보툴리눔 균주의 출처를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있는 메디톡스와 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)가 16일(현지시간) 내린 최종판결을 두고 각각 "우리가 이겼다"고 주장하고 있다. 이날 미국 ITC 위원회는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 관세법 337조를 위반했다고 보고, 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령했다. 이 과정에서 ITC 위원회는 보툴리눔 균주가 영업비밀이 될 수 없다고 판단했는데, 이를 두고 두 회사의 해석이 엇갈리고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 균주가 영업비밀로는 인정 안 됐으나 도용 혐의가 입증됐다는 데 주목하는 반면 대웅제약은 이제 더는 균주는 시비 대상이 아니라고 나왔다며 사실상 승리라고 보고 있다. 보툴리눔 균주는 이른바 '보톡스'로 불리는 미용성형 시술에 쓰이는 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 대웅제약에서 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐 나보타를 만들었다고 주장해왔다. ◇ 메디톡스 "영업비밀 인정 안 됐지만, 도용 혐의 입증" 메디톡스는 ITC 최종판결로 대웅제약의 '유죄'가 확정됐다고 강조한다. 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 게 입증됐으므로 승리했다는 것이다. 메디톡스에 따르면
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 올해 상반기 완제의약품 생산액이 10조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 완제의약품 생산액이 지난해 같은 기간(9조6천억원) 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품 별로는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 8조5천7억원으로 6%가 증가했고, 약국에서 바로 살 수 있는 일반의약품이 1조5천904억원으로 0.9%가 늘었다. 효능·효과별로는 동맥경화 치료제(8천481억원, 8.4%), 고혈압 치료제(6천618억원, 6.6%), 항생제(5천826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5천521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5천361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 전체 완제의약품 생산액에서 상위 20개 제약사가 차지하는 비중은 45.3%(4조5천748억원)로 지난해 46.1%와 비슷한 수준이었다. 기업별 생산실적을 보면 한미약품이 지난해 상반기에 이어 올해도 1위를 유지했다. 한미약품은 올해 상반기에 5천118억원어치의 완제의약품을 생산했다. 지난해 상반기(4천912억원) 대비 4.2% 늘어난 규모다. 이어 종근당
일반인이 혼자서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 진단 키트가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 블룸버그 통신은 15일(현지시간) 호주의 제약회사 엘룸이 개발한 코로나19 진단키트가 FDA 승인을 받고 조만간 미국에서 판매될 예정이라고 보도했다. 엘룸의 진단 키트는 코에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 스마트폰에 부착한 진단키트로 감염 여부를 확인하는 방식이다. 바이러스 표면의 단백질을 확인하는 데 걸리는 시간은 15분에 불과하다. 블룸버그 통신은 이 진단 키트의 가격은 30달러 정도이고, 의사의 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하다고 전했다. 엘룸은 다음 달부터 이 진단 키트를 하루에 10만개씩 생산할 예정이고, 내년 중반에는 생산량을 하루에 100만개로 늘릴 계획이다. 앞서 FDA는 루시라 헬스사가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만, 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 또한 처방전이 필요 없는 래보레터리 콥스사의 가정용 진단키트는 감염 여부를 직접 확인하는 것이 불가능하고, 병원으로 검체를 보내야 한다.
파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 '첨단재생바이오법' 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 "줄기세포치료제 상업화에 관심이 있지만, 시설과 경험 부족으로 어려움을 겪는 바이오기업들과 협업을 확대하길 기대한다"고 말했다.
종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)이 호주 식약처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 나파벨탄은 호주 식약처가 코로나19 종식을 위해 시행 중인 글로벌 임상 프로젝트 'ASCOT'(Australasian COVID-19 Trial)의 시험대에 오른다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고, 호주·뉴질랜드·인도에서 70개가 넘는 기관이 참여한다. 종근당은 3개국 코로나19 환자 2천440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발 임상을 한다. 이에 앞서 종근당은 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈 등 4개국에서 나파벨탄의 임상을 승인받았다. 회사는 이번 ASCOT 참여로 임상 국가가 7개국으로 확대돼 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것으로 기대한다.
지난해 의사, 방사선사 등 진단용 방사선 장치를 이용하는 의료 종사자의 연간 평균 피폭선량이 연간 한도 기준의 100분의 1 이하였으나 해외 주요 국가보다는 높은 편이었다. 14일 질병관리청의 '2019년 의료방사선 관계종사자 피폭선량 통계 연보'에 따르면 지난해 의료기관의 진단 방사선 분야에서 근무하는 관계 종사자의 연간 평균 방사선 피폭선량은 0.45 밀리시버트(mSv)였다. 2018년 평균(0.45mSv)과 같았으며, 연간 선량 한도(50mSv)의 100분의 1 이하 수준이었다. 그러나 해외 주요 국가와 비교하면 피폭량이 여전히 높은 수준이라고 질병청은 지적했다. 국외 의료방사선 분야 종사자의 연간 평균 방사선 피폭선량을 보면 일본은 0.30mSv(2018년 기준)이었고 캐나다 0.06mSv(2016년), 독일 0.05mSv(2014년) 등으로 국내보다 훨씬 낮은 편이다. 지난해 분기별 피폭선량이 5mSv를 초과해 '주의' 통보를 받은 종사자는 총 770명으로 집계됐다. 2015년부터 지난해까지 최근 5년간 전체 방사선 관계 종사자 가운데 '주의' 통보를 받은 종사자 비율은 연도별로 0.7%, 0.9%, 0.8%, 0.8%, 0.8% 등 모두 1% 미만
한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 신약으로 개발 중인 'HM43239' 투여 환자들의 임상 사례에서 치료 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. HM43239는 AML을 유발하는 'FLT3 돌연변이'와 'SYK'(비장티로신키나제)를 이중 억제하는 기전을 가진 신약후보 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버(Naval Daver) 박사와 함께 실시한 미국·한국 임상 1/2상의 일부 환자 사례를 선정해 '미국혈액학회'(ASH)에서 발표했다. 첫 번째 환자는 67세 여성으로, AML 치료를 위해 '미도스타우린'을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 '길테리티닙'과 '아자시티딘'을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않았다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 조건으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다. 두 번째 환자는 60세 남성으로, 공고요법과 구제요법에도 반응을 보이지 않
한미약품[128940]은 먹는 항암신약 '오락솔'이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 전날 열린 '샌안토니오유방암학회'(SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 360명으로 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중윗값은 8.4개월로, 정맥주사 요법(7.4개월) 대비 증가했다. 전체생존기간(OS) 중윗값도 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 늘어난 23.3개월이었다. 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT) 402명의 오락솔 PFS 중윗값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했으며, 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중윗값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 길었다. 또 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 보다 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에서는 2%대로, 정맥주사 대비 최대 7분의 1 수준이었다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 신약이다.
정부가 다국적제약사 4곳(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하겠다고 밝히면서 국내에 들어올 백신의 효능·효과와 부작용에 대한 관심이 나날이 높아지고 있다. 이에 대해 당국은 4개사 중 1개사인 아스트라제네카만 국내 식품의약품안전처에 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 공식적으로 효능·효과 등을 언급하기는 어렵다는 입장을 보인다. 식약처는 향후 사람을 대상으로 한 임상시험 결과 등이 담긴 품목허가 신청 서류가 들어오면 효능·효과와 안전성 등을 면밀히 검토할 방침이다. ◇ 아스트라제네카, 두 가지 용량 종합해 봤을 때 70.4% 10일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)은 질환을 유발하는 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이다. 우리 정부와 선구매 계약을 완료한 데다 식약처에 품목허가를 위한 일부 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 4개사 제품 중 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 현재 공개된 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 70% 정도다. 백신의 예방효과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서
대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 대상포진 후 신경통증 개선 효과가 '베트남 의학저널'(Vietnam Medical Journal)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수는 대상포진 후 신경통증을 겪는 현지 환자 30명을 두 집단으로 나눠 각각 나보타와 국소마취제 '리도카인'을 투여했다. 나보타 투여군은 나보타를 2.5U/0.1㎖로 희석해 통증 부위당 1∼2㎝ 간격으로 0.1㎖씩 주사했고, 리도카인 투여군은 통증 부위당 0.1㎖의 리도카인을 투여했다. 이후 통증의 정도를 0(전혀 없음)부터 10(극도로 심함)까지 구분해 환자가 직접 통증의 정도를 표기하도록 하는 'VAS 통증평가척도'(Visual Analogue Scale·시각아날로그척도)를 사용해 주사 후 4개월까지의 경과를 관찰했다. 연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주 차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했다. 그러나 나보타 투여군은 주사 후 4개월 차까지 통증 감소 효과가 지속해서 유지됐지만, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 차에 통증이 다시 악화했다. 환자 수면의 질도 나보타 투여군은 주사 후 1주 차부터 통계적으로
대웅제약[069620]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 환자 치료 효과가 확인됐다고 9일 밝혔다. 호이스타정은 만성 췌장염, 수술 후 역류성 식도염 치료에 쓰는 전문의약품으로, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 진행 중이다. 연구진은 올해 8월부터 9월까지 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 '칼레트라정'(성분명 로피나비르·리토나비르)을 투여한 환자 22명 중 혈액검사를 진행한 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 칼레트라정은 에이즈 치료제로, 최근까지 코로나19 경증 환자 치료제로 가장 많이 사용돼왔다. 호이스타정 복용군과 대조군(칼레트라정 복용군)의 비교 분석에는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표인 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 사용했다. CRP는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높다. 약물 투여 후 두 집단의 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 환자 7명 중 6명(86%)의 CR
보령제약은 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업인 퀀텀인텔리전스(QIC)와 공동연구하기로 협약했다고 9일 밝혔다. 보령제약은 QIC의 양자역학 기반의 AI 플랫폼 기술을 활용해 혁신 신약 후보물질을 도출하고 공동 연구로 신약 파이프라인을 확충할 계획이다. QIC의 AI 플랫폼 기술은 실제 화합물의 전자 분포를 가장 유사하게 계산해 구조를 구현해낸다는 평가를 받고 있다. 이 플랫폼 기술을 활용하면 화합물의 성질을 비교적 정확하게 예측할 수 있으므로 유망한 신약 후보물질을 도출하기가 더 수월해질 것으로 회사는 기대했다. 안재현 보령제약 대표는 "QIC의 양자역학을 기반으로 한 AI 신약개발 플랫폼기술로 더욱 빠르고 효율적인 후보물질 도출이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.
GC녹십자랩셀은 미국 현지법인 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 'AB101'의 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상에서는 기존 치료제를 투여한 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 미국 내 총 20개 암센터에서 진행된다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암효과가 기존 치료제보다 개선된 것으로 확인됐다고 GC녹십자랩셀은 전했다. 아티바는 지난해 녹십자홀딩스(GC)와 GC녹십자랩셀이 미국 샌디에이고에 설립한 법인으로, AB101을 기반으로 하는 양산 기술과 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있다. 이번 임상은 GC녹십자랩셀과 아티바의 첫 협업 과제다. 아티바는 AB101을 시작으로 GC녹십자랩셀 기술 기반의 AB200시리즈의 미국 임상을 내년부터 진행할 계획이다. 이를 위해 아티바는 올해 6월 투자금 7천800만달러(약 846억원)를 유치했다.
케어젠은 코에 뿌리는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 추진한다고 7일 밝혔다. 케어젠은 항바이러스제 후보물질 '스파이크 다운'을 정맥주사 형태와 코 흡입제 형태로 각각 개발한 뒤 동물실험 등을 해왔다. 동물실험에서 항바이러스 효과와 체중 회복 등의 효능을 보여 이를 바탕으로 내년 상반기까지 전임상과 임상 1상 시험을 모두 마무리하는 게 목표다. 케어젠은 스파이크 다운을 바이러스의 예방과 치료가 동시에 가능한 제품으로 개발한다는 계획이다. 코로나19 예방과 치료가 가능한 제품이 비강 스프레이형으로 상용화할 경우 휴대와 사용이 간편해져 대유행을 막는 데 기여할 것으로 회사는 예상한다.
GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다. 6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자의 혈장치료제는 지난 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작
대웅제약[069620]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 2상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 냈다고 3일 밝혔다. DWRX2003가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스·항염증 효과를 나타냈다고 대웅제약은 설명했다. 웅제약은 코로나19 경증 및 중등증 환자 200명을 대상으로 연내 임상 2상에 착수할 준비를 하고 있다. 해외 임상 1상의 안전성 자료를 바탕으로 미국 임상 2상 시험계획 신청도 준비 중이다. 에 앞서 대웅제약은 식약처-질병관리청 산하 감염병 연구소 등과 협업해 또 다른 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)의 임상 2상 대상자 모집과 투약을 끝냈다고 말했다. 이에 따라 DWRX2003의 임상도 최단기간 내에 완료할 수 있을 것으로 내다봤다. 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 DWRX2003 햄스터 모델 효력시험을 요청받아 비임상 임상시험수탁(CRO) 기업 '노터스'를 통해 실험했다. 감염 3, 5, 7일 차 햄스터에 DWRX2003을 한 번 투여한 후 시행한 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR) 결과 우수한 항바
JW중외제약은 바이오벤처 보로노이와 항암제 개발을 위한 'STAT3 프로탁(PROTAC·Proteolysis-targeting chimera)' 공동연구 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 프로젝트는 JW중외제약이 개발 중인 'STAT3' 표적 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 단백질 분해 기술인 '프로탁'을 적용, 혁신 신약을 개발하는 게 목표다. 보로노이는 JW중외제약과 협력해 화합물 설계, 합성, 임상 후보물질 도출을 담당한다. JW중외제약은 후보물질을 평가하고 임상 단계까지 발전시키는 중개 임상 연구(Translational clinical research)를 맡는다. STAT3는 암세포의 성장, 증식, 전이, 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. W중외제약은 새로운 기전으로 STAT3를 억제하는 신약후보 물질을 발굴해 현재 상업화를 위한 비임상시험과 약물 생산연구를 하고 있다. 프로탁은 단백질 분해를 유도하는 저분자 화합물 기반의 신약 개발 플랫폼이다. 기존 표적항암제로 특정 단백질을 조절할 수 없거나, 장기간 복용 시 내성이 생기는 단점을 극복할 것으로 기대되는 차세대 기술이다.
면역항암제 기업 지놈앤컴퍼니가 연내 코스닥시장에 상장한다. 지놈앤컴퍼니는 3일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열어 상장 계획을 밝혔다. 2015년 설립된 지놈앤컴퍼니는 항체 연구와 유전체 기술을 바탕으로 마이크로바이옴을 활용한 의약품과 소비자 제품을 개발하는 회사다. 주력 파이프라인은 면역항암 치료제 'GEN-001', 뇌질환 치료제 'SB-121', 피부질환 치료제 'GEN-501' 등이다. 지놈앤컴퍼니는 세계에서 25곳뿐인 마이크로바이옴 치료제 임상 진입사 중 한 곳이다. 작년 12월에는 아시아 최초로 글로벌 제약사 머크, 화이자와 임상시험 협력 및 공급계약을 맺었다. 상장 후 전략 투자를 통해 연구개발부터 생산까지 가능한 '토털 제약·바이오·헬스케어 기업'으로 도약한다는 계획이다. 공모 주식은 200만주다. 공모 희망가는 3만6천원∼4만원으로 이번 공모를 통해 최대 720억원을 조달할 예정이다. 오는 7∼8일 기관 투자자 수요예측에서 공모가를 확정하고 14∼15일에 일반 청약을 받는다. 이어 이달 중 코스닥에 입성한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표이사는 "글로벌 최고 수준의 유전체 연구 기술력과 차별화한 경영
파미셀은 식품의약품안전처로부터 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram-LC)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 파미셀에 따르면 셀그램-엘씨는 자가 골수유래 중간엽 줄기세포로 만들어진 알코올성 간경변 치료제다. 알코올로 손상된 간 조직의 섬유화를 개선하고 간 기능 회복을 돕는 효과를 내도록 개발됐다. 파미셀은 셀그램-엘씨의 임상 2상을 마치고 식약처에 조건부 허가를 신청했으나 반려돼 임상 3상을 하게 됐다. 임상 3상에서는 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
영국 정부가 2일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 세계 최초로 승인하면서 '미국은 왜 한발 늦었나'라는 의문이 제기된다. 도널드 트럼프 미국 행정부가 '초고속 작전'(Operation Warp Speed) 프로젝트를 가동해 신속한 백신 개발·보급을 위한 총력전을 폈음에도 자국 기업의 백신마저 첫 긴급 승인의 타이틀을 영국에 뺏긴 모양새가 된 것이다. 이와 관련해 뉴욕타임스(NYT)는 두 나라의 백신 승인 검토 절차에 차이가 있다고 보도했다. 미국 규제당국의 경우 수천장의 관련 서류를 꼼꼼히 점검하는 등 제약사의 임상시험 결과를 입증하기 위해 원 데이터(raw data)를 공들여 다시 분석한다고 신문은 전했다. 제약사가 낸 보고서만 읽지 않고 임상시험 데이터를 하나하나 다시 들여다본다는 설명이다. 스티븐 한 미 식품의약국(FDA) 국장은 엄격한 검토라는 측면에서 미국은 "아웃라이어(다른 대상과 확연히 구분되는 탁월한 존재)라면서 "FDA는 원 데이터를 실제로 살펴보는 몇 안 되는 규제기관 중 하나"라고 말했다. 반면 영국과 유럽의 규제당국은 원 데이터를 꼼꼼히 살피기보다는 상대적으로 제약사
영국 정부가 2일(현지시간) 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인했다. 영국 정부는 "오늘 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 사용을 승인하라는 (독립 규제기관인) 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다"고 발표했다고 로이터통신 등이 보도했다. 이어 "이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인한 것은 세계에서 영국이 최초다. 화이자의 앨버트 불라 최고경영자(CEO)는 영국의 긴급사용 승인을 환영하며 "MHRA가 신중하게 평가하고 영국인을 보호하기 위한 행동에 적시에 나서준 것을 높이 평가한다"고 밝혔다. 그는 이어 "추가 백신 사용 승인을 기대하면서 고품질의 백신을 전 세계에 안전하게 공급하는 데 집중하겠다"고 덧붙였다. 화이자-바이오엔테크는 지난달 20일에도 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 영국 보건부는 화이자-바이오엔테크 백신 사용 승인이 난 것과 관련해 접종 프로그램이 내주 초부터 시작될 것이라고 확인했다. 맷 행콕 보건
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질(TT-01025)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다. 임상 승인에 따라 LG화학은 임상 전문기관 PPD 라스베이거스(PPD's clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가할 예정이다. TT-01025는 LG화학이 올해 8월 중국 바이오텍 '트랜스테라 바이오사이언스'(TransThera Biosciences)로부터 도입한 NASH 치료제 후보물질이다. 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 가진다. 간에서의 염증 진행과 관련 높은 'VAP-1' 단백질의 발현을 억제하는 방식의 치료제다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환이다. 간경변, 간암으로 악화할 수 있다. 아직 공식적으로 허가받은 치료제가 없다. 미국 현지에서 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치
글락소스미스클라인(GSK) 제약회사가 개발한 류마티스 관절염 치료 신약 오틸리맙(otilimab)이 염증과 함께 통증을 한꺼번에 줄이는 효과가 있는 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다. 영국 옥스퍼드대학 의대의 크리스 버클리 중개 류마티스학(translational rheumatology) 교수 연구팀이 류마티스 관절염 환자 222명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 같은 효과가 나타났다고 미국과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 보도했다. 연구팀은 환자들을 5그룹으로 나누어 생물학제제인 오틸리맙을 용량을 달리해(22.5mg, 40mg, 90mg, 135mg, 180mg)을 5주 동안 매주 피하주사로 투여했다. 5주 이후에는 1년 동안 격주로 투여했다. 그 결과 관절의 부종이 급속히 가라앉고 통증도 크게 진정됐다고 연구팀은 밝혔다. 투여된 용량으로는 효과가 나타나지 않았던 그룹도 용량을 최대 180mg으로 높이자 개선 효과가 나타났다고 연구팀은 설명했다. 오틸리맙은 단클론 항체(생물학제제)로 염증 유발 단백질인 사이토카인(GM-CSF)을 억제한다. 단클론 항체란 인공적으로 대량생산이 가능한 면역체계의 단백질로 생체에서 어떤
셀트리온은 다국적제약사 다케다제약으로부터 아시아태평양 지역 일부 의약품 사업을 인수하는 절차를 마무리 지었다고 1일 밝혔다. 지난 6월 셀트리온은 다케다제약의 아태 지역 18개 '프라이머리 케어(Primary Care)' 의약품 사업과 관련한 자산을 총 2억7천830만 달러(약 3천74억원)에 인수한다고 발표했다. 이후 싱가포르에 '셀트리온 아시아태평양'(셀트리온APAC)을 설립, 인수 작업을 진행했다. 셀트리온APAC은 인수 완료로 다케다제약이 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레 이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매했던 18개 제품의 권리를 확보하고 행사할 수 있게 됐다. 인수되는 18개 제품에는 당뇨병 치료제 '네시나'와 '액토스', 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품과 감기약 '화이투벤' 같은 일반의약품이 포함돼 있다. 이 중 네시나와 이달비는 각각 2026년, 2027 년까지 물질 특허로 보호돼 안정적 매출 성장이 가능할 것으로 회사는 예상했다. 앞으로 국내 판매는 셀트리온제약이, 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡는다. 셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산·공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용할 계획