복지부, 제약사 로슈와 7천100억원 투자 MOU…"임상경쟁력 도약"

로슈, 글로벌 임상 시험 국내 유치·R&D 전문인력 양성 계획

 보건복지부는 3일 서울 중구 반얀트리 호텔에서 글로벌 제약사 로슈와 대한민국 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

 로슈는 향후 5년간 총 7천100억원을 투자해 다빈도·난치성 질환 및 첨단바이오의약품 분야 글로벌 임상 시험을 국내에 유치하고, 연구개발(R&D) 전문 인력을 양성한다. 또 국내 바이오헬스 유망기업을 발굴하고, 성장을 지원할 계획이다.

 양측은 이번 협약을 통해 글로벌 임상시험 유치를 위한 산업 생태계 기반을 강화하고 글로벌 R&D 네트워크를 확대하는 한편, 국내 기업의 세계 시장 진출을 지원하기로 했다. 

 정은경 복지부 장관은 "이번 양해각서 체결은 한국의 임상시험 경쟁력을 한 단계 도약시키는 동시에 국내 바이오헬스 유망 기업의 신속한 성장과 글로벌 진출을 지원하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 제약사와 협력할 기회를 만들겠다"고 말했다.

 외르크 루프 로슈 총괄은 "이번 한국 정부와의 협력이 양측의 시너지를 극대화하고 한국 바이오헬스 산업의 핵심 경쟁력을 근본적으로 강화하는 기폭제가 될 것"이라고 화답했다.


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셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"
셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 바이오시밀러 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다며 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 바이오시밀러 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다고 설명했다. 셀트리온은 자사가 다수 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다며 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서 비용 절감 효과는 더욱 커질 것이라고 예상했다. 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다. 임상 요건 완화로