◇ 보건·복지·고용 ▲ 의료기기 변경허가 방식 전환 = 사용목적·작용원리 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사항만 사전 변경허가를 받도록 하고 이외에는 기업 책임하에 주도적 변경·관리가 가능해진다. ▲ 긴급도입의약품 품목 확대 = 그간 환자가 직접 자가치료용 의약품으로 구매해온 품목 중 안정공급이 필요한 품목을 긴급도입의약품으로 단계적으로 전환한다. ▲ 국가필수의약품 안정공급을 위한 주문생산 확대 = 공급중단 이력이 있고 보건의료상 필수성이 높은 품목 중 신속 사업진행 가능한 품목에 대해 우선적으로 주문생산을 확대한다. ▲ 백신 등 바이오의약품 품질시험·분석 서비스 확대 = 국내 백신 연구·개발 업체에 코로나19·원숭이두창 등 백신에 대한 품질시험·분석 서비스가 지원된다. 미래 팬데믹 대응을 위한 고위험병원체 취급시설(BL-3)이 운영된다. ▲ 천연물의약품 안전·품질관리 지원 전담기관 출범 = 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리를 정부 차원에서 지원하는 '천연물안전관리연구원'이 운영된다. ▲ 화장품 안전성 평가 제도 도입 = 소비자 안전 확보와 산업 경쟁력 강화를 위한 화장품 안전성 평가 제도가 도입된다. 전문기관을 통한 컨설팅, 안
국내 대표 바이오기업인 셀트리온이 충남 예산에 둥지를 튼다. 충남도는 셀트리온 입주를 위한 산업단지계획이 30일 최종 승인·고시됐다. 이번 승인으로 셀트리온은 예산군 내포신도시 농생명 융복합산업 클러스터 산업단지 11만9천㎡ 부지에 3천억원을 투자해 바이오의약품 생산 공장을 2028년까지 구축한다는 계획을 세웠다. 입주기업이 산업단지계획 수립 단계부터 수요자 중심의 조성 모델 구축에 직접 참여한 것은 이번이 국내 첫 사례라고 도 관계자는 설명했다. 충남도는 "충남의 셀트리온이 대한민국 농생명·바이오산업을 선도하는 광역 거점으로 도약할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.
작년 국내 바이오의약품 시장 규모가 전년보다 6.6% 증가하며 5조원대로 복귀했다. 한국바이오의약품협회는 30일 발간한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'에서 국내 바이오의약품 시장 규모가 2024년 기준 약 5조615억 원으로 나타났다고 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 생산·수출·수입 실적이 모두 증가해 전년 대비 6.6% 성장했다. 국내 시장 규모가 5조원대를 기록한 것은 2022년 5조1천663억원 이후 2년 만이다. 유전자재조합 의약품이 전체 바이오의약품 생산의 58.1%, 수출의 87.1%를 차지하며 시장 확대 흐름을 주도한 것으로 분석됐다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 항체의약품의 해외 시장 점유율이 늘어나면서 생산·수출 증가에 긍정적으로 작용했다고 협회는 설명했다. 또한 백신, 독소·항독소 등 다양한 제제에서도 고른 성장세가 이어지며 국내 바이오의약품 산업 전반의 저변이 확대된 것으로 평가됐다. 작년 글로벌 바이오의약품 시장은 6천323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했으며, 2028년에는 9천742억 달러에 이를 것으로 전망됐다. 미국 시장이 글로벌 바이오의약품 시장에서 약 65%의 높은 비중을 차지했으며 독일,
국내 연구진이 장애인이나 이동 약자를 위해 자율주행이 가능한 의료용 스쿠터를 개발했다. 한국로봇융합연구원(KIRO)은 알파로보틱스, 부산대병원과 함께 의료용 스마트 스쿠터 연구개발을 마치고 사업화 단계에 진입했다고 30일 밝혔다. 이번에 개발된 스마트 스쿠터는 라이다(자율주행체 센서), 카메라, 초음파 센서 등을 활용해 실내외에서 자율주행할 수 있다. 연구진은 장애물 회피, 보호자 추종, 대열 주행 기능을 통해 이동 중 안정성을 높였다. 또 고령자와 장애인의 사고를 막기 위해 낙상 및 충돌 감지, 위험 상황 발생 시 경보 등 다양한 안전 기능을 넣었다. 병원 환경을 중심으로 실증을 거쳐 의료 현장에서 활용 가능성을 검증했다. 연구진은 식품의약품안전처의 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'에 따른 성능평가를 통과했고 품목허가를 신청했으며 의료기기 인허가 절차를 밟고 있다. 품목허가를 받으면 사업화를 통해 본격 보급에 나설 계획이다. 강기원 로봇융합연구원장은 "이번 성과는 다중 센서 기반 자율주행과 보호자 추종 기술을 의료기기 수준으로 구현해 연구개발을 넘어 실제 상용 단계까지 끌어올린 사례"라고 소개했다.
셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저' 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 임상에서 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다.
메디톡스와 계열사 뉴메코는 중동 파트너사 아미코 그룹과 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'와 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 공급 계약을 각각 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 3년간 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 것으로 양사 간 합의에 따라 금액은 공개되지 않았다. 메디톡스는 이번 계약을 통해 기존 진출해 있는 사우디아라비아 외에도 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만, 레바논, 바레인, 시리아를 포함한 중동 10개국에 뉴라미스와 뉴럭스를 판매한다.
휴온스엔은 식품의약품안전처로부터 개별 인정을 받은 피부 건강 기능성 원료 '허니부쉬추출발효분말'을 함유한 '허니 탱탱 젤리 스틱'을 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 허니부쉬추출발효분말을 1포당 400mg 함유했다. 또 원물을 187% 농축해 헤스페리딘 성분을 추출했고 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하는 아연 8.5mg을 함께 배합했다.
조아제약은 숙취, 구역, 구토, 소화불량 등에 효과적인 일반의약품 '상위정'(반하사심탕)을 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 구토와 메스꺼움을 억제하는 반하, 위산 분비를 조절해 속쓰림을 완화하는 황금, 위 점막 염증을 가라앉히고 진정 효과를 주는 황련, 기력 보충에 효과적인 인삼, 반하의 효능을 보조하는 생강, 소화 기능 보강을 위한 감초와 대추 등 7가지 한방 생약 성분을 함유했다.
올해 우리나라 제약·바이오 기업의 기술수출 규모가 20조원을 넘어섰다. 국내 제약·바이오 산업 경쟁력이 입증됐다는 평가와 함께 수익금을 활용한 핵심 기술에 대한 투자 확대가 필요하다는 분석이 나온다. 28일 한국제약바이오협회에 따르면 1∼12월 제약·바이오 업계 기술수출 규모는 공개되지 않은 계약 건을 제외하고 약 145억3천만달러로 집계됐다. 작년 기술수출 규모가 약 55억4천만달러였던 것에 비해 1년 만에 162%가량 증가했다. 올해는 바이오 플랫폼 수출이 두드려졌다. 가장 큰 계약은 4월 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 것으로 뇌혈관 장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 30억2천만달러(약 4조1천억원)에 기술 수출했다. 이 회사는 지난달 일라이 릴리에도 그랩바디-B 플랫폼을 수출했다. 계약 규모는 25억6천200만달러(약 3조7천487억원)로 올해 두 번째로 큰 금액이다. 알테오젠[196170]도 3월 메드이뮨에 13억5천만달러(약 1조9천553억원) 규모의 인간 히알루로니다제 원천기술 'ALT-B4'를 기술 수출했다. 알지노믹스는 5월 일라이 릴리와 14억달러(약 1조9천억원) 규모의 리보핵산(RNA) 편집 교정 치료제 개
국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 양강 구도를 형성한 셀트리온과 삼성바이오에피스의 주요 차이점으로 생산 및 판매 전략이 꼽혔다. 27일 바이오 업계에 따르면 한국신용평가는 '바이오시밀러 산업 점검-시장 환경, 경쟁 구도 및 성공요건' 리포트에서 이렇게 평가했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 6월 기준 미국 식품의약품청(FDA) 승인 바이오시밀러 75개 중 합산 18개 품목을 보유하는 등 글로벌 경쟁력을 갖췄다. 셀트리온은 작년 바이오시밀러 부문 매출 약 3조원을, 삼성바이오에피스는 약 1조5천억원 매출을 올렸다. 양사 모두 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 출시하며 시장 점유율을 높이는 추세다. 최근에는 새로운 바이오시밀러 후보물질을 개발하는 데 이어 차세대 성장동력이 될 신약 분야로도 진출을 가속하고 있다. 리포트는 이들 기업이 나란히 성장하면서도 판매 전략에서 상반된 행보를 보인다고 분석했다. 셀트리온의 경우 미국, 유럽 등 주요 시장에서 직접 판매망을 운영하며 가격 전략, 입찰 대응, 브랜드 인지도 구축을 자체적으로 수행하고 있다. 이런 직접 판매 방식은 가격 정책을 공격적으로 시행하며 시장에 신속하게 대응할 수 있다는 강점이 있다. 다
SK케미칼은 넥스트젠바이오사이언스와 신규 신약 과제 발굴 및 공동 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 신약 개발 역량을 결합해 현재 치료 옵션이 충분하지 않은 질환 분야를 중심으로 신규 신약 후보물질을 공동으로 발굴하고 연구 협력을 확대하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 양사는 신규 신약 과제 공동 도출, 공동연구 과제의 양사 공동 수행, 연구 시설 및 장비의 공동 활용, 연구 인력·기술·정보 교류 등 신약 연구개발 전반적 활동에 대해 협업한다.
16종의 주요 식중독균을 1시간 이내 동시 검출할 수 있는 전자동 진단 시스템이 개발됐다. 한국기계연구원은 식품 탈리·핵산 전처리·분자 진단을 하나의 장비로 통합한 '식중독 진단용 현장형 고속 전자동 통합 시스템'을 개발했다고 27일 밝혔다. 식품 속 식중독균을 분리·정제·증폭·검출하는 전 과정을 한 장비 안에서 자동으로 수행하는 통합 기술이다. 전 과정을 하나의 모듈로 완전 자동화해 전문 인력 없이도 1시간 내 식중독균을 검출할 수 있다. 또 식품의약안전처 고시 16종 식중독균을 동시에 고감도로 진단할 수 있다. 이 모든 과정은 버튼 한 번으로 실행되는 완전 자동화 프로세스와 결과 분석 소프트웨어에 의해 운영된다. 현장에서도 비전문가가 손쉽게 사용할 수 있을 정도로 편의성과 신뢰성을 갖추고 있어 식품 안전성 관리에 기여할 것이라고 연구팀은 설명했다. 기계연 진단센서연구실 박찬용 선임연구원은 "현장에서 신속·정확하게 식중독균을 검출하고 비전문가도 쉽게 사용할 수 있다는 게 가장 큰 장점"이라며 "학교·산업체 급식시설, 식품 제조 현장, 지방자치단체 식품검사소 등 다양한 현장에 도입되면 식중독 사고를 사전에 차단하고 식품 안전성을 강화하는 데도 중요한 역할을
알테오젠은 전태연 부사장을 신임 대표이사로 선임한다고 26일 밝혔다. 이날 알테오젠 이사회는 기존 대표이사 박순재 회장이 사임하고 전 부사장을 신임 대표이사로 선임하는 안견을 의결했다. 알테오젠은 박 회장이 사임 후에도 사내이사 및 이사회 의장직을 유지한다고 전했다. 회사는 "박 회장은 회사의 장기적인 비전과 전략 방향 수립, 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'에 이은 차세대 파이프라인 발굴에 집중하고 이사회 중심 경영 체제 확립에 기여할 것"이라고 했다. 박 회장은 2008년 알테오젠 창립 이후 지금까지 회사를 이끌어왔다. 전 신임 대표는 생화학 박사학위 및 미국 특허 변호사 자격이 있는 바이오 전문가로, 2020년 알테오젠에 합류한 이래 사업개발 부문을 총괄해왔다. 그는 글로벌 빅파마와 여러 계약을 성사하며 ALT-B4 사업화에 기여했다고 회사는 덧붙였다.
삼성바이오로직스가 올해 초과이익성과급(OPI·옛 PS)을 지급 상한선인 연봉의 50%로 책정한 것으로 알려졌다. 26일 산업계에 따르면 존 림 삼성바이오로직스 대표는 이번 주 초 임직원에게 메일을 보내 이렇게 공지했다. OPI는 소속 사업부 실적이 연초에 세운 목표를 넘었을 때 초과 이익의 20% 한도 내에서 개인 연봉의 최대 50%까지 매년 한 차례 지급하는 것으로 삼성의 대표적인 성과급 제도다. OPI 최종 확정 및 지급 시기는 내년 1월로 예상된다. 업계에 따르면 삼성전자] 등은 아직 OPI를 알리지 않았다. 주요 계열사 OPI 공지는 다음 주로 예정돼 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 창립 이래 최대 분기 매출을 냈고 올해 수주액은 5조5천억원을 넘겼다.
에이비엘바이오는 일라이 릴리로부터 '그랩바디' 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약의 선급금 4천만달러(약 585억원)와 지분 투자금 1천500만 달러(약 220억원)를 수령한다고 26일 밝혔다. 에이비엘바이오와 릴리는 그랩바디 플랫폼을 활용해 다양한 모달리티 기반 치료제 개발을 위한 연구개발을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 이번에 확보한 자금을 기반으로 이중항체 플랫폼 그랩바디와 이중항체 항체·약물접합체(ADC), 듀얼 페이로드 ADC 등 회사 핵심 기술에 대한 연구개발을 가속할 계획이다.
성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 중증 하지허혈(CLI) 환자를 대상으로 한 줄기세포치료제 '바스코스템(Vascostem)'의 미국 식품의약국(FDA)의 RMAT(첨단재생의료치료제) 지정을 통한 임상을 추진한다고 25일 밝혔다. FDA RMAT 지정은 조기 협의 및 우선심사 등 혜택을 제공해 개발 기간이 단축되고 승인 가능성도 높아질 수 있다고 회사가 전했다. 네이처셀은 내년 상반기 FDA RMAT 지정받은 뒤 내년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 개시할 계획이다. 미국 내 바스코스템 개발은 네이처셀의 현지 자회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America)가 주도한다. 바스코스템은 혈관 신생 촉진과 허혈 조직 회복을 유도하는 기전을 기반으로 개발된 자가 지방유래 줄기세포치료제로, 치료 대안이 제한적인 중증 CLI 환자군을 주요 타깃으로 한다. CLI은 말초동맥질환의 말기 단계로, 극심한 통증과 조직 괴사, 감염을 동반하며 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 다리 절단 및 사망으로 이어질 수 있는 생명 위협 질환이다. 미국에서는 매년 약 15만 명의 환자가 CLI로 인해 다리 절단 수술을 받고 있으며, 기존 치료로 더 이
대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2천40만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 올해 당뇨병 치료제 시장 규모가 약 3억8천만달러로 예상된다. 대웅제약은 동남아에서 인구와 경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 국가 인도네시아에 진입함으로써 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 36호 국산 신약이다. 1일 1회 0.3㎎ 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 열등하지 않은 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲ 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲ 공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲ 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다. 박성수 대웅제약 대표는 "
세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 일본 알프레사 그룹의 재생의료 전문 계열사 셀리소스(CRC)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 파트너십에 따라 양사는 이엔셀의 차세대 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 'EN001'에 대해 일본 제약사 대상 기술이전을 위한 현지 파트너링을 본격화한다.
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로 옴리클로는 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 AI 제형 2종을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 "AI 제형은 자가 투여에서 선호도가 높다"며 "잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높일 것"이라고 전했다.
프레스티지바이오로직스는 해외 제약·바이오 기업과 약 60억원 규모의 바이오의약품 위탁제조 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 올해 하반기 기준 누적 수주 금액을 380억원으로 확대했다.
GC녹십자는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동·청소년 등을 위한 각종 복지사업에 투입될 예정이다.
식품의약품안전처는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 피아스카이주는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체는 세균, 바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 이번에 소아를 대상으로 처음 허가됐다. 식약처는 "성인 및 소아의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 선택 폭이 넓어질 것"이라고 기대했다.
한국제약바이오협회는 제네릭(복제약) 가격 인하를 골자로 하는 약가 제도 개편안을 재검토하라고 촉구했다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 최근 서초구 제약바이오협회 본사에서 기자회견을 열었다. 앞서 지난달 보건복지부는 복제약과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 것을 포함한 약가 제도 개선 방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 개편된 산정률은 의견 수렴 등을 거쳐 이르면 내년 7월부터 적용될 수 있다. 이날 기자회견에서 노연홍 한국제약바이오협회장은 "1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가 인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적 없다"고 비판했다. 이어 "기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해야 할 것"이라며 "개편안 시행을 일정 기간 유예할 것을 요구한다"고 했다. 비대위는 이번 약가 개편안이 제약사 성장 위축으로 이어질 수 있다고 우려했다
성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 시행된 조인트스템(JointStem) 한국 임상 3상 연구에 참여한 환자들을 최대 5년간 추적 관찰한 결과를 최근 발표했다. 이번 연구는 단 1회 관절강내 주사 치료 이후 통증 변화, 관절 기능 개선, 인공관절치환술 전환 여부, 환자 치료 만족도와 장기 안전성을 종합적으로 평가한 장기 추적 관찰 연구로, 줄기세포 치료제의 장기 효과를 입증하는 중요한 임상 데이터를 제공한다. 연구 대상자는 소염진통제, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사 등 기존 치료를 충분히 시행했지만 더 이상 임상적 개선 효과를 기대하기 어려운 상태로, 통증과 관절 기능 저하가 뚜렷한 중증 무릎 퇴행성관절염 환자였다. 환자군을 대상으로 조인트스템을 단 1회 투여한 결과, 치료 후 6개월 시점에서 WOMAC pain, VAS 등 통증 지표가 치료 전 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 관절 기능 평가 지표 역시 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 회사가 전했다. 네이처셀은 이러한 개선 효과가 치료 후 1년, 3년, 5년까지 전반적으로 유지됐으며, 장기 추적 기간 효과의 급격한 소실이나 임상적으로 의미 있는 악화는 관찰
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