의료기기 제조사 바드코리아는 말초혈관질환 치료에 사용하는 인공혈관 스텐트인 '코베라 플러스'(Covera Plus)를 국내에 출시한다고 3일 밝혔다. 스텐트 시술은 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막히는 허혈성 심장질환 환자의 관상동맥에 그물망 같은 의료기기를 넣어 혈관을 넓히는 처치를 말한다. 바드코리아에 따르면 인공혈관 역할을 하는 코베라 플러스는 말초동맥 내 동맥경화 병변의 치료에 사용하도록 허가받은 제품이다. 파열된 말초혈관 내에 압착된 상태로 원하는 위치에 넣으면 신축성이 뛰어난 니티놀(Nitinol) 소재의 스텐트가 혈관의 모양에 맞춰지는 자가팽창 원리다. 코베라 플러스로 치료 가능한 말초혈관질환은 신체 말단으로 가는 혈관이 좁아져 팔과 다리가 저리고 시린 증상이 있다가 점차 움직일 수 없을 정도로 통증이 심해지는 질환이다. 국내에서는 말초혈관이 파열됐거나 동맥류가 발생한 환자를 대상으로 의료진의 판단으로 1일부터 건강보험 적용을 받을 수 있다.
의사가 환자와 직접 접촉하지 않고도 검체를 채취할 수 있는 로봇이 개발됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병이 확산하는 고위험 환경에서 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 한국기계연구원은 대구융합기술연구센터 서준호 박사와 동국대 의대 김남희 교수 연구팀이 의사가 원격으로 환자의 상기도에서 검체를 채취할 수 있는 로봇 시스템을 개발했다고 23일 밝혔다. 이 시스템은 크게 의료진이 조작하는 '마스터 장치'와 환자와 접촉하는 '슬레이브 로봇'으로 이뤄져 있다. 의료진이 마스터 장치를 움직이면 코와 입에서 검체를 채취할 수 있는 일회용 면봉을 장착한 슬레이브 로봇이 의료진의 움직임 대로 상하좌우로 이동하거나 회전할 수 있다. 의료진은 면봉의 위치를 카메라 영상으로 실시간 확인하면서 로봇을 작동할 수 있으며, 면봉을 삽입할 때 필요한 힘을 조절할 수 있어 검체 채취의 정확도와 안전성을 높였다. 이 시스템에는 병렬 로봇의 원격제어기술이 사용됐다. 환자와 음성과 영상으로 통신할 수 있는 기능도 탑재됐다. 김남희 교수는 "의료진의 감염 위험을 최소화할 뿐 아니라 검체 채취 때 보호 장비 착용에 따른 불편도 줄일 수 있다"며 "기술이 상용화되면 감염병 진단에
큐렉소[060280]는 자체 개발한 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트'(CUVIS-joint)를 인도 임플란트 기업인 메릴헬스케어(Meril Healthcare)에 수출한다고 11일 밝혔다. 큐렉소는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 큐비스-조인트의 품목허가를 받은 뒤 첫 대리점 계약을 국내가 아닌 해외 대기업과 체결하게 됐다고 설명했다. 큐렉소는 메릴헬스케어에 이달부터 2025년까지 인공로봇 최소 53대를 수출할 계획이다. 인도에 본사를 둔 메릴헬스케어는 임플란트, 혈관 중재 장치, 정형외과 보조제 등을 만드는 의료 솔루션 제조업체라고 큐렉소는 전했다. 이재준 큐렉소 대표는 "정형외과 시장 성장률이 가장 높은 인도의 메릴헬스케어와 대리점 계약을 맺어 기쁘다"며 "앞으로도 오픈 플랫폼이나 특정 임플란트 회사와의 독점 사용 협력을 통해 기업 가치를 극대화하겠다"고 말했다.
의료기기 분야 특허출원 증가율이 전체 특허출원 증가율의 3배를 넘어서며 활발한 것으로 나타났다. 6일 특허청에 따르면 2010∼2019년 10년간 의료기기 분야 특허출원 연평균 증가율은 7.6%로, 전체 특허출원 연평균 증가율 2.3%의 3배를 넘었다. 의료기기 유형별로는 의료용품 출원(1만2천491건)이 가장 많았다. 연평균 특허출원 증가율은 의료정보기기(19.8%)가 가장 높으며, 최근 4년간(2016∼2019년) 증가율(28.7%)은 더 두드러졌다. 의료정보기기 출원이 급증한 이유는 빅데이터로 활용 가치가 높고, 스마트폰이나 클라우드와 결합한 헬스케어 기술개발, 인공지능(AI) 기반의 의료서비스 확대 등의 영향으로 보인다. 내국인이 77.9%, 외국인이 22.1%를 출원했다. 내국인 출원 비율은 2010년 76.6%에서 2019년 80.9%로 늘었다. 최다 출원인은 삼성전자(2천252건)이다. 중견기업인 서울바이오시스, 바디프렌드, 오스템임플란트는 각각 진료 장치, 치료 보조, 치과기기 분야에서, 중소기업 멕아이씨에스는 마취 호흡 분야에서 1위를 차지했다. 신동환 특허청 의료기술심사과장은 "인구 고령화 등의 영향으로 꾸준히 성장해온 의료기기 분야 특허역
식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 의료기기는 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다. 커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다. 식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다. 자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다. 이에 앞서 식약처는 지난 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치
대구지역 의료기기 벤처기업이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 최대 20분 만에 진단하는 키트를 개발했다. 9일 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구첨복재단)에 따르면 대구 성서공단 내 벤처기업 ㈜엠모니터가 코로나19 진단 키트 2종을 개발해 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 품목허가를 받았다. 이 진단 키트(현장용·실시간)의 특징은 환자에게서 채취한 검체에서 핵산(RNA)을 추출한 뒤 코로나19에서 특징적으로 나타나는 유전자를 일정 온도에서 증폭하는 등온증폭기술(LAMP)을 사용한 것이다. 기존 진단 키트가 유전자 가열·냉각을 반복해 증폭하는 것에 비해 진단 시간을 대폭 줄일 수 있다. 현장용 진단 키트는 검체를 채취 후 간단하게 장비 없이 핵산을 추출해 40분 만에 감염 여부를 진단한다. 감염자는 파란색으로, 비감염자는 보라색으로 시약이 변해 동시에 100명 검체를 진단할 수 있다고 대구첨복재단은 설명했다. 실시간 진단 키트는 검체에서 핵산을 추출한 뒤 실시간 PCR(유전자 증폭) 장치로 20분 만에 진단할 수 있다. 지금까지 출시된 진단 키트는 대부분 추출에서 진단까지 6시간 정도 걸리는 것으로 알려졌다. 엠모니터는 대구첨복재단 신약개
식품의약품안전처는 국내 처음으로 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 허가했다고 3일 밝혔다. 국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로 분석해 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 한다. 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰, 판독해 진단한다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석, 전립선암 조직 유무를 찾아내기에 의료인의 전립선암 진단에 도움이 될 것으로 보인다. 'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과와 비교해서 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다. 민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다. 국내 인공지능 의료기기로는 2018년 5월 환자 뼈 나이 판독 제품에 이어 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가받았
국내에서 인공유방 보형물 이식 후 희귀암이 생긴 환자 1명이 추가로 발생했다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 24일 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 1명 추가 보고됐다고 26일 밝혔다. 올해 8월 첫 환자가 보고된 이후 이번이 두 번째다. BIA-ALCL는 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 이번에 추가로 발생한 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간사의 거친 표면 보형물을 이용해 유방확대술을 받은 적이 있다. 최근 가슴에 부종이 발생해 대학병원에서 병리검사를 한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았다. 추가 검사에서는 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것이 확인돼 치료 중이다. 의료진은 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 검토하고 있다. 지난 9월 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간사가 지불한다. 식약처와 성형외과학회는 유방보형물 이식 환자들에게 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 있으면 반드시 전문의료기관을 방문해 검사받아야 한다고 당부했다. 식약처와 성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어
보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 업계의 요청을 받아들여 기능을 단순하게 개량한 진단기기는 신의료기술평가 대상에서 제외하는 등 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 정부가 의료기기 업계와 합의한 3가지 개선방안 중 하나는 의료기술 발전 등을 고려한 평가 절차 간소화다. 정부는 체외진단검사 가운데 단순히 결과 보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등에서 기존의 제품과 차이가 크지 않은 신제품 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 단순 개량형 진단기기를 기존 기술로 분류해 심사하면 전체 신의료기술평가 대상 제품 중 약 15%가 신속하게 건강보험에 등재되는 효과가 있을 것으로 예상된다. 이와 함께 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체는 '통합심사'를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사' 절차도 개편한다. 또 지방 의료기기 업체와 벤처 투자자에게 의료기기 인허가 절차 등을 설명해주기 위해 '찾아가는 상담'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 제공하기로 했다. 정부는 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'와 지난 6∼11월 다섯 차례 회