제약사들이 정부를 상대로 제기한 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트'의 급여 축소 취소소송에서 연이어 패소하면서 대체재 찾기에 골몰하고 있다. 20일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 최근 대웅바이오 등 업체가 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정고시 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 2020년 8월 보건복지부는 치매를 진단받지 않은 환자의 경우 콜린 제제 처방에 대한 본인 부담률을 현재 30%에서 80%로 높인다는 기준을 신설했다. 콜린 제제에 대한 임상 문헌과 해외 보험등재 현황 등을 바탕으로 급여 적정성을 재평가한 결과 치매 외 효능은 의학적 근거가 없고, 미국·영국 등 국가에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 판단 때문이다. 이에 제약사들은 급여 축소가 부당하다며 바로 취소 소송을 제기했지만, 올해 7월 종근당에 이어 대웅바이오 등의 업체들이 잇따라 패소했다. 게다가 식약처가 지난 8월 콜린 제제의 대체재로 거론되던 '아세틸-엘-카르니틴'의 안전성·유효성을 재검토한 결과 효과성이 입증되지 않았다고 판단하면서 제약사들은 또 다른 대체재 찾기에 분주한 모습이다. 제약업계의 한 관계자는 "연간 5천억 원에 달하는 콜린알포세레이
식품의약품안전처가 18일 제36회 '약의 날'을 맞아 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기념식을 열고 제약 산업 발전에 기여한 유공자를 포상했다. 윤석열 대통령은 박민수 보건복지부 제2차관이 대독한 축사에서 "의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 시작된 약의 날이 올해 36번째를 맞이하게 돼 진심으로 축하한다"며 "코로나19로부터 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다한 약업인 그리고 제약 현장에서 치료제 백신 개발을 위해 노력하고 있는 약업계 종사자에 깊이 감사하다"고 말했다. 그러면서 "제약바이오 산업은 국민의 건강과 복원에 기여하는 산업일 뿐 아니라 미래 성장을 견인하는 유망 신산업"이라며 "산업 성장을 뒷받침하기 위해 규제를 혁신해 나갈 것"이라고 밝혔다. 오유경 식약처장은 "국내 의약품 시장이 비약적으로 성장할 수 있었던 것은 정부의 지원에 앞서 제품 개발에 열정을 쏟고 있는 제약 현장과 약업인의 노고가 있었기 때문"이라며 행사 의의를 밝혔다. 약의 날은 국민 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 강조하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 1957년 처음 지정됐다. 1973년부터 2002년 사이에는 '보건의 날'로 통합됐으나 2003년부터 다시 약의 날로
식품의약품안전처는 신장질환 환자의 빈혈 치료제로 개발된 JW중외제약[001060]의 '에나로이정'을 허가했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에서 발생하는 빈혈을 치료하는 약이다. 적혈구를 생성하는 단백질인 '저산소증유도인자'를 분해하는 효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 식약처는 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 노력하겠다고 밝혔다.
BTK(Bruton's tyrosine kinase)억제제 레미브루티닙(remibrutinib)이 쇼그렌 증후군(Sjogren's syndrome)에 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 쇼그렌 증후군은 체액을 밖으로 분비하는 외분비샘에 림프구가 스며들어 침과 눈물 분비가 줄어들면서 구강과 안구 건조 증상이 나타나는 만성 자가 면역 질환이다. 류마티스 관절염 환자도 30%에서 쇼그렌 증후군이 나타난다. 독일 베를린 샤리테(Charité) 의과대학 류머티즘 전문의 토마스 되르너 교수 연구팀은 레미브루티닙이 쇼그렌 증후군의 중증도(severity)를 상당히 개선하는 효과가 있다는 2상 임상시험 결과를 발표했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 최근 보도했다. 임상시험은 쇼그렌 증후군 환자 73명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 경구용 레미브루티닙 100mg을 하루 두 번 투여하고 다른 그룹(대조군)엔 위약(placebo)을 투여하는 방식으로 24주간 진행됐다. 환자들은 평균 연령이 52세로 여성이 대부분이었고 10년 가까이 쇼그렌 증후군이 진행되고 있었다. 임상시험 결과 '레미브루티닙 그룹'은 쇼그렌 증후군 증상을 종합적
엘앤씨바이오는 식품의약품안전처로부터 무릎 연골 관절염 치료제 '메가카티'의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 엘앤씨바이오에 따르면 메가카티는 연골 기반 조직보충재를 연골 결손 부위에 주입하는 방식으로 시술되며 기존 치료술 대비 연골 재생 효과가 뛰어나다. 회사는 메가카티의 임상시험 결과와 품목허가 내용을 바탕으로 중국, 유럽, 미국 등에서도 글로벌 허가를 진행하겠다고 밝혔다.
한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 'HM43239'의 글로벌 임상 확장임상 계획이 결정됐다고 14일 밝혔다. 한미약품은 파트너사인 미국의 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)가 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1·2상에서 다양한 용량 투여군 모두 암세포가 완전히 사라지는 '완전관해'가 나타난 데 따라 이런 계획을 발표했다고 이날 밝혔다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품이 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈에 기술수출했다. 지난 6월 앱토즈가 밝힌 임상 1·2상 최신 데이터에서는 투여 용량 80㎎, 120㎎, 160㎎ 투여군에서 모두 완전관해 사례가 확인됐다. 앱토즈는 단일투여 요법 확장 임상에서는 기존 FLT3 억제제에 치료반응이 없는 FLT3 돌연변이 환자를 포함한 AML 환자군을 대상으로 투여 용량 120㎎의 효능을 우선 확인한다. 기존 AML 치료제인 베네토클락스와 병용임상에서는 투여 용량을 80㎎으로 결정했다. 한편 앱토즈는 미국 채택명칭위원회(USAN)가 H
국내 주요 감기약이 상반기에 이어 하반기에도 높은 매출을 이어가고 있다. 14일 제약업계에 따르면 주요 제약사 감기 증상 완화제들의 3분기 매출이 지난해 동기보다 크게 늘었다. 코로나19가 대유행하던 올해 상반기보다 더 높은 매출을 보인 제품도 있다. 동아제약의 종합 감기 증상완화제 '판피린'은 3분기에 137억 원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 45.9% 늘어난 금액이자, 코로나19 확진자 수가 훨씬 많았던 1·2분기 매출액에 비해 약 10억 원 증가했다. 어린이해열제 '챔프'도 작년 동기 대비 231.6% 증가한 38억 원을 기록했다. 1분기에 24억 원을 기록하고 2분기에 38억 원까지 증가한 매출이 3분기까지 이어진 것이다. JW중외제약도 호흡기 질환 환자가 다시 늘어나면서 종합 감기 증상완화제 '화콜'의 3분기 매출이 6억 원을 기록했다고 밝혔다. 화콜은 지난해 1분기 2억 원, 2, 3분기 각 1억 원의 매출을 냈지만, 올해 들어서는 3분기 연속 6억 원의 매출을 기록하고 있다. 대웅제약[069620]의 해열진통제 이지엔6도 전년 동기 대비 매출이 55% 성장했다. 대웅제약 관계자는 이지엔6 매출이 상반기부터 상승세라고 설명했다. 이처럼 감기
대웅제약은 위식도 역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 펙수클루가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지난 2월 말 품목허가신청 이후 약 8개월 만에 승인이 이뤄졌으며, 필리핀에서 품목허가가 일반적으로 3년 걸리는 것과 비교해 기간을 단축한 것이라고 대웅제약은 강조했다. 대웅제약은 필리핀을 비롯해 현재까지 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 품목허가를 신청했으며, 올해 말까지 10개국에 NDA를 제출할 예정이라고 설명했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 의약품이다. 지난 8월 급성 위염과 만성 위염 치료에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처 허가를 받았다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이 달 필리핀 주요 인사들과 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록
대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생을 현혹하는 식품·의약품 불법 판매 행위가 기승을 부리고 있다. 식품의약품안전처는 10일 온라인에서 '수험생 기억력 개선', '공부 잘하는 약' 등을 내세우며 불법·부당 광고·판매한 사례 297건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 접속 차단을 요청하고 담당 기관에 행정 처분을 의뢰했다고 밝혔다. 건강기능식품에 '두뇌 영양제', '수면질 개선', '기억력 영양제' 등 식약처장이 인정하지 않은 기능이 있는 것으로 표시하거나, '잠 잘 오는 약' 등 일반식품을 건강기능식품이나 의약품으로 오인하게 하는 과대광고가 다수 적발됐다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 '메틸페니데이트' 성분이 들어간 향정신성의약품을 일명 '공부 잘하는 약'으로 판매하는 경우도 적발됐다. 식약처는 "향정신성의약품은 의사의 처방을 받아 치료에 사용하는 전문의약품"이라며 "이를 판매·광고하는 행위나 의사 처방 없이 구매하는 행위는 명백한 불법이므로 처벌 대상"이라고 설명했다. 식약처 민간광고검증단은 "수험생이 안정을 취하려면 기능성이 검증되지 않은 식품이나 건강을 위협하는 약물에 의존하지 말고 영양소가 풍부한 음식을 섭취하고 규칙적인 생
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