한미그룹은 2030년 계열사 합산 매출 5조원이 목표라고 밝혔다. 한미그룹은 지난 4일 서울 송파구 '한미 C&C 스퀘어'에서 개최한 증권사 애널리스트 및 투자자 대상 기업설명회 '한미 비전 데이'에서 이렇게 전했다. 한미약품은 헬스케어 사업 확장 및 비만·항노화 신약 등에 주력하겠다고 했다. 한미사이언스는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 한미약품(북경한미·한미정밀화학)과 한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)으로 재편한 성장 전략을 제시했다. 한미사이언스 계열사 JVM은 의약품 조제 자동화 장비 중심에서 로보틱스 기반의 신규 자동화 설루션으로 영역을 넓힐 계획이다.
현대바이오사이언스는 지난 1일 서울 본사에서 미국 SIGA 테크놀로지, 일본 Japan 바이오테크노 파마(JBP) 경영진을 만나 범용 항바이러스제 제프티(Xafty)의 산업화 전략을 공유했다고 밝혔다. 현대바이오는 이들 기업과 SIGA테크놀로지의 천연두·원숭이두창 치료제 티폭스(TPOXX·성분명 테코비리마트) 공급 구조와 국내 도입 가능성, 제프티 플랫폼과의 연계 협력 범위 등도 논의했다. 현대바이오는 제프티 산업화를 국제 보건안보 협력 단계로 확장하기 위한 절차라며 한국형 MCM(Medical Countermeasures·의학적 대응품) 공급체계 구축을 위한 첫 실질적 협력 사례라고 설명했다. 현대바이오의 미국 법인 현대바이오사이언스 USA는 지난 9월 한국계 기업 최초로 미국 국방부 산하 MCDC(의료 화생방 방호 컨소시엄) 정회원 자격을 획득해 미 국방부 JPEO-CBRND(화생방 방어 합동참모국)의 CBRN 대응 의료기술 R&D 프로그램에 참여할 수 있는 권한을 확보했다. 배병준 현대바이오 사장은 "제프티 산업화 전략은 MCDC 정회원 자격을 기반으로 국제 보건안보 체계와 연결되는 구조로 추진될 것"이라며 "SIGA·JBP와의 논의는 제프티 산
셀트리온은 최근 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg·150mg·300mg)을 모두 갖췄다. 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 치료 편의성이 높다. 셀트리온은 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 확보한 유일한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공급사다.
식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 5일 밝혔다. 이번 개정안은 '희귀 질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당할 경우 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였다. 식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 다양한 개선 방안에 대해 논의해왔다.
JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 특허 등록으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다고 회사가 설명했다. 에파미뉴라드의 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다. 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다.
SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 본부 신설 등을 포함한 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 우선 회사는 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장 전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합한다. 아울러 SK바이오팜은 RPT 사업 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. 이 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴 및 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이 부서를 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 했다고 전했다.
케어젠은 경구형 GLP-1R/IGF-1R 이중작용 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'가 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP) 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. UAE 유통은 현지 병원·약국 전문 유통사 KTS 드럭스토어가 담당한다. 케어젠은 이달 초도 물량 공급을 시작하며 매출을 인식할 계획이다. 회사는 이번 등록을 기반으로 GCC 6개국(사우디아라비아·카타르·쿠웨이트·바레인·오만)으로의 진출을 확대할 예정이며, 내년부터 미국·멕시코·인도·중국·브라질 등 글로벌 주요 시장에서 상업화를 본격화할 방침이다.
재생의학 전문기업 파마리서치는 컴플라이언스 전문인증 기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템(이하 ISO 37001) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 파마리서치는 부패방지 방침의 전사 배포, 프로세스 고도화, 리스크 평가 체계 정비 등 조직 내부의 준법 기반을 강화한 결과, 부패방지경영시스템을 수립·실행·유지하기 위한 절차와 문서화 체계를 정교하게 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 전했다. 기존 업무 프로세스를 기반으로 발생할 수 있는 리스크를 정확히 식별해 왔다는 점, 사규와 비즈니스 프로세스를 통합적으로 관리하고 있다는 점, 전사적 내부통제 의지를 바탕으로 부서별 부패 방지 목표를 명확히 설정해온 점 등이 주요 강점으로 평가됐다.
한국팜비오는 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 '페라비르주'를 출시했다고 4일 밝혔다. 이 제품은 페라미비르수화물 300㎎을 함유한 정맥 주사제로, 성인과 2세 이상 소아의 독감 치료에 사용된다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60㎖ 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄일 수 있고 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.
종근당은 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 비임상 연구에서 기억력 회복 등 효과가 확인됐다고 4일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관 안정성을 저하해 축삭 내 물질 수송을 방해하는 효소 'HDAC6'를 선택적으로 억제한다. 이에 따라 미세소관 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회에서 CKD-513이 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 동물 모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 입증했다고 전했다. 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 확인됐다. 종근당 관계자는 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 말했다.
내년 비만치료제 시장은 먹는 제형과 고용량 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마가 관련 신제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만치료제도 본격 시장에 진입한다. 4일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 먹는 비만치료제 '오포글리프론'은 내년 미국 출시에 이어 한국에도 빠르게 도입될 것으로 기대된다. '먹는 마운자로'로도 불리는 오포글리프론은 하루 1번 섭취하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만 치료제다. 일라이 릴리는 올해 안에 미국 식품의약품청(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거치면 연내 승인 여부가 결정될 수도 있다. 회사는 이 제품 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보했다. 데이브 릭스 일라이 릴리 대표는 최근 인터뷰에서 오포글리프론 수십억회분 제품 생산을 마쳤다고 전한 바 있다. 업계 관계자는 "수량이 많은 만큼 미국에서 허가되면 한국에도 신속하게 출시될 것으로 보인다"고 기대했다. 실제 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 마운자로의 고용량 제품인 12.5㎎, 15㎎도
경기 시흥시는 배곧지구 연구용지 1-2에서 4일 '한국화학융합시험연구원(KTR) 시흥 바이오메디컬 연구소' 기공식이 열린다고 3일 밝혔다. 바이오메디컬 연구소는 KTR이 총사업비 1천250억원을 투입해 연면적 1만5천980㎡ 규모로 조성할 계획이며, 2029년 하반기 최종 준공을 목표로 추진된다. 지난해 6월 국가 첨단전략산업 '바이오 특화단지'로 지정된 경기시흥 바이오 특화단지 내 첫 연구소다. 완공 후에는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 '바이오 의약품 생산지원센터'와 '바이오 기반 기술지원센터'가 들어선다. 연구소에는 약 100명의 전문 인력이 상주해 유전자치료제 연구를 비롯한 첨단 바이오 분야의 핵심 연구 업무를 수행한다. KTR의 분석에 따르면 연구소 건립으로 약 664억원의 경제효과와 지원 사업을 통한 연간 85억원의 기업지원 효과가 발생할 것으로 예상된다. 기공식은 KTR이 주관하며 임병택 시흥시장과 김현철 한국화학융합시험연구원 원장을 비롯한 관계자 200여 명이 참석할 예정이다. 앞서 시흥시와 KTR은 지난해 11월 향후 5년간 경기시흥 바이오 특화단지 조성에 전방위적인 협력체계를 구축하는 내용의 협약을 체결한 바 있다. 임병
케어젠은 브라질 BCMED와 먹는 체중 감량제 '코글루타이드' 등 3종 펩타이드 제품에 대해 5천620만달러(약 780억원) 규모의 5년 장기 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. BCMED는 미용·피트니스·재활 분야에서 성장한 업체로 브라질 최대 규모의 헬스·뷰티 이커머스 플랫폼, 전국 물류망, 의료진 교육센터를 보유했다. BCMED는 이들 제품을 패키지 형태의 프리미엄 조제 라인으로 출시할 예정이다. 기능 의학, 내분비, 스포츠 의사 대상 교육 프로그램과 전국 조제약국 네트워크를 활용해 프로토콜 기반 판매를 추진한다. 내년 1월부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 회사는 전망했다. 케어젠은 "브라질 조제약국과 클리닉을 중심으로 시장 확산이 기대된다"고 전했다.
셀트리온은 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시했다고 3일 밝혔다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 진행했고 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다. 회사는 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 이어왔다. 중남미 지역은 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장 이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 회사는 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대할 계획이다.
SK바이오팜은 독일 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등급의 방사성 동위원소 전문 기업 에커트앤지글러와 '악티늄-225' 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 악티늄-225는 높은 암세포 살상력을 지니면서도 부작용이 적어 차세대 항암 치료제로 주목받는 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료다. 전 세계적 생산량이 극히 제한돼 있어 안정적인 원료 확보는 RPT 개발 성공의 핵심 요인으로 꼽힌다. 이번 계약은 기존 북미 중심의 수급 구조에서 벗어나 유럽 내 독립적인 공급선을 확보해 희소 원료인 악티늄-225의 공급 안정성을 크게 강화했다는 데 의의가 있다고 회사는 전했다. SK바이오팜은 앞서 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 방사성 동위원소 공급업체 2곳과 협력해 악티늄-225 수급 경로를 다변화했다. 회사는 지난해 첫 번째 RPT 후보물질로 풀라이프 테크놀로지의 'SKL35501'을 도입해 현재 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이고, 최근 위스콘신 대학 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 추가 도입해 연구 포트폴리오를 다각화했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "선제적으로 구축한 글로벌 파트너십과 다변화된
인공지능(AI) 신약 개발 기업 갤럭스는 셀트리온과 다중항체 기반 차세대 자가면역질환 치료제를 공동 개발한다고 3일 밝혔다. 양사는 갤럭스의 신약 설계 AI와 셀트리온의 글로벌 항체 개발 역량을 결합해 복수 표적에 동시에 작용하는 차별화된 다중항체를 개발할 계획이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 골질환 치료제 2종 '오보덴스'와 '엑스브릭'을 이달과 내년 1월 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 2016년 자가면역질환 치료제 '베네팔리'를 출시한 이후 이번 제품 2종을 더해 10년 만에 유럽 시장에서 총 10종 제품을 상용화했다. 회사는 유럽 시장에서 쌓은 커머셜 역량과 노하우를 바탕으로 오보덴스-엑스브릭을 유럽 법인 중심의 맞춤형 전략으로 직접 판매할 계획이다.
GC녹십자는 수두백신 균주 'MAV/06'이 세계보건기구(WHO) '포지션 페이퍼'에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO 포지션 페이퍼는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 권위 있는 지침 문서로, WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 MAV/06 기반 수두백신 '배리셀라주'는 다국적 제약사가 공급하는 오카(OKA) 균주 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다고 회사는 전했다. 아울러 이번에는 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방도 인정됐다. 이에 따라 앞으로 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주는 기존 글로벌 백신과 문제없이 병용될 수 있다.
JW중외제약은 함은경 JW메디칼 대표이사를 신임 대표이사로 선임했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 JW중외제약은 기존 신영섭 대표이사 단독 대표 체제에서 신영섭·함은경 각자대표 체제로 운영된다. 함 대표이사는 JW홀딩스[096760] JW경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW생명과학 대표이사 등을 지냈다.
동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 '유레스코정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 이 약은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로, 타다라필 5mg과 두타스테리드 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제다.
JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 '리바로하이 정'(성분명 피타바스타틴·암로디핀·발사르탄)을 출시했다고 2일 밝혔다. 이 제품은 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제로서 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다.
대웅제약은 소염진통제(NSAIDs)를 오래 복용할 때 생길 수 있는 위궤양을 예방하는 신규 위장약 '펙수클루 20㎎'을 출시했다고 1일 밝혔다. 이 제품은 국내에서 처음으로 NSAIDs 유발 궤양 예방 효과를 인정받았다. 앞서 40㎎·10㎎ 용량으로도 출시됐다. 빠르게 위산 분비를 억제하고 식사와 관계없이 복용할 수 있으며 하루 한 번 복용으로도 효과가 오래 유지된다는 점에서 환자 편의성을 크게 높였다.
삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨은 다음 달 4일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회(RSNA) 2025'에 참여해 영상 진단의 정확성·일관성을 획기적으로 높인 차세대 영상 설루션을 선보인다고 1일 밝혔다. 삼성은 미국 시장에 처음으로 영상의학과 전용 프리미엄 초음파 진단기기 'R20'을 소개한다. 글로벌 유수 의료진 약 200명을 초청해 시카고 현대미술관에서 R20 론칭 행사도 개최한다. R20의 핵심 기술은 서드 하모닉(3rd Harmonic)이다. 기본 신호보다 세 배 높은 주파수를 활용해 기존 하모닉 대비 체형·연령·성별과 관계없이 훨씬 선명하고 안정적인 영상을 제공한다. 또 딥러닝 기반 실시간 인공지능(AI) 보조 기능 라이브 리버 어시스트(Live LiverAssist™)와 라이브 브레스트 어시스트(Live BreastAssist™)가 탑재돼 간·유방 등의 주요 부위에서 관심 병변 영역을 실시간 탐지하고 시각화한다. 이를 통해 검사자 간 진단 편차를 줄이고 정확성과 일관성을 높일 수 있다. 사용자 편의성도 대폭 강화했다. 컨트롤 패널을 직관적으로 재배열하고 장비 이동성을 강화했으며, 굵기와 무게를 각각 50%, 66% 줄인 플렉스 케이블은
삼성바이오로직스는 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7천427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약 체결에 성공했다. 부지 매입 대금은 2천487억 원이다. 회사는 이번 계약을 통해 확보한 제3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 세포·유전자치료제(CGT), 항체 백신, 펩타이드 등 다양한 모달리티에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 현재 항체 중심의 CDMO 사업을 다변화하고 메신저 리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응한다는 계획이다. 제3 바이오 캠퍼스 조성에는 총 7조원가량이 투자될 예정이다. 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정, 품질, 기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계한다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "인적 분할을 통해 순수 CDMO 기업으로 전환을 완료함과 동시에 이번 계약을 통해 새로운 모달리티 진출을 통한