온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'(수출명 휴톡스)가 눈가주름 개선 치료에 쓸 수 있게 품목허가를 추가로 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 리즈톡스는 기존의 미간주름 개선 적응증(효능)을 포함해 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 눈가주름 환자를 대상으로 임상 1상과 3상 시험을 해 리즈톡스의 유효성, 안전성, 내약성을 확인했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "현재 사각턱 개선, 상지(팔) 근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제를 추진할 계획"이라고 말했다.
통풍 치료제인 콜키신(colchicine)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 증상 악화와 사망 위험을 상당히 낮추어 주는 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 콜키신은 150년 전부터 통풍(gout), 염증성 관절염, 심낭염(pericarditis) 등의 치료에 사용되어온 강력 항염증제이다. 캐나다 몬트리올 심장연구소(MHI: Montreal Heart Institute)의 장-클로드 타르디프 박사는 캐나다, 미국, 브라질, 그리스, 스페인, 남아공화국 등 6개국에서 진행된 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 밝힌 것으로 AFP 통신이 25일 보도했다. 임상시험은 면봉 PCR 검사를 통해 양성으로 확인된 코로나19 환자 4천488명을 대상으로 무작위 대조군 설정(randomized controlled)과 시험약과 위약이 누구에게 투여되는지를 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind) 방식으로 진행됐다. 결과는 콜키신이 투여된 환자는 위약(placebo)이 투여된 환자보다 입원 치료가 필요한 경우가 25% 적고 인공호흡 치료율은 50%, 사망률은 44% 낮은 것으로 나타났다고 타르디프 박사는 밝혔다. 타르디프 박사는 임상시
편두통 예방약 아이모빅(Aimovig)이 혈압을 상승시키는 부작용이 있다는 연구 결과가 나왔다. 아이모빅(성분명: 에레누맙)은 미국 식품의약국(FDA)이 2018년 4월 승인한 편두통의 빈도를 줄여 주는 주사제이다. FDA 약물 평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 약리학자 수프라트 사엘리 박사 연구팀이 FDA 부작용 신고 시스템(FAERS)에 접수된 아이모빅 부작용 신고 61건을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 21일 보도했다. 신고 내용을 종합한 결과 아이모빅 사용자는 최고 혈압인 수축기 혈압이 평균 39mmHg, 최저 혈압인 이완기 혈압이 28mmHg 올라간 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 이는 아이모빅이 원래 혈압이 높거나 정상인 사람의 혈압을 크게 상승시킬 수 있음을 보여주는 것이다. 혈압 상승은 대개 아이모빅을 사용한 직후 나타났으며 신고자 중 44%는 혈압강하제를 투여하거나 입원할 정도였다고 연구팀은 설명했다. 46%는 아이모빅을 처음 사용한 후 첫 주에 혈압 상승이 나타났고 31%는 전에 고혈압 병력이 있었다. 미국의 암
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 국산 신약 2종이 연간 처방실적 1천억원 시대를 열었다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 보령제약의 고혈압 신약 '카나브'(성분명 피마사르탄)와 LG화학의 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴) 제품군이 모두 지난해 처방액 1천억원을 넘겼다. 보령제약의 카나브는 2010년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 고혈압 치료제다. 카나브 패밀리는 카나브와 카나브에 다른 고혈압 치료 성분을 더한 복합제 등 총 6종 제품군을 말한다. 카나브 패밀리는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 집계를 기준으로 했을 때 지난해 원외 처방액 1천39억원을 달성했다. 카나브 패밀리가 연간 처방실적으로 1천억원을 넘긴 건 이번이 처음이다. LG화학의 당뇨병 신약 제미글로와 제미글로 복합제로 구성된 총 3종의 제미글로 제품군은 지난해까지 두 해 연속 처방실적 1천억원을 돌파했다. 제미글로는 2012년 식약처에서 허가받은 당뇨병 신약으로, 제미글로 3종은 유비스트의 원외처방액 집계를 기준으로 2019년 1천8억원으로 처음 1천억원을 넘겼다. 당시 국산 신약으로는 처음으로 처방실적 1천억원을 돌파해 주목받은
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 증상이 중증으로 악화될 것인지를 예측할 수 있는 간단한 혈액 검사법이 개발됐다. 미국 워싱턴대학 의대의 앤드루 젤먼 세포면역학 교수 연구팀은 코로나19 환자가 입원하는 날 혈액 검사로 미토콘드리아DNA 수치를 측정하면 향후 인공호흡, 집중치료실(ICU: intensive care unit) 이송, 사망 위험이 어느 정도인지를 예측할 수 있다는 연구 결과를 발표했다고 의학 뉴스 포털 뉴스 메디컬(News Medical)이 보도했다. 미토콘드리아는 세포의 핵 바깥에 있는 부분으로 세포에 에너지를 공급하는 '발전소' 역할을 수행하며 세포핵과는 별도로 독자적인 DNA를 지니고 있다. 연구팀은 채취한 혈액에서 미토콘드리아DNA를 추출하는 또 다른 단계를 거칠 필요 없이 혈액 그대로에서 미토콘드리아DNA를 정량화(quantify)할 수 있는 방법을 개발했다. 연구팀은 앞으로 추가 실험을 통해 이 검사법의 정확도가 확인되면 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. 연구팀은 코로나19 환자 97명을 대상으로 입원 첫날 혈액검사로 미토콘드리아DNA 수치를 측정하고 이들의 예후를 지켜봤다. 그 결과 나중 폐 기능이 심하
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용을 겪은 국민이 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 전용 상담번호 '14-3330'을 신설한다고 20일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223'으로 운영해왔으며, 식약처는 이번에 쉽게 기억할 수 있는 번호를 신설했다. 기존 번호로도 피해구제 상담과 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급 신청시 필요 서류, 소요 기간, 보상기준 증에 대해 빠르게 안내받을 수 있다.
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 바이오제약 기업인 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 20일 밝혔다. 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 또 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며, 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려졌다. 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리할 수 있으며, 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단 키트, 혈장은 냉동 상태(-20℃)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다.
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = KMI한국의학연구소는 코로나19 확산으로 어려운 상황에 지난해 전국 7개 검진센터(광화문·여의도·강남·수원·대구·부산·광주)에서 100만명이 넘는 인원을 대상으로 건강검진을 실시, 국민 건강증진에 기여했다고 20일 밝혔다. 이는 2019년에 이어 2번째로 연 건강검진 인원이 100만명을 넘은 것이다. KMI는 국민건강 증진과 고객 편의 향상을 위한 선도적 건강검진 서비스 제공을 위해 올해 초 수원검진센터 확장이전과 강남검진센터 확장 및 리뉴얼, 전국센터 KICS(KMI 지능형종합건강검진시스템) 도입이 예정되어 있다. 또 미래를 변화시키는데 도움을 주는 건강관리 서비스 제공을 위한 ‘고객 맞춤형 디지털 헬스케어 사업’도 추진 중이다. KMI 관계자는 “질병은 조기발견과 예방이 중요하고, 건강검진을 미루면 질병을 조기에 발견할 기회가 늦어질 수 있기 때문에 평소 아픈 곳이 없다고 하더라도 건강검진을 주기적으로 받는 것이 중요하다”고 설명했다. 이어 “지난 35년간 쌓아온 건강검진 역량과 서비스를 강화해 앞으로도 국민의 건강을 확실히 지키는 평생 건강관리파트너가 되도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다. 1985년 설립된 KMI는
국내 의료기기 중소기업이 다음 달부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신용 주사기를 대량 생산한다. 중소벤처기업부는 19일 풍림파마텍이 최소주사잔량(LDS) 기술이 적용된 코로나19 백신용 주사기를 월 1천만 개 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산 체계를 구축했다며 이같이 밝혔다. 일반주사기로는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있지만 풍림파마텍 주사기로는 1병당 6회분 이상 주사할 수 있다. 풍림파마텍의 백신주사기는 지난 6일, 주사 과정에서 감염 확산 방지를 위해 갖춰야 하는 안전보호가드 및 주사침은 15일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 이어 전날 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인요청서 제출했다. 이달 말께 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 이에 따라 국내 기술특허 및 디자인 특허를 출원하고 미국과 유럽연합(EU) 등에서 국제특허 출원도 진행 중이다. 이번 풍림파마텍의 생산체계 구축을 위해 삼성전자는 자사의 전문가 30여 명을 투입해 지원했다. 삼성전자는 중기부와 함께 중소기업의 상생형
한미약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트를 다음 달 초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. 제품명은 'HANMI COVID-19 Quick TEST'로, 세계보건기구(WHO)가 긴급사용승인했다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 30분 이내에 감염 여부를 검사할 수 있는 것이 특징이다. 이 제품을 사용한 검사는 의료인을 통해서만 가능하며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 검사에서 '양성'이 나올 경우 보건당국이 진행하는 유전자증폭(PCR) 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다.
식품의약품안전처는 유한양행[000100]의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또한 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하
메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 14일 공개됐다. 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나, 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 했다. 이에 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일(현지시간) "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"며 "단 메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내렸다. 두 회사 모두 균주가 영업비밀로 인정되지 않았으며, 제조공정 기술 침해로 인한 판결이 나왔다는 사실은 인정하고 있다. 특히 대웅제약은 이번 전문 공개로 ITC 균주 논쟁이 종식됐다고 강조한다. 대웅제약은 ITC에서 메디톡스 균주가 영업비밀이 아니라고 판단을 내림으로써 균주와 관련된 메디톡스의 모든 주장이 일축됐다는 입장이다. 제조공정 기술 침해 혐의와 관련해선 항소하겠다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "보툴리눔 균주와 관련해 독자적으로 공정기술을 개발했다는
한미약품은 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제인 '한미 콜드마스크 비강스프레이'의 주성분이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 효과적으로 차단한다는 세포 실험 결과가 나왔다고 13일 밝혔다. 한국화학연구소는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한미 비강스프레이 주성분인 '람다카라기난'(λ-carrageenan)의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험을 진행했다. 연구진은 코로나19 원인 바이러스와 인플루엔자 바이러스 A·B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 'EC50'(50% 유효농도)과 항바이러스 활성 대비 세포독성의 비율을 보여주는 'S.I.'(Selectivity index·선택성 지수)를 사용했다. 원숭이 신장 상피 유래 섬유아세포(Vero cell)에서 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.9±1.1㎍/㎖, 항바이러스제 '렘데시비르' 14.1±0.7㎍/㎖으로 나와 람다카라기난이 15배 우수한 활성을 보였다. 개 신장 상피 유래 세포(MDCK cell)에서 실시한 인플루엔자 바이러스 시험에서 람다카라기난은 기존에 알려진 화학물질과 동등 이상의 항바이러스 활성을 나타냈다. 아울러 람다
알츠하이머 치매 실험 신약 도나네맙(donanemab)이 치매 진행을 지연시키는 것으로 2상 임상시험에서 밝혀졌다고 이 신약을 개발한 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약회사가 발표했다. 일라이 릴리 사는 또 이 실험 신약이 치매 원인으로 지목되고 있는 뇌 신경세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 플라크를 소멸시켰다고 밝힌 것으로 뉴욕 타임스 인터넷판이 11일 보도했다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)되거나 엉키면서(tangle) 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다. 2상 임상시험은 뇌 촬영을 통해 베타 아밀로이드 플라크가 상당히 많이 발견되고 증상이 가볍거나 중등도(moderate)인 치매 환자 272명을 대상으로 2년에 걸쳐 진행됐다. 이들 중 일부에게는 4주에 한 번씩 도나네맙이 주사로 투여되고 나머지에는 위약이 투여됐다. 그 결과 도나네맙 그룹은 사고력, 일상생활 수행 능력 등 치매 증상이 악화되는 속도가 위약이 투여된 대조군보다 32% 느린 것으로 나타났다고 일라이 릴리 사의 최고 연구개발 책임자(
자기공명영상(MRI) 검사를 위해 누워 있어도 마치 똑바로 서 있는 것 같은 척추 상태를 재현하는 기술이 개발됐다. 충남대병원은 이향섭·김병모 방사선사가 세종충남대병원 한성곤·송재용 방사선사와 협업해 인체 부하 제공 장치·시스템과 인체 부하 제공법 및 신체검사법 특허를 출원했다고 11일 밝혔다. 이 기술은 MRI 검사 때 척추에 효율적인 힘(부하)을 가할 수 있는 게 핵심이다. 수평으로 누워 있는 환자에게 일정한 부하를 줘서 직립 상황의 척추 상태를 만든다. 정확한 측정과 진단에 큰 도움을 줄 수 있다는 뜻이다. 한성곤 방사선사(방사선의료기술실장)는 "척추 관련 질환이 증가하는 상황에서 영상진단 기술 범위가 넓어지는 만큼 활용 가능성이 높을 것으로 예상된다"고 말했다. 두 병원은 재활단계 환자의 무릎관절을 늘여서 펼치는 무릎 신전 보조기 특허 출원도 마쳤다. 충남대병원 윤현식 물리치료사·양승재 의지보조기기사와 세종충남대병원 심정우 물리치료사가 개발한 이 기기는 대퇴사두근의 능동적인 수축을 유도할 수 있다. 병원 측은 "조립을 통해 쉽게 설치할 수 있고, 환자의 신체 구조에 최적화하도록 조절할 수 있 다"고 설명했다.
치과용 임플란트 분야에서 인공지능, 3차원 프린팅 등 4차 산업기술이 결합한 디지털화가 두드러진다. 10일 특허청에 따르면 디지털 임플란트 분야 특허출원 건수는 2010년 41건에서 2019년 113건으로 크게 늘었다. 연평균 12% 늘며, 같은 기간 전체 임플란트 출원 건수 연평균 증가율(5%)의 2배를 넘었다. 아날로그 방식의 임플란트 시술을 디지털로 전환하면 치아와 구강 형태 모형을 뜨는 '인상 채득' 대신 영상 데이터를 취득하고, 모형 배송 대신 데이터를 전송하는 등 환자의 병원 방문 횟수와 시간을 획기적으로 줄일 수 있다. 세부 기술로는 구강 스캐너 관련 출원이 46.1%, 시뮬레이션·컴퓨터 디자인 관련 33.8%, 기공물 가공 관련이 20.1%를 차지했다. 구강 스캐너가 디지털 임플란트를 위한 핵심 기기로 여겨지는 만큼 이에 대한 출원이 활발한 것으로 보인다. 중견·중소기업이 50.8%(430건)를 출원해 절반 이상을 차지했고 개인 16.9%(143건), 대학·연구소 8.1%(69건) 순이었다. 외국인 출원은 24.2%(205건)로 조사됐다. 대부분 의료기기와 마찬가지로 치과용 디지털 임플란트 분야도 다품종 소량 생산 특성이 있어 중견·중소기업이
지난해 보건의료 물가가 9년 만에 가장 큰 폭으로 오른 것으로 나타났다. 11일 통계청의 '2020년 연간 소비자물가동향'에 따르면, 지난해 보건 물가지수는 전년보다 1.5% 증가했다. 2011년(1.8%) 이후 가장 큰 상승 폭이다. 이 같은 보건의료 물가 상승에는 줄줄이 인상된 약값의 영향이 컸다. 지난해 정장제(장의 기능을 바로잡는 약)는 전년 대비 14.6% 증가해 가장 높은 증가율을 보였다. 진통제 8.5%, 치과구강용 약 7.6%, 소화제 7.3%, 한방약 4.5%, 진해거담제(기침을 진정시키고 가래를 제거하는 약) 4.1%, 위장약 4.0% 등도 큰 폭으로 올랐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 확산으로 체온계 수요가 크게 늘면서 지난해 의료측정기 물가는 전년 대비 4.2% 상승했다. 2010년 관련 통계가 작성된 이래 가장 큰 상승 폭이다. 의료측정기 물가 증감률을 월별로 보면, 2016년 9월(0.4%)부터 지난해 1월(0.8%)까지 전년 동월 대비 마이너스(-)에서 0%대에 머물렀다. 하지만 코로나19 확산 초기인 지난해 2월 1.6%로 오른 뒤 점차 상승해 7월에는 6.5%로 치솟았다. 지난해 12월에는 3.8% 증가율을 보
2019년에 이어 2020년에도 국산 신약이 나오지 않았다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 지난해 국내외 제약사가 신약으로 허가받은 성분은 총 23개다. 이중 국내사가 허가권을 가진 성분은 3개다. 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스주', 유영제약의 골관절염 치료제 '레시노원주', 환인제약의 뇌전증 치료제 '제네빅스정'이다. 그러나 이 3가지 성분도 '국산 신약'이라고 할 수는 없다. 한독과 환인제약 제품은 수입 신약이며, 유영제약 신약도 기존의 히알루론산 성분들을 새롭게 가교 결합한 성분이다. 대원제약, 경동제약, 광동제약, 제일약품은 유영제약 제품을 위탁생산하고 있다. 이 외 성분은 모두 해외 제약사의 신약이었는데, 특히 다국적 기업의 실적이 두드러졌다. 화이자는 3가지 성분을 허가받아 가장 높은 실적을 냈다. 각각 침습성 아스페르길루스증(호흡기를 통한 곰팡이 감염병), 비소세포폐암, 유방암 치료제다. 아스텔라스는 류머티즘 관절염과 백혈병 치료제를, 로슈는 소아 고형암과 신경내분비종양 치료제를 새로 허가받았다. 마지막 국산 신약은 지난 2018년 7월 허가받은 HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라
씨젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 2종에 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 해당 제품은 코로나19 유전자 4종을 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay'와 코로나19·독감(인플루엔자)·감기 등을 동시에 진단할 수 있는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'다. 씨젠은 지난해 말 검사 과정 간소화를 위한 비추출 유전자증폭(PCR) 검사법 유럽 사용 허가를 받은 데 이어 이번 타액 검사법 적용을 추가 승인받았다. 이에 따라 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사방법인 비인두도말법과 더불어 타액을 이용한 검사가 가능해졌다. 타액 검사는 피검사자가 플라스틱 튜브에 스스로 침을 뱉어 채취한 검체로 이뤄진다. 교육받은 의료인이 필요한 비인두도말법과 달리 누구나 손쉽게 검체를 채취할 수 있다는 장점이 있다. 씨젠 관계자는 "이번 코로나19 제품에 대한 타액 검사법 적용 승인을 통해 확진자가 급속도로 증가하는 유럽의 팬더믹 상황을 개선하는 데 도움이 되길 바란다"고 말했다.
인공지능(AI) 의료기기 업체 뷰노는 전립선 자기공명영상(MRI) 영상 분석 소프트웨어 'PROMISE-I'가 식품의약품안전처 인증을 받았다고 5일 밝혔다. PROMISE-I는 딥러닝 기술인 합성곱신경망(CNN)을 기반으로 전립선 MRI 영상을 자동으로 분석해 저신호강도 영역을 표시한다. 허가사항에 따르면 국내 의료기관 3곳에서 획득한 전립선 MRI 영상 데이터를 학습한 해당 솔루션의 저신호강도 표시 일치도는 전문가의 90% 이상이다. 저신호강도는 대표적인 전립선암의 MRI 영상 소견이다. 뷰노는 해당 솔류션이 저신호강도 영역의 위치를 정확하게 제공해서 의료진의 전립선 암 진단에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 이 솔루션은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 지원하는 '의료데이터분석 지능형 소프트웨어 기술개발' 사업인 '닥터앤서'의 일환으로 개발됐다. 닥터앤서 사업은 참여 의료기관들의 다양한 의료데이터를 기반으로 질병 진단·예측·치료 등을 지원하는 지능형 소프트웨어를 개발하고 국내 주요 병원에 솔루션 도입을 추진한다. 뷰노는 이 사업을 통해 2019년 6월에는 뇌 MRI를 기반으로 뇌 영역의 위축 정도를 정량화하는 '뷰노메드 딥브레인'에
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 이에 앞서 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 건강사회를위한약사회(간약)는 "정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다"고 지적한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "회사와 식약처는 임상 데이터의 조기 공개를 긴밀히 협의해왔다"며 "최근 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로 했다"
대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실레이트)이 코로나 19 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 한다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했다. 앞서 경증 코로나19 환자 대상의 임상 2/3상과는 달리 대웅제약은 중증 환자를 상대로 임상3상을 할 예정이다. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원, 목표 대상자 수는 1천72명이다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빨랐다고 주장하며 개발을 이어가겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 약 1천명의 경증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2/3상을 지속
한국인이 선호하는 미인은 갸름한 얼굴에 넓은 이마, 작은 입술을 가진 여성이라는 연구 결과가 나왔다. 이는 비교 연구한 파라과이와도, 서양의 이상적 비율과도 달랐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 치과병원 치과교정과 국윤아 교수와 사우디아라비아 킹파이잘대, 미국 애리조나대 등이 참여한 공동 연구팀은 한국인과 파라과이인이 선호하는 얼굴의 심미적 기준을 분석한 결과를 30일 발표했다. 연구팀은 미스코리아 54명과 미스파라과이 34명을 대상으로 3D 카메라로 얼굴 정면과 측면을 특수 촬영해 길이 및 각도를 측정했다. 측정값을 기준으로 인종에 따른 심미성 차이를 평가하고, 두 결과를 서양인의 대표적인 황금비(golden ratio)와 비교했다. 그 결과 한국인은 전반적으로 갸름한 얼굴형과 넓은 이마, 작은 입술을 선호했지만 파라과이인은 약간 각진 얼굴에 큰 입술을 선호하는 것으로 나타났다. 두 국가가 선호하는 얼굴은 서양에서 이상적인 비율로 판단되는 황금비와도 차이가 있었다. 국 교수는 "다문화 시대에서 미의 기준은 인종적인 특성도 반영될 뿐만 아니라 시대에 따라 달라질 수 있다"며 "서양인의 황금비만을 따를 것이 아니라 이번 연구 결과를 교정 진단 및 치료에 반영한다면
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 독감 치료제, 약물 해독제 등 62개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 이로써 국가필수의약품은 생물·화학테러 대비 및 방사선 방호 의약품 26개, 재난대응·응급의료 의약품 89개, 감염병 관리 의약품 176개, 보건의료 필수의약품 212개 등 총 503개가 됐다. 국가필수의약품은 보건의료를 위해 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적으로 공급하기 어려워 식약처장과 보건복지부 장관이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품을 칭한다. 식약처 등 10개 부처로 구성된 '국가필수의약품 안정공급 협의회'에서 국가필수의약품을 지정하고 안정적 공급 등을 지원하고 있다. 식약처는 이번 협의회에서 필수의약품을 생산하는 기업이 '국가필수의약품 생산기업'이라는 문구를 자율적으로 표시할 수 있도록 하는 방안도 합의했다. 이에 따라 해당 기업은 의약품 제조소 현판 등에 '국가필수의약품 생산기업'이라는 문구를 표시할 수 있게 된다. 식약처는 필수의약품의 국내 생산을 활성화하고 해당 기업이 '사회적 기업'으로 서의 가치도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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