동아에스티는 지난 25~30일 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회'(AACR 2025)에서 HK이노엔과 공동연구 중인 표피 성장인자 수용체(EGFR) 표적 단백질 분해제 'SC2073' 비임상 결과를 포스터 발표했다. 이 신약후보 물질은 EGFR 내성 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자 대상 신약으로 돌연변이 EGFR만 선택적으로 분해하고 1일 1회 경구투여 방식으로 개발하고 있다고 회사는 설명했다.
제약바이오기업 HK이노엔(HK inno.N)은 지난 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구 결과를 공개했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 차세대 경구용 면역항암제 후보물질 HPK1 저해제(IN-122517)와 동아ST와 공동 개발 중인 비소세포폐암 표적치료제 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과다. EGFR 분해제는 HK이노엔과 공동개발 중이다. IN-122517은 T세포를 비롯한 면역체계를 활성화해 항암 작용을 유도하는 물질로, 내년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발 중이다. HK이노엔은 학회에서 대장암 동종이식모델(syngeneic models)을 대상으로 한 시험에서 IN-122517이 항체면역항암제(anti-PD-1) 단독요법 대비 높은 항암 효능을 보였으며, 병용투여 시 종양이 완전관해에 이르렀고 투여 중단 후에도 지속적인 면역 기억반응을 나타냈다고 발표했다. IN-207039(SC2073)는 정상 EGFR은 분해하지 않고 EGFR 변이 단백질만 선택적으로 분해하는 차별화된 기전으로,
항암면역치료제 전문기업 박셀바이오는 서울 송파구 문정동에 100평 규모의 연구개발(R&D) 허브를 설치해 가동에 들어갔다고 30일 밝혔다. R&D 허브에서는 난치성질환 치료제 개발 연구 등이 진행된다. 특히 이중항체 기술을 세포치료제 기술에 접목해 면역항암제의 종양 표적률을 더욱 높이는 기술 융합이 시도될 예정이다. 주사제형을 경구 제형 등으로 전환해 환자 편의성을 높인 혁신 의약품 개발도 진행된다. 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발도 추진된다. 박셀바이오는 AI 기술로 췌장암 등 치료와 관련해 확보한 10종의 화합물 후보물질과 최적화 기술을 활용해 신약 개발을 진행할 예정이다.
한국팜비오는 글로벌 제약사 노바티스와의 특허분쟁 대법원 상고심에서 최종 승소했다고 30일 밝혔다. 한국팜비오는 노바티스가 자사를 대상으로 제기한 '레볼레이드정' 특허와 관련한 권리범위확인심판 상고심에서 대법원이 원고 패소 판결했다고 전했다. 한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 '엘팍정'의 오리지널 의약품 레볼레이드정의 특허권자 노바티스와 특허소송을 벌여왔다. 이 회사는 2023년 제제 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난해 특허심판원과 특허법원으로부터 두 차례 승소 심결 및 판결을 받았고, 이번 대법원 상고심을 통해 최종 승소했다. 엘팍정은 면역성혈소판 감소증 및 중증 재생불량성 빈혈의 치료에 사용하는 제네릭(복제약)이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "면역성 혈소판치료제는 희귀병 환자를 위해 국산화가 꼭 필요한 약"이라며 "한국팜비오는 이 약의 국산화를 통해 환자 부담액을 30% 줄였다"고 말했다.
삼성바이오에피스가 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'의 프라이빗 라벨(자체 브랜드) 버전을 문제 없이 판매할 수 있게 됐다. 30일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 지난 2월 바이오시밀러 관련 계약 위반을 주장하며 제기한 가처분 신청에서 승소했다. 앞서 삼성바이오에피스는 스텔라라 개발사 얀센과 2월 22일부터 피즈치바를 미국 시장에 판매할 수 있는 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이틀 뒤인 24일 미국 뉴저지 지방법원에 따르면 J&J와 자회사 얀센은 삼성바이오에피스가 계약 위반, 묵시적 성실 및 공정거래를 위반했다며 가처분 소송을 신청했다. 삼성바이오에피스가 처방약급여관리업체(PBM)에 프라이빗 라벨 제품 판매 권한을 부여한 부분이 당초 합의되지 않은 사항이며, 이전에 맺은 계약에서 프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다는 주장이었다. 프라이빗 라벨은 바이오 기업이 자사 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것을 의미한다. 업계에 따르면 지난 28일 뉴저지 지방법원은 J&J의 가처분 신청을 기각
유한양행은 면역항암제 'YH32367' 임상 1상 결과 안전성 등이 확인됐다고 29일 밝혔다. 유한양행은 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 이 같은 임상 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역 세포 활성 수용체인 '4-1BB'를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해 종양 특이적 면역 활성을 높이고 종양 세포의 성장을 억제한다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 32명을 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등을 평가하기 위해 진행됐다. 그 결과 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계 용량 모두에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었고 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상 반응은 10명에서 보고됐고 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다고 유한양행은 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자를 위한 치료
작년 국내에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 건수가 역대 최대치를 기록했다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함해 작년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1천197품목이 허가·신고됐다. 전년 1천349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다. 의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로, 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다. 제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43품목 증가한 845품목이었다. 식약처는 2021년 7월 동일한 임상시험 자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보
종근당은 28일 부위별 특성에 따라 스프레이형과 겔형으로 선택할 수 있도록 구성된 여드름 치료제 '더마그램' 2종을 출시했다고 밝혔다. '더마그램 액'은 스프레이 타입의 외용액제로 등·가슴 등 넓은 부위나 손이 닿기 어려운 부위의 여드름 치료에 적합하고 다양한 각도에서 분사할 수 있도록 회전 노즐을 적용했다고 종근당이 전했다. 살리실산(Salicylic Acid) 0.5%, 이소프로필메틸페놀(Isopropyl Methylphenol) 0.3%, 알란토인(Allantoin) 0.2% 등이 함유돼 항균, 피부 재생, 각질 연화 등에 효과가 있다. '더마그램 겔'은 염증성 여드름에 효과적인 겔 제형으로, 좁은 부위에 간편하게 사용할 수 있는 튜브형(18g)으로 출시됐다. 1g당 항염 작용에 효과가 있는 니코틴산아미드(Nicotinamide) 40㎎이 함유돼 있다. 임상시험에서 중등도 이상의 여드름에 대해 86%의 전반적 개선율과 59.5%의 병변 수 감소율을 나타냈다. 종근당 관계자는 "더마그램은 여드름 발생 부위별 특성에 맞춰 설계된 제품으로 앞으로도 라인업을 확대해 다양한 소비자 요구에 부응해 나갈 계획"이라고 말했다.
젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 완료했다고 28일 밝혔다. GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다. 이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 50주간 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하 주사해 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. GV1001 글로벌 2상 임상시험은 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행됐으며, 연내 최종 결과 발표를 목표로 하고 있다. 젬백스 관계자는 "이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력해 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전"이라며 "앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
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