 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도다. 식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 신약 대상 허가·심사 혁신 프로세스를 적용해 제품별 전담 심사팀의 전문 상담과 임상시험(GCP), GMP 우선 심사 등을 제공하고 있다. 전담팀 인력 확보 등 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 신약 허가 신청 수수료는 종전 887만6천원에서 4억1천만원으로 높였다. 내년에 바이오시밀러에 대해서도 허가·심사 혁신 프로세스가 시행되면 국내 출시되는 바이오시밀러가 대폭 늘어날 것으로 기대된다. 작년 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대치였지만 전체