건강보험심사평가원은 오는 29일 웨스틴조선 서울에서 '약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 승인 제도 현황과 개선 방향'을 주제로 국제 심포지엄을 연다. 미국 노스이스턴법학대학원 데이비드 사이먼 교수와 심평원 서동철 위원이 기조연설을 맡고, 영국 국민보건서비스(NHS), 대만 국립이상약물반응보고센터 등 국제 보건의료기관과 국내외 학계·의료계 전문가들이 각국의 제도 운용 사례를 발표한다.
체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트(M10 FRS Fast)'가 유럽 체외진단의료기기 규정('CE-IVDR NPT') 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다고 회사가 설명했다. 이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다. 에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다며 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 계획이라고 전했다. 에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(
화장품과 의약품 수출 호조로 올해 상반기 보건산업 수출이 역대 최대 규모를 달성했다고 한국보건산업진흥원이 6일 밝혔다. 진흥원에 따르면 상반기 우리나라 보건산업 전체 수출액은 137억9천만달러로, 지난해 상반기(121억8천만달러)보다 13.2% 증가했다. 분야별로는 화장품 수출이 55억1천만달러, 의약품은 53억8천만달러로, 전년 대비 각각 14.9%, 20.5% 늘었다. 둘 다 반기 기준 역대 최대 실적이다. 화장품 수출은 전체 수출의 74.6%를 차지하는 기초화장용 제품류가 미국, 홍콩, 폴란드 등을 중심으로 증가세를 보였고, 의약품 수출은 바이오의약품과 백신류를 중심으로 증가했다. 다만 의료기기의 경우 임플란트 등 치과용품 수출 감소로 지난해 상반기 29억2천만달러에서 올해 상반기 29.1억달러로, 수출액이 0.6% 소폭 줄었다. 이병관 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 "하반기에도 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다"며 "다만 미국 관세정책 변화 등 대외 불확실성이 상존하는 만큼 시장 동향을 면밀히 살피면서 신중하고 전략적인 대응에 나서는 것이 중요하다"고 말했다.
대웅제약은 대한종합건강관리학회(이하 대종건)와 업무협약(MOU)을 체결하고 학술 교류부터 디지털 헬스케어 실증, ESG(환경·사회적 책무·기업지배구조 개선) 의료봉사까지 폭넓은 협력 체계를 구축한다고 5일 밝혔다. 대웅제약과 대종건은 ▲ 학술 활동 및 연구 증진 ▲ 디지털 헬스케어 진단기기 관련 자문 및 실증 사업 ▲ 의료봉사 및 ESG 연계 활동 ▲ 기타 양 기관이 합의한 보건의료 협력사업 등을 공동으로 추진할 예정이다. 대웅제약은 서울대병원강남센터, 서울아산병원, 한국건강관리협회 등 주요 검진기관들이 소속된 대종건과 협업해 디지털 헬스 기반 건강검진과 관련된 학술 행사를 확대하고 신규 디지털 헬스 기술을 위해 적극 투자할 계획이다. 대종건은 디지털 헬스 기술의 임상 자문과 제품 실증을 통해 의학적 신뢰성을 확보하고, 이를 바탕으로 학술적 기반 강화와 체계적 제품 검증을 추진해 나갈 계획이다. 대웅제약은 이번 협약을 계기로 디지털 헬스를 기반으로 '예방-조기 진단-치료-사후 관리' 전 주기를 학회와 함께 발전시키고 확대해 나감으로써 건강관리 패러다임의 혁신을 이끌고 국민 건강 증진에 실질적이고 지속가능한 기여를 해나갈 계획이라고 전했다. 동석호 대종건 이사
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 업스테이지가 주도하는 '독자 AI 파운데이션 모델' 개발 컨소시엄에 헬스케어 분야 파트너사로 참여한다고 5일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 이 사업은 국내 독자 기술로 글로벌 수준의 AI 파운데이션 모델을 개발해 우리 사회 고유의 가치와 의사결정 체계를 반영한 '소버린 AI' 생태계의 자립 기반을 마련하는 것이 목표다. 업스테이지를 주축으로 한 컨소시엄은 AI 기술 고도화는 물론 산업적 확산과 실증까지 아우르는 각 분야 대표 기업으로 구성됐다. 뷰노는 의료 AI 대표 기업으로서 핵심 역할을 수행하게 된다. 뷰노는 자체 보유하고 있는 의료AI 솔루션을 바탕으로 독자적인 AI 파운데이션 모델 확산에 적극적으로 앞장설 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 "소버린 AI는 국가 시스템과 직결된 문제이고, 그중 의료는 국민 생명과 연결되기 때문에 자립 역량이 필수적"이라며 "의료 데이터를 바탕으로 독자적인 AI 파운데이션 모델의 확산에 앞장서고, 국내 의료 AI 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 기여하겠다"고 말했다.
휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 피부 속부터 탄탄하게 케어해 건강한 광채를 선사하는 '하이퍼 PDRN 리페어 앰플'을 출시했다고 5일 밝혔다. '하이퍼 PDRN 리페어 앰플'은 고순도 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)와 휴젤 독자 기술로 개발한 히알루론산을 100% 고순도로 결합한 독자 성분인 'HA-PDRN'을 주성분으로 함유하고 있다. 고농축 제형이 피부에 부드럽게 밀착되며, 끈적임 없이 산뜻하게 흡수되는 사용감이 특징이라고 휴젤이 전했다. 휴젤에 따르면 피부 임상 전문기관을 통해 진행한 인체 적용시험 결과, 2주 사용으로 피부 탄력 개선과 피부 속부터 차오르는 '수분 플럼핑' 효과가 나타났으며 사용 직후 피부 진정 효과도 확인됐다. 민감성 피부 대상 일차자극(저자극) 테스트도 완료해 예민한 피부도 안심하고 쓸 수 있다는 설명이다. 휴젤 관계자는 "R&D 기술력을 기반으로 피부 컨디션 회복뿐 아니라 속보습·속장벽 케어 중심의 실질적인 피부 관리 솔루션을 제안해 나갈 것"이라고 말했다.
제약·바이오 기업들이 중동 시장 진출에 경쟁적으로 나서고 있다. 중동 국가들이 의료 등 서비스 산업 확장에 나서자 중동 진출 붐이 보톨리눔 톡신, 의료AI(인공지능) 기업들로 확산하는 분위기다. 5일 제약바이오업계에 따르면 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 사우디아라비아에 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(Botulax) 출시를 위한 품목 허가를 기다리고 있다. 미래에셋증권은 3분기 사우디 톡신 허가 일정도 있어 신규 국가의 톡신 수출량도 증가할 예정이라고 전망하고 상반기 대비 하반기 휴젤의 톡신 수출이 53% 증가할 것으로 전망했다. 휴젤은 2023년 현지 유통회사인 메디카그룹을 통해 걸프협력회의(GCC) 국가인 쿠웨이트에 진출한 데 이어 지난 5월 아랍에미리트(UAE)에 출시했고 중동 최대 시장인 사우디 진출을 꾀하고 있다. 2023년 사우디에 진출한 메디톡스는 국내 최초로 UAE 두바이에 보톨리눔 톡신 공장 설립을 추진하고 있다. 작년 5월 테콤그룹 산하 두바이사이언스파크와 톡신 제제 생산 시설 설립에 관한 투자의향서(LOI)를 체결하고 최종 계약을 위한 논의를 진행하고 있다. 대웅제약은 2022년 보툴리눔 톡신 '나보타'의 UAE와 튀르키예 진출을 시작으로
항바이러스 치료제 개발 기업 현대바이오사이언스는 코로나19 치료 후보물질 'CP-COV03'의 임상시험 결과를 다룬 논문이 국제 저명학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)에 등재됐다고 5일 밝혔다. CP-COV03는 미 FDA(식품의약국) 승인 구충제인 니클로사마이드(Niclosamide)를 나노하이브리드화(MgO-HPMC 기반)해 생체이용률을 획기적으로 개선한 경구 치료제로, 코로나19뿐 아니라 다양한 바이러스성 호흡기 질환에 대한 플랫폼형 항바이러스제로 개발 중이다. 이 논문은 2022년 5월부터 11월까지 수행된 무작위배정·이중눈가림·위약 대조 임상 시험의 결과를 기반으로 한다. 제1저자로는 연세대 세브란스병원 감염내과 김정호 교수, 교신저자로는 같은 병원 최준용 교수와 CP-COV03의 제형 개발을 주도한 단국대 화학과 최진호 석좌교수가 참여했다. 임상시험은 국내 다기관에서 수행됐으며, 총 300명의 경증~중등증 코로나19 환자를 대상으로 3개군(저용량·고용량·위약)으로 나누어 5일간 투약 후 14일간 증상 및 바이러스량 변화를 관찰했다. 현대바이오사이언스는 연구가 저용량 CP-COV03의 빠른 바이러스 억제 및 증상
한국생명공학연구원 고경철 박사와 성균관대 권오석 교수 공동 연구팀은 초고속·고 민감도로 유전자 정보를 분석할 수 있는 '플라즈모닉 광열 기반 디지털 유전자증폭(PCR) 기술'을 개발했다고 5일 밝혔다. PCR는 바이러스 내의 유전물질을 복제·증폭하는 분자 진단 기술이다. 현재 병원에서 널리 쓰이는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR)는 진단에 시간이 오래 걸리고 대형 장비가 필요하다는 한계가 있다. 연구팀은 빛을 열로 바꾸는 플라즈모닉 소재를 이용해 온도를 빠르게 조절함으로써 유전자 증폭 효과를 높이는 데 성공했다. 이를 통해 기존 PCR보다 4배 빠른 속도와 10배 높은 민감도를 갖는 디지털 PCR 기술을 구현했다. 실제 치주질환을 일으키는 충치균·치주염 유발균 등 4종의 세균 유전자를 대상으로 검증실험을 진행, 14분 만에 유전자 증폭을 완료했고 이후 9분 이내에 고해상도 형광 스캔을 통해 유전자를 확인했다. 치주질환뿐만 아니라 데옥시리보핵산(DNA) 기반 진단이 필요한 감염병 대응, 식중독 진단, 암 조기진단 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 권오석 교수는 "현장에서 신속하게 대응할 수 있는 디지털 체외분석 기술로, 병원에서 환자의 상태를 빠르게 파
셀트리온온 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 1분기 유럽에서 24%의 점유율(아이큐비아 기준)로 전분기보다 3%포인트 오른 처방 실적을 기록했다고 4일 밝혔다. 1위 제품과는 점유율 차이가 1%포인트로 좁혀졌다고 회사가 전했다. 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서는 전 분기 대비 5%포인트 오른 52%의 점유율로 절반을 웃돌았으며 영국도 5%포인트 상승한 33% 점유율을 기록해 시장을 주도하고 있다. 핀란드에서는 47%의 점유율을 기록 중이며, 포르투갈 21%, 네덜란드 20% 등 유럽 각지에서 후발주자의 한계를 넘어선 점유율을 기록했다. 유플라이마는 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 다수 출시된 2018년 3분기보다 3년 늦은 2021년 3분기에 출시됐지만 유럽 직판 체제의 성공이 이번 성과의 원동력이 됐다고 셀트리온이 설명했다. 주요 제품들과 적응증이 동일해 이미 구축한 의료진 네트워크를 활용할 수 있는 점도 처방 확대에 기여했다고 회사가 강조했다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 경쟁 제품보다 3년이나 늦게 출시됐음에도 처방 선두 그룹에 올라섰다는 사실은 셀트리온의 직판 역량이 퍼
보령(옛 보령제약)은 1일 삼성바이오에피스가 개발한 골질환 치료제 '엑스지바' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '엑스브릭' 을 국내 정식 출시했다고 4일 밝혔다. 엑스브릭은 골전이 암환자 등 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 지난 5월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 6월 두 기업 간 국내 판매를 위한 파트너십 계약이 체결됐고, 급여가 1일 적용되면서 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스는 개발과 생산, 공급을 담당하고 보령이 국내 영업 및 마케팅을 맡는다. 보령은 항암 분야 전문성을 더해 신속한 처방 확대에 집중할 계획이라고 밝혔다. 양사는 항암 바이오시밀러 '온베브지' 판매에서도 협력하고 있다. 정웅제 보령 영업부문장은 "엑스브릭은 삼성바이오에피스의 검증된 기술력으로 완성된 고품질 바이오시밀러로, 보관 편의성과 경제성까지 갖춘 제품"이라며 "적극적인 영업·마케팅을 통해 의료인과 골질환 환자에게 최적의 치료 선택지로 자리매김할 것"이라고 말했다.
네이처셀은 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제인 '조인트스템'을 연내 미국 플로리다에서 상용화할 계획이라고 4일 발표했다. 네이처셀은 지난달 1일 법적 효력이 시작된 미국 플로리다주 법률(Florida Senate Bill 1768: Stem Cell Therapy)에 근거해 예비 검토를 거친 뒤 이 계획을 마련했다고 설명했다. 해당 법률에 따르면 환자의 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 따라 제조되고 안전성이 확인된 제품은 무릎 퇴행성관절염이 포함될 수 있는 통증, 정형외과, 창상 3가지 적응증에 합법적으로 시판할 수 있다고 회사가 전했다. 네이처셀은 조인트스템이 미국에서 임상시험을 실시하고 있는 데다 미국 FDA(식품의약국)로부터 RMAT(첨단재생의료치료제), BT(혁신치료제), EAP(동정적 사용 프로그램) 프로그램을 지정받아 FDA 규정과 제품 생산 관련 플로리다주 법률을 모두 충족한다며 현지 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것이라고 전했다. 네이처셀은 올해 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 메릴랜드주 볼티모어에 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기에
오늘날 첨단 산업 분야 대부분은 인공지능(AI)과 뗄 수 없는 사이다. 제약·바이오도 마찬가지다. 4일 한국화학연구원(KRICT)이 발간한 'AI를 활용한 신약 개발의 현황과 미래' 보고서에 따르면 AI 신약 개발 시장은 작년 약 18억달러(2조5천억원)에서 2029년에는 약 68억달러 규모(9조6천억원)로 4배 가까이 성장할 전망이다. 보고서는 신약 개발 '약물 발견' 과정에서의 AI 활용에 주목했다. 약물 발견은 표적 식별 및 선택, 표적 검증, 유효 물질 식별 및 우선순위 설정, 선도물질 식별·생성, 선도물질 최적화, 후보물질 선택 및 검증 등 단계로 구분된다. 이 가운데 선도물질 식별·생성 단계에 AI를 활용하면 신약 개발 실패율을 낮추는 데 큰 도움이 될 것으로 보고서는 내다봤다. 보고서는 "이 단계는 2023년 기준 AI를 활용한 약물 발견 시장의 약 30%를 차지한다"며 "2029년까지 연평균 30.8%의 높은 성장률을 보일 것"이라고 기대했다. 이와 더불어 AI는 질병 이해, 약물 재창출, 신규 약물 설계, 약물 최적화, 안전성 및 독성 평가 등 분야에도 활용될 수 있다. 이 중 신규 약물 설계 분야에서 AI를 활용하면 분자 수준에서의 신규 구
LG가 미국 암 치료제 개발사 지분을 확보하며 바이오 산업 투자를 가속화하고 있다. 3일 바이오 업계에 따르면 LG는 최근 '스트랜드 테라퓨틱스'의 시리즈B(사업 개발 본격화 단계) 투자자로 참여했다. 스트랜드 테라퓨틱스는 미 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 둔 메신저 리보핵산(mRNA) 치료제 개발사다. 2017년 매사추세츠공대(MIT) 바이오 엔지니어링 전공자들이 창업했으며, 체내 세포가 적절한 양의 정확한 항원을 제때 만들도록 프로그래밍하는 기술을 통해 암, 자가면역질환, 희귀질환 등 다양한 질병의 치료제를 개발하고 있다. LG는 자사 벤처캐피털 LG테크놀로지벤처스를 통해 이번 투자에 참여했다. 이로써 LG테크놀로지벤처스의 바이오 분야 누적 투자 금액은 5천만달러를 넘어선 것으로 추정된다. 지난해 말까지 3천500만달러였던 투자액은 올해 들어 1천500만달러가 추가되는 등 7개월 만에 40% 이상 증가한 것으로 알려졌다. LG는 미래 사업으로 ABC(AI·바이오·클린테크) 분야의 시너지 창출을 위해 이들 산업에 대한 전략적 투자를 확대하고 있다. 지난 2월에는 희귀 비만 치료제 개발사 '아드박 테라퓨틱스'에 대한 두 번째 투자에 나섰다. 미 캘리포니아 샌
미국에서 한인들을 포함한 아시아계 발병률이 특히 높은 위암의 예방 및 조기 발견을 위한 정부 대응을 강화하도록 하는 법안이 최근 발의된 것으로 2일(현지시간) 파악됐다. 연방 하원의 민주당 소속인 주디 추 의원(캘리포니아)과 공화당 소속인 조 윌슨(사우스캐롤라이나) 의원은 지난 1일 초당적으로 '위암 예방 및 조기 발견 법안'을 발의했다고 추 의원 측이 밝혔다. 법안은 국립암연구소(NCI)를 통해 위암에 대한 연구를 대폭 강화하도록 하는 내용을 담았다. 위암의 현재 발병률과 사망률, 헬리코박터 파일로리균과 같은 위험 요인, 검진 가용성 및 효과, 대중 인식 등을 종합 조사하도록 하는 것이 골자다. 또한 법안은 위암 발병 고위험 인구군을 특정하고 검진 지침을 개선하는 한편 연구와 예방 및 치료 전략을 발전시키기 위한 권고 사항을 담은 보고서를 의회에 제출하도록 요구하는 내용도 담았다. 추 의원실에 따르면 올해 약 3만 300명의 미국인이 위암 진단을 받을 것으로 예상되며, 위암에 따른 사망자는 1만1천명에 이를 것으로 전망되고 있다. 위암은 5년 생존율이 36%에 그치며 미국 에서는 위험한 암의 하나로 꼽힌다. 특히 위암은 미국에서 한인들을 포함한 아시아계와
올해 2분기 주요 제약·바이오 기업이 역대 최대 실적을 기록하는 등 성장세를 이어갔다. 주력 제품 매출이 증가하고 수주가 확대되며 신사업 진출도 활발히 진행되는 모습이다. 3일 업계에 따르면 셀트리온은 영업이익과 매출 모두 2분기 기준 사상 최대치를 기록했다. 연결 기준 영업이익은 2천425억원으로 전년 동기 대비 234.49%, 매출은 9천615억원으로 9.91% 늘었다. 램시마SC 등 고마진 제품이 성장하며 실적을 견인했다고 회사는 분석했다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년 동기 30% 대비 확대됐다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 별도 기준 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 연결 기준 2분기 매출은 1조2천899억원, 영업이익 4천756억원으로 전년 동기 대비 1천330억원, 411억원 늘었다. 이는 4공장 매출 기여 증대, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 호조 등에 따른 결과라고 삼성바이오로직스는 설명했다. 이 회사 올해 수주 총액은 3조3천550억원으로 이미 전년도 수주 금액의 60%를 넘어섰다. 연결 기준 연간 매출 성장 전망치도 기존 20~25%에서 25~30%로 상향 조정됐다. 에스티팜도 신약 CDMO 사업 상업화 및 프로젝
케어젠은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반 경구형 체중 감량 펩타이드 '코글루타이드'의 임상 결과, 효능과 안전성 등이 확인됐다고 최근 밝혔다. 코글루타이드는 기존 주사형 GLP-1 제제와 달리 경구 복용이 가능한 건강기능식품 형태의 펩타이드 제품이다. 이번 임상은 비만 또는 제2형 당뇨를 동반한 비만 성인 100명을 대상으로 12주 동안 하루 1회, 100㎎을 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 코글루타이드 복용군은 평균 체중 10.75% 감소(약9.3㎏), 체질량지수(BMI) 10.83% 감소, 당화혈색소(HbA1c) 0.9% 감소를 기록했다. 특히 코글루타이드 복용군에서 감량된 체중의 약 71.9%(6.65㎏)가 체지방 감소였고 근육 손실은 2.9%(0.27㎏)로 최소화됐다고 케어젠은 전했다. 정용지 대표는 "감량된 체중 대부분이 체지방이며 근육 손실이 최소화된 점은 의미 있는 성과"라며 "향후 글로벌 치료제로의 전환과 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
국내 생수시장 1위인 제주삼다수의 유통 판매를 맡게 될 우선협상대상 사업자로 광동제약이 선정됐다. 제주도개발공사에 따르면 최근 '제주삼다수 제주도외 유통 위탁판매사 선정' 입찰에서 광동제약은 제안서 평가 평균 63.3점을 얻어 입찰업체 중 최고 점수를 받았다. 제주도개발공사는 광동제약과 협상을 해 최종 유통 위탁판매사를 선정할 계획이다. 광동제약이 최종 선정되면 2026년 1월부터 2029년 12월까지 4년간 제주도를 제외한 타지역에서 삼다수를 유통 판매하게 된다. 2013년 첫 제주삼다수 위탁판매사 계약을 체결한 광동제약은 16년간 계약을 하게 돼 최장기 계약사가 된다. 제주삼다수는 국내 생수시장 중 점유율 40% 안팎으로 1위 자리를 지키고 있다. 이번 입찰에는 광동제약을 포함해 11개 사가 도전했다.
코스피 상장사 SK바이오사이언스는 연결 기준 올해 2분기 영업손실이 374억원으로 지난해 동기(199억원)와 비교해 적자 폭이 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 최근 공시했다. 매출은 1천619억원으로 작년 동기 대비 504.5% 증가했다. 순손실은 168억원으로 적자 폭이 확대됐다. 매출 확대는 지난해 10월 인수한 위탁개발생산(CDMO) 기업 IDT바이오로지카의 실적 편입과 자체 개발 백신 매출 호조에 따른 결과라고 회사는 설명했다. IDT는 인수 이후 3분기 연속 1천억원 이상 매출을 달성했으며, 독감백신 '스카이셀플루'는 동남아 수출 확대와 북반구 물량 출하 준비가 진행 중이라고 밝혔다. 또 수두백신 '스카이바리셀라'가 2분기 중반부터 납품을 시작해 3분기부터 매출 인식이 예상된다고 회사는 덧붙였다. 이외에도 올해 국내 공급을 시작한 사노피 유통 제품인 6가 혼합백신 '헥사심', 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 항체주사 '베이포투스'도 실적 확대를 본격화하고 있다고 회사는 강조했다. 이밖에 지난해 1천억원 이상 R&D에 투자한 데 이어 올해는 더욱 확대할 계획이라고 회사는 밝혔다. SK바이오사이언스는 "하반기 독감백신 및 RSV 예방항체주사
GC녹십자는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 274억원으로 지난해 동기보다 55.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 밝혔다. 매출은 5천3억원으로 작년 동기 대비 19.9% 증가했다. 순이익은 327억원으로 흑자로 돌아섰다. 이번 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 268억원을 2.3% 상회했다. GC녹십자 분기 매출이 5천억원을 넘어선 건 이번이 처음이다. 회사 측은 주요 품목의 글로벌 사업 확대가 이번 실적을 견인했다고 분석했다. 별도 사업 부문별로는 혈장분획제제 매출이 1천520억원, 백신제제 1천29억원, 처방의약품 1천61억원, 일반의약품 및 소비자헬스케어 308억원이었다. 혈장분획제제 부문에서는 알리글로 매출이 크게 늘었다. 알리글로는 미국 시장 출시 1년만인 지난 7월 누적 매출 1천억원을 달성했다. 백신 부문에서는 배리셀라가 외형 확대와 더불어 수익성 향상에 기여했고, 처방의약품 부문에서는 헌터라제 해외 매출이 증가했다고 회사는 설명했다. GC녹십자 관계자는 "하반기 경제 불확실성이 전망됨에도 불구하고 주력 사업 부문의 실적 호조세는 이어질 것"이라고 말했다.
HLB생명과학은 HLB와의 합병을 철회한다고 1일 밝혔다. HLB생명과학은 이날 이사회를 열고 HLB와의 합병을 철회하기로 최종 의결했다. 앞서 양사는 리보세라닙 권리 통합과 경영 효율성 강화 등을 위한 합병을 추진했다. 그러나 주식매수청구권 행사로 인해 지급해야 할 주식매수대금이 합병 계약 기준을 초과함에 따라 절차를 중단했다. 회사는 "주주들에게 지급해야 할 주식매수대금이 당초 계약상 상한선이었던 400억 원을 넘어섰다"며 "예정된 합병 절차를 정상적으로 이어가기 어렵다는 판단에 따른 것"이라고 설명했다. HLB생명과학 관계자는 "주주 권익과 회사의 경영 안정성을 종합적으로 고려한 결정"이라며 "합병은 중단하지만 HLB와의 전략적 협력은 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.
대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다. 제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 지난 30일 자진취하했다고 공시했다. 대웅제약은 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황이라며 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단해 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정했다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 "완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가받기 위해 자진 취하했다"며 "빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100단위(Unit)만으로는 사용이 제한되기에 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50단위를 포함한 다양한 용량의 제품을 허가받는 것으로 개발 전략을 변경"했다고 강조했다.
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 중국에서 시판 허가를 받았다. 1일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 의약품 승인 명단에 렉라자를 포함했다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난해 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받았고 미국, 유럽 등에서도 판매 승인됐다. 앞서 5월에는 일본에서 정식 출시되면서 유한양행은 첫 마일스톤(단계별 기술료)으로 1천500만달러(약 207억원)를 수령했다. 렉라자는 최근 독일에서도 병용요법에 대한 임상 효능을 인정받았다. 이에 따라 렉라자 병용은 내년 독일 내 건강보험 급여가 적용될 것으로 관측된다.
셀트리온은 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마' 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 유효성과 안전성이 입증됐다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 이런 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 '암 치료 및 연구 커뮤니케이션'(Cancer Treatment and Research Communications)에 게재했다. 이번 임상은 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 이들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았고 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 그 결과 반응 지속 시간, 무진행 생존율, 전체 생존율 등 주요 유효성 지표에서 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상
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