셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스에 대응하기 위해 개발해온 항체치료제 후보물질 'CT-P63'이 다국가 임상 1상 시험에서 안전성을 보였다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 9월부터 폴란드에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 임상 1상을 수행했다. 약물 투여군에서 이상사례가 발생하지 않아 안전성, 내약성, 약동학이 확인됐다. 셀트리온은 또 미국 국립보건원(NIH)을 통해 유사 바이러스(슈도바이러스) 중화능 시험 결과 코로나19의 새로운 변이 바이러스인 오미크론에 대한 CT-P63의 대응력을 확인했다. 셀트리온은 이 물질의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 수행해 올해 1분기 내로 결과를 확보할 예정이다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로, 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 보였다. 셀트리온은 국내외에서 사용되고 있는 코로나19 항체치료제 '렉키로나'와 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제를 만들면 여러 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력해 최근 호주에서 약물 투여를 완료한 흡입제형 임상 1상의 결과
주사제 형태의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제에 이어 먹는 알약형이 도입될 예정인 가운데, 코로 들이마시는 흡입형 치료제의 출시 전망이 관심을 끈다. 편의성이 뛰어난 흡입형 치료제를 개발중인 제약업체들이 국내외에 여럿 있으나, 러시아를 제외하면 아직 주요국에서 승인된 사례는 없다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온[068270]은 코로나19 항체치료제 렉키로나(CT-P59)를 흡입형으로 개량한 치료제의 호주 임상 1상 시험 참여 환자들의 데이터를 수집하고 있다. 셀트리온은 당초 지난해 말까지 임상 1상을 완료하고 임상 2상에 진입하는 것으로 계획을 세웠으나 일정이 늦어지고 있다. 이 회사는 흡입형 치료제를 변이 바이러스에 대응력이 높은 칵테일 항체 'CT-P63'과 결합해 개발할 방침이다. 회사는 CT-P63의 글로벌 임상 1상 투여도 마친 상태다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제를 흡입하면 환자 편의도가 높아지고 재택 치료가 원활해져 의료 대응 역량이 높아질 것으로 보고 있다. 적은 양의 항체만을 투입하는 흡입제의 특성상 현재 500∼700달러로 고가인 경구용 치료제와 비교해 가격경쟁력도 확보할 수 있다고 기대하고 있다. 한국유나이티드
미국 식품의약국(FDA)은 덴마크 제약사 레오 파마(LEO Pharma)가 개발한 트랄로키누맙(tralokinumab: 제품명 아드브리 Adbry)을 성인 아토피성 피부염 치료제로 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이가 29일 보도했다. 트랄로키누맙은 아토피성 피부염 유발에 핵심적인 인터류킨(IL)-13 억제제다. FDA가 IL-13 계열의 아토피성 피부염 치료제를 승인하기는 처음이다. 트랄로키누맙은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2천 명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다. ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다. IGA 0점 도달 비율은 트랄로키누맙 그룹이 16%, 대조군이 7%, IGA 1점 도달 비율은 트랄로키누맙 그룹이 21%, 대조군이 7%였다. 또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의
올해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 건수와 규모가 모두 사상 최대치를 기록했다. 29일 한국제약바이오협회와 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업의 기술수출은 32건이고 계약 규모는 13조2천억원이다. 이는 계약 규모를 비공개한 기업은 제외한 수치다. 국내 제약바이오 기업의 기술수출 규모는 지난해 처음으로 10조원을 처음 넘긴 데 이어 올해 13조원을 돌파했다. 지난해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 건수는 14건, 총계약 규모는 10조1천500억원이었다. 올해 제약·바이오 기업의 기술수출 규모는 지난달 초까지만 해도 약 9조원이었으나 두 달 동안 7건의 계약이 추가되며 역대 연간 최대 수준에 이르렀다. 올해 성사된 기술수출 중에서 가장 규모가 큰 계약을 따낸 기업은 GC녹십자랩셀(현 지씨셀)이다. GC녹십자랩셀은 올해 1월 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 세포치료제 관련 기술을 수출했다. 총계약 규모는 2조900억원이다. 이들은 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발할 계획이다. 건수로는 대웅제약[069620]이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'이 4건의 기술수출 성과를 내 가장 많았다. 대웅제약은 중국 상
편두통 치료제가 아닌 예방약으로 편두통 발작의 빈도를 줄여주는 주사제 에레누맙(erenumab, 제품명: 아이모빅 aimovig)의 안전성과 효과를 확인하는 연구 결과가 나왔다. 덴마크 코펜하겐 대학 의대 신경과 전문의 메수드 아시나 교수 연구팀이 에레누맙과 관련한 4건의 임상시험 자료를 종합 분석한 결과 에레누맙이 편두통 발작의 빈도를 감소시키고 급성 편두통 약의 사용 일수도 줄여주는 효과가 있음이 확인됐다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이 (MedPage Today)가 25일 보도했다. 에레누맙은 전조(aura)가 있거나 없는 편두통 모두에 이 같은 효과가 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 편두통 환자는 3명 중 한 명이 편두통 발작이 시작되기에 앞서 번쩍이는 빛이 보이거나 시야가 흐려지거나 암점(blind spot)이 나타나거나 팔·다리가 쑤시는 등의 전조증상이 나타난다. 암점이란 대상 물체가 시야에서 빠진 것처럼 안 보이는 공간을 말한다. 연구팀은 북미, 유럽, 러시아, 터키에서 2013~2019년 진행된 이중맹(二重盲) 방식의 무작위 대조군 설정(double-blind, placebo-controlled randomized) 임상시험 4건의 자료를 종합
풀무원[017810]이 신제품 '칸러브 엑스투'를 출시하고 융복합 건강기능식품 사업에 나섰다고 27일 밝혔다. 풀무원은 "식품의약품안전처가 규제 샌드박스 실증 특례(신규 사업)로 융복합 건강기능식품 판매를 허용함에 따라 이번에 식약처가 승인한 국내 첫 제품을 출시하게 됐다"고 설명했다. 융복합 건강기능식품은 건강기능식품(정제·캡슐)과 일반 식품(액상)을 한 번에 섭취할 수 있도록 하나의 제품에 담아 구성한 일체형 제품이다.
셀트리온제약[068760]은 질병관리청과 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 코로나19 확진자 급증에 따라 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제 조치라고 회사는 설명했다. 계약에 따라 셀트리온제약은 셀트리온[068270]이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기까지 전국에 지정된 의료기관에 공급할 계획이다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 공급권을 갖고 있다. 앞서 질병관리청은 코로나19 환자가 증가한 데 따라 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나를 적극적으로 사용하기로 결정하고 확대 공급해왔다. 이로써 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등에도 렉키로나가 공급되면서 최근 사용이 빠르게 늘고 있다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 집계 기준 지난 23일까지 전국 212개 병원, 3만3천915명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체치료제다.
미국 식품의약국(FDA)은 루마테페론(제품명: 카플리타)을 양극성 장애(조울증) 치료제로 승인했다. 조울증은 기분이 상승한 상태인 조증(躁症)과 기분이 저조한 상태인 울증(鬱症)이 번갈아 가며 나타나는 정신장애다. 그래서 공식 명칭이 양극성 장애(bipolar disorder)다. FDA는 루마테페론을 단일 처방(monotherapy)으로 또는 리튬, 발프로산과 함께 보조요법(adjunctive therapy)으로 조울증 치료에 사용할 수 있도록 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 22일 보도했다. 루마테페론은 2019년 12월 조현병(schizophrenia) 치료에 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받은 비정형 항정신병 약물(atypical antipsychotic)로 하루 한 번 경구로 투여한다. 루마테페론이 조울증에 작용하는 메커니즘은 정확히 알 수 없으나 5-HT2A 수용체와 D2 수용체 길항제로서의 복합 작용이 가져온 효과로 보인다고 이 약을 개발한 인트라-셀률러 세러피(Intra-Cellular Therapies) 제약회사는 밝혔다. 두 차례의 3상 임상시험에서 루마테페론이 투여된 환자는 6주 만에 몽고메라-
보툴리누스균의 신경독소로 만든 주사제로 얼굴 주름 펴는 데 주로 사용되는 보톡스가 불안 증세도 진정시키는 효과가 있다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 보톡스는 얼굴 주름 외에도 편두통, 팔·다리 근육 경련 내지는 경직, 요실금, 다한증(excessive sweating), 경부 통증 완화 등에 다양하게 쓰이고 있다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학 약학 대학의 로벤 아바기얀 교수 연구팀은 주사한 치료 부위가 어느 곳이든 보톡스가 환자의 불안 증세를 가라앉히는 또 다른 효과가 있는 것 같다는 연구 결과를 발표했다고 영국의 일간 데일리 메일 인터넷판이 21일 보도했다. 연구팀은 1천300만 명의 각종 약물 부작용 사례 신고를 수집한 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 신고 시스템(FEARS: Adverse Effect Reporting System) 데이터베이스 중에서 여러 가지 이유로 보톡스 주사를 맞은 약 4만 명의 자료를 뽑아 분석했다. 연구팀은 수학 알고리즘을 이용, 보톡스 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 통계학적으로 두드러진 차이가 나는 부분이 있는지를 살펴봤다. 그 결과 얼굴 근육(얼굴 주름), 얼굴과 머리 근육(편두통), 하지 근육(하지 경련
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