파킨슨병 환자의 망상 치료제로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받은 피마반세린(pimavanserin)이 치매 환자의 망상 치료에도 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 치매 환자들이 흔히 보이는 여러 형태의 행동심리 증상 가운데 대표적인 것이 망상이다. 누가 자기를 해치려 한다든가, 자기 물건을 훔치려 한다든가 착각하는 것으로 불안, 공격적 행동, 언어폭력으로 이어져 가족이나 보호자를 힘들게 만든다. 미국 클리블랜드 클리닉 뇌 건강센터의 제프리 커밍스 박사 연구팀이 정신병적 증상(psychosis)이 동반된 치매 환자 약 400명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 AP통신이 5일 보도했다. 약효가 너무나 확실해 임상시험 진행을 중간에서 중단했다고 연구팀은 밝혔다. 연구팀은 먼저 치매 환자 모두에 저용량 피마반세린을 3개월간 투여해 반응이 있거나 효과가 있는 것 같은 환자만을 두 그룹으로 나누었다. 한 그룹엔 피마반세린을, 다른 그룹엔 위약(placebo)을 6개월간, 또는 망상이 다시 나거나 악화될 때까지 투여했다. 다만 누구에게 진짜 또는 가짜 약이 투여되는지는 의사와 환자 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind)
일본 연구팀이 평균 치사율이 50%에 달할 정도로 높은 에볼라 바이러스의 백신을 개발해 이달부터 임상시험에 돌입한다고 요미우리신문이 5일 보도했다. 보도에 따르면 가와오카 요시히로(河岡義裕) 도쿄대 의과학연구소 교수(바이러스학)가 이끄는 연구팀은 유전자 조작 없이 증식력과 감염력을 없앤 바이러스를 사용해 에볼라 백신을 개발하는 데 성공했다. 연구팀은 10마리의 원숭이에 이 백신을 접종한 뒤 치사량 수준의 에볼라 바이러스를 감염시켰으나 증상이 나타나지 않았다고 한다. 연구팀은 우선 일본에서 임상시험을 진행한 뒤 내년 이후 에볼라가 유행하는 중부 아프리카 등에서 효능을 검증할 계획이다. 일본 내 임상시험은 도쿄대 의과학연구소에서 건강한 성인 남자 30명을 대상으로 이뤄질 예정이다. 4주 간격을 두고 2차례 주사한 뒤 부작용이 없는지와 에볼라 바이러스에 대한 면역이 생겼는지 등을 조사하는 방식이다. 민주콩고공화국의 에볼라 감염 사망자 공동묘지. 2019년 8월 29일 촬영. [epa=연합뉴스 자료사진] 연구팀은 백신의 안전성이 확인되면 제약업체와 협력해 에볼라가 유행하는 콩고민주공화국 등에서 유효성을 확인하는 절차를 밟을 예정이다. 에볼라는 2014년 서부 아프
앞으로 남성용 건강기능식품뿐만 아니라 의약품이나 영양보충을 표방하는 식품에도 한미약품[128940]의 브랜드 '팔팔'을 붙일 수 없게 됐다. 5일 한미약품에 따르면 특허법원은 지난달 29일 건강관리용 약제, 식이보충제, 혼합비타민제, 영양보충드링크 믹스 등으로 등록된 상표 '기팔팔'에 대해 상표권을 무효로 하라고 판결했다. 발기부전치료제 '팔팔'의 명성에 무단 편승해 소비자의 오인을 유발하고 기만할 염려가 있다는 취지다. 한미약품은 지난달 21일 남성용 건강기능식품 '청춘팔팔'에 대한 상표권 무효 소송을 승소한 데 이어 식품 분야에서도 승소하면서 '팔팔'의 브랜드 가치를 인정받게 됐다고 자평했다. 한미약품 관계자는 "이번 판결로 '팔팔'의 강력한 고유성과 가치, 명성을 다시 한번 인정받게 됐다"며 "브랜드에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 한미약품의 팔팔은 2012년 국내에 출시된 실데나필 성분의 발기부전 치료제다. 오리지널 의약품인 '비아그라'의 처방액과 처방량을 앞지르고 있다.
매일 정해진 시간에 먹어야 하는 경구 피임약을 한 달에 한 번 복용으로 피임이 유지되게 하는 기술이 개발됐다. 미국 매사추세츠 공대(MIT) 기계공학과의 조반니 트라베르소 교수 연구팀은 위에서 최장 1개월 동안 머물면서 피임약을 필요한 양 만큼 매일 방출하는 장치를 개발했다고 메디컬 익스프레스와 헬스데이 뉴스가 4일 보도했다. 이 기술의 핵심은 피임약 레보노게스트렐(levonorgestrel)이 담긴 별 모양(star-shaped)의 장치를 삼키기 좋도록 젤라틴으로 코팅된 캡슐에 넣은 것이라고 연구팀은 밝혔다. 이 캡슐은 일단 위로 내려가면 분해되면서 그 속에 들어있던 별 모양의 장치가 나와 위를 자유롭게 떠돌면서 '6갈래의 손가락'을 통해 최장 4주간 동안 적정량의 피임약을 방출한다고 연구팀은 설명했다. 이 피임약 방출 장치는 지금까지 돼지 실험만을 거친 상태다. 4주 동안 피임약 방출을 마친 이 장치는 스스로 분해돼 소화관을 통해 체외로 배설되도록 설계된다. 경구 피임약은 매일 일정한 시간에 복용해야 91%의 피임 효과가 있으며 하루라도 복용을 거르거나 제시간에 복용하지 않으면 피임 효과가 떨어진다. 이 연구결과는 과학전문지 '사이언스 중개의학'(Sci
저용량 아스피린이 암 또는 모든 원인에 의한 사망 위험 감소와 연관이 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 국립 암연구소(NCI)의 홀리 루먼스-크롭 박사 연구팀이 65세 이상 남녀 14만6천152명을 대상으로 평균 12.5(8.7~16.4년)년에 걸쳐 진행된 조사 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 UPI 통신과 헬스데이 뉴스가 4일 보도했다. 전체적으로 저용량 아스피린을 일주일에 3번 이상 복용하는 사람은 전혀 사용하지 않은 사람보다 암 사망 위험이 15%, 모든 원인에 의한 사망 위험이 19% 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 특히 체질량지수(BMI: body-mass index)가 25~29.9로 과체중에 해당하는 사람이 저용량 아스피린을 매주 3번 이상 복용한 경우는 위암 사망 위험이 28%, 대장암 사망 위험이 34% 낮았다. 아스피린과 사망 위험 감소 사이에 이러한 연관성이 있는 이유는 알 수 없지만, 아스피린의 염증 억제 효과 때문으로 생각된다고 연구팀은 설명했다. 특히 소화관 암(위암, 대장암)은 염증과 연관성이 큰 암이기 때문에 효과가 더 강하게 나타났을 것으로 연구팀은 추측했다. 이에 대해 미국 암학회(ACS)의 에릭 제이컵
화장품 성분에 관심을 갖는 중국 소비자들이 늘면서 국내 화장품들이 '착한 성분'을 내세우며 중국 시장을 파고들고 있다. 5일 중국 시장조사업체 '웨이언'의 최근 조사에 따르면 중국 소비자 45%는 적극적으로 성분을 살펴본 후 화장품을 구매하는 것으로 나타났다. 화장품 화학성분의 유해성에 대해 중국 소비자들의 관심이 커졌다는 의미다. 실제 20∼30대 소비자를 중심으로 화장품 성분을 분석해주는 애플리케이션(앱)이 중국에서 호응을 얻고 있다. 시중에서 유통되는 화장품 200만개의 성분을 표시하고, 성분별 안전도 등급을 알려주는 앱인 '메이리슈싱'은 현재 모바일 다운로드 건수가 1천만건을 넘은 상태다. 이 앱은 최근 칭쑹펀드로부터 1천만 위안(17억원) 투자를 받기도 했다. 화장품 성분에 대한 중국 소비자들의 관심이 커지면서 천연 성분을 사용해 스킨케어에 집중하는 한국 화장품 브랜드들도 인기를 누리고 있다. 한국 화장품 업체들도 '착한 성분'을 내세운 제품을 잇달아 출시하며 이러한 트렌드에 발맞추고 있다. 아모레퍼시픽은 중국 20~30대를 겨냥해 올해 9월부터 중국 온라인 쇼핑몰 '티몰'에서 자연주의 기초화장품 브랜드 프리메라를 판매했다. 총 80점이 티몰에 입
한미약품[128940]은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)로부터 임상 개발 단계 면역항암제 후보물질 'FLX475'를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러와 향후 개발 단계별 마일스톤 5천400만 달러를 지급하는 등 이익을 분배하기로 했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 후보물질 개발에 협력하고, 상용화 후에는 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다고 설명했다. 한미약품에 따르면 이 후보물질은 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 먹는 형태의 면역항암제다. 현재 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다. 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기에 나올 것으로 기대되고 있다. 한미약품은 한국과 중국에서 위암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오기업으로 나스닥에 상장돼 있다. 현재 다수의 경구용 면역항암제 및 염증성 질환 치료제를 개발 중이다.
건강보험공단은 의료기관과 불법 공모로 6억7천만원을 부당청구해 건강보험재정에서 빼간 장애인보조기기 판매업소 30곳을 적발했다고 4일 밝혔다. 건보공단에 따르면 지난해 5월부터 12월까지 부당청구 개연성이 높은 장애인보조기기 판매업소를 대상으로 한 기획조사에서 27개 업소가 동네의원이 허위로 발행한 장애인보조기기 처방전을 이용해 2억5천만원을 부당청구한 사실을 확인했다. 또 실제로 수동휠체어가 필요하지 않은 장애인에게 무상지급한다고 속이고서 자선단체에서 장애인 본인부담금을 지원받아 보조기기를 구매한 것처럼 건보공단에 4억2천만원의 급여비를 부당청구한 3개 판매업소도 적발했다. 건보공단은 장애인의 삶의 질 향상과 보조기기 급여비 누수방지를 위해 2018년 1월부터 사후관리 전담팀을 꾸려 지속해서 부당청구 기획조사를 하고 있다. 건보공단은 지난해 장애인 복지 수준을 높이고자 장애인보조기기에 1천200억원의 급여비를 지급했다.
앞으로 뼈, 연골, 혈관 등 인체조직을 수입하는 조직은행은 해외 제조원 등록을 반드시 해야 한다. 식품의약품안전처는 인체조직의 해외 제조원 등록을 의무화하는 '인체조직안전에 관한 규칙'을 4일 개정했다고 밝혔다. 인체조직은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등을 칭한다. 조직은행은 이러한 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가받은 기관이다. 이번 개정은 지난해 12월 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따라 세부 내용을 정한 것이다. 인체조직은 수입 비중이 80%에 달해 해외 제조원에 대한 안전관리 강화가 필요하다는 목소리가 컸다. 개정된 규칙에 따라 앞으로 조직은행은 인체조직을 수입할 때 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 내야 한다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입하면 조직은행 설립허가가 취소된다. 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해가 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원, 수출국 정부 기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다. 조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격
편통 치료와 예방에 아스피린도 도움이 될 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 플로리다 애틀랜틱(Florida Atlantic) 대학 의대의 찰스 헤네켄스 예방의학 교수 연구팀이 총 4천222명이 대상이 된 13건의 임상시험 자료를 종합 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 미국과학진흥협회(AAAS) 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 3일 보도했다. 전체적으로 900~1천300mg의 고용량 아스피린은 급성 편두통을 진정시키는 데 효과가 있고 81~325mg의 저용량 내지 표준 용량의 아스피린은 편두통 재발을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 급성 편두통과 재발 억제에 처방되는 전문 치료제들이 있지만, 환자에 따라 내약성에 문제가 있거나 금기 대상일 수 있다. 또 형편이 어렵거나 의료보험이 없는 환자는 전문 치료제를 처방받아 쓰기가 쉽지 않다. 아스피린도 부작용이 없는 것은 아니지만 일반 의약품으로 의사 처방 없이 약국에서 살 수 있는 가장 값싼 약이다. 편두통은 한 번 시작되면 4시간에서 72시간까지 지속될 수 있으며 빈도는 많게는 1주일에 여러 번 나타날 수 있다. 이 연구결과는 미국 의학 저널(America
메디포스트[078160]는 식품의약품안전처로부터 줄기세포 치료제 '카티스템'의 발목 연골 손상 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자 치료에 쓴다. 국내에서 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 임상 3상은 카티스템의 치료범위(적응증)를 기존 무릎 연골 결손에서 발목뼈인 거골의 연골 손상으로 확대하기 위한 연구다. 메디포스트는 100명의 환자를 관절에 미세한 구멍을 뚫는 미세천공술 단독 시술한 경우와 미세천공술에 카티스템을 추가 투여한 경우 등 두 그룹으로 나눠 치료 효과를 파악할 예정이다. 미세천공술이란 관절 내시경을 통해 연골이 닳아 없어진 부위에 미세천공기로 3~4㎜ 정도 구멍을 뚫어 흘러나오는 골수와 혈액을 이용해 연골 재생을 돕는 시술이다. 임상시험은 SK바이오랜드[052260]가 맡는다. 메디포스트와 SK바이오랜드가 지난해 12월 31일 '발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점권 판매 부여' 계약을 맺은 데 따른 것이다.
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약후보 물질 SKL24741의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이 후보물질은 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 FDA의 허가를 받은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 이은 두 번째 뇌전증 치료제다. 임상 1상은 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 2020년부터 이뤄진다. 건강한 성인을 대상으로 후보물질의 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하는 게 목표다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "신약 파이프라인을 지속해서 강화해 중추신경계 분야 리더로 도약하겠다"며 "뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발할 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 3일 메디톡스[086900]의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품에 대한 회수를 명령했다. 회수 대상은 제조한 지 24개월을 넘긴 메디톡신 100단위(유닛) 제품이다. 메디톡신의 유효기한을 기존의 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 회수 조치했다고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 이번 조치는 지난 10월 일부 수출용 메디톡신의 품질이 부적합으로 나와 회수·폐기한 이후 실시한 후속 조사에 따른 것이다. 당시 식약처는 국민권익위원회 등을 통해 '메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다'는 제보를 받아 공장을 현장 방문하는 등 조사한 바 있다. 식약처 관계자는 "제조한 지 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 제품을 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련, 메디톡스 관계자는 "2017년 12월 4일 이전에 제조된 메디톡신주100단위에 한정된 조치"라며 "이미 많은 물량이 소진된 상황이어서 큰 영향은 없을 것"이라고 말했다.
제넥신[095700]·서울성모병원 산부인과 공동 연구팀(박종섭·최윤진)은 자체 개발한 자궁경부전암 치료백신인 'GX-188E'가 수술 없이 60% 이상의 치료 효과를 보였다고 3일 밝혔다. 정부(과학기술정보통신부, 보건복지부) 연구비를 받아 이뤄진 이번 연구 성과는 미국 암학회(AACR)에서 발행하는 국제학술지 '임상 암 연구'(Clinical Cancer Research)에 지난달 14일 자로 게재됐다. 제넥신은 자궁경부전암 3기 환자 72명을 대상으로 'GX-188E'을 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다. 자궁경부전암은 인유두종바이러스(HPV) 감염 등으로 인해 발병하는 자궁경부암 직전 단계다. 그 결과 백신 투여 20주 후에는 64명 중 33명(52%), 36주에는 52명 중 35명(67%)의 환자에게서 자궁경부전암 병변이 치유된다는 사실을 확인했다. 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV 소실도 관찰됐다. 제넥신은 "수술이 필요한 자궁경부전암 3기 환자들에게 수술을 시행하지 않는 면역 치료요법으로는 처음으로 60% 이상 치료 효과를 보인 것"이라고 의미를 부여했다. 대개 자궁경부전암 환자는 바이러스가 침투한 자궁 경부 일부를 제거하는 원추절제술을 받는
JW중외제약[001060]은 국내 판권을 보유하고 있는 만성 신장병 환자의 빈혈치료제가 일본에서 허가 단계에 돌입했다고 2일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 일본의 재팬 타바코(Japan Tobacco Inc)는 'JTZ-951'의 신약 허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 이 약은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진한다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈 호르몬 생성이 감소하는 만성 신장병 환자의 '신성빈혈'에 쓴다. 기존 주사제와 달리 먹는 형태로 개발돼 환자의 편의를 개선했다. JW중외제약은 2016년 재팬 타바코와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결해 판권을 보유하고 있다. 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 임상 3상 시험을 진행 중이다.
신약개발 바이오기업 에스바이오메딕스(대표 강세일)는 자체 개발한 인간배아줄기세포 유래 척추손상 치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이 회사는 이번 척추손상 치료제가 인간배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술을 이용한 것으로, 국내에서 개발된 배아줄기세포로는 처음으로 임상시험에 들어가는 세포치료제라고 의미를 부여했다. 임상시험은 경추 척수 신경의 완전 마비(AIS-A) 및 불완전 마비(AIS-C) 환자를 대상으로 세브란스병원에서 내년 상반기에 시작한다는 계획이다. 척수손상은 척추 안에 있는 중추신경인 척수에 손상이 생겨 전신이나 하반신이 마비되는 질환이다. 현재까지 손상된 신경을 재생시킬 수 있는 뚜렷한 치료제가 없어 환자들은 평생 장애를 안고 살아야 한다. 조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 "배아줄기세포에 들어있는 신경계 세포들을 원하는 시기와 양에 맞춰 환자에게 공급할 수 있도록 해주는 게 이번 임상시험의 핵심 기술"이라며 "향후 신경계 질환 전반을 아우르는 치료제 개발을 목표로 하고 있다"고 말했다.
SK케미칼[285130]은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스'(성분명 오피카폰) 캡슐의 국내 공급을 위한 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 온젠티스는 기존 치료제 투여 후에도 몸동작이 느려지는 등의 운동동요 증상이 나타나는 파킨슨병 환자들을 위한 신약이다. 일반적으로 파킨슨병 환자들은 뇌 신경물질인 도파민이 부족한데, 이를 보충하는 약물 '레보도파'(levodopa)를 투여한다. 하지만 레보도파를 장기 투여하면 약효 지속시간이 줄어들고 다음번 약을 먹기 전까지 운동동요 증상이 나타난다. 온젠티스는 레보도파를 투여해도 증상이 개선되지 않는 파킨슨병 환자에게 투여했을 때 레보도파가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제해 약효 지속시간을 연장하는 역할을 한다는 게 이 회사의 설명이다. SK케미칼은 앞서 30개국에서 1천여명을 대상으로 시행한 2개의 3상 임상시험에서 투약 후 환자가 움직이기 어렵거나 불가능한 시간을 개선하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "파킨슨병 환자들의 전형적인 증상인 운동동요 증상을 개선할 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다"며 "중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해
한국바이오협회가 국회에서 논의 중인 '데이터3법'(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안) 통과를 촉구하고 나섰다. 바이오협회는 27일 성명을 내고 "국회가 (데이터3법 통과를 지연시켜) 국내 4차 산업혁명을 가로막고 있다"며 "데이터3법이 통과되지 못하면 바이오산업의 중추가 되는 의료데이터 발전은 완벽히 가로막힌다"고 주장했다. 이어 "국회의 외면이 계속된다면 우리나라는 정보의 '분석 및 활용' 단계는커녕 '수집' 단계에 머물러 이른바 '데이터 종속국'으로 전락하는 신세를 면하기 어려울 것"이라며 "이는 곧 4차 산업혁명과 산업발전의 퇴보로 이어질 수밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "각종 의료정보, 생활건강 데이터 등 양질의 데이터를 확보하고 공유할 수 있어야 바이오산업이 성장할 수 있다"며 "국회가 데이터 3법 개정안을 조속히 의결할 것을 촉구한다"고 강조했다. 한편 여야 3당 교섭단체 원내대표들은 오는 29일 국회 본회의에서 데이터 3법을 처리하기 위해 계속 노력하기로 했다.
▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 27일 밀레니엄 힐튼서울호텔에서 '미래 혁신 기술과 의료기기 규제 융합' 포럼을 개최한다. 이번 포럼에는 식약처와 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료정보학회, 대한의료인공지능학회 등 4개 의료기기학회와 산업계가 참석한다. 참석자들은 급속도로 발전하는 혁신기술에 발맞춰 의료기기 관련 규정이 조화롭게 융합할 수 있는 방안을 논의한다.
앞으로 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기는 사용 목적과 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류해 관리된다. 식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 주요 내용은 등급 분류 기준 마련과 인허가 및 심사 절차 규정, 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 먼저 체외진단의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 인허가 및 심사 절차는 원재료나 사용 목적 등 중요사항이 변경된 경우에만 변경허가 등을 받고, 이외의 변경사항에 대해서는 단순 보고만 하도록 절차를 규정했다. 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험을 실시하는 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 마련했다. 또 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려면 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 기준을 도입했다
휴젤[145020]은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대해 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증(치료범위)을 추가했다고 27일 밝혔다. 보툴렉스는 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 미간 주름 개선 등 미용 성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 이번 눈가주름 개선 적응증 추가로 기존 안검경련, 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함해 총 5개 적응증을 확보했다. 휴젤은 11개월간 눈가주름(외안각주름)을 가진 성인 240명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 주름 개선율이 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로 나타났고, 안전성도 확인됐다고 설명했다. 휴젤 관계자는 "이번 눈가주름 개선 적응증 추가로 보톨렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 것으로 기대한다"며 "민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위 한 임상 1상과 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 추가로 진행 중"이라고 말했다.
SK케미칼[285130]은 자체 개발한 치매치료 패치 'SID710'(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 치매치료 패치(PATCH)가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다. SK케미칼이 2010년 개발한 SID710은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속해서 전달되도록 한 제품이다. 이번 FDA 승인에 앞서 2013년 유럽, 2016년 호주, 2018년 캐나다에서 판매 허가를 받았고, 지금까지 총 19개 국가에 진출했다. 현재는 브라질, 사우디 등의 판매 허가를 위한 절차도 진행 중이다. 국내에서는 '원드론패치'라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다. 치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스타'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010년 SID710 개발에 성공했다. 이후
대웅제약[069620]은 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'(Fexuprazan)의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 펙수프라잔은 대웅제약에서 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제'(P-CAB) 계열의 약물이다. 기존에 널리 쓰이는 '양성자 펌프 억제제'(PPI)의 차세대 약물로 불린다. 대웅제약은 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서3상 임상시험을 진행했다. 그 결과 펙수프라잔 투여 후 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료율이 99%로 나타났고, 환자가 약을 먹을 때 불편함이나 부작용이 적은 것으로 확인됐다는 게 회사의 주장이다. 전승호 대웅제약 사장은 "펙수프라잔의 적응증(치료범위)을 확대하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획"이라며 "국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 해외 파트너십을 적극적으로 모색 중"이라고 말했다. 한편 국내 소화성궤양 치료제 시장은 작년 8천억원을 돌파했고, 매년 5% 이상 성장하고 있다.
셀트리온[068270]은 자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC를 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차인 '확장 신청'(Extension Application)으로 시판 허가를 신청했다. 이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약인 '바이오베터'(Biobetter)로 인정받기 위한 것이다. 셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 설명했다. 가격 측면에서도 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러'로서 수익성이 향상될 것으로 기대했다. 램시마SC의 주력 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 될 것으로 보인다. 1차 치
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