식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받게 됐다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 다만 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 아울러 이번 허가에 앞서 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다고 식약처는 전했다. 레켐비 가격은 미국에서는 연간 3천500만원, 일본에서는 연 2천700만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.
약국에서 판매하는 시럽형 어린이 해열제 일부 제품에서 결정이 생겨 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다. 24일 식약처에 따르면 '텔콘알에프제약'이 생산하고 광동제약이 판매하는 '내린다시럽'(성분명 아세트아미노펜) 일부 제품에서 액체 중 결정이 생성돼 영업자 회수 절차가 진행 중이다. 회수 대상은 제조번호가 23001, 사용 기한이 2025년 2월 26일인 제품이다. 식약처 관계자는 "결정 생성 이유를 확인하는 중"이라고 전했다.
식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 해당 치료제는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 끈적한 침전물을 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다.
JW중외제약은 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'이 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서 효능을 보였다고 20일 밝혔다. 인간 유도만능줄기세포에서 분화한 피부 오가노이드에 JW0061과 표준 탈모 치료제를 각각 적용한 결과, JW0061을 투여한 오가노이드에서 5일째되는 날 모낭 수가 7.2배, 10일째 4배 더 많았다고 회사는 설명했다. 남성 호르몬인 테스토스테론을 주입한 동물 모델에서는 저용량·고용량 JW0061 투여군이 표준 치료제 대비 각각 18%, 39% 높은 모발 성장률을 나타냈다. JW0061은 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 관여하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 유도하는 신약 후보 물질이다. JW중외제약은 지난 15일(현지 시각)부터 나흘간 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 미국 피부연구학회에서 이 같은 연구 내용을 포스터로 발표했다고 전했다. 회사에 따르면 해당 치료제는 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았으며, 올해 임상 1상을 시작할 예정이다.
국내 제약·바이오 업계가 차세대 항암제로 주목받는 신규 항체-약물 접합체(ADC) 시장에 속속 뛰어들고 있다. ADC 의약품 전용 생산시설 건설부터 ADC 기술을 보유한 기업과의 협업까지 활발히 이뤄지는 모습이다. 19일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 한국유나이티드제약, 셀트리온 등은 ADC 항암제 시장 경쟁력 확보에 주력하고 있다. ADC는 항체(antibody)와 약물(drug·payload)이 링커(linker)라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제다. 목표로 삼은 암세포만 공격하는 특성을 지녀 치료 효과가 높고 부작용은 최소화된다. 우선 삼성바이오는 12월 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산 시설 건설을 추진 중이다. 상업 생산은 내년 내 개시가 목표인 것으로 전해졌다. 삼성바이오는 앞서 2월에는 ADC 기술을 연구·개발하는 국내 바이오 업체 레고켐바이오사이언스와 ADC 위탁 개발 계약을 체결하며 이 분야 경쟁력 강화에 나선 바 있다. 각 사 강점을 극대화하기 위한 협업 사례도 많다. 한국유나이티드제약과 유엔에스바이오는 지난달 항체 신약 개발 기업 와이바이오로직스와 ADC 항암제 개발을 위한 양해각서를 체결했다. 협약에 따라 한국유
글로벌 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 몸무게와 관계없이 심장마비, 뇌졸중 위험을 줄인다는 연구 결과가 나왔다고 블룸버그 통신이 최근 전했다. 이는 비만은 아니지만 과체중인 사람을 포함해 위고비 투여 환자 전반에서 관찰됐다고 이번 시험을 도운 영국 유니버시티칼리지런던 심장병학 교수 존 딘필드는 이날 이탈리아 베네치아에서 열린 유럽비만회의에서 밝혔다. 이 같은 결과는 노보 노디스크가 앞서 1만7천600여명을 대상으로 실시한 '셀렉트' 시험 심층 분석을 통해 나왔다. 이 시험에서 위고비를 투여한 환자들은 위약 투여 집단보다 심혈관 질환 사례를 겪을 가능성이 20% 낮은 것으로 나타났다. 이들 다수는 이미 대개 심장약과 혈압약을 복용하고 있었다고 딘필드는 말했다. 비영리연구소 카이저가족재단(KFF)에 따르면 미국 메디케어(고령자 등 취약층을 위한 공공 의료보험) 수혜자 가운데에서만 과체중, 비만인 사람의 4분의 1 가량, 약 360만명이 심장질환을 앓고 있다. 딘필드는 이번 연구 결과와 관련 의사들도 구체적인 이유는 모른다면서도 더 낮은 염증이 역할을 했을 수 있다고 시사했다. 그는 "사람들이 얼마나 먹는지뿐 아니라 무엇을 먹는지를 보면, 그들의
희소난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 자사가 개발 중인 자궁내막증 치료제 'TU2670'(국제 일반명 메리골릭스)의 유럽 임상 2a상에서 통증 감소 효능을 확인했다고 최근 밝혔다. 티움바이오는 임상 시험 수탁기관 아이큐비아로부터 해당 임상에 대한 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 수령했다며 이같이 전했다. 자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에 붙은 후 자라면서 월경통 등 통증과 불임증을 일으키는 질환이다. 메리골릭스는 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 복용 편의성과 안전성을 개선해 자궁내막증, 자궁근종 등을 치료하는 먹는 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 해당 임상 2a상은 이탈리아·폴란드·체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자를 대상으로 12주간 메리골릭스 3개 용량(120·240·320㎎) 또는 위약(가짜 약)을 하루 한 번 먹는 방식으로 진행됐다. 그 결과 주요 지표인 월경통 감소 평가에서 위약 대비 메리골릭스 3개 용량군이 통계적 유의성을 달성했다고 회사는 전했다. 총 83명의 분석 그룹 중 메리골릭스 120㎎ 투약 그룹은 약을 먹기 전과 비교해 통증이 평
반려동물을 기르는 인구가 늘자 제약업계가 이 시장을 새 성장판으로 삼아 속속 진출하고 있다. 반려동물용 약은 물론, 건강기능식품까지 상품군도 넓어지고 있다. · 15일 제약업계에 따르면 동아제약은 최근 반려동물 영양제 브랜드 '벳플'(Vetple)을 출시했다. 벳플은 수의사를 의미하는 영어 단어 'vet'과 기쁨을 뜻하는 'pleasure'를 합친 말이다. 여기서 나오는 제품으로는 반려견을 위한 관절, 눈, 스트레스 케어 영양제 등이 있다. 반려동물 헬스케어 기업 대웅펫은 복합 유산균제와 소화 효소 보조제를 잇달아 출시했다. 특히 소화 효소 보조제 '베아제펫'은 대웅제약[069620]의 소화제 '베아제'를 반려동물용으로 개발한 제품이다. 유유제약은 비타민제 '유판씨'를 반려동물용 제품으로 개발하기 위한 연구를 진행 중이다. 제품은 아직 출시 전이지만 반려견용 비타민제 '멍판씨'와 고양이용 '냥판씨'에 대한 특허청 상표 등록은 마무리됐다고 회사 관계자는 전했다. 조아제약은 지난 3월 정기주주총회에서 사업 목적에 '동물용 의약품, 단미 및 배합 사료 등의 제조·판매업' 등 항목의 추가를 결정했다. 반려동물 의약품 사업 등의 진출을 염두에 둔 것이다. HLB생명과
아리바이오가 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품 평가센터로부터 먹는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'AR1001'에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 해당 임상에서는 150명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 52주간 치료제의 효능, 안전성을 평가할 예정이다. 이번 IND 승인으로 아리바이오는 한국·미국·영국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 치료제의 임상 3상 계획을 승인받았다. 애초 아리바이오는 2022년 미국 식품의약청(FDA)에 800명의 환자를 대상으로 AR1001의 임상 3상 계획을 신청했으나, 이후 해당 11개 국가에서 1천150명을 대상으로 임상을 확대하기로 결정했다. 아리바이오에 따르면 현재 미국·한국에서 임상 투약이 진행 중이며, 프랑스·독일 등 유럽 7개 국가에서는 투약을 준비 중이다. 아리바이오는 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 것으로 예상했다. 정재준 대표는 "글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다"며 "글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리, 진행하는 것은 국내
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