'경기시흥 SNU 제약·바이오 인력양성센터'가 7일 서울대학교 시흥캠퍼스에 문을 열었다. 인력양성센터는 산학연 협업을 통해 연간 1천500명의 현장 맞춤형 인재를 양성하는 것을 목표로 서울대 미래혁신연구원이 운영을 맡는다. 시흥캠퍼스 교육협력동 5층에 1천500㎡ 규모로 조성된 센터는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에 준하는 실습장과 가상현실(VR) 실습실, 이론 교육장 등을 갖췄다. 경기도와 시흥시는 이곳에서 산업계 수요에 대응하는 맞춤형 교육과정과 스타트업 성장 지원 프로그램을 운영하고, 제약·바이오 분야의 정보교류와 네트워크 구축의 장을 마련할 방침이다. 이날 인력양성센터 개소식에는 고영인 경기도 경제부지사와 임병택 시흥시장, 조정식 국회의원, 유홍림 서울대 총장, 노연홍 제약바이오협회장과 유관기관 및 바이오기업 관계자 등 100여명이 참석했다. 개소식에서는 12개 제약·바이오기업과 바이오 분야 인력양성 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)도 진행됐다. 고 부지사는 "시흥은 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 것을 계기로 국내 바이오산업의 중심지로 도약하고 있다"며 "이날 개소한 센터가 대한민국 바이오산업의 미래 100년을 이끌 전문 인재를 양성
신약 출시 전 마지막 단계로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 상반기 약 13배 증가한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 1∼6월 승인된 임상 3상은 76건이다. 지난해 같은 기간 6건이 승인된 데 비해 약 13배 급증했다. 2023년 동기에는 단 3건 승인됐다. 개발 지역별로 보면 올해 상반기 국내 개발 건은 18건으로 전체 약 24%를 차지했다. 작년 이 기간 국내 개발로 승인된 임상 3상은 1건이었다. 2023년에는 국내 개발 승인이 전무했다. 임상 3상은 신약 허가를 위한 마지막 관문으로, 대규모 환자를 대상으로 의약품의 유효성과 안전성 등을 최종 검토하는 단계다. 임상 1상, 2상 등과 비교하면 성공률이 높아 임상 3상 승인 증가는 신약 개발에 있어 고무적인 현상으로 평가된다. 올해도 국내 주요 제약·바이오 기업이 주력 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다. HK이노엔은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. IN-B00009는 HK이노엔이 지난해 중국 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다
제약업계 고질병으로 여겨지는 불법 리베이트가 올해도 잇따라 적발되고 있다. 업계는 리베이트 근절 필요성에 동감하면서도 정부가 신약 개발 지원책을 마련해 제네릭(복제약) 공급 과잉 등 구조적 문제를 해결해야 한다고 촉구했다. ◇ 계속되는 불법 리베이트…추가 적발 가능성도 올해 제약업계는 반복되는 불법 리베이트 적발로 몸살을 앓고 있다. 최근 검찰은 3개 중견 제약사와 소속 직원들을 이른바 '전공의 리베이트 사건' 관련 혐의로 기소했다. 병의원 380여 곳을 대상으로 한 대웅제약 영업직원들의 리베이트 영업 의혹에 대한 재수사 결정도 내렸다. 고려제약 불법 리베이트 수사도 본격 진행됐다. 이 회사 제품을 처방해주는 대가로 불법 리베이트를 수수한 의사 319명, 제약회사 임직원 21명 등 340명이 검거됐고 기 가운데 의사, 병원 관계자 등 2명이 구속됐다. JW중외제약은 리베이트 비용을 복리후생비 등 명목으로 속여 법인세를 포탈한 혐의 등으로 기소됐다. 신영섭 대표이사는 지난달 열린 첫 공판에서 혐의를 모두 부인했다. 그 외 경보제약, 안국약품 등도 불법 리베이트 등을 이유로 과징금을 부여받았다. 앞으로 리베이트 업체가 추가 적발될 가능성도 크다. 경찰청 국가수사
대웅은 오는 7일부터 10일까지 서울에서 열리는 2025 국제안전보건전시회(KISS)에 참가해 기업 임직원을 위한 맞춤형 건강 관리 솔루션 '대웅 헬스케어'를 선보인다고 밝혔다. 대웅 헬스케어는 ▲ 힐리언스 코어운동센터 ▲ 선마을 ▲ 웰다 ▲ 디지털 헬스케어 등 다양한 맞춤형 솔루션을 통해 임직원들의 신체 건강, 정신 건강, 대사 건강을 효율적으로 관리하고 디지털 기술을 활용한 건강검진 서비스를 제공한다고 회사가 전했다. 대웅 헬스케어 솔루션은 산업안전보건법과 중대재해처벌법에 대응할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제시하고 건강친화기업 인증, 건강증진활동 우수사업장 인증 등 정부 및 단체에서 발급하는 각종 인증 취득을 지원할 수도 있다고 회사 측이 설명했다. '힐리언스 코어운동센터'는 근골격계 관리와 운동 기능 향상을 위한 맞춤형 운동 프로그램을 제공한다. 임직원의 거북목, 라운드 숄더, 요통 등 체형 불균형 문제를 개선하고, 바른 자세와 지속 가능한 운동 습관을 형성하는 데 초점을 맞춘다. 강원도 홍천에 있는 디지털 디톡스 리조트 '선마을'은 아로마 테라피, 마음 챙김, 스트레스 관리 등 프로그램을 통해 임직원의 정신 건강 관리를 돕는다. 디지털 디톡스와 같은 다
동아쏘시오홀딩스는 자회사 에스티젠바이오가 글로벌 제약사와 약 46억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 지난 2일 공시했다. 해당 금액은 이 회사 작년 매출액 7.79%에 해당한다. 계약사 등 정보는 공개되지 않았다. 계약 기간은 내년 11월 30일까지다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사다.
알피바이오는 국내 최초로 프로바이오틱스와 기능성 오일의 복합 제형 연질캡슐에 대한 국내 특허(등록번호 10-2819019·상표명 듀오메가 프로)를 취득했다고 최근 밝혔다. 이번 특허는 유산균과 고함량 식용 오일을 동시에 캡슐화하면서도, 실온(1~35℃)에서 18개월 동안 유산균의 생존을 유지할 수 있는 복합 기능 연질캡슐에 대한 내용이다. 유산균이 열에 취약해 장기 유통이 어려웠던 기술적 한계를 극복한 성과라고 회사는 자평했다. 이 제품에는 락토바실러스(Lactobacillus)계 유산균, 락토코커스(Lactococcus)계 유산균, 엔테로코커스(Enterococcus)계 유산균, 스트렙토코커스(streptococcus)계 유산균 및 비피도박테리움(Bifidobacterium)계 유산균 계열 등 다양한 열 민감성 유산균이 포함돼 알있으며, 알피바이오 자체 개발 공정인 저온혼합 방식과 공기차단 설계 기술을 통해 열 안정성을 확보했다. 장용화된 연질캡슐 기술로 위산(pH 1.2) 환경에서도 유산균이 생존할 수 있도록 보호하며, 기능성 오일과 유산균이 모두 장에서만 방출되도록 설계돼 일반 캡슐 대비 생체이용률이 3배 이상 향상됐다고 회사가 강조했다. 제품은 장기
우울증 여부를 인공지능(AI)으로 판별하는 의료기기 개발이 일본에서 추진되고 있다. 지난 1일 산케이신문에 따르면 일본의 제3섹터 연구소인 국제전기통신기초기술연구소 등 연구팀이 일본 당국으로부터 의료기기에 대한 1단계 승인을 취득했다. 연구팀은 자기공명영상장치(MRI)로 찍은 약 700명의 뇌 영상 데이터를 축적, 우울증 환자에게서 나타나는 특징을 수치화해 AI로 판별하는 의료기기를 개발 중이다. 내년 봄 2단계 승인을 취득해 2027년 의료보험 적용을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이 기기가 출시되면 AI가 해석한 결과를 토대로 의사가 우울증을 진단할 수 있게 된다. 현재 이 기기는 약 70%의 정밀도로 우울증을 판별할 수 있다고 한다. 신문은 "연구팀이 조현병이나 자폐증 등도 수치화하는 기술을 개발 중"이라며 "한 번의 측정으로 복수의 정신 질환이나 장애를 평가할 수 있는 AI 시스템 구축도 목표로 삼고 있다"고 전했다.
동아에스티는 입센코리아와 성조숙증 및 전립선암 치료제 '디페렐린(성분명 트립토렐린)' 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로, 중추성 성조숙증 및 전립선암에 쓰이는 치료제다. 협약에 따라 양사는 지난 1일부터 디페렐린의 국내 홍보 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 양사는 축적된 역량과 전문성을 바탕으로 시너지를 창출해 디페렐린의 국내 시장 확대에 적극 나설 계획이다. 입센코리아 양미선 대표는 "디페렐린은 조기 사춘기로 고민하는 성조숙증 어린이들과 남성성, 암 치료의 경계에서 고민하는 전립선암 환자들을 위한 글로벌 스탠다드 약제"라며 "입센의 과학적 접근 및 동아에스티의 국내 시장 전문성과 네트워크를 통해 국내 환자들에게 더 가까이 다가갈 것"이라고 말했다. 동아에스티 정재훈 사장은 "입센코리아와의 협력은 디페렐린의 국내 공급 확대와 환자 접근성 향상을 위한 중요한 계기가 될 것"이라며 "양사의 역량과 전문성이 결합돼 국내 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고 성조숙증 및
동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 대표제품 '마데카 크림'이 출시 10주년을 맞았다고 밝혔다. 2015년 센텔리안24과 함께 선보인 마데카 크림은 핵심 성분인 'TECA'(테카·센텔라아시아티카 정량추출물)와 다양한 병풀 유래 액티브 성분을 함유해 피부 탄력, 진정, 보습 효과를 향상했다고 회사가 전했다. 현재까지 마데카 크림과 센텔라 하이드레이팅 포뮬러, 하이드라 3X 포뮬러 등 8종이 출시됐다. 마데카 크림은 3월 기준 누적 판매량 7천300만개를 돌파했다. 센텔리안24는 마데카 크림의 인기에 힘입어 지난해 브랜드 누적 매출액 1조원을 달성했다. 동국제약은 홈쇼핑 중심이던 마데카 크림의 유통 채널을 재편하고 미국 온라인 시장과 아시아권 등 해외시장 다양화에도 노력하고 있다고 전했다. 동국제약 센텔리안24 관계자는 "마데카 크림은 동국제약의 노하우와 기술력, 차별화된 TECA 기반의 성분 차별화를 통해 지난 10년간 브랜드 성장을 이끌어온 주역"이라며 "앞으로도 더욱 업그레이드된 효능과 다양한 제품 라인업으로 국내는 물론, 해외 시장을 적극 공략할 계획"이라고 말했다.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 글로벌 빅테크 '마이크로소프트(MS)'와 차세대 의료AI 솔루션 공동 개발에 나선다. 양사는 MS의 클라우드 플랫폼 '애저(Azure)'에 루닛의 암 진단 AI 솔루션을 탑재해 실제 임상 현장에서 활용 가능한 맞춤형 AI 서비스와 워크플로우(업무 흐름) 자동화 솔루션을 공동 개발한다. 우선 의료기관에서 AI 모델을 세밀하게 조정할 수 있는 'AI 커스터마이징 서비스' 공동 개발을 추진한다. 이 서비스는 의료기관별로 고유한 의료 데이터를 활용하는 맞춤형 AI 모델을 제공하는 것으로, 어느 병원에서나 일관되고 정확한 AI 진단 결과를 제공하는 것이 특징이라고 루닛이 전했다. 또한, 양사는 사람의 개입 없이 스스로 판단하고 작업을 수행하는 자율형 AI 기술인 '에이전틱 AI(Agentic AI)'를 활용해 의료 워크플로우 자동화 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 이 솔루션은 환자의 의료영상 촬영부터 진단, 결과 전달, 후속 예약에 이르는 병원 업무 전 과정을 AI가 처리하도록 설계되며, 의료진의 업무 부담을 줄이고 환자 진료 속도를 크게 개선할 것으로 루닛은 기대했다. 양사가 개발한 AI 솔루션은 전 세계 의료기관이 별도 IT 인프
이엔셀은 한국생명공학연구원 유전자 세포치료 전략연구단과 약 57억원 규모의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이는 이 회사 작년 매출 약 80%에 해당한다. 이엔셀 수주 계약 중 단일 규모로는 최대 금액이다. 이엔셀은 "계약에 따라 한국생명공학연구원과 맞춤형 아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자치료제 개발 및 생산을 위한 임상 생산 플랫폼 구축에 착수한다"고 전했다. AAV는 낮은 면역원성과 환자 유전체에 통합되지 않는 안전성 덕분에 생체 내 유전자치료제 개발에 널리 활용된다.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛[328130]은 지난달 말 기준 자회사 볼파라 헬스의 제품 도입기관 3천500곳을 포함해 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 전 세계 1만곳을 돌파했다고 3일 밝혔다. 제품 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 기관이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다. 루닛은 올해 하반기부터 볼파라 제품군을 통합해 미국을 포함한 글로벌 시장에서 침투율을 끌어올릴 계획이다.
GC녹십자의료재단은 지난 1일 경기도 용인 진단검사센터에서 혈액검사 전자동 검사실(TLA) 시스템 '래비노 트랙' 가동식을 개최했다고 3일 밝혔다. 래비노 트랙은 검체 분류 및 분석부터 보관까지 전 과정을 자동화한 시스템이다. 버튼 하나로 검체를 지하에서 지상 검사실로 자동 이동시킬 수 있는 스마트 검사실 인프라를 구현했다. 이 시스템은 아태 지역에서 시간당 가장 많은 검체를 처리할 수 있다고 재단이 전했다. 아시아 최초로 맞춤형 대용량 검체 저장고(HVS)가 구축된 자동화 시스템으로, 지하 1층에 구축된 HVS는 최대 61만 개의 검체 보관이 가능하다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "본 재단을 비롯해 세계적인 기업인 '인펙코', '로슈', '애보트' 등 7개 회사의 기술이 하나로 연결돼 검사실의 혁신인 래비노 트랙이 탄생할 수 있었다"며 "앞으로도 효율적이고 혁신적인 검체 진단 시스템 구축을 위한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 강조했다.
압타바이오는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 밝혔다. APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능 저하와 내성 발생에 핵심적인 역할을 하는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 타깃하는 차세대 면역항암제 후보물질이다. 지금까지 CAF를 직접 타깃하는 항암제가 상용화된 사례는 없다. FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. APX-343A는 이번 희귀의약품 지정에 따라 시판 후 7년간 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 지원 등 혜택을 받는다. 압타바이오 관계자는 "현재 진행 중인 펨브롤리주맙 병용요법 기반 임상시험을 신속하게 추진해 난치성 고형암 환자에게 실질적인 치료 대안을 제공할 것"이라고 전했다.
삼성바이오에피스는 보령과 골질환 치료제 '엑스지바' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '엑스브릭' 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 엑스지바는 암젠이 개발한 골전이 암 환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 3조3천억원 규모다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고 보령은 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡는다. 앞서 양사는 항암제 '온베브지', '삼페넷' 등 제품에 대한 파트너십도 체결했다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 "당사 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 것"이라고 전했다. 보령 김정균 대표는 "기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사 시너지를 바탕으로 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한미약품은 내년 하반기 출시를 앞둔 비만 신약 '에페글레나타이드' 제품명을 정하기 위한 공모전을 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 공모는 한미약품 의료 전문 포털 'HMP'에 가입한 전국 의사 고객을 대상으로 16일까지 진행된다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다.
바이넥스는 글로벌 제약사와 약 162억원 규모 바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방은 공개되지 않았다. 이번 계약 금액은 바이넥스 작년 매출액 약 12.5%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 내년 7월 31일까지다. 바이넥스는 "향후 생산 진행에 따라 상호 합의를 거쳐 계약기간 등이 변경될 수 있다"고 전했다.
JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정(성분명 포스타마티닙)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 자가면역질환인 ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 이로 인해 멍이나 출혈, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈이 발생할 수 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 2023년 기준 국내 ITP 환자는 9991명이다. 타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성·억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 인해 SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단한다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선한다고 회사가 전했다. 국내 최초 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다. 2018년 일본 킷세이제약이 타발리스정을 개발한 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in)
셀트리온제약은 당뇨병치료제 '네시나메트서방정(알로글립틴·메트포르민)'을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 네시나메트서방정은 당뇨병치료제 주성분인 '알로글립틴'과 '메트포르민'을 한 알로 제조한 복합제다. 알로글립틴은 혈당 조절에 중요한 인크레틴을 분해하는 효소 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4)를 억제해 혈당 조절을 개선하며, 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 인슐린에 대한 저항성을 개선한다. 네시나메트서방정은 약효가 오래 지속되는 서방형 제제로, 통상 1회 이상 나눠 복용하는 속방형 메트포르민을 하루 한 번만 복용하도록 개선해 복용 편의성을 높였다고 회사가 전했다. 제품 용량은 알로글립틴·메트포르민 성분 기준 12.5㎎·500㎎, 12.5㎎·1천㎎, 25㎎·1천㎎ 등 세 가지로 구성해 환자 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능하다. 보건복지부 약제 상한금액 고시에 따라 보험약가는 12.5㎎·500㎎과 12.5㎎·1천㎎ 제품이 503원, 25㎎·1천㎎ 제품이 758원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 최근 비만, 생활 습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 당뇨병 환자들의 수가 늘어나고 있는 만큼 당뇨병 치료제의 포트폴리오를 꾸준히 확대해
삼성바이오에피스는 한미약품과 함께 폐경 후 여성 골다공증 등 치료제 '오보덴스'를 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 '프롤리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난해 글로벌 매출은 약 6조5천억원 규모다. 이 치료제는 10만8천290원으로 급여 등재됐다. 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다. 원내 보관이 편리하고 얇은 주삿바늘을 갖춰 투여 시 통증이 적다는 장점이 있다고 삼성바이오에피스는 전했다. 오보덴스는 앞서 4월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 이에 따라 제품 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 맡고 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 진행한다. 삼성바이오에피스 국내 영업 총괄 이상현 상무는 "오보덴스가 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것"이라고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 "한미약품은 오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓힐 것"이라고 말했다.
JW중외제약 C&C신약연구소는 STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 '2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제'에 선정됐다고 30일 밝혔다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다 호산구성 식도염은 식도 내 과도한 제2형(Th2) 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로, 치료 옵션이 제한적인 희귀질환이다. 스테로이드 및 생물학제제에 대한 낮은 복약 순응도와 재발·불응 문제로 인해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 크다고 연구소가 전했다. 제2형 보조 T세포의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질인 STAT6는 호산구의 식도 침윤을 유도하는 이오탁신(Eotaxin) 단백질의 발현을 조절하는 주요 인자다. C&C신약연구소는 STAT6 단백질을 선택적으로 직접 저해하는 작용기전의 선도물질을 확보했으며, 세포 및 동물 실험을 통해 Th2 유전자 발현 감소와 항염증 효과를 확인했다고 강조했다. 이번 연구는 JW홀딩스[0967
지아이이노베이션은 "2028년까지 면역항암제 'GI-102'가 미국 식품의약품청(FDA) 가속 승인을 받는 것이 목표"라고 30일 밝혔다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 이날 개최한 온라인 간담회에서 이 같은 구상을 전했다. GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능을 보이는 치료제다. 앞서 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. FDA 가속 승인은 중대한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 효능 대신 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 추가적 효과를 입증하도록 하는 방식이다. 장 대표는 "국내 바이오텍의 지속 가능한 성장을 위해 필요한 건 제품의 성공적인 상업화"라며 "2028년까지 GI-102에 대한 FDA 가속 승인 및 시판 허가를 이뤄낼 것"이라고 말했다. 지아이이노베이션은 GI-102가 임상 1상 단독요법에서 우수한 항종양 효과를 나타냈다고 설명했다. 또 GI-102와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법 임상 2상을 진행 중이라며 현재까지 특별한 안전성 문제가 발견되지 않았다고 부연했다. 윤나리 지아이이노베이션 전무는 "
메디톡스는 프로바이오틱스 'MT961'이 식품의약품안전처로부터 개별 인정형 기능성 원료로 승인받았다고 30일 밝혔다. 개별 인정형 기능성 원료는 전임상시험, 인체 적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료다. MT961은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료로 인정받았다. 메디톡스는 "내년 상반기 MT961 기반의 첫 건강기능식품 출시를 목표하고 있다"고 전했다.
대웅제약은 골 재생 유도 단백질 'BMP-2'가 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다. BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 촉진하는 데 핵심적인 역할을 한다. 대웅제약의 BMP-2는 대장균을 이용해 생산한 단백질로 동물세포 유래 단백질 대비 생산성과 비용 경쟁력이 높다. 국내에서 BMP-2 단일 성분이 원료의약품 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 전했다.