셀트리온은 천식, 두드러기 등에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'(제품명 옴리클로)의 글로벌 임상 3상 40주에서 치료적 동등성을 확인한 결과가 국제학술지 '임상·중개 알레르기'(CTA)에 실렸다고 밝혔다. 옴리클로는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 졸레어는 지난해 기준 매출 약 6조원을 기록했다. 연구에는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 24주 치료 후 추가 16주 추적 기간 유효성과 안전성을 확인한 결과가 담겼다. 이에 따르면 ▲ CT-P39 300㎎ 단독 투약군 ▲ 졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎으로 전환한 교차투약군 ▲ 졸레어 300㎎ 단독 투약군 ▲ CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 ▲ 졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 등 5개 대상군을 비교한 결과 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다고 회사는 밝혔다. 옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받았다. 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시
온코닉테라퓨틱스는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인받았다고 최근 밝혔다. 이번 승인으로 제37호 국산신약인 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해 전국 39개 주요 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐으며, 피험자에게 자스타프라잔 20㎎ 또는 대조약인 란소프라졸 30㎎을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다. 임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율은 자스타프라잔군이 100%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 가능성을 입증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBI
JW중외제약은 정제형 대장정결제 '제이클 정'을 출시했다고 21일 밝혔다. 제이클 정은 내시경, X선 촬영 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 복용량은 20정으로 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적고 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작했다고 회사는 설명했다. 회사에 따르면 제이클 정 임상 3상 결과 장 정결 효과는 '헤어필드 정결도 척도'(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며 용종과 선종 발견율 또한 유사한 수준으로 나타났다. 이상반응 발생률도 구역은 대조군 21.7%, 제이클 정 7.62%, 두통은 대조군 8.49%, 제이클 정 0.95%로 낮았다고 회사는 덧붙였다. JW중외제약 관계자는 "제이클 정은 환자의 복약 편의성을 높인 차세대 대장정결제"라며 "향후 병의원 중심의 처방 시장에서 새로운 대안으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.
액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈[340450])은 인공지능(AI) 기반 다중암 조기선별 검사 '아이캔서치'(ai-CANCERCH)의 핵심 기술 'FEMS'(Fragment End Motif by Size)가 일본에서 원천 특허로 등록됐다고 최근 밝혔다. 아이캔서치는 한 번의 채혈만으로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 조기에 스크리닝할 수 있는 혁신적인 검사 서비스로 지난 4월 일본 시장에 출시됐다. 'FEMS' 기술은 혈액에서 아주 미세한 암 신호까지 고감도로 포착 가능하다고 회사가 전했다. 자체 개발한 AI 알고리즘을 통해 '세포유리 DNA(cfDNA) 조각의 핵산단편 크기'와 '끝부분 염기서열 패턴'이라는 두 가지 정보를 분석해 기존 기술로는 감지하기 어려웠던 극소량의 암세포 유래 신호까지 정밀하게 찾아낸다. GC지놈은 4월 일본에서 AI 기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)에 대한 특허 등록도 완료했다. 해당 기술은 암의 재발 여부 감지와 치료 효과 평가, 환자 예후 예측 등에 활용할 수 있는 진단 기술이다. 기창석 GC지놈 대표는 "FEMS 기술의 일본 특허 등록은 다중암 조기
동국제약은 지난달 23일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 '한국당뇨협회 창립 30주년 기념식'에서 당뇨병 예방과 합병증 관리의 중요성에 대한 인식 제고에 기여한 공로로 감사패를 수상했다고 20일 밝혔다. 잇몸약 브랜드 '인사돌'을 보유한 동국제약은 당뇨병과 잇몸질환 간 연관성을 알리기 위한 다양한 캠페인을 협회와 공동 전개해왔다.
대웅제약은 태국 파트너사인 몬타나 마케팅과 총액 738억원 규모 보툴리눔 톡신 나보타 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 규모가 3배 늘었다. 몬타나 마케팅은 태국 의약품·헬스케어 유통 기업으로 현지 1천여 개 클리닉에 나보타를 독점 유통하고 있다. 나보타는 2020년 태국 시장에 첫선을 보인 후 시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 등 호평받고 있다고 대웅제약은 설명했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 동남아 전체에서 ▲ 고용량 중심 복합 시술 확대 ▲ 오피니언 리더 대상 교류 강화 ▲ 지속적인 고객 마케팅 등으로 나보타 영향력을 확장할 계획이라고 밝혔다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "이번 계약은 동남아 시장 진출 이래 최대 규모로, 태국에서의 안정적 성과를 바탕으로 인접 국가로의 확산도 가속할 계획"이라며 "앞으로도 현지 니즈에 부합하는 사업 전략으로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 영향력을 강화해나가겠다"고 말했다.
동아제약은 폼 타입 탈모치료제인 일반의약품 '카필러스 폼에어로솔'을 출시했다고 18일 밝혔다. 이 제품은 미녹시딜 성분의 바르는 탈모치료제로 폼 형태로 두피에서 흐르지 않아 편리하게 사용 가능한 점이 특징이라고 회사는 설명했다. 폼 밀도를 조밀하게 해 유지력을 높여 기온에 따라 빠르게 액상화되는 문제를 개선해 여름철에도 용이하다고 회사는 덧붙였다. 카필러스 폼에어로솔은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.
JW중외제약은 수면 건강에 도움을 줄 수 있는 '식물성 멜라토닌 함유 멜라마인드'를 출시했다고 18일 밝혔다. 미국산 피스타치오에서 추출한 식물성 멜라토닌을 2㎎ 함유했으며 수면에 영향을 줄 수 있는 장내 환경을 위해 유산균 17종도 함께 배합했다. 이밖에 멜라토닌 분비 촉진을 돕는 트립토판과 엽산 등 6종 보조성분, 긴장 완화 부원료 11종 등을 더했다. 제품은 JW생활건강 공식 스마트스토어 등에서 구입할 수 있다.
SK바이오팜은 인공지능(AI) 기반 신약 개발 체계 구축을 위해 AI 기업 피닉스랩과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 협약 체결식은 미국 보스턴에서 열린 바이오 전시회 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 행사장에 마련된 SK바이오팜 부스에서 진행됐다. 협약에 따라 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 설루션 '케이론'을 기반으로 신약 개발 과정에 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등 업무를 자동화하는 맞춤형 설루션을 공동 개발한다. 케이론은 기업 내부 및 외부 학술 데이터를 통합 분석해 문헌 조사부터 보고서 작성까지 전 과정을 자동화하는 설루션이다. SK바이오팜은 기존에도 자체 AI 플랫폼 '허블'을 활용해 질병 유발 유전자 및 단백질 분석, 후보물질 발굴 등 신약 개발 초기 단계에 AI를 활용해왔다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "AI는 신약 개발에 있어 더 이상 선택이 아닌 핵심 역량"이라며 "피닉스랩과의 협업을 통해 신약 개발 전 과정에서 AI 적용을 강화하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 피닉스랩 배민석 대표는 "제약·바이오 산업은 복잡한 업무 구조와 높은 규제로 인해 디지털