셀트리온은 기존 스페인 유통 파트너사인 컨파마(Kern Pharma)와 협의를 거쳐 이번 달부터 현지법인 주도의 직판 체제로 전환 완료했다고 14일 밝혔다. 셀트리온 스페인 법인은 현지에서 판매 중인 제품들 가운데 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 항암제 3종을 먼저 직판한다. 셀트리온 스페인 법인은 최근 카탈루냐주에서 개최된 CSC 컨소시엄 입찰에 참가해 2029년까지 약 4년간 트룩시마와 허쥬마를 컨소시엄에 공급하기로 했다. CSC는 스페인 대형 입찰 기관 중 하나로, 카탈루냐주 25개 공립병원의 의약품 공급을 관할한다. 앞서 셀트리온은 지난해 12월 포르투갈에서 스테키마(성분명 우스테키누맙) 출시로 직판을 개시한 데 이어 지난달부터 직판 제품을 전체 포트폴리오로 확대했다. 셀트리온은 스페인 및 포르투갈에서 입찰 성과 등 시장 확대 기회를 꾸준히 노리며 가파른 성장세를 이룬다는 전략이다. 셀트리온 강석훈 스페인 및 포르투갈 법인장은 "그동안 현지에서 쌓아 올린 마케팅 경험과 노하우를 바탕으로 신규 직판 지역 내 유통망 안정화에 주력하는 한편, 현지 법인을 중심으로 한 영업 경쟁력을 지속적으로 강화할 것
GC녹십자는 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 식품의약품청(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터의 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. GC녹십자는 지난 1월 혈액 제제 알리글로(Alyglo)의 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 얻으면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖는다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것"이라며 "이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것이라고 기대한다"고 말했다.
도널드 트럼프 미국 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 의약품 가격 인하를 위한 행정명령에 서명하면서 글로벌 제약사뿐 아니라 외국 정부들도 긴장하고 있다. 트럼프 대통령은 "우리는 유럽이 내는 만큼 낼 것"이라며 미국의 약값을 유럽 등 다른 선진국 수준으로 평준화하겠다고 밝혔다. 비싸기로 악명 높은 미국 약값을 다른 나라 최저가 수준으로 낮춘다는 것은 트럼프 대통령이 집권 1기 때부터 공언해온 내용이지만, 당시엔 제약업계의 반발 등으로 결국 실현되지 못했다. 같은 약인데도, 심지어 미국 제약사의 약인데도 미국 내 가격이 다른 나라보다 훨씬 비싼 것은 약가 결정 체계의 차이에서 기인한다. 미국은 우리나라를 비롯한 다른 국가보다 약값에 있어 국가 통제력이 약하다. 가령 우리나라의 약값 결정 구조를 보면 건강보험이 적용되지 않는 의약품의 경우 제약사나 약국이 자체적으로 가격을 책정하지만, 건강보험이 적용되는 의약품이라면 복잡한 절차를 거친다. 제약사가 신약에 대한 급여 적용을 신청하면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 등재 여부를 심의한다. 여기서 통과되면 국민건강보험공단이 제약사와 약가 협상을 벌이고 건강보험 정책 최고 심의기구인 건강보험정책심의위원회에서 그
우리나라 제약·바이오 업계는 도널드 트럼프 미국 정부의 처방약 가격 인하 정책이 국내 기업에 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 내다봤다. 고가 의약품이 이번 행정명령 주요 타깃이어서 국내 기업에 미치는 영향이 크지 않고, 행정명령으로 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁력이 강화될 것이라는 관측이다. 12일(현지시간) 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방약 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 30일 내 새로운 약값을 책정하라고 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않으면 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다. 셀트리온은 이에 대해 "고가 의약품에 대한 약가 인하와 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선이 이뤄질 전망"이라고 내다봤다. 이 회사는 "현재 미국 보험사 및 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 간 제한된 경쟁을 통해 2∼3개 제품이 추가 등재되는 구조"라며 "중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없었다"고
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 위궤양 대상 임상 3상 시험 결과 유효성 등이 확인됐다고 13일 밝혔다. 자큐보 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품[271980]이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 온코닉테라퓨틱스는 이달 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 미국소화기질환주간'(DDW 2025)에서 자큐보의 두 번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상 3상 결과를 공개했다. 해당 임상은 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 8주 차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율은 100%로 유효성에 대한 결과가 확인됐다. 치료 4주 차 기준으로 측정된 삶의 질 개선에서도 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 유의한 개선 효과를 보였다. 온코닉테라퓨틱스는 "이번 임상 결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화할 것"이라고 전했다.
혈액제제라는 말은 다소 낯설게 들릴 수 있다. 뜻은 간단하다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 만든 의약품이다. 혈액은 고형 성분으로 적혈구, 백혈구, 혈소판이 있고 액상 성분으로는 알부민, 면역글로불린, 응고성 단백 성분 등으로 구성된 혈장이 있다. 각각의 성분은 우리 몸 안에서 산소 운반, 신체 방어, 지혈 등 역할을 맡는다. 혈액은 헌혈을 통해 공급돼 다양한 분리 공정 등 제조과정을 거쳐 수혈용 혈액제제, 혈장분획제제 치료제 생산을 위한 분획용 혈장 등으로 사용된다. 혈장분획제제란 혈액 내 특정 단백질을 변질시키지 않고 필요한 성분을 분획·추출해 정제한 의약품이다. 혈액제제의 가장 큰 장점은 부작용 발생 가능성이 작다는 것이다. 인간 혈액에서 유래한 의약품인 만큼 생체적합성이 높고 몸에 들어가면 빠른 효과를 나타낸다. 그 덕분에 응급상황에서 중요하게 쓰인다. 합성의약품으로는 대체가 어려운 면역글로불린 등 단백질을 직접 공급할 수 있다는 강점도 있다. 우리나라에서는 대표적으로 GC녹십자와 SK플라즈마가 혈액제제를 생산한다. GC녹십자의 '알리글로'는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10％ 제제다. 2023
유한양행은 지난달 23일 서울 본사에서 디지털 헬스케어 기업 파마브로스와 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결하고 국민 건강 증진을 위한 실질적이고 차별화된 건강 설루션 개발에 힘을 모으기로 했다. 유한양행은 브랜드 신뢰도와 탄탄한 연구개발 인프라를 기반으로, 제품 기획, 원료 선정, 임상 연구, 품질 관리까지 전 과정에 전문성을 제공할 계획이다. 파마브로스는 약사 커뮤니티와 친한약사 앱, 다양한 디지털 플랫폼을 통해 실시간 소비자 피드백을 반영하고, 체감할 수 있는 건강 설루션을 만드는 데 주력한다.
동아제약은 9일 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 '노스카나인 트러블 패드'를 출시했다. 노스카나인 트러블 패드는 피지와 각질 케어에 효과적인 살리실산(0.5%)과 트러블 케어 특허 성분인 아크제로, 피부 진정 핵심 성분인 판테놀, 알란토인, 쑥잎 추출물을 함유하고 있다. 국내 최초로 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받은 이 패드는 아크네균을 99.99% 제거하는 효과가 입증됐다고 동아제약이 전했다. 노스카나인 트러블 패드는 반으로 잘라 사용이 가능한 2분할 패드로, 1장만으로도 트러블이 자주 발생하는 이마와 턱 등 국소 부위를 케어할 수 있다. 피부 자극 테스트와 여드름성 피부 사용 적합, 민감성 피부 사용 적합 인체 적용 시험을 완료했다. 신제품 출시를 기념해 오는 13일까지 네이버 신상위크에서 신제품을 포함한 파티온 제품들을 최대 58% 할인된 가격으로 판매한다. 파티온 관계자는 "트러블 케어에 대한 노하우를 담아 출시한 노스카나인 트러블 패드는 여드름성 피부 완화 기능성을 인정받은 제품으로, 트러블 관리와 진정에 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "트러블로 고민하는 소비자들에게 실질적인 도움이 되길 바란다"고 말했다.
동국제약의 정맥순환장애 증상 개선제 센시아정과 상처 치료제 마데카솔분말, 탈모치료제 판시딜캡슐이 한 달간 제조 정지 처분을 받았다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 의약품 제조업자 준수사항 위반으로 이날 센시아정과 마데카솔분말, 판시딜캡슐의 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다. 이에 따라 동국제약은 오는 23일부터 다음 달 22일까지 이들 제품 생산을 중단해야 한다. 동국제약은 제품에는 문제가 없으며 제출 서류 누락에 따른 행정 처분이라며 재고를 보유하고 있어 판매에는 문제가 없을 것이라고 설명했다. 큐엘파마도 의약품 제조업자 준수사항 위반으로 방광·전립선 질환 치료제 큐로이드정(피나스테리드)의 제조업무를 3개월(5월 23~8월 22일)간 정지 조치 받았다. 한올바이오파마는 정장제 바이오탑아이세립의 광고업무를 오는 23일부터 7월 22일까지 2개월간 정지해야 한다. 한올바이오파마가 의약품 바이오탑아이세립 광고의 심의를 받지 않은데 따른 행정처분이다.
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