대웅제약은 국민 간장약 '우루사'의 주요 성분 UDCA(우르소데옥시콜산)와 관련한 전 세계 임상 자료와 논문을 종합 정리한 '우루사 최신지견' 3판을 발간했다고 17일 밝혔다. 우루사 최신지견은 1999년 처음 발간됐으며 2014년 개정판 발간 이후 11년 만에 3판이 나왔다. 이번 개정판에서는 영국 네이처지에 소개되며 활발한 연구가 이뤄지고 있는 코로나19 감염 예방부터 지난해 만성간질환 환자에서 간 기능 개선 효과를 다시 한번 입증한 우루사 '4상 임상시험' 결과, 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위절제술 위암 환자의 담석 예방 효과' 등 UDCA의 새로운 글로벌 연구가 담았다. UDCA는 간 대사의 활성화를 통해 체내 독소와 노폐물이 원활히 배출되도록 돕는 담즙산 성분으로, 담즙의 흐름을 촉진하고 담즙 내 콜레스테롤 농도를 낮추는 특성을 갖고 있어 담즙 정체성 간 질환과 담석 예방, 치료에 중요한 역할을 해왔다고 회사가 전했다. 항산화 작용 및 간세포 보호 효과도 있는 것으로 알려져 간질환 치료제로 오랫동안 처방됐다. 특히 개정판에는 2022년 네이처지에 선행연구가 소개되며 국내외 연구가 활발히 진행되고 있는 UDCA의 코로나19 예방
고가의 암과 희귀질환 치료제도 건강보험이 확대 적용되면서 2023년 약제비 지출이 전년보다 8.5% 늘었다. 국민건강보험공단은 2023년 급여의약품 지출현황을 분석한 결과 총약품비는 26조1천966억원으로 집계됐다고 17일 밝혔다. 같은 해 전체 진료비는 110조8천29억원으로 전년보다 4.7% 늘어났는데, 약품비 증가율(8.5%)이 이의 2배 가까이 되는 것이다. 진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 23.6%로 전년보다 0.8%포인트 늘었다. 우리나라 경상 의료비 중 의약품 지출 비용은 18.0%로 경제협력개발기구(OECD) 평균(14.2%)과 비교해도 높은 수준이다. 정부가 국민건강보험종합계획에 따라 약제비 부담이 큰 암과 희귀질환 치료제의 건강보험 적용을 확대한 것도 약품비 지출 증가에 영향을 미친 것으로 분석된다. 2023년 기준 암과 희귀난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 8천402억원, 2조5천492억원으로 전년보다 10.8%, 9.7%씩 증가했다. 연령대별로는 60대 환자의 약품비가 약 6조6천억원(25.2%)으로 가장 많았고, 70대(19.7%), 50대(16.9%), 80대(11.7%) 순이었다. 60대 이상 환자의 약품비가 자치하는
"개별 비만 환자의 특성에 맞는 맞춤형 치료제를 개발하는 게 목표입니다." 15일(현지시간) 한미약품 최인영 R&D 센터장은 미국 샌프란시스코에서 개막한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 기간 진행한 간담회에서 이 같은 구상을 밝혔다. 한미약품은 이번 콘퍼런스에서 파이프라인 등을 홍보하며 글로벌 기업과 협력 강화에 주력하고 있다. 올해 콘퍼런스에서는 비만치료제가 특히 주목받았다고 최 센터장은 말했다. 한미약품은 비만치료제로 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반의 '에페글레나타이드'와 삼중 작용제인 'HM15275' 등을 개발하고 있다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. HM15275는 GLP-1, 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 에너지 소비를 촉진해 체중 감소 효과를 내는 글루카곤(GCG) 등 3개 수용체의 작용을 최적화한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상하며 GCG는 혈당 및 포만감 조절 등에 관여한다. 최 센터장은 이들 비만치료제에 대해 "각 환자 특성에 맞는 약을 개발하는 것이 핵심"이라며 "심혈관계 위험이 높은 비만 환자는 에페
동아제약은 약국 판매 자양강장제 박카스D 공급가격을 10.9%, 일반 대리점 유통 박카스F 공급가격을 11.1% 인상한다고 16일 밝혔다. 가격 인상은 3월 1일부터 적용된다. 공급가 인상에 따라 소매가도 동반 상승할 것으로 보인다. 소비자가 약국에서 지불하는 일반의약품 소매가는 개별 약국에서 정하므로 약국별로 다르다. 박카스D 가격 인상은 지난 2021년 11월 1일 이후 3년 5개월 만이다. 동아제약은 원부자재와 제조경비 등 제반 경비의 지속된 상승으로 인해 부득이하게 가격 인상을 결정했다고 밝혔다. 동아제약 관계자는 "앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어는 개인·전문가용 코로나19(COVID-19)/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 15일 밝혔다. 전문가용 콤보키트로 FDA 정식 승인을 받은 것은 세계 최초라고 회사가 전했다. 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기로, 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만에 정식 승인을 받았다. 오상헬스케어는 이번 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국·마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다고 설명했다. 오상헬스케어 관계자는 "다년간 공급계약이 작년에 이미 체결된 상태"라며 "정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀(Full) 생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정"이라고 말했다.
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(CSA 검사)가 상용화됐다고 15일 밝혔다. 보건복지부가 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설해 지난 1일부터 적용되고 있다. CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환의 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다고 JW중외제약이 전했다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸에 부족한 혈액 응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약으로, A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 그동안 국내에서 주로 사용된 1단계 응고 검사(OSA 검사)는 경증 환자 진단의 정확성이 낮고 헴리브라 투약 환자의 중증도를 확인하기 어려운 한계가 있었다. 국제혈우연맹(WFH)은 OSA와 CSA 검사를 병행할 것을 권고하고 있으며, 헴리브라 투여
SK바이오팜이 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마와 미국 내 조인트 벤처(JV·합작법인)를 설립한다. SK바이오팜은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같은 계획을 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 바이오 투자 행사로 1983년 시작돼 올해 43회를 맞았다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 이번 행사에서 기자단 대상 간담회를 열고 사업 현황과 비전 등을 설명했다. SK바이오팜은 해당 JV 설립을 통해 북미 시장에서 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 개시할 방침이다. JV의 주요 사업으로는 원격 뇌전증 치료가 지목됐다. 해당 시장은 2032년 18억달러(약 2조6천억원) 규모로 성장할 것으로 SK바이오팜은 전망했다. 특히 북미 시장은 전체 47%를 차지하는 세계 최대 규모의 단일 시장이다. 이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체 개발해온 뇌파 분석 AI 기술 및 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 설립된다. SK바이오팜은 이들 기술을 통해 AI 기반 뇌전증 관리 설루션의 상용화 개발을 본격화할 계획이다. 이 설루션은 뇌전증 발작 여부를 실시간 모니터링하고 의료진의 데이터 기반
동아제약은 '써큐란 아르기닌 6000'을 CU편의점에서 판매한다고 13일 밝혔다. 이 제품은 L-아르지닌 6천㎎을 담은 제품으로, 아르기닌 특유의 비린 맛을 보완하기 위해 블루베리 맛을 더했으며 비타민 B6, 나이아신, 아연도 각각 1일 영양 성분 기준치 대비 1천% 함량으로 포함돼 있다. 이 제품은 사격 국가대표 김예지 선수와 협업한 패키지로 선보인다
동아에스티는 디지털 헬스케어 기업 메쥬와 지난 7∼10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 'CES 2025'에서 가정용 헬스케어 모니터링 장비 하이카디 슬립, 클립, 코어를 새로 선보였다고 13일 밝혔다. 하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 여러 환자의 심전도, 심박수, 온도, 호흡 등을 관찰하는 플랫폼이다. 하이카디 슬립은 일상생활에서 수면의 질을 확인할 수 있는 장비이며, 클립은 소아 및 청소년, 노년 대상 건강 모니터링 장비, 코어는 일상생활에서 활용할 수 있는 모니터링 장비다. 이와 함께 양사는 실시간 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스', 미국 식품의약청(FDA) 인증을 받은 '하이카디 플러스 H100'도 함께 소개했다. 국가연구개발사업을 통해 개발 중인 홈스피탈 서비스 시스템을 모니터로 시연해 호평받았으며, 다수 해외 기업과 협력 방안을 논의했다고 양사는 설명했다. 동아에스티 관계자는 "첨단 기술을 접목한 디지털 헬스케어 제품을 환자와 의료진에게 공급해 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬 인더스트리(이하 테바)와 희귀질환 치료제 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품 생산·공급을 담당하고, 테바는 미국 마케팅 및 영업 활동을 맡는다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 받았다. 지난해 11월에는 전신성 중증 근무력증으로 적응증(치료 범위)을 확대했다. 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 미국 내 솔리리스 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6천만원)에 이른다고 삼성바이오에피스는 전했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품"이라며 "테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다"고 전했다.
제약·바이오 기업의 경쟁력은 질병을 더 빠르고 효과적으로 치료하는 방법을 개발해 상용화하는 능력에 달려 있다. 이에 주목받는 것이 신규 모달리티 분야다. 모달리티는 의약품이 표적을 타깃하는 방법 또는 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미한다. 기존 약물 치료가 아닌 항체 기반 치료법 등이 대표적인 신규 모달리티다. 12일 업계에 따르면 글로벌 경영 컨설팅 기업 보스턴컨설팅그룹(BCG)은 지난해 기준 신규 모달리티 파이프라인 가치가 1천680억 달러(약 245조원)로 1년 사이 14% 성장했다고 추정했다. 전 세계 제약·바이오 기업이 최근 신규 모달리티 개발에 주력한 결과다. BCG는 신규 모달리티 유형을 항체, 단백질·펩티드, 세포 치료제, 유전자 치료제, 핵산 등 유형으로 분류했다. 이 가운데 임상에 진입한 파이프라인 제품 수가 가장 많은 건 항체와 단백질·펩티드 기반 모달리티다. 항체 기반 모달리티는 특정 표적을 인식하는 항체를 활용한 치료법으로 항체약물접합체(ADC), 단일클론항체(mAb) 등이 포함된다. ADC는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태로, 특정 표적만 공격해 건강한 세포에 미치는 영향을 최소화한다. mAb는 단일
2024년도에 불순물 검출 등 여파로 의약품이 회수·폐기된 사례가 큰 폭으로 증가했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품 회수·폐기 건수는 343건으로 전년 256건 대비 33.6%(86건) 급증했다. 작년 의약품 회수·폐기가 급증한 것은 불순물 검출에 따른 영업자 회수가 늘어난 데 따른 것으로 분석된다. 불순물 초과 검출 또는 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수 건수는 2023년 2건에서 작년 22.5배인 45건으로 늘었다. 상당수 불순물은 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민류였다. 니트로사민류의 하나인 N-니트로소-플루옥세틴(N-nitroso-fluoxetine)이 17건으로 가장 많았고 니트로소-STG-19(NTTP)가 11건을 차지했다. 이어 N-니트로소-시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 9건, N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine) 4건 등이었다. 불순물 관련 의약품 회수·폐기를 많이 한 업체는 알보젠코리아(4건), 명문제약[017180](3건), 노바엠헬스케어, 라이트팜텍, 서울제약, 신텍스제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국쿄와기린, 한국파마, 환인제약(각 2건) 등이었다. 작년 의약품 회수·폐기
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마주' 생산액이 2023년 기준 약 2천300억원으로 국내 의약품 가운데 1위를 기록한 것으로 조사됐다. 8일 식품의약품안전처 등에 따르면 2023년 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가하며 1위를 차지했다. 동아에스티의 성장호르몬제 '그로트로핀투주사액카트리지', 엘지화학의 성장호르몬제 '유트로핀펜주' 생산액이 각각 약 1천500억원, 1천400억원으로 뒤를 이었다. 전년도인 2022년 생산액 1, 2위를 기록한 의약품은 모더나코리아의 '스파이크박스주'였다. 램시마주100㎎ 생산액은 당시 3위에 그쳤다. 2023년 국내 제약기업 전체 의약품 생산액 규모를 보면 셀트리온이 약 1조5천억원으로 1위였다. 이는 전년 대비 약 27% 늘어난 수준이다. 이어 한미약품(약 1조3천억원), 종근당[185750](약 1조1천억원) 순이었다. 앞서 셀트리온은 2019년 생산액 5위에 그친 뒤 2020∼2021년 1위를 유지하다가 2022년 모더나코리아에 1위 자리를 내줬다. 당시 제약업체 생산액 순위는 모더나코리아(약 1조3천억원), 셀트리온(약 1조2천20
의약품 유통기업 지오영은 알보젠코리아와 경구피임약 '머시론정'에 대한 국내 영업·유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 머시론정은 전 세계 42개국에서 판매되는 경구피임약으로 의약품 유통실적 기준 국내 시장에서 14년 연속 판매량 1위를 기록한 일반의약품이다. 이번 계약에 따라 지오영은 머시론정에 대한 독점적 국내 영업·유통권을 확보하며 이달부터 전국 약국 등을 대상으로 영업 활동을 진행한다. 지오영은 "국내외 다른 제약회사와의 추가적인 일반의약품 유통 협업도 적극적으로 추진할 계획"이라고 전했다.
GC녹십자는 고중성지방혈증 치료제인 '페노피브레이트'의 대규모 빅데이터 분석 연구 결과가 내분비 분야 저명 학술지 'DOM'(Diabetes, Obesity and Metabolism) 저널에 최근 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구를 진행한 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 2010년부터 2017년까지 고중성지방혈증으로 스타틴 계열의 약물을 복용한 환자에서 페노피브레이트를 처방받은 146만명 이상의 데이터를 분석, 페노피브레이트를 복용한 군과 복용하지 않은 군을 각각 41만3천715명씩 나눠 비교했다. 분석 결과, 페노피브레이트 복용 군이 복용하지 않은 대조군에 비해 말기 신장 질환의 발생이 24% 감소하는 것이 확인됐다. 특히 고혈압, 단백뇨, 중등증 신장질환(사구체여과율 60mL/분/1.73m² 미만)을 가진 환자에서 페노피브레이트의 신장 보호 효과가 두드러지게 나타났다. 고혈압 또는 단백뇨가 있는 환자의 경우 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 27% 감소했다. 중등증 신장질환 환자의 경우에는 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 50% 줄었다. 이는 페노피브레이트가 혈중 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 효과와 함께
대내외적 불확실성에 직면한 국내 제약·바이오 업계가 올해 주요 경영 과제로 신약 개발을 지목했다. 비상계엄 사태 이후의 환율 급등, 도널드 트럼프 전 미국 대통령의 재선에 따른 정책적 불안정성에 대응하려면 연구개발(R&D) 강화를 통한 신약 개발에 주력해야 한다는 인식에 따른 것으로 분석된다. 5일 업계에 따르면 주요 제약·바이오 기업 대표가 내놓은 신년사에서는 신약 개발과 연구개발(R&D) 활성화가 위기 돌파를 위한 핵심 키워드로 읽힌다. 조욱제 유한양행 사장은 "2024년은 글로벌 정세를 포함해 그 어느 때보다 어렵고 불확실했던 경영환경이었다"면서 "올해 경영환경 역시 '퍼펙트 스톰' 즉 경제 혼합위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것"이라고 내다봤다. 조 사장은 이를 극복하기 위해 신약 개발 등을 핵심 과제로 꼽았다. 그는 "수익 구조 안정화와 함께 신약 개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출해야 한다"며 "이를 통해 확보한 재원을 바탕으로 R&D에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"이라고 전했다. 유한양행은 이전에도 R&D를 강화해 제2의 렉라자 개발에 착수하겠다고 예고했다. 비소세포폐암
JW중외제약은 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨'을 출시했다고 3일 밝혔다. '프렌즈 아이원'은 아이큐비아 2024년 데이터 기준 인공눈물 시장에서 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 '프렌즈 아이드롭'의 일회용 점안제 브랜드다. 이 제품은 방부제와 보존성 향상을 위한 첨가제인 염화벤잘코늄 등 보존제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하다. L-멘톨이 함유돼 있어 시원한 느낌을 주며 일회용 용기에 포장돼 있어 휴대가 쉽다. JW중외제약 관계자는 "프렌즈 아이원 쿨은 소비자들에게 시원하고 상쾌한 사용감을 제공하기 위해 개발한 일회용 인공눈물"이라며 "다양한 소비자의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.
인체 이식 의료기기와 관련한 이상 사례를 조기에 확인할 수 있도록 하는 내용의 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 31일 식품의약품안전처는 국회 본회의에서 의료기기법 개정안과 화장품법 개정안이 통과됐다고 밝혔다. 이번 의료기기법 개정으로 인공유방 등 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술 정보, 환자 정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집해 종합 분석·평가할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상 사례 등을 조기 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대한다. 아울러 화장품법 개정으로 기존 정부가 주도하던 천연화장품 및 유기농화장품 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다. 이에 따라 정부 인증제 운용으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 식약처는 내다봤다.
국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 약값 우대가 내년부터 시행되는 가운데, 신규 의약품뿐 아니라 이미 등재된 의약품도 우대 대상에 포함된다. 정부는 지난 24일 정부서울청사에서 제5차 바이오헬스혁신위원회를 열고 이 같은 규제 개선 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 앞서 정부는 보건 안보 차원에서 국산 원료로 만든 신규 국가필수의약품 성분의 복제약(제네릭)에 대해 약값을 더 우대해준다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품으로, 현재 473개 품목이 지정돼 있다. 이날 회의에서는 신규 등재 국가필수의약품뿐 아니라 이미 등재된 필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 마찬가지로 약값에 원가 인상분을 반영해주기로 했다. 이러한 약값 우대는 규정 개정 등을 거쳐 내년 2월부터 시행될 예정이다. 이번 혁신위 회의에선 이를 포함해 3개 '킬러규제'에 대한 개선방안이 논의됐다. 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 위험도 분류를 더욱 탄력적으로 적용하고, 식의약행정시스템에 혈장제조업소 실태조사 신청 민원 기능을 추가하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 세포·유전자치료제
정부가 내년부터 4년간 세포·유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등 바이오헬스 의료제품의 제품화를 위한 규제 대응을 지원한다. 식품의약품안전처는 내년부터 2028년까지 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 시행한다. 이 사업은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기 대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발의 성공률을 높이기 위해 제품화 규제 대응 전략 개발 등을 지원하는 사업이다. 식약처는 정부 주요 정책 중 부처·단계별 연계가 시급한 분야와 정부 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 사전적 규제 등 비 R&D 정책이 중요한 분야 중 ▲ 면역세포 유전자치료제 ▲ 유전자치료제 딥테크(선도기술) ▲ 첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲ 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4가지 분야 R&D의 제품화를 우선 지원키로 했다. 분야별 전문적 규제 관련 지원을 하기 위해 최신 국내외 과학기술 동향을 파악하고 규제 대응 전략을 개발하는 등 규제정합성 검토를 통해 제품화를 지원한다. CAR(키메릭항원수용체)-X, TCR(종양침윤림프구), TIL(T세포 수용체) 치료 등 면역세포 유전자치료제
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증심사를 통해 7곳을 신규 인증했다고 27일 밝혔다. 신규 인증 심사대상 기업 25곳 가운데 ▲ 동아ST ▲ 암젠코리아 ▲ 온코닉테라퓨틱스 ▲ 큐로셀 ▲ 한올바이오파마 ▲ SK바이오사이언스 ▲ Sk바이오팜 등 7곳이 통과했다. 인증 연장 심사대상 기업은 ▲ 알테오젠 ▲ 에이비엘바이오 ▲ 일동제약 ▲ 한국아스트라제네카 ▲ 한국얀센 5곳이었는데, 이들 모두 심사를 통과했다. 이로써 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 총 49곳으로 확대됐다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년마다 이뤄지며 인증 시 3년간 지위가 유지된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택을 받을 수 있다. [표] 혁신형 제약기업 구분 및 인증현황(49곳) 구 분 기 업 명 일반제약사(33) SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 동구바이오제약,
셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 지난달 일본에서 현지 시장 데이터 기준으로 점유율 74%를 기록하며 확고한 경쟁력을 입증했다고 26일 밝혔다. 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후 3년 연속 선두를 지키고 있으며 최근 경쟁 제품들과 격차를 벌려가는 모습이다. 또 다른 항암제 '베그젤마'도 작년 동월 대비 3배가량 오른 23%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 분야에서도 '램시마'와 '유플라이마'가 각각 39%, 8%의 점유율을 기록하며 영향력을 높여가고 있다. 셀트리온은 이같은 성과가 제품 경쟁력과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지 효과가 발휘된 결과로 풀이했다. 셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 후속 제품들 역시 일본 시장에 성공적으로 안착시킬 계획이다.
줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 경기도 안성 소재 연구소가 식품의약품안전처로부터 화장품 제조업 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 바이오솔빅스는 줄기세포·엑소좀 기반 플랫폼 기술을 활용해 화장품 제조, 위탁 생산 등 다양한 사업을 추진할 계획이라며 유도만능줄기세포(iPSC), 성체 줄기세포·엑소좀 등으로 고기능성 화장품 개발에 나설 것이라고 설명했다. 바이오솔빅스 이송이 전략기획실 이사는 "지난해 5월 설립 후 성장과 안정을 위해 속도감 있게 사업을 진행하고 있다"며 "자본시장에서 자금을 조달해 연구에만 몰두하는 기존 바이오 회사의 한계점을 극복하고 수익 창출을 통해 자생할 수 있는 바이오기업으로 거듭나도록 지속적인 노력을 할 것"이라고 말했다.
일동제약그룹은 최근 북미 지역에서 공신력 있는 검증 단체인 '논-지엠오 프로젝트'(NON-GMO PROJECT)로부터 일동바이오사이언스의 기능성 원료인 프로바이오틱스 균주 20종에 대한 NON-GMO(비유전자 변형) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. NON-GMO는 유전자 변형·재조합을 거친 생성물(GMO)이 들어 있지 않은 제품과 상품, 원료, 소재 등을 의미한다. NON-GMO PROJECT의 인증 기준에 따르면 ▲ GMO를 사용하거나 포함하지 않아야 하고 ▲ 출처와 공급망이 명확히 추적 가능해야 하며 ▲ 위험도가 높은 성분의 경우 제3자를 통해 GMO 오염 여부를 테스트해야 한다. 또한 ▲ 제조 시설에 대한 교차 오염 관리가 이뤄져야 하고 ▲ 제품의 취급 및 회수, 안전 등과 관련한 교육을 제공해야 하며 ▲ 인증 후에도 정기적인 검사와 모니터링을 실시해야 한다. 일동홀딩스[000230] 계열 건강기능식품 회사 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 위탁개발생산(CDMO), 원료 공급 등 사업을 하고 있다. 회사 측은 이번 인증을 통해 프로바이오틱스 원료 및 제품에 대한 신뢰성을 더욱 높이고 소비자들에게
휴먼메디저널 경기도 수원시 장안구 정조로941, 2층 101호(영화동 동성영화타운)
발행인 : 김상묵 | 편집인 : 김상묵 | 전화번호 : 031-253-6000
등록번호 : 경기,아52363 등록 연월일 : 2019.10.25 발행연월일 : 2019.10.26
Copyright HUMANMEDI. All rights reserved.
