제이엘케이는 일본 국립순환기병센터(NCVC)와 인공지능(AI) 의료 설루션의 임상적 성능을 평가하는 공동 연구 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 계약은 일본 환자의 데이터를 활용해 JLK-CTP(뇌 CT 관류 솔루션)와 JLK-PWI(뇌 MR 관류 솔루션)의 임상적 성능을 평가하는 것이 골자다. 제이엘케이는 NCVC와 임상 데이터 분석을 통해 이들 제품이 뇌졸중 진단과 치료 결정에 얼마나 효과적인지 객관적으로 증명할 계획이다.
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보' 구강붕해정(ODT)의 국내 신규품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형이다. 식도 연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 37호 국산 신약 자큐보는 글로벌 26개국에 진출해있다. 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 8월 품목허가를 신청했다.
유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 비소세포폐암 신약 '레이저티닙'(렉라자)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4천500만달러(약 640억원)를 수령한다고 31일 밝혔다. 이는 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 '아미반타맙' 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 해당 금액은 유한양행 작년 연결 기준 매출액의 3.1%에 대항한다. 유한양행 관계자는 렉라자 상업화 마일스톤이 1억달러(약 1천430억원)를 넘어섰다고 전했다. 국가별로 보면 미국 6천만달러, 일본 1천5백만달러, 중국 4천500만달러다. 랙라자는 작년 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받은 의약품이다.
롯데바이오로직스는 SK팜테코와 글로벌 항체·약물접합체(ADC) 시장 공략을 위해 전략적 업무 협력 의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 글로벌 시장 잠재 고객사에 다양한 ADC 특화 설루션 기반의 위탁개발생산(CDMO) 원스톱 서비스를 공동 제공할 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 cGMP 제조 역량과 글로벌 품질 경쟁력을 바탕으로 원료의약품 제조부터 접합까지 ADC 주 공정 특화 CDMO 서비스를 제공한다. SK팜테코는 링커와 페이로드 등 화학적 합성 공정을 담당한다
바이오제약기업 메디톡스는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤(NEURADERM)'이 다음달 2일까지 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 열리는 오프라인 뷰티 행사 '컬리뷰티페스타 2025'에 참가한다. 메디톡스는 '피부에 닿는 과학, 뉴라덤'이라는 슬로건을 내걸고 개개인의 피부 상태에 맞는 제품을 처방해 주는 '뉴라덤 더마 파마시(NEURADERM Derma Pharmacy)' 컨셉의 부스를 선보인다. 51가지 인체적용시험으로 탄력과 주름 개선 효과를 입증한 '뉴라덤 코어타임 앰플', 슬로우에이징에 특화된 '더마크림'을 비롯한 각종 인기 제품을 현장에서 직접 체험할 수 있다.
한미약품은 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 551억원으로 지난해 동기보다 8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 밝혔다. 매출은 3천623억원으로 작년 동기 대비 0.1% 증가했다. 순이익은 454억원으로 29.9% 늘었다. 이번 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 535억원을 3% 상회했다. 이 회사 3분기 누적 매출은 1조1천146억원이다. 한미약품은 "주력 품목인 개량·복합신약의 견고한 성장 및 길리어드사이언스와 체결한 '엔서퀴다' 기술이전 계약에 따른 선급금 수취 등이 이번 분기 수익성 증대로 이어졌다"고 분석했다. 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 3.0% 성장한 2천565억원이다. 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원을 달성했고, 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리' 370억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올렸다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리' 매출은 전년 동기 대비 58.7% 증가했다. 한미약품은 연구개발(R&D)에 3분기 연결 기준 매출의 17.2%에 해당하는 623억원을 투자했다고 전했다. 특히 비만 신약 프로젝트 'H
셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 일본 시장에서 처방 1위 자리에 올라섰다고 30일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 지난달 기준 베그젤마는 일본에서 50%의 점유율을 달성해 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 처방 1위를 기록했다고 셀트리온이 전했다. 베그젤마 점유을은 작년 동월(15%) 대비 3배가 넘는 가파른 성장세를 나타냈다. 베그젤마보다 앞서 일본 시장에 출시된 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)는 지난달 74% 점유율로 경쟁 제품들과의 큰 격차를 유지하고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 제품인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 43%, '유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 14%의 점유율을 나타내며 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록하는 등 자가면역질환 분야에서도 성과가 나고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러에 유리한 '일본식 포괄수가제'(DPC 제도) 특성을 마케팅에 적극 활용하며 경쟁사보다 발 빠르게 처방 성과를 높이고 있다고 전했다. DPC 제도는 암 질환에 쓰이는 전체 의료비를 정부가 결정하고 병원은 책정된 의료비를 기준
국내 제약·바이오 업계가 신약 경쟁력 강화를 위해 자회사 설립, 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 우선 신약 개발을 전문으로 하는 법인 신설이 눈에 띈다. 업계에 따르면 종근당은 이번 주 신약 개발 전문회사 '아첼라'를 자회사로 설립했다. 개발에만 집중하는 회사로서 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약 개발 업무를 추진한다. 삼성바이오로직스 투자 부문이 분할돼 설립되는 삼성에피스홀딩스도 내달 신설 자회사를 세운다. 이 자회사는 바이오 플랫폼을 기반으로 한 신약 개발 연구개발(R&D)을 전담할 예정이다. 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 이후 미래 성장 동력을 확보한다는 취지다. 앞서 여러 제약사도 신약 개발에 특화된 자회사를 설립해 성과를 냈다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 부문 자회사다. 이 회사의 미란성 위식도 역류질환 치료제 '자큐보정'은 국내에서 개발한 37번째 신약으로 작년 허가됐다. 일동제약그룹은 항암 신약 개발 계열사 아이디언스를 뒀다. 아이디언스는 지난달 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립'에 대해 러시아, 아랍에미리트(UAE) 등 제약사와 700억원 규모의
HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) '나노팩 HIV 1/2 Ab'의 수출용 제조 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이 제품은 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인하는 체외 진단용 신속 검사키트다.
국내 주요 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업이 올해 3분기 호실적을 내며 강력한 경쟁력을 입증했다. 특히 미국 정부의 약값 인하 추진, 주요 오리지널 의약품 특허 만료 등 바이오시밀러에 우호적인 글로벌 환경에 힘입어 앞으로도 성장세를 이어갈 전망이다. 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스의 올해 3분기 누적 매출은 전년 동기를 상회하며 연간 최대 실적 경신에 대한 기대를 높였다. 3분기 누적 매출은 1조2천426억원으로 전년 동기(1조1천403억원) 대비 9% 늘었다. 삼성바이오에피스의 마일스톤(연구개발 성과의 대가) 수익은 올해 3분기 누적 기준 409억원으로 지난해 2천700억원 대비 대폭 줄었는데, 바이오시밀러 제품 판매 확대로 이런 성과를 낸 것이다. 회사는 당초 지난해 매출액(1조5천377억원) 수준을 연간 실적 목표로 삼고 있었으나 신규 출시 제품 매출 호조 등에 따라 창사 이래 최대였던 지난해 연간 매출을 올해 경신할 것으로 보고 있다. 삼성바이오에피스는 핵심 성장 기반으로 미국을 지목했다. 올해 미국에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바'와 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'를 잇따라 출시하며
셀트리온은 테크바이오(TechBio) 기업 '포트래이(Portrai)'와 공간전사체 및 AI 기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI 활용 분석 플랫폼인 'PortraiTARGET'을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며, 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다. 계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8천775만 달러(약 1천259억원)이며, 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 공간전사체(Spatial Transcriptomics) 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로, 기존 단일 세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며, 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 것이 특징이다. 이를 바탕으로 암 환자의 조직 샘
한미약품은 최근 비만치료제 '에페글레나타이드' 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다고 밝혔다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 64주 차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 고려해 40주 차 중간 톱라인 데이터를 공개했다. 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다. 투약 40주 차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였고 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 위약 투여군 -0.95%와 대비된다. 이
동국제약이 마데카(Madeca)와 키토산 기반의 스킨부스터인 '마데키엘'을 출시했다. 마데키엘은 동국제약의 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 고순도 키토산 기반 LTG(Liquid-To-Gel) 기술이 결합된 신개념 스킨부스터이다. 브랜드명 '마데키엘'은 동국제약의 마데카(Madeca)와 키토산(Chitosan)으로 구성된 하나밖에 없는 유일한(el) 스킨부스터라는 의미를 담아냈다.
한미약품은 국제 암 학회에서 신규 파이프라인 'EP300 선택적 분해제'를 처음 공개하는 등 다양한 차세대 모달리티 연구 성과를 발표했다고 29일 밝혔다. 회사는 22∼26일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 국제 암 학술대회 'AACR-NCI-EORTC 2025'에서 EP300 선택적 분해제, SOS1-KRAS 상호작용 저해제, STING 메신저 리보핵산(mRNA) 항암 신약, p53-mRNA 항암 신약, YAP/TAZ-TEAD 저해제 등에 관한 비임상 연구 결과 5건을 포스터에 담아 공개했다. 특히 EP300 선택적 분해제는 한미의 신규 모달리티 '표적 단백질 분해'(TPD) 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약이다. EP300 단백질에 의존하는 암세포 혹은 CBP 유전자에 변이가 있는 암세포를 선택적으로 사멸시키는 '합성치사' 원리로 작용한다. 이번 학회에서 한미약품은 EP300 선택적 분해제가 EP300 의존성 세포주와 CBP 변이 세포주에서 항종양 활성을 나타내는 결과를 발표했다. 또 전립선암 이종이식 동물 모델에서 기존 1차 치료제와 EP300·CBP 이중 저해제 대비 우수한 종양 억제 효과를 입증했다고 회사는 전했다. 최인영 R&D센터장은 "한미
지씨셀은 중국 '난징 이아소 바이오 테크놀로지'와 다발성골수종 치료용 카티(CAR-T) 치료제 '푸카소'의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 카티 세포치료제다. 이번 계약은 국내 다발성골수종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 체결됐다. 지씨셀은 푸카소의 국내 허가 및 상용화를 단계적으로 추진할 계획이다.
글로벌 위탁생산(CMO) 시장에서 삼성바이오로직스가 론자, 우시 바이오로직스에 이어 3번째로 높은 시장 점유율을 차지했다. 한국바이오협회는 최근 미국 시장조사업체 마켓앤마켓 등을 인용한 '글로벌 바이오의약품 CMO 시장 현황 및 전망' 보고서에서 이렇게 전했다. 작년 기준 주요 기업별 바이오의약품 CMO 규모는 스위스 론자(42억달러), 중국 우시 바이오로직스(18억달러), 삼성바이오로직스(16억달러), 미국 써모피셔사이언티픽(16억달러), 미국 애브비(11억달러) 순으로 집계됐다. 론자 점유율이 19∼21%로 가장 높았고 우시 바이오로직스가 7∼10%였다. 삼성바이오로직스는 7∼9%를 기록했고 써모피셔사이언티픽은 6∼8%, 애브비가 4∼6%였다. 이들 상위 5개 기업이 바이오의약품 CMO 시장의 50∼55% 시장 점유율을 차지한다. 보고서는 앞으로도 CMO 시장이 꾸준히 성장할 것으로 내다봤다. 작년 글로벌 바이오의약품 CMO 시장은 205억 달러를 기록했고 올해부터 향후 6년간 연평균 8.8% 성장해 2030년에는 341억달러를 기록할 전망이다. 서비스별로 보면 제조 서비스가 94억달러, 제형 및 충전·마감 서비스가 63억달러, 포장 및 라벨 링 서비스
보령은 올해 3분기 연결 기준 영업이익이 약 294억원으로 전년 동기 대비 51.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 29일 공시했다. 매출액은 2천800억원으로 전년 동기 대비 3.3% 증가했다. 분기 기준 매출과 영업이익은 모두 역대 최대로 수익 중심 경영 및 운영 효율화를 통한 사업구조 개선 효과가 나타나고 있다고 보령은 설명했다. 제약사업 분야는 수익성과 성장성 중심 포트폴리오로 재편하며 영업이익이 역대 최대인 285억원을 기록했다. 컨슈머헬스케어 분야는 영업이익 12억원을 기록해 흑자 전환하며 재무 건전성 강화를 진행 중이라고 보령은 설명했다. 보령 관계자는 "LBA, 카나브 등 자가제품 및 고수익 전략제품 중심으로 영업력을 강화하고 경영 효율화에 집중한 결과 '역대 최대 분기 매출·영업이익'을 달성하는 등 외형 성과와 내실 개선을 동시에 이뤄냈다"며 "향후 필수의약품 제조 인프라 확보, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대 등 폭넓고 안정적인 수익 기반 마련에 주력할 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온그룹 지주회사인 셀트리온홀딩스는 주주들과 약속한 셀트리온 주식 매입 규모를 당초 5천억원대에서 7천억원 규모로 확대할 방침이라고 28일 밝혔다. 홀딩스는 지난 7월 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 밝히고, 이달 말까지 약 4천억원 매입을 진행 중이다. 이후 셀트리온은 바로 약 2천880억원 규모의 추가 매입을 추진할 계획이다. 매입이 끝나면 홀딩스가 지난 5월 취득한 약 1천200억원 규모의 주식을 포함해 올해만 총 8천억원이 넘는 셀트리온 주식을 취득하게 된다. 홀딩스 관계자는 셀트리온의 주식 저평가가 지속될 경우 주주가치 제고를 위해 1조까지 주식 매입 확대를 검토하겠다는 설명도 덧붙였다. 홀딩스는 셀트리온이 건실한 사업 펀더멘털에도 셀트리온헬스케어(소멸법인)와 합병을 진행하면서 단기 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 영업이익의 일시적 압박을 받고 있다고 보고 주주가치 제고와 셀트리온 저평가 최소화를 위해 주식 장내 매입을 지속해 왔다. 앞서 셀트리온은 올해 약 9차례에 걸쳐 총 8천500억원어치의 자사주를 매입했고, 소각 규모도 올해만 약 9천억원에 이른다. 그룹 최고수장인 서정진 셀트리온그룹 회
질병관리청은 오는 30일까지 사흘간 서울 아미드호텔 등에서 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 사무처(WPRO)와 함께 만성질환 조사 감시 역량 강화 워크숍을 연다고 28일 밝혔다. 이 워크숍은 질병청이 올해 WHO의 '만성질환 조사감시 및 빅데이터 활용' 협력센터로 지정된 후 추진하는 첫 협력 과제다. 워크숍에는 브루나이, 인도네시아, 키리바티, 라오스, 말레이시아, 필리핀, 솔로몬군도 등 7개 회원국의 만성질환 정책 담당자와 WHO, 국내외 전문가 등 30여명이 참여한다. 워크숍 첫째 날에는 참여국들이 만성질환 정책 현황을 공유한다. 질병청은 우리나라의 조사 감시·분석 체계와 정책 성과를 소개할 계획이다. 임승관 질병청장은 히로마사 오카야스 WPRO 환경보건 및 건강증진국장과 면담해 만성질환 분야에서 질병청과 WHO 간 협력 강화 방안을 모색한다. 행사 둘째 날에는 국가건강조사 운영 체계 및 성과, 고혈압·당뇨병 등록 관리 사업, 감염병 빅데이터 분석·결과 활용 등 질병청의 발표가 이어진다. 마지막 날에는 각 회원국은 만성질환 정책 개발 우선순위와 실행 계획안을 공유하고, 평가와 종합 토의를 진행한다. 임승관 질병청장은 "만성질환 예방·관리의 중요성이 전
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 오는 30일까지(현지시각) 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모 의약품 전시회 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2025'에 참가한다고 28일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 세계 최대 규모로 개최되는 제약바이오 전시회로, 올해는 세계 166개국, 2천400곳 이상 제약바이오 기업들에서 6만2천명 이상 관계자들이 참석할 것으로 예상된다. 이번 행사에서 단독 부스를 운영하는 한미약품은 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품을 선보이고, 성장 동력인 차세대 개량·복합신약 분야에서 글로벌 커뮤니케이션을 활발히 진행할 예정이다. 아울러 전 세계적인 열풍이 불고 있는 비만대사와 항암, 희귀질환 분야에서 가동 중인 30여개 혁신신약 파이프라인을 소개하고, 유수 글로벌 제약바이오 기업들과 발전적인 협력 기회를 모색한다. 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'를 앞세워 글로벌 시장 경쟁력을 홍보한다. 롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 한국 제약기업이 항암 분야에서 바이오신약으로 미국 식품의약국(F
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 서울 강남구 드림플러스 이벤트홀에서 국내 의료기기 기업의 유럽 진출을 지원하기 위한 'K-BIC 벤처 카페'를 열었다고 밝혔다. 복지부와 보건산업진흥원은 국내 바이오헬스 창업기업과 투자 유치·해외 진출 등 사업화 전문가 간의 교류를 활성화하고자 2023년 8월부터 K-BIC(Korea-BioHealth Innovation Center; 보건산업혁신창업센터) 벤처 카페 모임을 운영해왔다. 이날까지 총 21회 개최됐으며, 지금까지 1천481개 기업이 참여했다. 유럽 등 해외 진출을 주제로 열린 이번 모임에서는 유럽 의료기기 인증 기준과 최신 규제 동향, 다수의 국제 인증을 취득·갱신한 선배 기업의 성공 사례 등이 공유됐다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "해외 진출을 위해서는 강화되는 규제에 발 빠르게 대응하는 것이 중요하다"며 "이번 K-BIC 벤처 카페가 의료기기 기업의 규제 준수와 유럽 시장 진출을 위한 발판이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
암 환자 등에 처방되는 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿱알붐 성분의 3종 면역증강제에 대해 식품의약품안전처가 임상 재평가를 추진한다. 28일 국회 보건복지위원회 김윤 의원에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 국회에 보고했다. 임상 재평가는 의약품의 효능과 안전성 등을 다시 평가하는 제도다. 품목 갱신 결과 필요성이 있거나 허가심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거 등이 있는 경우 실시된다. 다만 희귀의약품, 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목, 수출만을 목적으로 허가된 의약품 등은 임상 재평가 대상에서 제외된다. 앞서 한국보건의료연구원(NECA)은 의료기술 재평가를 통해 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿱알붐 성분의 3종 면역증강제에 대해 '미권고 치료' 판단을 내렸다. 그러나 식약처는 지난해와 올해 싸이모신알파1 성분의 일부 면역증강제 7개에 대한 품목 허가·갱신을 해 논란이 있었다. 식약처는 이번 임상 재평가를 위해 현재 희귀의약품인 이뮤노시아닌과 비스쿱알붐의 지정 해제를 검토할 방침이다.
현대바이오사이언스가 병용 치료제 '페니트리움(Penetrium)'의 다양한 임상을 국내외에서 진행하기로 해 '제2의 페니실린'에 대한 꿈이 실현될지 주목된다. 진근우 현대바이오 대표는 25일(현지시간) 식품의약품안전처로부터 페니트리움의 전립선암 임상 1상 승인을 받았다며 이르면 오는 12월, 늦어도 내년 1분기에 임상에 착수할 것이라고 밝혔다. 임상시험은 서울삼성병원이 수행한다. 이날 미국 보스턴 하인스 컨벤션센터에서 열린 글로벌 암학회 'AACR-NCI-EORTC 2025'에 참석한 진 대표는 임상에서 페니트리움이 전립선암에 효과가 있는 것으로 나타날 경우 항암제의 암세포 전달을 막기 위해 ECM에 생겨난 방어벽 '가짜 내성'이 입증될 가능성이 커지기 때문에 세계적으로 주목을 받을 수 있다고 말했다. 또, 진 대표는 미국 임상시험수탁기관(CRO)과 자가면역질환과 파킨슨병 임상에 대해 논의하고 있다며 과거 코로나19 치료제로 임상 2·3상을 마쳐 즉시 임상 2상이 가능하다고 들었다고 전했다. 그는 미국 CRO가 신약 개발을 촉진하기 위한 패스트 트랙(Fast Track)과 브레이크스루 데지그네이션(Breakthrough Designation)을 지정받기 위해
동국제약은 구내염 치료제 전문 브랜드 '오라(ORA)군'의 신제품 '오라센업액'을 출시했다고 27일 밝혔다. 이 제품은 스틱포 형태의 가글형 구내염 치료제로 휴대와 사용 방법이 간편해 외부 활동 중에도 손쉽게 사용 가능하다. 주성분인 비스테로이드성 소염진통제 '디클로페낙'이 구내염 부위의 염증과 통증을 완화하고, 레몬[294140] 민트향으로 상쾌하고 산뜻한 사용감을 제공한다.
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