"국내 의약품 특허 유효기간 상한 없어...복제약 진입 막아"

 국내 의약품 특허가 미국, 유럽과 달리 유효 특허기간 상한을 두지 않아 제네릭(복제약) 진입을 막고 있다는 지적이 제기됐다.

 15일 약학계에 따르면 권경희 동국대학교 약학과 교수 연구팀은 주요 의약품의 국내 특허기간과 해외 특허기간을 비교한 결과 한국이 미국, 유럽보다 의약품의 특허 존속기간이 긴 것으로 나타났다고 '약학회지' 최근호에서 밝혔다.

 의약품은 통상 특허기간 20년에 임상시험이나 규제기관의 허가·심사로 지연된 5년을 추가해주는 특허제로 운영된다.

 하지만 과도한 특허 보호는 저가 제네릭 제품의 시장 진입을 막고 의료비 부담을 늘릴 수 있는 만큼 미국과 유럽은 유효 특허권에 기간 한도를 두고 있다.

 미국은 제품 품목허가를 받은 시점으로부터 14년, 유럽은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 한다.

 반면 한국은 특허법에 별도의 관련 규정이 없는 상황이다.

 실제로 연구팀이 국내에서 존속기간연장등록 제도가 도입된 1990년 이후 특허권을 보유한 의약품 388개를 분석한 결과 허가일로부터 특허 보호기간이 14년을 초과한 제품은 81개, 15년을 초과한 제품은 60개로 나타났다.

 특허 만료 기간 자체가 유럽 보호기간 기준인 15년을 초과한 제품은 36개였고, 26개는 특허 연장을 통해 15년을 넘긴 것으로 집계됐다.

 주요 의약품 중에서는 로슈의 비소세포폐암 치료제 알레센자가 국내에서 15년 10개월 19일 보호를 받는 것으로 나타났다.

 화이자의 표적항암제 잴코리는 한국에서 16년 5개월 16일, 길리어드의 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 치료제 빅타비는 16년 8개월 8일 보호를 받게 됐다.

 연구팀은 "과도한 특허 보호는 저가 제네릭의 시장 진입을 지연시키고 의료비 부담을 가중하는 만큼 제품의 승인일로부터 특허기간 연장에 대한 적절한 제한이 설정돼야 한다"며 "합리적인 품목허가일로부터 특허권 존속기간 만료일까지의 기간 도출을 위한 추가 연구가 필요하다"고 결론지었다.

 한편 특허청은 의약품 특허권 존속기간 연장제도 개편을 논의하기 위해 지난해 관련 태스크포스(TF)를 꾸리고 제약·바이오 업계에 의견을 조회한 것으로 알려졌다.

 다만 업계에서는 오리지널 제약사와 국내 제약사의 이해관계가 첨예한 만큼 개선안 마련에는 난항이 이어질 수 있다는 전망이 나온다.


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